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住院睡眠损失：教育和赋予患者能力（ISLEEP）
研究描述
简要摘要：
尽管许多干预措施都针对医院工作人员改善睡眠，但很少有成功，并且经常遵守人员协议的依从性有限。鉴于初步数据表明，授权患者更有可能获得更好的睡眠并在其房间中具有较低的噪音水平，因此直接与患者合作可以减轻睡眠损失并改善健康状况是合理的。患者将被随机接受I-Sleep教育和赋权计划，并测试该计划对医院和入院后患者睡眠和健康结果的有效性。该项目的目的是减少环境，与医疗保健相关的和与患者有关的因素，这些因素通过使用患者教育和赋权干预来破坏住院患者的睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 行为：赋予患者权能其他：睡眠套件 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 受过训练的研究助理将向患者介绍干预措施，而结果评估师和研究人员只能看到结果。护理提供者不是研究决定的一部分，因为该研究不会影响其医疗保健。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 指导以患者为导向的研究：住院期间和住院后的睡眠和健康 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独睡眠套件 未随机进入I-睡眠干预的患者将获得一个睡眠套件，其中包括眼罩，耳塞和耳机。他们仍然会收到临床医生提供的通常的护理标准，其中包括减少不必要的夜间干扰和限制过多的措施医院环境中的噪音。 | 其他：睡眠套件 患者收到一个小袋，包括眼膜，耳塞和耳机，所有这些都可以用来帮助跌倒/入睡 |
| 实验：睡眠套件 +授权 将在iPad上显示一个简短的视频，并给出一个小册子，既描述了良好睡眠的重要性又是如何通过良好的睡眠卫生来促进它的重要性。 该视频将显示一些原因的原因，为什么有人在医院期间无法获得最佳睡眠，并提供建议从医生那里解决此问题。小册子将保持不到6年级的阅读水平，这是对健康教育材料的最佳选择。文字将简要介绍。为了解决视力问题，我们将使用> 12点字体，并留下每个页面的大部分。视觉辅助和图形将在可能的情况下使用。 除了临床医生提供的通常的护理标准外，还提供所有这些。 | 行为：赋予患者权力 小组收到一个5分钟的视频，了解典型的医院睡眠中断及其为防止它们做什么，以及概述睡眠重要性的小册子 其他：睡眠套件 患者收到一个小袋，包括眼膜，耳塞和耳机，所有这些都可以用来帮助跌倒/入睡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Karolinska睡眠日志 - 睡眠时间[时间范围：待在医院直至出院，通常为2-3天]自我报告的睡眠时间，花时间睡着了，等等。
次要结果度量 ：
- 医院设置中睡眠中断的频率[时间范围：通过留在医院直至出院，通常为2-3天]管理以获得典型的睡眠中断的主观视图，例如床舒适，室温和疼痛。项目还将评估医疗保健造成的中断，例如生命体征，药物管理和实验室工作。这项调查包括一个有关患者睡眠的破坏性噪音的项目，分解成尽可能多的医院噪音来源。
- 报告与临床医生谈论其医疗保健的患者[时间范围：通过住在医院直到出院，通常为2-3天]通过改变生活方式来倡导睡眠的患者数量，包括与临床医生交谈以减少夜间干扰
- 夜间睡眠中断的数量[时间范围：待在医院直到出院，通常为2-3天]患者的干扰度量在晚上11点至上午7点之间，由医院的洗手液站在门外和电子健康记录审核之外确定
- Karolinska睡眠日志 - 睡眠的结果[时间范围：待在医院直到出院，通常为2-3天]由诸如“以1到5的比例为1，5是最多，您今天早上醒来时感觉到的刻度最高的主观睡眠质量？”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 被通用/医院医学部门录取
- 自入院以来，至少住了一个晚上
排除标准：
- 接纳> 72小时前
- 患者已被诊断出患有睡眠障碍，例如睡病，失眠或睡眠呼吸暂停
- 病人从ICU或医院外转移
- 严格，液滴或空中隔离预防措施的患者
- 无法行动
- 太困惑或不连贯，无法同意
- 病人不会说英语
- 怀孕
- 居住在疗养院或辅助生活设施中
- 当前入院两周内，患者被送入医院
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vineet Arora，MAPP | 医学研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Karolinska睡眠日志 - 睡眠时间[时间范围：待在医院直至出院，通常为2-3天] 自我报告的睡眠时间，花时间睡着了，等等。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 住院睡眠损失：教育和赋予患者能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 指导以患者为导向的研究：住院期间和住院后的睡眠和健康 | ||||
| 简要摘要 | 尽管许多干预措施都针对医院工作人员改善睡眠，但很少有成功，并且经常遵守人员协议的依从性有限。鉴于初步数据表明，授权患者更有可能获得更好的睡眠并在其房间中具有较低的噪音水平，因此直接与患者合作可以减轻睡眠损失并改善健康状况是合理的。患者将被随机接受I-Sleep教育和赋权计划，并测试该计划对医院和入院后患者睡眠和健康结果的有效性。该项目的目的是减少环境，与医疗保健相关的和与患者有关的因素，这些因素通过使用患者教育和赋权干预来破坏住院患者的睡眠。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 受过训练的研究助理将向患者介绍干预措施，而结果评估师和研究人员只能看到结果。护理提供者不是研究决定的一部分，因为该研究不会影响其医疗保健。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0169 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
