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出境医 / 临床实验 / Primus 001：一项研究转移性胰腺癌患者的两种不同化疗方案的研究

Primus 001：一项研究转移性胰腺癌患者的两种不同化疗方案的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究比较了转移性胰腺癌患者化疗治疗的两种组合。一半的参与者将获得FOLFOX-A，另一半将收到AG。治疗将继续进行，直到进展或患者/临床决定或无法忍受的毒性为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤胰腺药物：folfox-A药物：吉西塔贝和阿布拉素药物：G-CSF阶段2

详细说明：
Primus 001是一个多中心，随机的，开放的标签，两臂，II期介入试验，包括临床前和翻译工作，包括深度分子分析和生物标志物发现/开发。主要目的是通过使用无进展生存率的所有comer和生物标志物阳性组中的Ag和AG相比，研究FOLFOX-A的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将被随机分为每种治疗方法1：1
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Primus 001：FOLFOX-A（FOLFOX和NAB-PACLITAXEL）与AG（NAB-甲曲奈和Gemcitabine）的自适应II期研究，对转移性胰腺癌患者进行了综合生物标志物评估的患者。
实际学习开始日期 ： 2017年11月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：folfox-a
  • NAB-PACLITAXEL：150mg/m2 IV在30分钟内，第1天（首先管理）
  • Oxaliplatin：85mg/m2，IV 2小时，第1天
  • 叶酸：350 mg扁平剂量，IV超过2小时，第1天
  • 5-FU输注：1200mg/m2/天，作为第1天和第2天的连续IV输注（对于46小时的总剂量为2400mg/m2（或根据标准练习为48小时））
药物：folfox-a
患者将在14天的周期中收到NAB-甲前奈，奥沙利铂，叶酸和5-FU

药物：G-CSF
FOLFOX-A ARM中的患者还将接受每日G-CSF作为所有周期的主要预防。这将根据14天化疗方案的本地现场政策给出

主动比较器：Abraxane和Gemcitabine
  • NAB-PACLITAXEL：125 mg/m2 IV在30分钟，第1、8和15天（首先管理）
  • 在第1、8和15天，吉西他滨1000 mg/m2 iv（在NAB-甲列赛之后）
药物：吉西塔（Gemcitabe）和阿布拉桑（Abraxane）
患者将在4周中3周接受吉西他滨和NAB-PACLITAXEL

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：进展时（估计在5到7.5个月之间）]
    无效的生存时间是从任何原因的随机分组到进展或死亡的日期


次要结果度量 ：
  1. 注射响应率[时间范围：每8周通过CT扫描测量一次（大多数患者将在24-32周内接受3-4 CT扫描）]]]]]]]]
    基于Recist版本1.1

  2. 总生存期[时间范围：从随机性日期到任何原因的死亡日期。大多数转移性胰腺癌患者将在诊断后6-9个月内死亡]
    生存将从随机性日期开始衡量，并包括死亡引起的所有

  3. FOLFOX -A治疗的安全性和耐受性[时间范围：每次化疗（每2周）以及治疗结束时（在完成化疗后的30天内）。化学疗法将持续到进展为止（估计为5-7.5个月）]
    使用NCI-CTCAE版本4.03

  4. AG治疗的安全性和耐受性[时间范围：每次化疗（每4周内3周）以及治疗访问结束时（在完成化疗后的30天内）。化学疗法将持续到进展为止（估计为5-7.5个月）]
    使用NCI-CTCAE版本4.03

  5. 生活质量（EORTC QLQ-C30）[时间范围：治疗期间，治疗结束时每8周，将在完成治疗后的30天内和随访时进行（6、9、9、12，随机化后18、24、36、48和60个月）。这是给出的
    患者将在诊所完成EORTC QLQ-C30问卷

  6. 周围神经病[时间范围：治疗时，治疗结束和随访时（6、9、9、12、18、24、36、48和60个月）随机化后每4周一次）。这是给出的
    由GOG-NTX4测量

  7. 卫生经济学被定义为医院资源使用，即患者在医院住了多少夜，以及自上次看见以来的时间[时间范围：每次研究访问时都会去医院。随机存在后最多5年（6、9、12、18、24、36、48和60个月）随访患者。这是给出的
    资源使用将在研究过程中进行评估

  8. 生物标志物发现和开发[时间范围：在研究期间正在进行。招聘将需要46个月，并且随机化后最多可跟踪患者]
    作为研究的一部分，这将继续进行。这将使用试验材料，但将是试验结果的外部。生物标志物将在第一次临时分析之前进行特征和锁定

  9. 生活质量（EORTC QLQ-PAN26）[时间范围：治疗时，治疗结束时每8周，将在完成治疗后30天内和随访访问（6、9、9、12，12，随机化后18、24、36、48和60个月）。这是给出的
    患者将在诊所完成EORTC QLQ-PAN26问卷

  10. 生活质量（EQ-5D-5L）[时间范围：治疗时，每8周在治疗结束时，将在完成治疗后30天内和随访访问（6，9，12）（6，9，12）随机化后，18、24、36、48和60个月）。这是给出的
    患者将完成诊所的EQ-5D-5L调查表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者已入学到Precision-Panc主协议中
  2. 患者已为Primus 001研究提供了签名的信息同意
  3. 年龄≥16岁
  4. 组织学确认的胰腺导管腺癌及其变体
  5. 根据recist v1.1的可测量转移性疾病
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0-1，寿命预期不少于12周
  7. 患者必须没有接受过化学疗法或研究治疗以治疗转移性疾病。允许在辅助设置中使用氟吡啶定和/或吉西他滨进行治疗，前提

  8. 足够的肝脏/骨髓功能由以下方式定义：

    1. 中性粒细胞（ANC）≥1.5x 109/l
    2. 血小板≥100x 109/l
    3. 血红蛋白≥9.0g/dl
    4. 白细胞（WBC）≥3x 109/l
    5. 胆红素总≤1.5x机构ULN，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合症引起的
    6. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤2.5x ULN（在肝转移存在下<5 ULN）
    7. 估计的肌酐清除率≥60mL/min（由Cockcroft和Gault或Wright公式计算，或者通过EDTA清除率测量）9。具有儿童承受能力的女性的负血清或尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为是非养育潜力的10.儿童承受潜力的妇女，并且具有儿童承载潜力的女性伴侣必须同意使用足够的避孕措施（请参阅第8.1节。 8.1）在研究持续时间内以及完成研究治疗后长达6个月。 11.合规，可以定期跟踪

仅当独立数据监测委员会的建议临时审查研究数据之后，才需要以下其他纳入标准（如果是这种情况，则在研究数据中进行了临时审查（CRUK）临床试验单元（CTU）的告知）12。患者必须在中央精度诊断测试后喂养生物标志物阳性

排除标准：

  1. 先前用NAB-甲酰胺或奥沙利铂治疗
  2. 先前用于转移性胰腺癌的化学疗法
  3. 任何研究药物的任何成分的已知超敏反应
  4. 活跃感染，包括带状疱疹和水痘
  5. 当前的神经病≥2级
  6. 不受控制的脑转移
  7. 不受控制的充血性心力衰竭（CHF）或心肌缺血史（MI），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血在过去6个月内
  8. 不受控制的严重禁忌症或疾病
  9. 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
  10. 怀孕或母乳喂养
  11. 身体或精神疾病的史，可以阻止知情同意并遵守协议
  12. 在28天或5个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准。
  13. 随机分解的28天内，任何全身性抗癌治疗或大手术
  14. 随机分配的7天内任何轻微的手术或放疗
  15. 任何心理，家族，社会学或地理考虑因素可能会妨碍对试验方案的遵守，并随访时间表
  16. 任何接受Brivudin，Sorivudin和类似物治疗的患者
  17. 过去5年的另一种恶性肿瘤病史（除了治疗的鳞状/基底细胞皮肤癌，治疗的早期宫颈癌或治疗/生化稳定的器官构造的前列腺癌）
  18. 任何患有严重腹泻的患者（尽管采取了最大的支持措施和排除潜在的感染，但定义为≥Trade3腹泻）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莎拉·布拉德利01413017540 sarah.bradley@glasgow.ac.uk
联系人：朱迪思·迪克森·霍斯01413302718 judith.dixon@glasgow.ac.uk

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
朱迪思·迪克森·霍斯（Judith Dixon-Hughes）
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：珍妮特·格雷厄姆（Janet Graham） NHS更大的格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月28日
估计的初级完成日期2021年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月1日）		无进展生存期[时间范围：进展时（估计在5到7.5个月之间）]
无效的生存时间是从任何原因的随机分组到进展或死亡的日期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月1日）
  • 注射响应率[时间范围：每8周通过CT扫描测量一次（大多数患者将在24-32周内接受3-4 CT扫描）]]]]]]]]
    基于Recist版本1.1
  • 总生存期[时间范围：从随机性日期到任何原因的死亡日期。大多数转移性胰腺癌患者将在诊断后6-9个月内死亡]
    生存将从随机性日期开始衡量，并包括死亡引起的所有
  • FOLFOX -A治疗的安全性和耐受性[时间范围：每次化疗（每2周）以及治疗结束时（在完成化疗后的30天内）。化学疗法将持续到进展为止（估计为5-7.5个月）]
    使用NCI-CTCAE版本4.03
  • AG治疗的安全性和耐受性[时间范围：每次化疗（每4周内3周）以及治疗访问结束时（在完成化疗后的30天内）。化学疗法将持续到进展为止（估计为5-7.5个月）]
    使用NCI-CTCAE版本4.03
  • 生活质量（EORTC QLQ-C30）[时间范围：治疗期间，治疗结束时每8周，将在完成治疗后的30天内和随访时进行（6、9、9、12，随机化后18、24、36、48和60个月）。这是给出的
    患者将在诊所完成EORTC QLQ-C30问卷
  • 周围神经病[时间范围：治疗时，治疗结束和随访时（6、9、9、12、18、24、36、48和60个月）随机化后每4周一次）。这是给出的
    由GOG-NTX4测量
  • 卫生经济学被定义为医院资源使用，即患者在医院住了多少夜，以及自上次看见以来的时间[时间范围：每次研究访问时都会去医院。随机存在后最多5年（6、9、12、18、24、36、48和60个月）随访患者。这是给出的
    资源使用将在研究过程中进行评估
  • 生物标志物发现和开发[时间范围：在研究期间正在进行。招聘将需要46个月，并且随机化后最多可跟踪患者]
    作为研究的一部分，这将继续进行。这将使用试验材料，但将是试验结果的外部。生物标志物将在第一次临时分析之前进行特征和锁定
  • 生活质量（EORTC QLQ-PAN26）[时间范围：治疗时，治疗结束时每8周，将在完成治疗后30天内和随访访问（6、9、9、12，12，随机化后18、24、36、48和60个月）。这是给出的
    患者将在诊所完成EORTC QLQ-PAN26问卷
  • 生活质量（EQ-5D-5L）[时间范围：治疗时，每8周在治疗结束时，将在完成治疗后30天内和随访访问（6，9，12）（6，9，12）随机化后，18、24、36、48和60个月）。这是给出的
    患者将完成诊所的EQ-5D-5L调查表
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Primus 001：一项研究转移性胰腺癌患者的两种不同化疗方案的研究
官方标题ICMJE Primus 001：FOLFOX-A（FOLFOX和NAB-PACLITAXEL）与AG（NAB-甲曲奈和Gemcitabine）的自适应II期研究，对转移性胰腺癌患者进行了综合生物标志物评估的患者。
简要摘要这项研究比较了转移性胰腺癌患者化疗治疗的两种组合。一半的参与者将获得FOLFOX-A，另一半将收到AG。治疗将继续进行，直到进展或患者/临床决定或无法忍受的毒性为止。
详细说明Primus 001是一个多中心，随机的，开放的标签，两臂，II期介入试验，包括临床前和翻译工作，包括深度分子分析和生物标志物发现/开发。主要目的是通过使用无进展生存率的所有comer和生物标志物阳性组中的Ag和AG相比，研究FOLFOX-A的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将被随机分为每种治疗方法1：1
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肿瘤胰腺
干预ICMJE
  • 药物：folfox-a
    患者将在14天的周期中收到NAB-甲前奈，奥沙利铂，叶酸和5-FU
  • 药物：吉西塔（Gemcitabe）和阿布拉桑（Abraxane）
    患者将在4周中3周接受吉西他滨和NAB-PACLITAXEL
  • 药物：G-CSF
    FOLFOX-A ARM中的患者还将接受每日G-CSF作为所有周期的主要预防。这将根据14天化疗方案的本地现场政策给出
研究臂ICMJE
  • 实验：folfox-a
    • NAB-PACLITAXEL：150mg/m2 IV在30分钟内，第1天（首先管理）
    • Oxaliplatin：85mg/m2，IV 2小时，第1天
    • 叶酸：350 mg扁平剂量，IV超过2小时，第1天
    • 5-FU输注：1200mg/m2/天，作为第1天和第2天的连续IV输注（对于46小时的总剂量为2400mg/m2（或根据标准练习为48小时））
    干预措施：
    • 药物：folfox-a
    • 药物：G-CSF
  • 主动比较器：Abraxane和Gemcitabine
    • NAB-PACLITAXEL：125 mg/m2 IV在30分钟，第1、8和15天（首先管理）
    • 在第1、8和15天，吉西他滨1000 mg/m2 iv（在NAB-甲列赛之后）
    干预：毒品：吉西塔和阿布拉沙烷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月1日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计的初级完成日期2021年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者已入学到Precision-Panc主协议中
  2. 患者已为Primus 001研究提供了签名的信息同意
  3. 年龄≥16岁
  4. 组织学确认的胰腺导管腺癌及其变体
  5. 根据recist v1.1的可测量转移性疾病
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0-1，寿命预期不少于12周
  7. 患者必须没有接受过化学疗法或研究治疗以治疗转移性疾病。允许在辅助设置中使用氟吡啶定和/或吉西他滨进行治疗，前提

  8. 足够的肝脏/骨髓功能由以下方式定义：

    1. 中性粒细胞（ANC）≥1.5x 109/l
    2. 血小板≥100x 109/l
    3. 血红蛋白≥9.0g/dl
    4. 白细胞（WBC）≥3x 109/l
    5. 胆红素总≤1.5x机构ULN，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合症引起的
    6. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤2.5x ULN（在肝转移存在下<5 ULN）
    7. 估计的肌酐清除率≥60mL/min（由Cockcroft和Gault或Wright公式计算，或者通过EDTA清除率测量）9。具有儿童承受能力的女性的负血清或尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为是非养育潜力的10.儿童承受潜力的妇女，并且具有儿童承载潜力的女性伴侣必须同意使用足够的避孕措施（请参阅第8.1节。 8.1）在研究持续时间内以及完成研究治疗后长达6个月。 11.合规，可以定期跟踪

仅当独立数据监测委员会的建议临时审查研究数据之后，才需要以下其他纳入标准（如果是这种情况，则在研究数据中进行了临时审查（CRUK）临床试验单元（CTU）的告知）12。患者必须在中央精度诊断测试后喂养生物标志物阳性

排除标准：

  1. 先前用NAB-甲酰胺或奥沙利铂治疗
  2. 先前用于转移性胰腺癌的化学疗法
  3. 任何研究药物的任何成分的已知超敏反应
  4. 活跃感染，包括带状疱疹和水痘
  5. 当前的神经病≥2级
  6. 不受控制的脑转移
  7. 不受控制的充血性心力衰竭（CHF）或心肌缺血史（MI），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血在过去6个月内
  8. 不受控制的严重禁忌症或疾病
  9. 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
  10. 怀孕或母乳喂养
  11. 身体或精神疾病的史，可以阻止知情同意并遵守协议
  12. 在28天或5个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准。
  13. 随机分解的28天内，任何全身性抗癌治疗或大手术
  14. 随机分配的7天内任何轻微的手术或放疗
  15. 任何心理，家族，社会学或地理考虑因素可能会妨碍对试验方案的遵守，并随访时间表
  16. 任何接受Brivudin，Sorivudin和类似物治疗的患者
  17. 过去5年的另一种恶性肿瘤病史（除了治疗的鳞状/基底细胞皮肤癌，治疗的早期宫颈癌或治疗/生化稳定的器官构造的前列腺癌）
  18. 任何患有严重腹泻的患者（尽管采取了最大的支持措施和排除潜在的感染，但定义为≥Trade3腹泻）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：莎拉·布拉德利01413017540 sarah.bradley@glasgow.ac.uk
联系人：朱迪思·迪克森·霍斯01413302718 judith.dixon@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151277
其他研究ID编号ICMJE Primus0012016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究结束时，一旦撰写和发表了研究报告，将可以通过请求进行试用管理小组来获得匿名临床数据
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究之后
访问标准：应要求进行试用管理小组
责任方格拉斯哥大学朱迪思·迪克森·休斯（Judith Dixon-Hughes）
研究赞助商ICMJE朱迪思·迪克森·霍斯（Judith Dixon-Hughes）
合作者ICMJE
  • NHS更大的格拉斯哥和克莱德
  • 格拉斯哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员：珍妮特·格雷厄姆（Janet Graham） NHS更大的格拉斯哥和克莱德
PRS帐户格拉斯哥大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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