免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / BAT5906注射的I期临床试验对湿年龄相关的黄斑变性患者
BAT5906注射的I期临床试验对湿年龄相关的黄斑变性患者
研究描述
简要摘要：
针对年龄相关黄斑变性的患者的安全性和药代动力学的BAT5906（单剂量；注射）的I期临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 药物：BAT5906注射 | 阶段1 |
详细说明：
主要目的：评估注射剂量升级时，在患者WAMD中，BAT5906的安全性和药代动力学（单剂量眼科内注射）。
次要目标：评估BAT5906的免疫原性特征；评估BAT5906的药效学和治疗功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BAT5906（单剂量；注射）对患有年龄相关的黄斑变性的患者的I期临床试验（单剂量；注射） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BAT5906注射 单剂量升级从0.3mg开始。给药途径：玻璃体内注射。 | 药物：BAT5906注射 信号剂量升级从0.3mg开始。管理途径：玻璃体内注射 其他名称：没有其他干预名称 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：2周]安全性和耐受性终点
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：0-70天]安全性和耐受性终点
- 曲线下的区域（AUC0-T，AUC0-INF）[时间范围：0-70天]药代动力学端点药代动力学终点
- 最大血清药物浓度（CMAX）[时间范围：0-70天]药代动力学端点药代动力学终点
- 半衰期（T1/2）[时间范围：0-70天]药代动力学终点
- 最大血清药物时间（TMAX）[时间范围：0-70天]药代动力学终点
- 等离子体间隙（CL）[时间范围：0-70天]药代动力学终点
次要结果度量 ：
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：0-70天]免疫原性终点
- 最佳正确视力（BCVA）[时间范围：0-70天]有效的终点
- 中央视网膜厚度（CRT）[时间范围：0-70天]有效的终点
- VEGF浓度[时间范围：0-70天]药效动力学终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性50-80岁。
- 签署知情同意书，并愿意遵守所有治疗和后续研究程序。
- 研究眼必须符合以下所有纳入标准：要被诊断为与湿年龄相关的黄斑变性，并且目前仍有活性病变；总病变大小≤30mm2（12个圆盘区域）；最佳校正视力≤70的早期治疗研究眼中的糖尿病性视网膜病；研究信（≤20/40）。
- 最佳校正视力≥34糖尿病性视网膜病研究信（≥20/200）的早期治疗。在非研究的眼中。
排除标准：
- 涉及中央凹，疤痕或纤维化的地面模式的萎缩，黄斑前膜，密集的中央凹下的刚性渗出，研究眼中的RPE撕裂。
- 研究眼中的视网膜出血≥4个椎间盘。
- 屈光培养基浑浊或学生不能扩张，这是对视力的检测，前部段的评估和研究眼中的眼底的重大干扰。
- 在研究眼中，除渗出性AMD以外的眼睛疾病的证据可能混淆了研究结果（例如，视网膜静脉闭塞，葡萄膜炎，血管纹状体，病理近视，视网膜脱离，黄斑孔，毒质量，毒神经疾病等）。
- 研究眼中的玻璃体切除术手术\黄斑转骨\青光眼过滤。
- 在研究眼中筛查前3个月内，在黄斑区域激光光凝疗法，经体热疗（TTT）和其他AMD的手术中，光动力疗法（PDT），在研究眼中进行了AMD的其他操作。
- 在研究眼中筛查前3个月内，在1个月内或白内障手术内大肠外科手术的病史。
- 在研究眼中，在YAG激光逆转录切开术（在人造晶体之后）被排除在Yag激光逆转录切开术之前的1个月内（在人工晶体之后），在研究眼中，阿法基亚（不包括眼内晶状体）或后囊破裂。
- 研究眼睛中的APD或两只眼睛中的假囊肿综合征。
- 在筛查访问前的3个月内，两只眼睛中的两只眼睛都在腔内或全身抗VEGF注射（ranibizumab，aflibercept，bevacizumab或conbercept等）。
- 在两只眼睛筛查前3个月内，在结膜内，玻璃体内或眼周皮质类固醇下。
- 两只眼睛筛查前3个月内的玻璃体出血。
- 两只眼睛的眼部或眼周感染。
- 两只眼中青光眼的历史。
- 在筛查访问前1个月内，Visudyne（Verteporfin）光动力疗法。
- 目前正在使用或可能需要使用引起晶体毒性或视网膜毒性的全身药物，例如脱氧胺，氯喹/羟基氯喹，苯噻嗪和乙状甲酸酯或他莫昔芬等。
- 对荧光蛋白钠和吲哚羟氨酸绿的过敏反应的过敏反应或史，对治疗或诊断蛋白产物的过敏病史，对两个以上药物或非药物因素的过敏反应，或对任何单克隆抗体的过敏反应。
- 糖尿病性视网膜病变或糖基化患者患有糖基化的患者？血红蛋白> 10％。
- 在筛查前1个月内进行了任何手术手术的患者；或//和/和/和//和/////and/and/and骨折，溃疡，骨折等。
- 具有临床意义的全身感染性疾病，需要口腔，肌肉内或经历性疾病。
- 筛查前6个月内，心肌梗塞，脑梗塞和心绞痛。
- 在筛查前的3个月内筛查了患有活跃散布的血管内凝血和明显的出血趋势的患者，或者在筛查前14天内对除阿司匹林/NSAID以外的其他抗凝剂和抗血小板治疗进行治疗。
- 患有全身免疫疾病的患者，包括但不限于：
甲状腺功能亢进症，甲状腺功能减退症，白癜风，干性脊柱炎，全身性肾炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 血压控制不是理想的或催眠前的。
- 任何无法控制的临床问题（严重的精神，神经，心血管和呼吸系统疾病以及恶性肿瘤）。
- 肝脏和肾功能异常。
- 血液凝血是异常的。
- 患有艾滋病，梅毒或活性肝炎的患者。
- 妇女不使用有效的避孕或怀孕，泌乳。
- 任何试验药物或任何其他实验或实验疗法的临床试验都可以在筛查前3个月内进行。
- 由于任何原因，研究人员都认为受试者是该研究的不合适候选人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cailing GU | 020-22233606 | clgu@bio-thera.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院北京联合医学院医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Youxin Chen 010-69151662 chenyouxinpumch@163.com | |
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
| 首席研究员： | Youxin Chen | 北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BAT5906注射的I期临床试验对湿年龄相关的黄斑变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | BAT5906（单剂量；注射）对患有年龄相关的黄斑变性的患者的I期临床试验（单剂量；注射） | ||||
| 简要摘要 | 针对年龄相关黄斑变性的患者的安全性和药代动力学的BAT5906（单剂量；注射）的I期临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：评估注射剂量升级时，在患者WAMD中，BAT5906的安全性和药代动力学（单剂量眼科内注射）。 次要目标：评估BAT5906的免疫原性特征；评估BAT5906的药效学和治疗功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BAT5906注射 信号剂量升级从0.3mg开始。管理途径：玻璃体内注射 其他名称：没有其他干预名称 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BAT5906注射 单剂量升级从0.3mg开始。给药途径：玻璃体内注射。 干预：药物：BAT5906注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
甲状腺功能亢进症，甲状腺功能减退症，白癜风，干性脊柱炎，全身性肾炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151212 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT5906-001-CR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
