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实体瘤患者的BAT1306和BAT8001注射的I期临床试验
研究描述
简要摘要：
HER2阳性晚期实体瘤患者的BAT1306和BAT8001注射的I期临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：BAT1306和BAT8001 2.4mg/kg生物学：BAT1306和BAT8001 3.6mg/kg | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目的：评估HER2阳性晚期实体瘤患者的BAT8001与BAT1306结合使用的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），以确定推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。次要目的：（1）评估BAT8001与BAT1306联合使用BAT8001的药代动力学（PK）和免疫原性。 （2）BAT8001与BAT1306的抗肿瘤功效的初步评估。探索目的：探索BAT8001与BAT1306结合使用晚期实体瘤患者的BAT8001的功效生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估BAT1306和BAT8001注入的安全性治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的性，IA/IIA期临床试验的性，耐受性和药代动力学特征的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2.4mg/kg BAT8001 药物：BAT1306 100mg/4ml/盒，200mg IV输注，BAT8001 100mg/box，2.4mg/kg/kg IV IV输注 | 生物学：BAT1306和BAT8001 2.4mg/kg BAT1306和BAT8001的1阶段剂量滴定研究2.4mg/kg，然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究 |
| 实验：BAT8001的3.6mg/kg 药物：BAT1306 100mg/4ml/盒，200mg IV输注，BAT8001 100mg/盒，3.6mg/kg/kg IV IV输注 | 生物学：BAT1306和BAT8001 3.6mg/kg BAT1306和BAT8001的1阶段剂量滴定研究3.6mg/kg，然后根据DLT结果选择适当的放大剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（dlt）[时间范围：3周]安全性和耐受性终点
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：3周]药代动力学终点
- 最大血清药物浓度（CMAX）[时间范围：3周]药代动力学终点
- 半衰期（T1/2）[时间范围：3周]药代动力学终点
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均半年至一年]抗药物抗体的血浆水平（ADA）与贝伐单抗血浆水平相关
- 中和抗药物抗体（NADA）[时间范围：通过研究完成，平均半年至一年]中和抗药物抗体（NADA）与贝伐单抗等离子体水平相关
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：通过学习完成，平均半年至一年]总体响应率
- PFS [时间范围：通过学习完成，平均半年至一年]无进展生存时间
- DCR [时间范围：通过学习完成，平均半年至一年]疾病控制率
- DOR [时间范围：通过学习完成，平均半年至一年]响应持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至75岁（包括）男性和女性；
- 患有晚期恶性实体瘤的患者通过组织学或细胞学学证实，标准治疗失败或没有标准治疗计划或在此阶段不适合标准治疗的患者；
- 通过测试确认为HER2阳性，定义为：IHC 3+或ISH +；
- ECOG身体状况得分0-1分；
- 估计生存时间超过3个月；
- 根据Recist 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病变。
- 具有足够的器官功能：（1）血液系统（无血输血或刺激因子（G-CSF）在14天内治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板（PLT）≥100×10^9/l;血红蛋白（Hb）≥90g/L; （2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN;天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN; （3）肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCR）> 50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝结；激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN；国际归一化比率（INR）≤1.5×ULN;心肌Zymogram;肌钙蛋白T <1×ULN;
- 具有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期使用可靠的避孕方法（激素，障碍或禁欲），以及最后剂量后至少6个月；选举前选择育龄的女性患者。白天的血液妊娠试验必须为阴性；
- 受试者必须在审判之前对研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 接受抗肿瘤疗法，例如放疗，化学疗法，靶向疗法，内分泌治疗或免疫疗法，或者在首次剂量之前的4周内或其他临床试验药物治疗；注意：免疫学检查点抑制剂，包括抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，丝裂霉素和硝酸盐，持续6周。氟尿嘧啶的口服药物，例如Tegao，卡皮替汀在服用最后剂量后的2周内； 2.过去使用的蒽环类累积剂量符合以下任何值：阿霉素或脂质体阿霉素> 360mg/m2？表脂蛋白> 540mg/m2？ mitoxantrone> 84mg/m2
- 如果使用另一种蒽环类或超过一个邻苯二酚，则累积剂量超过了阿霉素360 mg/m2的等效剂量
- 在首次剂量前4周内进行了大型器官手术（不包括针头活检）或显着创伤；皮下静脉通路装置植入（例如PICC）在7天内；
- 需要在试验期间或在第一次剂量（或3个半衰期较长的半衰期）之前合并，以较长的为准）接受了强大的诱导剂或CYP3A4的强抑制剂（请参阅附录7）；
- 对先前抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复为CTCAE 5.0年级评估≤1（脱发除外）；
- 患有临床症状，脊髓压缩，癌性脑膜炎或其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未受到控制的脑转移，研究人员认为它不适合入学；需要通过CT / MRI检查来排除怀疑大脑或PIA MATER的临床症状的患者； 7。
- 免疫疗法中存在≥3个与免疫相关的不良事件（IRAE，请参见附录5）。
- 患有可能复发的自身免疫性疾病的患者（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，血管炎等）患者； 9.接受全身性皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/天或同等剂量的同一药物）或其他免疫抑制剂的患者在首次剂量前14天内；除了使用局部，眼内，鼻内和吸入的皮质类固醇；短期使用皮质类固醇用于预防剂，例如使用造影剂；
10.目前或患有间质肺疾病； 11.有不受控制的主动感染； 12.具有免疫缺陷史，包括HIV抗体测试阳性； 13.主动丙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测的下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒疗法；丙型肝炎病毒感染（抗肝炎C抗体阳性或丙型肝炎RNA）阳性）； 14.≥2年级外周神经病； 15.有严重心血管疾病的病史：？需要临床干预的心室心律不齐；急性冠状动脉综合征，充血性心力衰竭，中风，血栓栓塞事件或入学前6个月内的3级或以上的其他心血管事件； 15.New York心脏协会（NYHA）心脏功能分类≥II或左心室射血分数（LVEF）<50％； 16.无法通过一种药物控制的高血压（治疗后的收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）； 16.已知对曲妥珠单抗或其他抗PD-1，抗PD-L1单克隆抗体药物过敏； 17.已知酒精或药物依赖性； 18.精神障碍或依从性差的人； 19.怀孕或哺乳期间的妇女； 20.研究者认为，受试者具有任何临床或实验室异常或其他不适合参与这项临床研究的原因。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院医学伦理委员会 | |
| 上海上海，中国，200120年 | |
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤患者的BAT1306和BAT8001注射的I期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估BAT1306和BAT8001注入的安全性治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的性，IA/IIA期临床试验的性，耐受性和药代动力学特征的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | HER2阳性晚期实体瘤患者的BAT1306和BAT8001注射的I期临床试验 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：评估HER2阳性晚期实体瘤患者的BAT8001与BAT1306结合使用的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），以确定推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。次要目的：（1）评估BAT8001与BAT1306联合使用BAT8001的药代动力学（PK）和免疫原性。 （2）BAT8001与BAT1306的抗肿瘤功效的初步评估。探索目的：探索BAT8001与BAT1306结合使用晚期实体瘤患者的BAT8001的功效生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
10.目前或患有间质肺疾病； 11.有不受控制的主动感染； 12.具有免疫缺陷史，包括HIV抗体测试阳性； 13.主动丙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测的下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒疗法；丙型肝炎病毒感染（抗肝炎C抗体阳性或丙型肝炎RNA）阳性）； 14.≥2年级外周神经病； 15.有严重心血管疾病的病史：？需要临床干预的心室心律不齐；急性冠状动脉综合征，充血性心力衰竭，中风，血栓栓塞事件或入学前6个月内的3级或以上的其他心血管事件； 15.New York心脏协会（NYHA）心脏功能分类≥II或左心室射血分数（LVEF）<50％； 16.无法通过一种药物控制的高血压（治疗后的收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）； 16.已知对曲妥珠单抗或其他抗PD-1，抗PD-L1单克隆抗体药物过敏； 17.已知酒精或药物依赖性； 18.精神障碍或依从性差的人； 19.怀孕或哺乳期间的妇女； 20.研究者认为，受试者具有任何临床或实验室异常或其他不适合参与这项临床研究的原因。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT-8001+1306-001GC-CR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
