病情或疾病 | 干预/治疗 |
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先天性心脏病水肿液超负荷 | 诊断测试:护理点超声测量 |
先天性心脏病是最常见的先天缺陷,在美国每000个活产〜8中发生。这些婴儿中约有25%需要在生命的第一年进行手术,以修复或抑制其心脏缺陷。许多心脏手术需要使用心肺旁路,以维持手术期间的全身血流和氧气递送。心肺旁路不是自然过程,因此,有助于术后生理危险,包括缺血 - 重新灌注损伤,全身性炎症反应和随后的液体超负荷。
特别是在接受心脏手术的儿童中,尤其是在术后立即进行的儿童中,液体超负荷是一个常见的问题。心胸外科手术后的液体超负荷率很高,根据评估方法和分析的液体超负荷程度,在不同的研究中报告了31%至100%。 Diaz等人证明,在重症监护病房中需要机械通气或肌力支持的儿童中约有55%的儿童发展了液体超负荷。流体超负荷定义为阳性流体平衡,可能会出现额外的或血管内。多血管外液的积聚也称为水肿。流体过载和水肿的病因是多因素的,包括由于神经激素途径激活,例如加压素和肾素 - 血管紧张素系统,充血性心力衰竭,医源性流体给药和毛细血管泄漏。血管内液体超负荷会导致中心静脉压力升高,可能导致肾脏灌注不良和随后的急性肾脏损伤(AKI),而血管外水肿会损害腹部和胸腔依从性,并使通气困难。在术后期间,流体超负荷与明显的发病率有关,包括AKI,更长的机械通气依赖性,延长的住院时间和增加死亡率。
不幸的是,流体超负荷和水肿的管理和治疗尚未标准化,因为目前难以准确量化流体过载的程度。监测流体状态的方法包括趋势体重,监测净流体平衡(摄入量与输出),趋势中心静脉压力和身体检查结果。在重症监护病房中,所有这些当前监测流体状态的方法都可以很容易地混淆。关于评估婴儿水肿的准确方法存在很少的数据。已经尝试了评估液体超负荷的客观方法,但仅限于测量血管内体积,例如颈静脉的超声波,或难以在临床上施用,例如皮肤生物电阻抗。需要进行其他研究以更好地理解和直接测量婴儿的水肿。
皮肤的超声是通过测量皮肤厚度和潜在的皮下层来量化血管外液体超负荷和水肿的一种可能方法。超声检查以前已在小儿患者中用于诊断皮肤和软组织感染,但没有进行专门的研究以仅测量水肿。超声技术公司MuscleSound已开发了一种自动化软件系统,以测量成人的皮肤组织结构,包括水肿。这项技术已在成年人中进行了研究,但是尚未在儿童中进行试用或验证。使用可靠,自动化,非侵入性床旁工具评估水肿的能力将为患者的流体状态提供客观的测量。在患有先天性心脏病的婴儿中,该工具尤其重要,这些婴儿具有许多液体超负荷危险因素,但其液体状态可能难以适当评估。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用护理点超声来测量先天性心脏病婴儿的围手术期水肿 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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案例主题 患有血液动力学显着的先天性心脏病的婴儿。 | 诊断测试:护理点超声测量 我。超声图像将使用附着在小型便携式平板电脑上的商业,高频,线性的飞利浦超声探针获得。该平板电脑将具有将保存的图像传输到安全的基于云的服务器的能力。 |
控制对象 没有心脏病或非心动力学意义的先天性心脏病的健康婴儿。 | 诊断测试:护理点超声测量 我。超声图像将使用附着在小型便携式平板电脑上的商业,高频,线性的飞利浦超声探针获得。该平板电脑将具有将保存的图像传输到安全的基于云的服务器的能力。 |
有资格学习的年龄: | 最多12个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
病例受试者:血液动力学意义上的先天性心脏病的婴儿。
对照受试者:没有心脏病或非动力学意义的先天性心脏病的健康婴儿。
案例主题:
纳入标准:
排除标准:
控制主题:
纳入标准:
排除标准:
联系人:杰西卡·佩尔森(Jessica Persson),医学博士 | (330)519-2525 | jessica.persson@childrenscolorado.org |
美国,科罗拉多州 | |
儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:Jessica Persson,MD 330-519-2525 Jessica.persson@childrenscolorado.org |
首席研究员: | 杰西卡·佩尔森(Jessica Persson),医学博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 | |
研究主任: | 杰西·戴维森(Jesse Davidson),医学博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月13日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 水肿的超声测量[时间范围:直至上班后第5天] 皮肤超声测量的水肿深度(以毫米为单位)。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 先天性心脏病婴儿围手术期水肿的护理点超声测量 | ||||||
官方头衔 | 使用护理点超声来测量先天性心脏病婴儿的围手术期水肿 | ||||||
简要摘要 | 婴儿可以出生心脏病,有时需要心脏手术来解决心脏问题。心脏手术会导致多余的液体肿胀。肿胀可能会使婴儿更难呼吸,并且必须用称为利尿剂的药物治疗。婴儿很难测量肿胀,因此很难知道他们需要多少利尿治疗肿胀。调查人员正在寻找一种更好的方法来测量患有心脏手术的婴儿的肿胀。超声波使用声波为身体内部拍照。超声波被用来在婴儿出生之前为婴儿拍照,并在出生后拍照。一家名为MuscleSound的公司已经制造了新的超声软件,该公司通常会在不到2分钟的时间内迅速测量成年人的肿胀量。该软件尚未用于测量儿童肿胀。这项研究计划了解有关婴儿肿胀的更多信息,并将尝试使用新的超声软件进行心脏外科手术前后的婴儿肿胀。这项研究还将对没有心脏病的婴儿进行相同的测量,以与患有心脏手术的婴儿相比。 | ||||||
详细说明 | 先天性心脏病是最常见的先天缺陷,在美国每000个活产〜8中发生。这些婴儿中约有25%需要在生命的第一年进行手术,以修复或抑制其心脏缺陷。许多心脏手术需要使用心肺旁路,以维持手术期间的全身血流和氧气递送。心肺旁路不是自然过程,因此,有助于术后生理危险,包括缺血 - 重新灌注损伤,全身性炎症反应和随后的液体超负荷。 特别是在接受心脏手术的儿童中,尤其是在术后立即进行的儿童中,液体超负荷是一个常见的问题。心胸外科手术后的液体超负荷率很高,根据评估方法和分析的液体超负荷程度,在不同的研究中报告了31%至100%。 Diaz等人证明,在重症监护病房中需要机械通气或肌力支持的儿童中约有55%的儿童发展了液体超负荷。流体超负荷定义为阳性流体平衡,可能会出现额外的或血管内。多血管外液的积聚也称为水肿。流体过载和水肿的病因是多因素的,包括由于神经激素途径激活,例如加压素和肾素 - 血管紧张素系统,充血性心力衰竭,医源性流体给药和毛细血管泄漏。血管内液体超负荷会导致中心静脉压力升高,可能导致肾脏灌注不良和随后的急性肾脏损伤(AKI),而血管外水肿会损害腹部和胸腔依从性,并使通气困难。在术后期间,流体超负荷与明显的发病率有关,包括AKI,更长的机械通气依赖性,延长的住院时间和增加死亡率。 不幸的是,流体超负荷和水肿的管理和治疗尚未标准化,因为目前难以准确量化流体过载的程度。监测流体状态的方法包括趋势体重,监测净流体平衡(摄入量与输出),趋势中心静脉压力和身体检查结果。在重症监护病房中,所有这些当前监测流体状态的方法都可以很容易地混淆。关于评估婴儿水肿的准确方法存在很少的数据。已经尝试了评估液体超负荷的客观方法,但仅限于测量血管内体积,例如颈静脉的超声波,或难以在临床上施用,例如皮肤生物电阻抗。需要进行其他研究以更好地理解和直接测量婴儿的水肿。 皮肤的超声是通过测量皮肤厚度和潜在的皮下层来量化血管外液体超负荷和水肿的一种可能方法。超声检查以前已在小儿患者中用于诊断皮肤和软组织感染,但没有进行专门的研究以仅测量水肿。超声技术公司MuscleSound已开发了一种自动化软件系统,以测量成人的皮肤组织结构,包括水肿。这项技术已在成年人中进行了研究,但是尚未在儿童中进行试用或验证。使用可靠,自动化,非侵入性床旁工具评估水肿的能力将为患者的流体状态提供客观的测量。在患有先天性心脏病的婴儿中,该工具尤其重要,这些婴儿具有许多液体超负荷危险因素,但其液体状态可能难以适当评估。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 病例受试者:血液动力学意义上的先天性心脏病的婴儿。 对照受试者:没有心脏病或非动力学意义的先天性心脏病的健康婴儿。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:护理点超声测量 我。超声图像将使用附着在小型便携式平板电脑上的商业,高频,线性的飞利浦超声探针获得。该平板电脑将具有将保存的图像传输到安全的基于云的服务器的能力。 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 案例主题: 纳入标准:
排除标准:
控制主题: 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多12个月(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04151160 | ||||||
其他研究ID编号 | 19-1387 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
合作者 | 肌肉发达 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 |