病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸痛 | 行为:MBCT(基于正念的认知疗法) | 不适用 |
胸痛是初级保健中的常见状况,无心因原因(NCCP)的终生患病率为20-33%,而心脏胸痛为6-7%。后者患者获得适当的医疗和介入治疗,但NCCP患者通常会出现持续的症状,心理困扰,生活质量受损,高失业率,工作缺勤和医疗保健资源的大量使用。它们通常接受镇痛药,质子泵抑制剂,抗焦虑药的治疗,但通常没有好处。
在过去的2-3年中,正念越来越受欢迎,作为一种公认的行为疗法,用于治疗压力和抑郁症。慢性疼痛患者已经进行了几种RCT,但没有针对胸痛。他们本质上是异质的,有低质量证明正念疼痛。因此,在包括NCCP患者在内的慢性疼痛患者中,需要更大,精心设计和严格的RCT。
通过此可行性RCT研究,研究人员希望获得有关一些不确定性的更多信息,这些信息将使他们能够进行更大的,精心设计的RCT。调查人员计划在前12个月中招募所有参加过胸痛诊所的人的50名参与者,并以简单的1:1方式随机将基于正念的认知疗法(MBCT)治疗(干预部门)或往常由他们的全科医生(控制臂)的治疗。参与者将接受症状,心脏,血压,身高,体重,心血管危险因素的基本临床评估。他们将被要求填写不同的问卷,以评估其胸痛的限制和频率,一般和心脏特异性焦虑,正念,生活质量以及基线时与健康相关的资源利用以及MBCT完成或治疗后。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 简单1:1随机化。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 进行结果后续的研究人员将对随机分组视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于正念的干预,对非心脏原因胸部持续疼痛(MIPIC)的患者 - 可行性随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 参与者将接受MBCT(基于正念的认知疗法),为8周以上的2小时会议,包括在第六周结束时进行6小时的会议。 MBCT将适应胸痛。 | 行为:MBCT(基于正念的认知疗法) MBCT是对复发性抑郁症患者的公认行为疗法。该程序将适用于胸痛的患者。 |
没有干预:对照组 这些参与者将继续接受其初级保健医生的任何治疗(或没有治疗)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Tarun K Mittal,FRCR | 01895 823737 EXT 85199 | t.mittal@rbht.nhs.uk | |
联系人:宝拉·罗杰斯 | 01895 823737 EXT 83575 | p.rogers@rbht.nhs.uk |
英国 | |
Harefield医院 | |
伦敦,米德尔塞克斯,英国,UB9 6JH |
首席研究员: | Tarun K Mittal,医学博士,FRCR | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 胸痛的正念 - 可行性随机对照研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 基于正念的干预,对非心脏原因胸部持续疼痛(MIPIC)的患者 - 可行性随机对照研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 非心脏胸痛(NCCP)是临床实践中的常见症状,没有令人满意的治疗方法。我们计划执行可行性随机对照试验(RCT),以探讨正念疗法在NCCP患者中的作用,以确定愿意参加并完成正念干预的患者数量。这将使我们能够发展和完善正念疗法的适应,并评估合规性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 胸痛是初级保健中的常见状况,无心因原因(NCCP)的终生患病率为20-33%,而心脏胸痛为6-7%。后者患者获得适当的医疗和介入治疗,但NCCP患者通常会出现持续的症状,心理困扰,生活质量受损,高失业率,工作缺勤和医疗保健资源的大量使用。它们通常接受镇痛药,质子泵抑制剂,抗焦虑药的治疗,但通常没有好处。 在过去的2-3年中,正念越来越受欢迎,作为一种公认的行为疗法,用于治疗压力和抑郁症。慢性疼痛患者已经进行了几种RCT,但没有针对胸痛。他们本质上是异质的,有低质量证明正念疼痛。因此,在包括NCCP患者在内的慢性疼痛患者中,需要更大,精心设计和严格的RCT。 通过此可行性RCT研究,研究人员希望获得有关一些不确定性的更多信息,这些信息将使他们能够进行更大的,精心设计的RCT。调查人员计划在前12个月中招募所有参加过胸痛诊所的人的50名参与者,并以简单的1:1方式随机将基于正念的认知疗法(MBCT)治疗(干预部门)或往常由他们的全科医生(控制臂)的治疗。参与者将接受症状,心脏,血压,身高,体重,心血管危险因素的基本临床评估。他们将被要求填写不同的问卷,以评估其胸痛的限制和频率,一般和心脏特异性焦虑,正念,生活质量以及基线时与健康相关的资源利用以及MBCT完成或治疗后。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 简单1:1随机化。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 进行结果后续的研究人员将对随机分组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 胸痛 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 行为:MBCT(基于正念的认知疗法) MBCT是对复发性抑郁症患者的公认行为疗法。该程序将适用于胸痛的患者。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04151121 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 253106 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |