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体位，呼吸，平衡干预（ORB-I）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是帮助了解训练呼吸肌肉将如何影响脊髓损伤参与者的平衡，血压和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他：灵感肌肉训练（IMT）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：吸气肌肉训练（IMT）对脊髓损伤（SCI）呼吸，平衡和血压的影响
实际学习开始日期 ： 2019年12月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IMT干预
在第一个月，参与者将在不提供干预的时期进行为期一个月的控制洗涤。在第二个月中，参与者将在每日4周的IMT干预期内。在第三个月中，参与者将在一个月的效力期内，没有提供干预。
其他：灵感肌肉训练（IMT）
IMT是一种针对参与者的呼吸能力定制的呼吸训练技术。使用手持电子器（来自Smithfield的Pro2Fit），研究人员将以40-60％的最大吸气压力进行培训。调整将被定制为参与者报告在4-6分之间进行培训的困难。培训课程将连续28天进行约30分钟进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 培训课程的合规性百分比[时间范围：4周]
    IMT协议的可行性将报告为28个会议日期中每日完整会议的百分比。

  2. 训练分钟的合规性百分比[时间范围：4周]
    IMT协议的可行性也将报道为总预期会话分钟（每天30分钟为28天）中完成的总时间百分比。

  3. 最大灵感压力（MIP）[时间范围：第12周]
    CM H2O测量的MIP将使用Pro2手持式吸气测量和训练设备进行评估，并连接到平板电脑，电话或台式机

  4. 持续的最大灵感压力（SMIP）[时间范围：第12周]
    在压力时间单元（PTU）中测量的SMIP将使用与平板电脑，电话或台式机连接的Pro2手持式灵感测量和训练设备进行评估。

  5. 正常RR间隔（SDNN）的标准偏差[时间范围：第12周]
    以毫秒为单位测量的SDNN将源自由极地监视器（带有弹性胸带传感器）获得的信号，并使用Kubios心率可变性（HRV）分析软件进行分析。

  6. 根平均平方是正常心跳（RMSSD）之间的连续差异[时间范围：第12周]
    以毫秒为单位测量的RMSSD将源自由极地监视器（带有弹性胸带传感器）获得的信号，并使用Kubios心率可变性（HRV）分析软件进行分析。

  7. 收缩压（SBP）[时间范围：第12周]
    在MMHG中评估的臂收缩压BP将使用带有斑点生命值监测器的对侧臂进行评估。

  8. 功能座位平衡[时间范围：第12周]
    功能座位平衡将使用SCI（拳头SCI）的坐姿测试中的功能进行测量。 Fist-SCI由14个不同的标准座位平衡任务组成，并从0-4开始以5分序列得分。更高的分数表明独立性提高。

  9. 生活质量（QOL）[时间范围：第12周]
    QOL将使用生活质量指数，SCI版本（QOLI-SCI）进行测量。 Qoli-SCI是一组由两个37项问卷组成的，总得分从74到444，得分较高，表明生活质量的提高。

  10. 独立[时间范围：第12周]
    独立性将使用测量的脊髓独立性（SCIM）来衡量。 SCIM的总分数从0-100不等，得分较高，表明独立性增加。


次要结果度量 ：
  1. 灵感持续时间（ID）[时间范围：第12周]
    将使用Pro2手持式吸气测量和连接到平板电脑，电话或台式机连接的Pro2手持式灵感测量和训练设备来评估以秒为单位的ID。

  2. 强迫生命力[时间范围：第12周]
    FVC，以升评估，将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。

  3. 强迫呼气量在一秒钟内（FEV1）[时间范围：第12周]
    FEV1，以升速度进行评估，将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。

  4. 峰值呼气流（PEF）[时间范围：第12周]
    PEF，以升/分钟的评估，将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。

  5. 最大呼气压力（MEP）[时间范围：第12周]
    在CM H2O中进行评估的MEP将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。

  6. 心率变异性（HRV）频率[时间范围：第12周]
    以百分比报告的低频（LF）和高频（HF）功率将来自极性监视器（带有弹性胸带传感器）获得的信号，并使用Kubios心率可变性（HRV）分析软件进行分析。

  7. 舒张压（DBP）[时间范围：第12周]
    在MMHG中评估的臂舒张性BP将使用带有斑点生命值监测仪的对侧臂进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在亚洲障碍量表（AIS）AC导致的SCI引起的上/下/下/肢体弱点或瘫痪，他们使用轮椅作为主要的迁移率。
  2. 伤害后≥1岁
  3. 愿意参加研究并提供同意。

排除标准：

  1. 无法理解同意书或同意程序
  2. 依赖机械呼吸机。
  3. 使用Betablockers
  4. 在干预月内无法前往迈阿密项目进行每周课程

  5. 任何将限制转移能力或损害仰卧或坐姿的并发症，包括但不限于：

    • 骨折，脱位或畸形影响仰卧或坐姿。
    • 脊柱不稳定性。
    • 接触表面上的压力溃疡或皮肤完整性问题将禁止坐在仰卧中。
  6. 能够独立或与步行者站立的个人
  7. 未解决的深静脉血栓形成（DVT）。
  8. 在过去的3个月中，由于自主性肿瘤症而导致的住院。
  9. 通过在性活跃的女性中进行尿液测试确定的妊娠。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
迈阿密的治疗瘫痪项目
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
赞助商和合作者
迈阿密大学
物理治疗基金会
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：劳伦斯·卡哈林（Lawrence Cahalin），博士迈米大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
实际的初级完成日期2020年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月20日）
  • 培训课程的合规性百分比[时间范围：4周]
    IMT协议的可行性将报告为28个会议日期中每日完整会议的百分比。
  • 训练分钟的合规性百分比[时间范围：4周]
    IMT协议的可行性也将报道为总预期会话分钟（每天30分钟为28天）中完成的总时间百分比。
  • 最大灵感压力（MIP）[时间范围：第12周]
    CM H2O测量的MIP将使用Pro2手持式吸气测量和训练设备进行评估，并连接到平板电脑，电话或台式机
  • 持续的最大灵感压力（SMIP）[时间范围：第12周]
    在压力时间单元（PTU）中测量的SMIP将使用与平板电脑，电话或台式机连接的Pro2手持式灵感测量和训练设备进行评估。
  • 正常RR间隔（SDNN）的标准偏差[时间范围：第12周]
    以毫秒为单位测量的SDNN将源自由极地监视器（带有弹性胸带传感器）获得的信号，并使用Kubios心率可变性（HRV）分析软件进行分析。
  • 根平均平方是正常心跳（RMSSD）之间的连续差异[时间范围：第12周]
    以毫秒为单位测量的RMSSD将源自由极地监视器（带有弹性胸带传感器）获得的信号，并使用Kubios心率可变性（HRV）分析软件进行分析。
  • 收缩压（SBP）[时间范围：第12周]
    在MMHG中评估的臂收缩压BP将使用带有斑点生命值监测器的对侧臂进行评估。
  • 功能座位平衡[时间范围：第12周]
    功能座位平衡将使用SCI（拳头SCI）的坐姿测试中的功能进行测量。 Fist-SCI由14个不同的标准座位平衡任务组成，并从0-4开始以5分序列得分。更高的分数表明独立性提高。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：第12周]
    QOL将使用生活质量指数，SCI版本（QOLI-SCI）进行测量。 Qoli-SCI是一组由两个37项问卷组成的，总得分从74到444，得分较高，表明生活质量的提高。
  • 独立[时间范围：第12周]
    独立性将使用测量的脊髓独立性（SCIM）来衡量。 SCIM的总分数从0-100不等，得分较高，表明独立性增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月20日）
  • 灵感持续时间（ID）[时间范围：第12周]
    将使用Pro2手持式吸气测量和连接到平板电脑，电话或台式机连接的Pro2手持式灵感测量和训练设备来评估以秒为单位的ID。
  • 强迫生命力[时间范围：第12周]
    FVC，以升评估，将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。
  • 强迫呼气量在一秒钟内（FEV1）[时间范围：第12周]
    FEV1，以升速度进行评估，将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。
  • 峰值呼气流（PEF）[时间范围：第12周]
    PEF，以升/分钟的评估，将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。
  • 最大呼气压力（MEP）[时间范围：第12周]
    在CM H2O中进行评估的MEP将使用手持数字螺旋仪设备进行测量。
  • 心率变异性（HRV）频率[时间范围：第12周]
    以百分比报告的低频（LF）和高频（HF）功率将来自极性监视器（带有弹性胸带传感器）获得的信号，并使用Kubios心率可变性（HRV）分析软件进行分析。
  • 舒张压（DBP）[时间范围：第12周]
    在MMHG中评估的臂舒张性BP将使用带有斑点生命值监测仪的对侧臂进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE定位，呼吸，平衡干预
官方标题ICMJE吸气肌肉训练（IMT）对脊髓损伤（SCI）呼吸，平衡和血压的影响
简要摘要这项研究的目的是帮助了解训练呼吸肌肉将如何影响脊髓损伤参与者的平衡，血压和生活质量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他：灵感肌肉训练（IMT）
IMT是一种针对参与者的呼吸能力定制的呼吸训练技术。使用手持电子器（来自Smithfield的Pro2Fit），研究人员将以40-60％的最大吸气压力进行培训。调整将被定制为参与者报告在4-6分之间进行培训的困难。培训课程将连续28天进行约30分钟进行。
研究臂ICMJE实验：IMT干预
在第一个月，参与者将在不提供干预的时期进行为期一个月的控制洗涤。在第二个月中，参与者将在每日4周的IMT干预期内。在第三个月中，参与者将在一个月的效力期内，没有提供干预。
干预：其他：灵感肌肉训练（IMT）
出版物 *
  • McDonald T，Stiller K. Insperatory肌肉训练对于急性脊髓损伤的患者是可行且安全的。 J脊髓医学。 2019年3月； 42（2）：220-227。 doi：10.1080/10790268.2018.1432307。 EPUB 2018 2月5日。
  • Levine S，Nguyen T，Taylor N，Friscia ME，Budak MT，Rothenberg P，Zhu J，Sachdeva R，Sachdeva R，Sonnad S，Kaiser LR，Rubinstein NA，Powers SK，Shrager JB。在机械通风的人类中，快速废除隔膜纤维的萎缩。 N Engl J Med。 2008年3月27日； 358（13）：1327-35。 doi：10.1056/nejmoa070447。
  • Aslan SC，Randall DC，Krassioukov AV，Phillips A，Ovechkin AV。呼吸训练可改善慢性脊髓损伤患者的血压调节。 Arch Phys Med Rehabil。 2016 Jun; 97（6）：964-73。 doi：10.1016/j.apmr.2015.11.018。 Epub 2015 12月21日。
  • Mello PR，Guerra GM，Borile S，Rondon MU，Alves MJ，NegrãoCE，Dal Lago P，Mostarda C，Irigoyen MC，Consolim-Colombo FM。灵感肌肉训练减少了交感神经活动，并改善了慢性心力衰竭患者的灵感肌肉无力和生活质量：一项临床试验。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2012年9月; 32（5）：255-61。 doi：10.1097/hcr.0b013e31825828da。
  • Anderson KD，Acuff ME，ARP BG，Backus D，Chun S，Fisher K，Fjerstad JE，Graves DE，Greenwald K，Groah SL，Harkema SJ，Horton JA 3rd，Huang MN，Jennings MN，Jennings M，Jennings M，Kelley KS，Kessler SM，Kirshblum SM，Kirshblum，Kirshblum， S, Koltenuk S, Linke M, Ljungberg I, Nagy J, Nicolini L, Roach MJ, Salles S, Scelza WM, Read MS, Reeves RK, Scott MD, Tansey KE, Theis JL, Tolfo CZ, Whitney M, Williams CD,冬季CM，Zanca JM。美国（美国）多中心研究，以评估脊髓独立性度量（SCIM III）的有效性和可靠性。脊髓。 2011年8月; 49（8）：880-5。 doi：10.1038/sc.2011.20。 Epub 2011 3月29日。
  • Janssens L，McConnell AK，Pijnenburg M，Claeys K，Goossens N，Lysens R，Tromosters T，BrumagneS。Inspiratory肌肉训练会影响前置的使用和腰痛。 Med Sci运动练习。 2015年1月； 47（1）：12-9。 doi：10.1249/MSS.0000000000000385。
  • May La，WarrenS。测量脊髓损伤患者的生活质量：外部和结构有效性。脊髓。 2002年7月； 40（7）：341-50。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月20日）		 23
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月29日
实际的初级完成日期2020年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在亚洲障碍量表（AIS）AC导致的SCI引起的上/下/下/肢体弱点或瘫痪，他们使用轮椅作为主要的迁移率。
  2. 伤害后≥1岁
  3. 愿意参加研究并提供同意。

排除标准：

  1. 无法理解同意书或同意程序
  2. 依赖机械呼吸机。
  3. 使用Betablockers
  4. 在干预月内无法前往迈阿密项目进行每周课程

  5. 任何将限制转移能力或损害仰卧或坐姿的并发症，包括但不限于：

    • 骨折，脱位或畸形影响仰卧或坐姿。
    • 脊柱不稳定性。
    • 接触表面上的压力溃疡或皮肤完整性问题将禁止坐在仰卧中。
  6. 能够独立或与步行者站立的个人
  7. 未解决的深静脉血栓形成（DVT）。
  8. 在过去的3个月中，由于自主性肿瘤症而导致的住院。
  9. 通过在性活跃的女性中进行尿液测试确定的妊娠。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210063
其他研究ID编号ICMJE 20190838
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈阿密大学劳伦斯·卡哈林（Lawrence Cahalin）
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE
  • 物理治疗基金会
  • 克雷格·H·尼尔森基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：劳伦斯·卡哈林（Lawrence Cahalin），博士迈米大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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