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出境医 / 临床实验 / 手术和患者报告了机器人乳头乳房切除术（RNSM）的结局
手术和患者报告了机器人乳头乳房切除术（RNSM）的结局
研究描述
简要摘要：
具有立即重建的乳头乳房切除术（NSM）是乳腺癌（BC）的护理手术治疗标准之一，用于降低BC风险高的患者的风险。尽管该方法显示出令人满意的肿瘤学和良好的美容结果，但其缺点包括由于皮肤切口，乳头 - 厌恶复合物（NAC）不正确/失真和可见疤痕而导致皮肤皮瓣血管的妥协。 NSM还面临着通过有限的切口和对肿瘤学有效性的有限的关注而剖析和去除较大标本的技术挑战，这是由于难以从切口可视化胸部遥控器区域的困难。为了改善NSM后的美容结果，最近描述了使用手术机器人系统对该技术进行修改。在有限的研究中，具有直接假体乳房重建（IPBR）的机器人NSM（RNSM）被证明是可行且安全的，并且导致了出色的美容结果和患者的满意度。北美的中心数量有限，在加拿大没有提供RNSM-IPBR的中心。研究人员假设RNSM-IPBR是一种可行且安全的技术，可以在我们的机构中使用，并且与传统的NSM-IPBR相比，它可以提供较高的美容结果，并且发病率较低，患者满意度更高。目的是进行一项单臂前瞻性研究，以研究在大学卫生网络（UHN）中执行的NSM-IPBR的化妆品，手术并发症和患者满意度参数。这项研究将为我们机构中的一种新型外科手术方法提供基础，并将其用于治疗和预防加拿大妇女的乳腺癌。该研究还将作为未来潜在研究的试验数据，包括将RNSM与常规NSM进行比较的随机控制试验（RCT）。因此，这项研究将进一步进一步我们在加拿大和北美内部乳房外科肿瘤学创新的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌手术 - 复杂遗传易感性疾病手术BRCA1突变BRCA2突变乳房疾病 | 程序：机器人乳头乳房切除术（RNSM） | 不适用 |
详细说明：
这是一项单臂前瞻性研究，用于评估可行性和安全性（主要结果），以及患有BC女性或在UHN接受BC高风险的RNSM-IPBR的患者满意度，化妆品和肿瘤学结果。
该研究的目标是确定：
- 通过评估手术参数（例如程序时间，机器人对接时间，转换为常规NSM-IPBR），RNSM-IPBR的可行性。
- RNSM-IPBR的安全性通过评估手术并发症的发病率（例如伤口感染，皮瓣和NAC坏死，术后血肿/出血，血清瘤，需要抽吸，植入物损失，麻醉相关并发症以及因复杂性重新播种的需要）和由于程序而导致的死亡率。
- 通过评估心理，身体，性幸福感以及对乳房的满意度，整体结局和通过患者报告的预后，对RNSM-IPBR的患者满意度。
- RNSM-IPBR的美容结果，例如NAC和疤痕的失真或错误，由于无法接受的化妆品结局而引起的重新操作速率。
- NSM-IPBR的短期和长期肿瘤学结果，例如边缘的阳性，乳腺癌的发生率和复发率以及总体存活率。
这项研究的理由是根据欧洲和亚洲的少数先前发表的研究，研究了一种可能具有卓越的化妆品和患者满意度的RNSM-IPBR技术，以及较低的并发症率。
一旦入学后，将在初次访问时为每个参与者收集临床，放射学和病理数据，并将通过可用的电子患者记录收集随访数据。
RNSM-IPBR将通过先前描述的方法（Toesca等）使用沿腋窝中轴颌骨沿轴颌骨中部线进行的方法（TOESCA等）进行。我们将使用UHN多伦多综合医院提供的Da Vinci Si SurgicalSystem®（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人乳头的乳房切除术和直接的假体乳房重建：可行性，安全性和患者满意度的前瞻性研究，多伦多经验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人乳头保留乳房切除术臂 患者队列通过使用机器人解剖进行乳头保留乳房切除术。 | 程序：机器人乳头乳房切除术（RNSM） RNSM将通过先前描述的方法使用沿腋窝中部腋中线的3 cm外腋外切口进行。我们将使用Da Vinci Si SurgicalSystem®（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RNSM的可行性[时间范围：1个月]几分钟的手术时间
- 伤口并发症[时间范围：2个月]皮肤和乳头坏死
- RNSM之后的利润[时间范围：1个月]保证金状态（MM）
- 乳腺癌复发[时间范围：36个月]第一次复发的现场
次要结果度量 ：
- 患者满意度[时间范围：术前和术后6个月和12个月]乳房Q前后的术前和术后调查 - 测量对外观，手术经验，乳房形状和对称性，心理社会，身体和性健康的满意度的项目。最低分数= 0，最高= 100，得分较高，表明更好的结果 /生活质量。
- 身体图像[时间范围：术后6个月]霍普伍德的身体图像量表 - 10个问题的分数从0（最小遇险）到3（最大遇险）。最低分数= 0，最高= 30，得分较低，表明下半身的图像困扰。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性患有乳腺癌终身风险的女性患有早期乳腺癌的女性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何患有侵入性乳腺癌年龄（BC），导管癌（DCIS），BRCA或其他乳腺癌基因突变携带者或高风险女性患者的妇女将有资格参加该研究。对于这些患者，将提供RNSM-IPBR。在研究中，那些在对风险和福利进行了彻底讨论之后，选择并同意接受RNSM-IPBR的人将包括在研究中。
排除标准：
- 浓烟（每天> 20支香烟）
- 无补偿的糖尿病
- 麻醉的高风险（ASA 4）
- 炎性乳腺癌
- 以前的胸腔辐射疗法出于任何原因
- 怀孕
- 精神病，成瘾性或任何损害能力参与本研究的能力的疾病
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G2C4 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | Tulin d Cil，MD，Med | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术和患者报告了机器人乳头乳房切除术的结局 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人乳头的乳房切除术和直接的假体乳房重建：可行性，安全性和患者满意度的前瞻性研究，多伦多经验。 | ||||||
| 简要摘要 | 具有立即重建的乳头乳房切除术（NSM）是乳腺癌（BC）的护理手术治疗标准之一，用于降低BC风险高的患者的风险。尽管该方法显示出令人满意的肿瘤学和良好的美容结果，但其缺点包括由于皮肤切口，乳头 - 厌恶复合物（NAC）不正确/失真和可见疤痕而导致皮肤皮瓣血管的妥协。 NSM还面临着通过有限的切口和对肿瘤学有效性的有限的关注而剖析和去除较大标本的技术挑战，这是由于难以从切口可视化胸部遥控器区域的困难。为了改善NSM后的美容结果，最近描述了使用手术机器人系统对该技术进行修改。在有限的研究中，具有直接假体乳房重建（IPBR）的机器人NSM（RNSM）被证明是可行且安全的，并且导致了出色的美容结果和患者的满意度。北美的中心数量有限，在加拿大没有提供RNSM-IPBR的中心。研究人员假设RNSM-IPBR是一种可行且安全的技术，可以在我们的机构中使用，并且与传统的NSM-IPBR相比，它可以提供较高的美容结果，并且发病率较低，患者满意度更高。目的是进行一项单臂前瞻性研究，以研究在大学卫生网络（UHN）中执行的NSM-IPBR的化妆品，手术并发症和患者满意度参数。这项研究将为我们机构中的一种新型外科手术方法提供基础，并将其用于治疗和预防加拿大妇女的乳腺癌。该研究还将作为未来潜在研究的试验数据，包括将RNSM与常规NSM进行比较的随机控制试验（RCT）。因此，这项研究将进一步进一步我们在加拿大和北美内部乳房外科肿瘤学创新的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂前瞻性研究，用于评估可行性和安全性（主要结果），以及患有BC女性或在UHN接受BC高风险的RNSM-IPBR的患者满意度，化妆品和肿瘤学结果。 该研究的目标是确定：
这项研究的理由是根据欧洲和亚洲的少数先前发表的研究，研究了一种可能具有卓越的化妆品和患者满意度的RNSM-IPBR技术，以及较低的并发症率。 一旦入学后，将在初次访问时为每个参与者收集临床，放射学和病理数据，并将通过可用的电子患者记录收集随访数据。 RNSM-IPBR将通过先前描述的方法（Toesca等）使用沿腋窝中轴颌骨沿轴颌骨中部线进行的方法（TOESCA等）进行。我们将使用UHN多伦多综合医院提供的Da Vinci Si SurgicalSystem®（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：机器人乳头乳房切除术（RNSM） RNSM将通过先前描述的方法使用沿腋窝中部腋中线的3 cm外腋外切口进行。我们将使用Da Vinci Si SurgicalSystem®（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人乳头保留乳房切除术臂 患者队列通过使用机器人解剖进行乳头保留乳房切除术。 干预：程序：机器人乳头乳房切除术（RNSM） | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151368 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5250.0 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
