病情或疾病 | 干预/治疗 |
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树坚果过敏 | 其他:程序a其他:过程b其他:对照组 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对过敏的患者重新引入树坚果的方案的比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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在家小组 对遵循介绍程序A(在家)过敏的参与者对树坚果过敏 | 其他:程序 在家上剂量的坚果饮料 |
在医院小组 对遵循介绍程序B(医院)过敏的参与者对树坚果过敏 | 其他:程序b 医院上剂量的坚果饮料 |
控制组 对树坚果过敏的参与者严格避免了犯罪的坚果。 | 其他:对照组 严格避免食用树坚果 |
有资格学习的年龄: | 5年至40岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
5至40岁的男性或女性参与者,根据参与者的病史和临床检查,在良好的一般健康状况下,没有慢性疾病,除了:
排除标准:
系统使用的皮质类固醇:
联系人:医学博士Maria Pasioti | +302107776964 | mariapassioti@hotmail.com | |
联系人:医学博士Paraskevi Xepapadaki | +302132009160 | vickyxepapadaki@gmail.com |
希腊 | |
“ Panagiotis&Aglaia kyriakou”雅典雅典雅典儿童医院第二大学儿科诊所第二大学儿科诊所的过敏和临床免疫学系 | 招募 |
雅典,阿提卡,希腊,11527 | |
联系人:Maria Pasioti,医学博士+302107776964 mariapassioti@hotmail.com | |
联系人:马里兰州帕拉斯克维Xepapadaki,博士+302132009160 |
学习主席: | Nikolaos G Papadolpoulos,医学博士,博士 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | |
首席研究员: | 医学博士Maria Pasioti | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年7月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 重新引入过敏患者的坚果 | ||||||||
官方头衔 | 对过敏的患者重新引入树坚果的方案的比较 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在将安全性和依从性与不同程序(A:在家或B:在医院的B:在医院)进行比较,以将树坚果引入对上述坚果的免疫球蛋白E(IgE)介导的过敏患者的饮食。同时,将评估树坚果对耐受性诱导的介绍(与标准护理(严格避免树坚果)相比)的有效性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项以多为中心的观察性研究,比较了将树坚果引入IgE介导的螺母患者饮食中的不同程序的安全性和符合性。与标准护理相比(严格避免了树坚果),树坚果在耐受诱导方面的介绍的有效性也将得到评估。 这项研究将在Athers athens,Greece的“ Panagiotis&Aglaia Kyriakou”的第二大学儿科诊所与Athers athens,Greece的第二大学儿科诊所联系,与Allergy单位“ Dimitrios Kalogeromitros”合作,第二届大学诊所,第二年级大学诊所,以及第二次大学诊所。希腊雅典大学的“阿提科”大学医院和希腊雅典的“莱科”综合医院的过敏症系。 这项研究将包括对树坚果过敏的参与者(包括至少核桃或开心果),他们愿意遵循两种归纳程序之一(a:在家里,b:在医院中),并自愿提供书面同意研究的过程和目标。参与者将根据他们的喜好遵守两个归纳程序之一。小组将与参与者数量相匹配。 已经遵循两个程序之一的参与者可以在书面知情同意书后参加。 对照组由不想将树坚果引入饮食的参与者组成,但将同意提供其医疗数据以及其过敏症检查结果。主动组和对照组之间的目标比为3:1。 树坚果的引入包括: 基线评估(筛查期): 在所有参与者中,主动和对照中,通过皮肤刺测试(SPT),血清特异性IgE(SIGE)对树坚果,血清sige到Tree Nuts的成分(BAT)来评估IgE介导的过敏坚果,并通过螺母(OFC)的口服食物挑战确认。此外,评估了总IgE和胰蛋白酶水平。 树坚果的简介阶段: 介绍使用了适当稀释的各个树坚果的市售饮料。 介绍的第一天:两个活跃组的参与者(程序A和B)在专门的医学观察下在医院接受了第一剂饮料。 升级期:每天给参与者提供适当稀释的饮料。剂量升级是在家中每周一次(程序A)或医院每2个月进行(手术B)进行剂量升级(手术a),直到达到维持剂量或患者的最大耐受剂量为止。升级期估计为64周(16个月)。在发生不良过敏反应的情况下,将调整上级方案和维持剂量和持续时间。 维护阶段:当参与者达到维护剂量或最大耐受剂量时,维护开始至少4周。 根据标准护理,指示对照组的参与者严格避免有问题的树坚果。 在Tree Nuts的介绍阶段,所有参与者(主动和控制)将在两个月的时间内定期进行随访。 最终评估: 在维护阶段完成至少4周后,所有参与者都将与有害的螺母面临开放的口服食物挑战,以评估公差。 SPT,总IgE,血清sige到树坚果,血清sige到Tree Nuts的成分以及对每个树螺母的嗜碱性激活测试(BAT),参与者将重新评估参与者过敏。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血清全血粪 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在雅典的三家医院的专业过敏部门中,儿童和成人对至少一个研究的树坚果,即核桃,腰果和/或开心果。 | ||||||||
健康)状况 | 树坚果过敏 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 5年至40岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04151069 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1718037516 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 玛丽亚·帕西奥蒂(Maria Pasioti),雅典国家和卡普迪斯特里大学 | ||||||||
研究赞助商 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
合作者 | 希腊过敏和临床免疫学学会 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 |