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体育活动联盟（MOTRPAC） - 小儿方案（MOTRPAC）的分子传感器
体育活动联盟（MOTRPAC）的分子传感器的目标是评估响应体育活动（PA）发生的分子变化。为了实现这一目标，将在成人和儿童和青少年中分别进行研究。 UC Irvine Motrpac小儿临床中心监督儿童和青少年的两个相互关联的研究阶段：
- 通过急性运动挑战（n = 320）测量分子换能器（从血液采样获得）的横截面；
- 干预阶段作为机械随机对照试验（RCT）进行。参与者是从横断面研究阶段招募的，并随机分配到耐力运动（EE）训练（n = 120）或无运动控制（n = 50），约为12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体力活动 | 其他：耐力训练 | 不适用 |
总体假设是，有可发现的分子传感器可以传达和协调运动对细胞，组织和器官的影响，这可能会启动过程最终导致运动的健康益处。因为这是一项机械试验，所以主要目标不是与健康相关的结果。相反，目的是生成一张分子对运动的反应图，该锻炼将由财团和整个科学界使用，以产生假设，以供将来研究PA的健康益处。研究评估是在干预期（锻炼或控制）以及干预过程中特定的临时时间点之前完成的。小儿研究的另一个重点是检查儿童期和青春期对性和发育阶段（自我报告的青春期阶段）对急性和慢性运动反应的影响。
评估包括通过双能量X射线吸收仪（DXA）确定的心脏呼吸性适应性，肌肉强度和身体组成（包括全身骨矿物质含量）。还收集了血液的收集，使用可穿戴设备对自由生活PA水平进行监测，以及通过面试和/或问卷调查的参与者报告的结果和健康状况。作为MOTRPAC功能的一部分，参与者的数据和生物样品从小儿临床部位转移到财团协调中心（CCC）数据管理，分析和质量控制中心（DMAQC），然后由生物样品存储库，然后由该库。联盟化学分析地点（CAS）和生物信息学中心（BIC）。
在该项目中收集的生物样品经历了分子表型，包括代谢组，脂肪组，蛋白质组学，表观基因组，转录组和基因组分析。这些测定是在Motrpac CAS上完成的。
研究和分析的总体协调发生在构成CCC和BIC的4个机构中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机试验是根据意图对治疗（ITT）设计进行的。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 体育活动联盟（MOTRPAC） - 小儿方案的分子换能器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有干预控制 对照组在急性测试方案期间没有进行任何运动。 | |
| 主动比较器：耐力运动 随机将ET随机分配的参与者首先与耐力运动器进行单个急性运动测试（在周期测量计）上与其随机分配一致。 | 其他：耐力训练 参加EE培训随机的参与者每周参加三个基于学校或中心的EE培训课程，约12周；每个疗程持续大约70分钟，刺激阶段45-50分钟，剩余时间用于预热和冷却。 |
- 等离子体中的转录组[时间范围：基线；第12周]血浆中基于mRNA的表达的变化
- 血浆中的代谢组[时间范围：基线；第12周]血浆中代谢产物的变化
- 等离子体中的脂肪组[时间范围：基线；第12周]血浆中脂质的变化
- 血浆中的蛋白质组[时间范围：基线；第12周]血浆中蛋白质的变化
- 血浆中的表观基因组[时间范围：基线；第12周]血浆中的表观基因组变化
- 血浆中的基因组影响[时间范围：基线；第12周]基因组等位基因变异对分子特征模式水平的影响
| 有资格学习的年龄： | 10年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 父母或法律监护人和参与者愿意提供知情同意和同意参加Motrpac研究
- 必须能够足够阅读和说英语，以提供知情同意，同意和理解说明
- 10-17岁的儿童和青少年（青春期阶段1-5）
- 确定通过在PERC进行的参与前病史审查状况良好
- BMI％ILE（> 5th，<95）
- 体重≥30公斤（血液收集所需的最低）
- LAEE儿童被定义为每周不超过2天的自我报告，每周不超过120分钟，常规（结构化）强烈的耐力运动（例如，跑步，骑行，循环，椭圆形，足球，足球，游泳和划船活动，在研究入学人数之前的三个月中，心率大大提高，呼吸迅速和出汗的感觉有限。
- HAEE儿童在这项研究中被定义为：
- 自我报告的参与结构化/常规的耐力运动（例如跑步，骑自行车，足球，游泳和划船活动，这会导致心率增加，呼吸迅速和出汗，并有限地说话能力）。
- 在研究入学前至少9个月，参与这些活动每周≥4次（> 240分钟）。
排除标准：
- 家族性高脂血症/血脂异常的自我报告或实验室证据（例如，总胆固醇≥200mg/dl和/或甘油三酸酯≥100mg/dL）
- 过去3个月（不包括节育），每天或每周长期使用任何处方药
- 在过去的12个月内，任何使用烟草，电子烟，非法药物，酒精或大麻（自我报告）
- 怀孕或母乳喂养
- 突然或突然（≥5％）体重在上一个3个月内减轻（自我报告）
- 严重慢性疾病的过去病史（包括但不限于：哮喘，糖尿病，青少年特发性关节炎，囊性纤维化，恶性肿瘤，先天性心脏病，大脑麻痹，肌肉营养不良，自身免疫性疾病，炎症性肠病疾病）
- 研究临床医生确定的疾病，残疾或其他疾病的证据
- 过去三个月的献血（自我报告）
类似的包含/排除标准也用于干预阶段，并具有符合上面定义的HAEE定义的儿童的其他排除标准。
| 联系人：简·卢 | （352）294-5800 | motrpac-acc@aging.ufl.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92697 | |
| 研究主任： | 医学博士Marco Pahor | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体育活动联盟（MOTRPAC） - 小儿方案的分子换能器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 体育活动联盟（MOTRPAC） - 小儿方案的分子换能器 | ||||
| 简要摘要 | 体育活动联盟（MOTRPAC）的分子传感器的目标是评估响应体育活动（PA）发生的分子变化。为了实现这一目标，将在成人和儿童和青少年中分别进行研究。 UC Irvine Motrpac小儿临床中心监督儿童和青少年的两个相互关联的研究阶段：
| ||||
| 详细说明 | 总体假设是，有可发现的分子传感器可以传达和协调运动对细胞，组织和器官的影响，这可能会启动过程最终导致运动的健康益处。因为这是一项机械试验，所以主要目标不是与健康相关的结果。相反，目的是生成一张分子对运动的反应图，该锻炼将由财团和整个科学界使用，以产生假设，以供将来研究PA的健康益处。研究评估是在干预期（锻炼或控制）以及干预过程中特定的临时时间点之前完成的。小儿研究的另一个重点是检查儿童期和青春期对性和发育阶段（自我报告的青春期阶段）对急性和慢性运动反应的影响。 评估包括通过双能量X射线吸收仪（DXA）确定的心脏呼吸性适应性，肌肉强度和身体组成（包括全身骨矿物质含量）。还收集了血液的收集，使用可穿戴设备对自由生活PA水平进行监测，以及通过面试和/或问卷调查的参与者报告的结果和健康状况。作为MOTRPAC功能的一部分，参与者的数据和生物样品从小儿临床部位转移到财团协调中心（CCC）数据管理，分析和质量控制中心（DMAQC），然后由生物样品存储库，然后由该库。联盟化学分析地点（CAS）和生物信息学中心（BIC）。 在该项目中收集的生物样品经历了分子表型，包括代谢组，脂肪组，蛋白质组学，表观基因组，转录组和基因组分析。这些测定是在Motrpac CAS上完成的。 研究和分析的总体协调发生在构成CCC和BIC的4个机构中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机试验是根据意图对治疗（ITT）设计进行的。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 体力活动 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：耐力训练 参加EE培训随机的参与者每周参加三个基于学校或中心的EE培训课程，约12周；每个疗程持续大约70分钟，刺激阶段45-50分钟，剩余时间用于预热和冷却。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
类似的包含/排除标准也用于干预阶段，并具有符合上面定义的HAEE定义的儿童的其他排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151199 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOTRPAC-小儿站点 U01AR071158（US NIH赠款/合同） U24AR071113（美国NIH赠款/合同） U24OD026629（美国NIH赠款/合同） U24DK112349（美国NIH赠款/合同） U24DK112342（美国NIH赠款/合同） U24DK112340（US NIH赠款/合同） U24DK112341（美国NIH赠款/合同） U24DK112326（美国NIH赠款/合同） U24DK112331（美国NIH赠款/合同） U24DK112348（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
