免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
“低血压概率指数”对术中和术后低血压的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压ENT疾病急性肾脏损伤麻醉 | 设备：低血压概率指数（HPI） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机两组随机研究。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “低血压概率指数”对术中术中和术后低血压的数量和持续时间的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 盲目的HPI监控 | |
| 主动比较器：干预臂 HPI监测以预测低血压 | 设备：低血压概率指数（HPI） 干预组由HPI参数进行管理，以检测并可能在麻醉期间进行低血压。 |
- 术中和术后低血压的数量（n）[时间范围：直到手术结束后4小时]在通风患者中，在65 mmhg以下地图超过一分钟
- 在ML中应用体积[时间范围：直到手术结束后4小时]ML中施加的输注体积（结晶，胶体，血液产物和血液）的量
- 儿茶酚胺管理的变化[时间范围：直到手术结束后4小时]加压剂和肌力的剂量（μg）
- 手术持续时间[时间范围：长达24小时]切缝时间
- 流体平衡[时间范围：直到手术结束后4小时]ML失血和尿输出
- 住院时间[时间范围：最多18个月]住院期限
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 头部和颈部区域的大量手术
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 参与另一项介入研究
- 怀孕和哺乳母亲
- 没有受控通风的手术
- 侵入性动脉压测量的禁忌症
- 肾功能不全Kdigo阶段≥3
- 先天性凝血障碍
| 联系人：迈克尔·桑德（Michael Sander），教授 | 004964198544401 | michael.sander@chiru.med.uni-giessen.de | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·科赫（Christian Koch） | 004964198544401 | christian.koch@chiru.med.uni-giessen.de |
| 德国 | |
| 大学诊所吉森 | |
| Gießen，德国黑森，35392 | |
| 联系人：迈克尔·桑德（Michael Sander），004964198544401 Michael.sander@chiru.med.uni-giessen.de | |
| 研究主任： | 迈克尔·桑德（Michael Sander），教授 | UKGM Giessen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中和术后低血压的数量（n）[时间范围：直到手术结束后4小时] 在通风患者中，在65 mmhg以下地图超过一分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “低血压概率指数”对术中和术后低血压的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “低血压概率指数”对术中术中和术后低血压的数量和持续时间的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是调查与既定的监测相比，在头颈部和颈部广泛手术后的通风患者和两个小时后，使用HPI是否可以减少通风患者的术中和术后低血压的数量和持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 血压监测显示麻醉管理的关键部分。术中低血压（IOH）是一种不必要的并发症，在麻醉过程中或在手术的接下来的持续时间内可能发生。原因可能是血管舒张（例如由于药物而引起的），血容量损失（例如出血）或缺乏肌力（左心室功能降低，例如由于药物而引起的）。 术中低血压的主要高风险因素是患者的年龄，预先存在的疾病（尤其是ASA 3及更高），手术持续时间，手术的紧迫性（紧急手术），降压长期用药以及结合麻醉（区域和全身麻醉）。 根据所检查的集体，IOH的定义和表演医生的培训水平，我们可以在多达100％的患者中监测IOH（取决于数据收集）。 Monk等。表明，接受手术的一年死亡率每分钟升至3.6％，收缩压小于80mmHg。同样，如果地图降低<55mmHg，死亡率的风险更高。 IOH的后果可能是器官中氧气供应的严重减少。因此，缺氧或氧气必需的高耐受性较低的器官容易引起并发症。这些包括缺血性中风或心肌缺血（尤其是在贫血患者中），主要发生在老年或重症患者中。 ENT和OM手术中的广泛手术通常是由于肿瘤疾病。下咽癌的发生率每年为2-3/10.000例，趋势越来越多。该疾病的峰值在5.-6中。生命十年。原因是酒精和香烟等慢性NOXA。数量表明，2012年，口腔中的恶性肿瘤和德国的咽部肿瘤的百分比为3.7％，男性为1.6％，女性在全部恶性肿瘤发生率中为女性。尤其是这些肿瘤还需要在疾病的初始状态下进行根本切除，这与手术的持续时间长。手术干预措施包括对肿瘤的根本切除，颈部解剖，并在必要时根据肿瘤的状态，TNM分类和淋巴结状态。这些类型的手术可能发生的并发症是（次要）出血，狭窄，呼吸困难，粘膜水肿，皮下肺气肿，吞咽困难和抽吸。由于手术治疗，这些患者需要术后镇静和通风。当患者处于术后或术后出血和/或肿胀的高风险时，这可以保护呼吸系统。同样，镇静将有助于不损害干预措施的成功（例如，通过咳嗽，压力或窒息）。 低血压预测指数（HPI）是由爱德华兹（Edwards）寿命（美国加利福尼亚州欧文斯）开发的，在美国和欧洲获得了认证。作为Edwards敏锐的决策支持软件套件的一部分，HPI基于最小的入侵Flotrac IQ传感器。 HPI表示发生降压事件的概率。该软件是使用20,000例过去的患者事件开发的。如果达到低血压的上限，该软件将提醒负责任的医生。 主要结果标准是术中和术后低血压的数分（n）和持续时间（t [min]）。在有或不使用HPI的通风患者中，这些被定义为65 mmHg以下65 mmHg，持续一分钟以上。 次级客观标准是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机两组随机研究。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：低血压概率指数（HPI） 干预组由HPI参数进行管理，以检测并可能在麻醉期间进行低血压。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151264 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPI II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 吉森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
