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具有罕见分子改变（CARMA）的加拿大癌症 - 篮子现实世界观察性研究（Bros）（Carma-Bros）
研究描述
简要摘要：
这项研究将收集有关其肿瘤中不常见/罕见变化的加拿大癌症患者的数据，例如细胞内部遗传物质的改变/重排（称为脱氧核糖核酸或DNA），这些核酸或DNA充当地图，并提供了对细胞的指示。关于如何制造人体需要的其他物质 - 因为发现其中一些变化是对有助于阻止癌症的不同药物做出反应的。这些罕见的变化发生在类似但不限于ALK，EGFR外显子20，ROS1和BRAF的基因中，这些基因靶向在称为酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）家族中的药物。该研究的目标是比较此类癌症的自然史和治疗结果，包括毒性和患者报告的结果，以进行不同的疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症恶性肿瘤多种恶性实体瘤，与治疗相关的分子序列变异遗传改变基因融合受体酪氨酸激酶基因突变RTK家族基因突变 | 药物：酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）其他：患者报告的结果（PROS） |
详细说明：
癌症的分子异质性使其成为一种管理和治疗的复杂疾病。但是，在检测分子改变时已经取得了重大进步，我们现在能够定义允许靶向疗法的不同疾病亚型，从而优化患者的治疗反应并提高其生存率。
使用Carma-Bros，我们将解决随后的目标。
主要目标：
- 为了创建一系列患者，可以更好地了解加拿大癌症患者的疾病自然史，这些肿瘤患者已被分子亚致并被鉴定为罕见的分子改变。
为了比较自然病史，阶段分布，治疗结果，例如治疗有效性（疾病进展或死亡的综合）以及不同分子改变患者的治疗毒性，接受了不同的线条和类型的治疗。
次要目标：
- 为了确定具有特定传播模式的患者的发病率，发育率，患病率和结局，例如与没有不同疗法和分子改变相比的发病率，例如脑转移的发生率，例如脑转移。
- 更好地了解加拿大环境中罕见分子改变的现实治疗模式，跨地理或其他因素，以及治疗模式如何随着时间的流逝以及随着新疗法的可用，如何研究患者的研究以及如何使用靶向和其他生物标志物作为使用这些患者的临床实践的一部分。
- 评估在不同阶段，线条和类型治疗的患者中的生活质量。
- 进行探索性健康经济评估的重点是管理罕见分子改变患者的成本和收益。
- 在适当的情况下，进行生物标志物分析以提高我们对这些罕见分子改变的理解。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 具有罕见分子改变（CARMA）的加拿大癌症 - 篮子现实世界观测研究（BROS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预期 在组织学上证实的活癌患者在加拿大参与的地点/癌症中心从ALK，EGFR EXON 20，ROS1和BRAF中进行了罕见的分子改变。 | 药物：用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗癌症 观察已接受或正在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的癌症患者进行癌症治疗。 其他：患者报告的结果（专业） 在初始/基线访问时，在3个月的随访间隔以及更改治疗/治疗时，将为前瞻性招生的参与者提供由不同的Pro仪器组成的调查包。 |
| 回顾 在组织学上证实了死者的癌症患者的肿瘤中罕见的分子改变，例如在加拿大参与地点/癌症中心的ALK，EGFR外显子20，ROS1和BRAF。 | 药物：用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗癌症 观察已接受或正在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的癌症患者进行癌症治疗。 |
| 比较组 所有肿瘤中没有罕见分子改变的癌症患者。将建立该组，以确定基线特征和结果（包括治疗结果），例如全身化疗或免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合自由进展生存[PFS]或总生存期[OS] [时间范围：从癌症治疗的开始日期到首次记录的进展日期或死亡日期（任何原因），评估长达120个月]疾病进展或死亡的综合
次要结果度量 ：
- 脑转移/其他转移性肿瘤[时间范围：从癌症治疗的开始日期到首次记录的大脑/其他转移日期，评估长达120个月]通过成像（MRI，CT）确认或通过治疗指示确定（例如，脑放射疗法）
- EORTC生活质量问卷调查（QLQ） - 癌症患者报告的健康相关生活质量[时间范围：基线和连续序列变化一次，包括每当治疗发生变化时，最多120个月（本研究的持续时间）这是给出的前瞻性招募的参与者将完成以下与健康相关的生活质量调查：EORTC QLQ-C30（CORE）和EORTC QLQ-LC13（疾病特定模块）
- EQ-5D-5L-患者报告与健康相关的生活质量度量[时间范围：基线和串行每3个月变化，包括每当治疗发生变化，最多120个月（这项研究的持续时间）]前瞻性招募的参与者将完成与健康相关的生活质量调查：EQ-5D-5L。
- 患者报告的经济影响[时间范围：基线和串行每3个月变化，包括每当治疗发生变化，长达120个月（本研究的持续时间）]前瞻性招募的参与者将完成“工作效率和活动障碍问卷：一般健康”（WPAI：GH）和其他经济影响问题，这些问题捕获由于他们的疾病而产生的间接费用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
癌症患者的癌症患者/已有组织学证实的肿瘤中有罕见的分子改变，例如但不限于ALK，EGFR EXON 20，ROS1，BRAF，来自加拿大各地的参与地点/癌症中心。
标准
纳入标准：
- 癌症诊断时≥18岁的患者
- 被诊断为具有分子测试的恶性肿瘤，已鉴定出罕见的分子改变
- 可访问/可用的分子测试报告/文档，以确认分子改变的类型（由基于聚合酶链反应[PCR]的下一代测序[NGS]，免疫组织化学[IHC]，荧光在原位杂交[IHC] [IHC] [PCR]引起[鱼]）
- 加拿大居民在加拿大接受了癌症护理的随访，或者目前正在接受入学时在加拿大接受癌症护理的随访
排除标准：
- 先前拒绝死者的患者，在谋生时，参加本研究或接受该研究的患者无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roula Raptis，MSC | 416-864-6060 EXT 47106 | roula.raptis@unityhealth.to | |
| 联系人：MSC的Geoffrey Liu，医学博士 | 416-946-4501 EXT 3428 | geoffrey.liu@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心（PMCC） - 大学卫生网络（UHN） | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Devalben Patel，BSC，MLT 416-581-7447 devalben.patel@uhn.ca | |
| 首席调查员：杰弗里·刘（Geoffrey Liu），医学博士，MSC | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
武田加拿大公司
应用健康研究中心
卫生研究所技术评估计划
调查人员
| 首席研究员： | 杰弗里·刘（Geoffrey Liu），医学博士，MSC | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 综合自由进展生存[PFS]或总生存期[OS] [时间范围：从癌症治疗的开始日期到首次记录的进展日期或死亡日期（任何原因），评估长达120个月] 疾病进展或死亡的综合 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有罕见分子改变（CARMA）的加拿大癌症 - 篮子现实世界观测研究（BROS） | ||||||||
| 官方头衔 | 具有罕见分子改变（CARMA）的加拿大癌症 - 篮子现实世界观测研究（BROS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将收集有关其肿瘤中不常见/罕见变化的加拿大癌症患者的数据，例如细胞内部遗传物质的改变/重排（称为脱氧核糖核酸或DNA），这些核酸或DNA充当地图，并提供了对细胞的指示。关于如何制造人体需要的其他物质 - 因为发现其中一些变化是对有助于阻止癌症的不同药物做出反应的。这些罕见的变化发生在类似但不限于ALK，EGFR外显子20，ROS1和BRAF的基因中，这些基因靶向在称为酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）家族中的药物。该研究的目标是比较此类癌症的自然史和治疗结果，包括毒性和患者报告的结果，以进行不同的疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症的分子异质性使其成为一种管理和治疗的复杂疾病。但是，在检测分子改变时已经取得了重大进步，我们现在能够定义允许靶向疗法的不同疾病亚型，从而优化患者的治疗反应并提高其生存率。 使用Carma-Bros，我们将解决随后的目标。 主要目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 癌症患者的癌症患者/已有组织学证实的肿瘤中有罕见的分子改变，例如但不限于ALK，EGFR EXON 20，ROS1，BRAF，来自加拿大各地的参与地点/癌症中心。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04151342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Carma-Bros 18-5902（其他标识符：CAPCR-大学健康网络） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
