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出境医 / 临床实验 / 胸痛的正念 - 可行性随机对照研究(MIPIC)

胸痛的正念 - 可行性随机对照研究(MIPIC)

研究描述
简要摘要:
非心脏胸痛(NCCP)是临床实践中的常见症状,没有令人满意的治疗方法。我们计划执行可行性随机对照试验(RCT),以探讨正念疗法在NCCP患者中的作用,以确定愿意参加并完成正念干预的患者数量。这将使我们能够发展和完善正念疗法的适应,并评估合规性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸痛行为:MBCT(基于正念的认知疗法)不适用

详细说明:

胸痛是初级保健中的常见状况,无心因原因(NCCP)的终生患病率为20-33%,而心脏胸痛为6-7%。后者患者获得适当的医疗和介入治疗,但NCCP患者通常会出现持续的症状,心理困扰,生活质量受损,高失业率,工作缺勤和医疗保健资源的大量使用。它们通常接受镇痛药,质子泵抑制剂,抗焦虑药的治疗,但通常没有好处。

在过去的2-3年中,正念越来越受欢迎,作为一种公认的行为疗法,用于治疗压力和抑郁症。慢性疼痛患者已经进行了几种RCT,但没有针对胸痛。他们本质上是异质的,有低质量证明正念疼痛。因此,在包括NCCP患者在内的慢性疼痛患者中,需要更大,精心设计和严格的RCT。

通过此可行性RCT研究,研究人员希望获得有关一些不确定性的更多信息,这些信息将使他们能够进行更大的,精心设计的RCT。调查人员计划在前12个月中招募所有参加过胸痛诊所的人的50名参与者,并以简单的1:1方式随机将基于正念的认知疗法(MBCT)治疗(干预部门)或往常由他们的全科医生(控制臂)的治疗。参与者将接受症状,心脏,血压,身高,体重,心血管危险因素的基本临床评估。他们将被要求填写不同的问卷,以评估其胸痛的限制和频率,一般和心脏特异性焦虑,正念,生活质量以及基线时与健康相关的资源利用以及MBCT完成或治疗后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:简单1:1随机化。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行结果后续的研究人员将对随机分组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:基于正念的干预,对非心脏原因胸部持续疼痛(MIPIC)的患者 - 可行性随机对照研究
估计研究开始日期 2019年11月14日
估计的初级完成日期 2020年8月31日
估计 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
参与者将接受MBCT(基于正念的认知疗法),为8周以上的2小时会议,包括在第六周结束时进行6小时的会议。 MBCT将适应胸痛。
行为:MBCT(基于正念的认知疗法)
MBCT是对复发性抑郁症患者的公认行为疗法。该程序将适用于胸痛的患者。

没有干预:对照组
这些参与者将继续接受其初级保健医生的任何治疗(或没有治疗)。
结果措施
主要结果指标
  1. 愿意参加基于正念的行为疗法[时间范围:8个月]
    评估没有心脏病的胸痛持续性胸痛的患者数量,他们愿意(并同意)参加基于正念的行为疗法

  2. 遵守基于正念的行为疗法[时间范围:8个月]
    通过参加为期8周的课程和家庭实践来评估对正念计划的遵守。每个参与者将获得一个工作表,以完成家庭练习和他们的经验。


次要结果度量
  1. 持续的胸痛[时间范围:8个月]
    评估被诊断为持续胸痛的非心脏胸痛的患者数量。研究团队将在最初的电话中确定这一点。在基线和随访时,西雅图心绞痛问卷将根据身体限制和频率进一步评估。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。

  2. 一般焦虑和抑郁的患病率[时间范围:8个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表调查表评估一般焦虑和抑郁症的普遍性和抑郁量调查问卷和随访时。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。

  3. 心脏焦虑的患病率[时间范围:8个月]
    评估基线和随访时心脏焦虑问卷(CAQ)的心脏焦虑症患病率。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。

  4. 正念状态[时间范围:8个月]
    每个参与者的正念状态将使用基线和随访时的五个方面正念问卷进行评估。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。

  5. 通用健康相关的生活质量[时间范围:8个月]
    每个参与者的生活质量,包括与持续的胸痛相关的身体和心理功能的局限性,将通过Euroquol-5问卷进行评估。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。

  6. 健康资源利用[时间范围:8个月]
    该研究将根据基线和随访时使用成人服务使用时间表(AD-SUS)来评估医院的次数(作为住院或门诊)的次数(作为住院或门诊)的利用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去的12个月内参加胸痛诊所,尚未确定胸痛的心脏原因。
  • 在治疗后或之后有持续的胸痛症状
  • 能够进行为期8周的正念课程并需要家庭练习。
  • 能够理解口头和书面英语。

排除标准:

  • 急性呈现在入学前的任何时候,都会随着ECG的变化和/或升高的酶。
  • 冠状动脉疾病的已知史。
  • 在积极的精神病护理或等待心理评估或在过去三个月内收到了一种新的精神活性药物的处方。
  • 接受任何其他形式的咨询或行为疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Tarun K Mittal,FRCR 01895 823737 EXT 85199 t.mittal@rbht.nhs.uk
联系人:宝拉·罗杰斯01895 823737 EXT 83575 p.rogers@rbht.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
Harefield医院
伦敦,米德尔塞克斯,英国,UB9 6JH
赞助商和合作者
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tarun K Mittal,医学博士,FRCR皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月14日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 愿意参加基于正念的行为疗法[时间范围:8个月]
    评估没有心脏病的胸痛持续性胸痛的患者数量,他们愿意(并同意)参加基于正念的行为疗法
  • 遵守基于正念的行为疗法[时间范围:8个月]
    通过参加为期8周的课程和家庭实践来评估对正念计划的遵守。每个参与者将获得一个工作表,以完成家庭练习和他们的经验。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 持续的胸痛[时间范围:8个月]
    评估被诊断为持续胸痛的非心脏胸痛的患者数量。研究团队将在最初的电话中确定这一点。在基线和随访时,西雅图心绞痛问卷将根据身体限制和频率进一步评估。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。
  • 一般焦虑和抑郁的患病率[时间范围:8个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表调查表评估一般焦虑和抑郁症的普遍性和抑郁量调查问卷和随访时。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。
  • 心脏焦虑的患病率[时间范围:8个月]
    评估基线和随访时心脏焦虑问卷(CAQ)的心脏焦虑症患病率。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。
  • 正念状态[时间范围:8个月]
    每个参与者的正念状态将使用基线和随访时的五个方面正念问卷进行评估。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。
  • 通用健康相关的生活质量[时间范围:8个月]
    每个参与者的生活质量,包括与持续的胸痛相关的身体和心理功能的局限性,将通过Euroquol-5问卷进行评估。但是,由于这是一项可行性研究,因此没有能力证明具有统计学意义的变化。
  • 健康资源利用[时间范围:8个月]
    该研究将根据基线和随访时使用成人服务使用时间表(AD-SUS)来评估医院的次数(作为住院或门诊)的次数(作为住院或门诊)的利用。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸痛的正念 - 可行性随机对照研究
官方标题ICMJE基于正念的干预,对非心脏原因胸部持续疼痛(MIPIC)的患者 - 可行性随机对照研究
简要摘要非心脏胸痛(NCCP)是临床实践中的常见症状,没有令人满意的治疗方法。我们计划执行可行性随机对照试验(RCT),以探讨正念疗法在NCCP患者中的作用,以确定愿意参加并完成正念干预的患者数量。这将使我们能够发展和完善正念疗法的适应,并评估合规性。
详细说明

胸痛是初级保健中的常见状况,无心因原因(NCCP)的终生患病率为20-33%,而心脏胸痛为6-7%。后者患者获得适当的医疗和介入治疗,但NCCP患者通常会出现持续的症状,心理困扰,生活质量受损,高失业率,工作缺勤和医疗保健资源的大量使用。它们通常接受镇痛药,质子泵抑制剂,抗焦虑药的治疗,但通常没有好处。

在过去的2-3年中,正念越来越受欢迎,作为一种公认的行为疗法,用于治疗压力和抑郁症。慢性疼痛患者已经进行了几种RCT,但没有针对胸痛。他们本质上是异质的,有低质量证明正念疼痛。因此,在包括NCCP患者在内的慢性疼痛患者中,需要更大,精心设计和严格的RCT。

通过此可行性RCT研究,研究人员希望获得有关一些不确定性的更多信息,这些信息将使他们能够进行更大的,精心设计的RCT。调查人员计划在前12个月中招募所有参加过胸痛诊所的人的50名参与者,并以简单的1:1方式随机将基于正念的认知疗法(MBCT)治疗(干预部门)或往常由他们的全科医生(控制臂)的治疗。参与者将接受症状,心脏,血压,身高,体重,心血管危险因素的基本临床评估。他们将被要求填写不同的问卷,以评估其胸痛的限制和频率,一般和心脏特异性焦虑,正念,生活质量以及基线时与健康相关的资源利用以及MBCT完成或治疗后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
简单1:1随机化。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行结果后续的研究人员将对随机分组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE胸痛
干预ICMJE行为:MBCT(基于正念的认知疗法)
MBCT是对复发性抑郁症患者的公认行为疗法。该程序将适用于胸痛的患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    参与者将接受MBCT(基于正念的认知疗法),为8周以上的2小时会议,包括在第六周结束时进行6小时的会议。 MBCT将适应胸痛。
    干预:行为:MBCT(基于正念的认知疗法)
  • 没有干预:对照组
    这些参与者将继续接受其初级保健医生的任何治疗(或没有治疗)。
出版物 *
  • Hoorweg BB,Willemsen RT,Cleef LE,Boogaerts T,Buntinx F,Glatz JF,Dinant GJ。初级保健,进行诊断测试的胸痛频率和最终诊断。心。 2017年11月; 103(21):1727-1732。 doi:10.1136/heartjnl-2016-310905。 Epub 2017 6月20日。
  • Tyrer P,Tyrer H,Morriss R,Crawford M,Cooper S,Yang M,Guo B,Mulder RT,Kemp S,BarrettB。适用于非心脏胸痛的认知行为疗法的临床和成本效益:多中心:随机对照试验。放开心灵。 2017年5月16日; 4(1):E000582。 doi:10.1136/OpenHRT-2016-000582。 2017年环保。
  • Mittal TK,Pottle A,Nicol E,Barbir M,Ariff B,Mirsadraee S,Dubowitz M,Gorog DA,Clifford P,Firozan S,Smith R,Dubrey S,Chana H,Chana H,Shah J,Shah J,Stephens N,Stephens N,Travill C,Travill C,Kelion A A A Kelion A A ,Pakkal M,TimmisA。具有稳定症状和零冠状钙评分的患者的阻塞性冠状动脉疾病和预后的患病率。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2017年5月1日; 18(8):922-929。 doi:10.1093/ehjci/jex037。
  • Kuyken W,Warren FC,Taylor RS,Whalley B,Crane C,Bondolfi G,Hayes R,Huijbers M,Ma H,Ma H,Schweizer S,Segal Z,Segal Z,Speckens A,Teasdale JD,Teasdale JD,Van Heeringen K,Williams M,Williams M,Williams M,Byford S,Byng byng byng byng byng byng byng byng byng R,Dalgleish T.基于正念的认知疗法预防抑郁复发的功效:随机试验的个体患者数据荟萃分析。贾玛精神病学。 2016年6月1日; 73(6):565-74。 doi:10.1001/jamapsychiatry.2016.0076。
  • Chambers JB,Marks EM,Hunter MS。头说是,但心脏说不:什么是非心脏胸痛,如何管理?心。 2015年8月; 101(15):1240-9。 doi:10.1136/heartjnl-2014-306277。 EPUB 2015 APR 16.评论。
  • Kisely SR,Campbell LA,Yelland MJ,PaydarA。正常冠状动脉解剖患者的非特异性胸痛的心理干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年6月30日;(6):CD004101。 doi:10.1002/14651858.cd004101.pub5。审查。
  • Ludwig DS,Kabat-Zinn J.医学中的正念。贾马。 2008年9月17日; 300(11):1350-2。 doi:10.1001/jama.300.11.1350。
  • Robertson N,Javed N,Samani NJ,Khunti K.心理发病率和心脏和非心脏胸痛患者的心理发病率和疾病评估,参加了快速进入胸痛诊所:一项纵向队列研究。心。 2008年3月; 94(3):E12。 Epub 2007年5月31日。
  • Kabat-Zinn J.基于正念冥想的实践:理论考虑和初步结果,针对慢性疼痛患者行为医学的门诊计划。一代医院精神病学。 1982年4月; 4(1):33-47。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的12个月内参加胸痛诊所,尚未确定胸痛的心脏原因。
  • 在治疗后或之后有持续的胸痛症状
  • 能够进行为期8周的正念课程并需要家庭练习。
  • 能够理解口头和书面英语。

排除标准:

  • 急性呈现在入学前的任何时候,都会随着ECG的变化和/或升高的酶。
  • 冠状动脉疾病的已知史。
  • 在积极的精神病护理或等待心理评估或在过去三个月内收到了一种新的精神活性药物的处方。
  • 接受任何其他形式的咨询或行为疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Tarun K Mittal,FRCR 01895 823737 EXT 85199 t.mittal@rbht.nhs.uk
联系人:宝拉·罗杰斯01895 823737 EXT 83575 p.rogers@rbht.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151121
其他研究ID编号ICMJE 253106
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们计划与任何其他研究人员共享单个参与者数据,这些研究人员构成了出版物的出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究出版物将在3年后进行研究。
访问标准:研究调查人员将审查数据访问请求。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
合作者ICMJE牛津大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Tarun K Mittal,医学博士,FRCR皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
PRS帐户皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素