4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 重新引入过敏患者(REINA)的坚果

重新引入过敏患者(REINA)的坚果

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在将安全性和依从性与不同程序(A:在家或B:在医院的B:在医院)进行比较,以将树坚果引入对上述坚果的免疫球蛋白E(IgE)介导的过敏患者的饮食。同时,将评估树坚果对耐受性诱导的介绍(与标准护理(严格避免树坚果)相比)的有效性。

病情或疾病 干预/治疗
树坚果过敏其他:程序a其他:过程b其他:对照组

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:对过敏的患者重新引入树坚果的方案的比较
实际学习开始日期 2019年7月16日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
在家小组
对遵循介绍程序A(在家)过敏的参与者对树坚果过敏
其他:程序
在家上剂量的坚果饮料

在医院小组
对遵循介绍程序B(医院)过敏的参与者对树坚果过敏
其他:程序b
医院上剂量的坚果饮料

控制组
对树坚果过敏的参与者严格避免了犯罪的坚果。
其他:对照组
严格避免食用树坚果

结果措施
主要结果指标
  1. 过程A和过程中过敏反应的数量和严重程度。[时间范围:2年。这是给出的
    比较过敏反应的频率和严重程度,以及两种疗法中肾上腺素使用的频率。

  2. 遵守每个程序的患者数量(A或B)。 [时间范围:2年。这是给出的
    比较遵循程序的参与者的比例。

  3. 与严格避免相比,手术A和B后具有耐受性诱导的参与者数量。 [时间范围:2年。这是给出的
    如果基线挑衅剂量≤100mg,则每组在最终评估中消耗300mg的树坚果蛋白的参与者比例(累积剂量为433mg),或1000mg(累积剂量1433mg),如果基线挑衅剂量剂量剂量为≥300mg。


次要结果度量
  1. 与程序A相比,在程序A后,参与者的最大耐受剂量的平均变化比较。[时间范围:2年。这是给出的
    基线和最终评估之间的最大耐受剂量的最大耐受剂量的变化。

  2. 两种程序引起的免疫变化。 [时间范围:2年。这是给出的
    基线和最终评估之间的SPT,Siges和BAT结果的改变。

  3. 食物过敏质量调查表 - 食物过敏独立措施(FAQLQ-FAIM)的平均变化。 [时间范围:2年。这是给出的
    在基线时,6个月和最终评估时,两种程序在患者生活质量中的影响。食物过敏的生活质量问卷调查表(FAQLQ)是与疾病特异性健康相关的生活质量(HRQL)问卷对于食物过敏的患者,每个常见问题的物品数量从23到30个物品不等,具体取决于年龄。每个问题以7分制(0“无损害”至6“最大损害”)回答。


其他结果措施:
  1. 特异性免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白G4(IgG4)血清水平的平均变化。 [时间范围:2年]
    每个过程或避免血清IgG和IgG4水平的影响。

  2. 与耐受性诱导有关的表观遗传和转录组变化。 [时间范围:2年]
    在表观遗传学和转录组学水平上,每种过程或避免免疫反应的影响。

  3. 参与者的肠道微生物组的变化。 [时间范围:2年]
    每个程序或避免人口,肠道微生物组的组成和多样性的影响。


生物测量保留率:DNA样品
血清全血粪

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
在雅典的三家医院的专业过敏部门中,儿童和成人对至少一个研究的树坚果,即核桃,腰果和/或开心果。
标准

纳入标准:

  • 成人参与者或父母/监护人的书面知情同意书。 12岁以上的参与者的书面同意。
  • 5至40岁的男性或女性参与者,根据参与者的病史和临​​床检查,在良好的一般健康状况下,没有慢性疾病,除了:

    • 过敏性鼻炎
    • 根据《哮喘全球倡议》(GINA)2017的全球倡议,用治疗步骤1-3控制哮喘。
    • 良好控制的特应性皮炎。
  • SPT到Tree Nut的提取物和/或天然树坚果(刺)≥3毫米(盐的直径最大)和血清IgE到≥0.35kua/l的树坚果。
  • Sige> 0.1 kua/l至至少一个有问题的树坚果的种子储存蛋白,除了开心果,其中Ana o 3将用作敏化标记。
  • 除了最终剂量以外的任何剂量,正面的基线OFC在实践(过敏症中的实际问题,联合美国 /欧盟倡议) / IFAAM(食品过敏原和过敏风险管理的综合方法)指南进行了实践。
  • 除非通过负面的OFC或最近的两个月(在过去两个月内)的历史,否则将积极的共归其排除在核桃,杏仁或开心果中,除非它们同时引入饮食,否则他们的消化历史除外腰果的共抗过敏。
  • 在1秒(FEV1)或峰值呼气流速(PEFR)≥80%的预测性的强制呼气量。
  • 参与者和/或法律保管人应同意遵守研究程序。

排除标准:

  • 根据桑普森(Sampson)的说法,系统过敏反应的历史(肠道控制损失,呼吸停滞,严重的心动过缓和/或低血压或心脏骤停,意识丧失)或/和/和/和OFC期间。
  • 最近(在12个月内)对任何过敏原进行免疫疗法。
  • 过去或现在的嗜酸性食管炎(EOE)。
  • 慢性荨麻疹。
  • 严重或不受控制的特应性皮炎。
  • 根据GINA 2017年,通过治疗步骤4-5控制的任何严重程度或哮喘的哮喘都无法控制。
  • 同时或在6个月内用Omalizumab或其他单克隆抗体进行治疗。
  • 系统使用的皮质类固醇:

    • 在去年的每日一个月以上,
    • 在过去的三个月中,皮质类固醇的课程。
    • 去年> 2个持续≥1周的皮质类固醇的> 2疗程。
  • 在皮肤刺测或OFC之前4天,无法停止抗组胺药。
  • 严重的免疫疾病,严重的心血管疾病,恶性肿瘤,慢性感染,依从性差和严重的精神疾病。
  • 任何可能影响参与者安全或研究结果的重要临床状况,包括但不限于心血管疾病,恶性肿瘤,肝脏和/或肾脏,血液学疾病,生理,免疫学和内分泌疾病。
  • 使用β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  • 怀孕或泌乳。
  • 酒精或吸毒的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Maria Pasioti +302107776964 mariapassioti@hotmail.com
联系人:医学博士Paraskevi Xepapadaki +302132009160 vickyxepapadaki@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
希腊
“ Panagiotis&Aglaia kyriakou”雅典雅典雅典儿童医院第二大学儿科诊所第二大学儿科诊所的过敏和临床免疫学系招募
雅典,阿提卡,希腊,11527
联系人:Maria Pasioti,医学博士+302107776964 mariapassioti@hotmail.com
联系人:马里兰州帕拉斯克维Xepapadaki,博士+302132009160
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
希腊过敏和临床免疫学学会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Nikolaos G Papadolpoulos,医学博士,博士国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
首席研究员:医学博士Maria Pasioti国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月31日
第一个发布日期2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月6日
实际学习开始日期2019年7月16日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月31日)
  • 过程A和过程中过敏反应的数量和严重程度。[时间范围:2年。这是给出的
    比较过敏反应的频率和严重程度,以及两种疗法中肾上腺素使用的频率。
  • 遵守每个程序的患者数量(A或B)。 [时间范围:2年。这是给出的
    比较遵循程序的参与者的比例。
  • 与严格避免相比,手术A和B后具有耐受性诱导的参与者数量。 [时间范围:2年。这是给出的
    如果基线挑衅剂量≤100mg,则每组在最终评估中消耗300mg的树坚果蛋白的参与者比例(累积剂量为433mg),或1000mg(累积剂量1433mg),如果基线挑衅剂量剂量剂量为≥300mg。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • 与程序A相比,在程序A后,参与者的最大耐受剂量的平均变化比较。[时间范围:2年。这是给出的
    基线和最终评估之间的最大耐受剂量的最大耐受剂量的变化。
  • 两种程序引起的免疫变化。 [时间范围:2年。这是给出的
    基线和最终评估之间的SPT,Siges和BAT结果的改变。
  • 食物过敏质量调查表 - 食物过敏独立措施(FAQLQ-FAIM)的平均变化。 [时间范围:2年。这是给出的
    在基线时,6个月和最终评估时,两种程序在患者生活质量中的影响。食物过敏的生活质量问卷调查表(FAQLQ)是与疾病特异性健康相关的生活质量(HRQL)问卷对于食物过敏的患者,每个常见问题的物品数量从23到30个物品不等,具体取决于年龄。每个问题以7分制(0“无损害”至6“最大损害”)回答。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月31日)
  • 与程序A相比,在程序A后,参与者的最大耐受剂量的平均变化比较。[时间范围:2年。这是给出的
    基线和最终评估之间的最大耐受剂量的最大耐受剂量的变化。
  • 两种程序引起的免疫变化。 [时间范围:2年。这是给出的
    基线和最终评估之间的SPT,Siges和BAT结果的改变。
  • 食物过敏质量调查表 - 食物过敏独立措施(FAQLQ-FAIM)的平均变化。 [时间范围:2年。这是给出的
    在基线时,6个月和最终评估时,两种程序在患者生活质量中的影响。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月31日)
  • 特异性免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白G4(IgG4)血清水平的平均变化。 [时间范围:2年]
    每个过程或避免血清IgG和IgG4水平的影响。
  • 与耐受性诱导有关的表观遗传和转录组变化。 [时间范围:2年]
    在表观遗传学和转录组学水平上,每种过程或避免免疫反应的影响。
  • 参与者的肠道微生物组的变化。 [时间范围:2年]
    每个程序或避免人口,肠道微生物组的组成和多样性的影响。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题重新引入过敏患者的坚果
官方头衔对过敏的患者重新引入树坚果的方案的比较
简要摘要这项研究旨在将安全性和依从性与不同程序(A:在家或B:在医院的B:在医院)进行比较,以将树坚果引入对上述坚果的免疫球蛋白E(IgE)介导的过敏患者的饮食。同时,将评估树坚果对耐受性诱导的介绍(与标准护理(严格避免树坚果)相比)的有效性。
详细说明

这是一项以多为中心的观察性研究,比较了将树坚果引入IgE介导的螺母患者饮食中的不同程序的安全性和符合性。与标准护理相比(严格避免了树坚果),树坚果在耐受诱导方面的介绍的有效性也将得到评估。

这项研究将在Athers athens,Greece的“ Panagiotis&Aglaia Kyriakou”的第二大学儿科诊所与Athers athens,Greece的第二大学儿科诊所联系,与Allergy单位“ Dimitrios Kalogeromitros”合作,第二届大学诊所,第二年级大学诊所,以及第二次大学诊所。希腊雅典大学的“阿提科”大学医院和希腊雅典的“莱科”综合医院的过敏症系。

这项研究将包括对树坚果过敏的参与者(包括至少核桃或开心果),他们愿意遵循两种归纳程序之一(a:在家里,b:在医院中),并自愿提供书面同意研究的过程和目标。参与者将根据他们的喜好遵守两个归纳程序之一。小组将与参与者数量相匹配。

已经遵循两个程序之一的参与者可以在书面知情同意书后参加。

对照组由不想将树坚果引入饮食的参与者组成,但将同意提供其医疗数据以及其过敏症检查结果。主动组和对照组之间的目标比为3:1。

树坚果的引入包括:

基线评估(筛查期):

在所有参与者中,主动和对照中,通过皮肤刺测试(SPT),血清特异性IgE(SIGE)对树坚果,血清sige到Tree Nuts的成分(BAT)来评估IgE介导的过敏坚果,并通过螺母(OFC)的口服食物挑战确认。此外,评估了总IgE和胰蛋白酶水平。

树坚果的简介阶段:

介绍使用了适当稀释的各个树坚果的市售饮料。

介绍的第一天:两个活跃组的参与者(程序A和B)在专门的医学观察下在医院接受了第一剂饮料。

升级期:每天给参与者提供适当稀释的饮料。剂量升级是在家中每周一次(程序A)或医院每2个月进行(手术B)进行剂量升级(手术a),直到达到维持剂量或患者的最大耐受剂量为止。升级期估计为64周(16个月)。在发生不良过敏反应的情况下,将调整上级方案和维持剂量和持续时间。

维护阶段:当参与者达到维护剂量或最大耐受剂量时,维护开始至少4周。

根据标准护理,指示对照组的参与者严格避免有问题的树坚果。

在Tree Nuts的介绍阶段,所有参与者(主动和控制)将在两个月的时间内定期进行随访。

最终评估:

在维护阶段完成至少4周后,所有参与者都将与有害的螺母面临开放的口服食物挑战,以评估公差。 SPT,总IgE,血清sige到树坚果,血清sige到Tree Nuts的成分以及对每个树螺母的嗜碱性激活测试(BAT),参与者将重新评估参与者过敏。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清全血粪
采样方法非概率样本
研究人群在雅典的三家医院的专业过敏部门中,儿童和成人对至少一个研究的树坚果,即核桃,腰果和/或开心果。
健康)状况树坚果过敏
干涉
  • 其他:程序
    在家上剂量的坚果饮料
  • 其他:程序b
    医院上剂量的坚果饮料
  • 其他:对照组
    严格避免食用树坚果
研究组/队列
  • 在家小组
    对遵循介绍程序A(在家)过敏的参与者对树坚果过敏
    干预:其他:程序
  • 在医院小组
    对遵循介绍程序B(医院)过敏的参与者对树坚果过敏
    干预:其他:程序B
  • 控制组
    对树坚果过敏的参与者严格避免了犯罪的坚果。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月31日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月31日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人参与者或父母/监护人的书面知情同意书。 12岁以上的参与者的书面同意。
  • 5至40岁的男性或女性参与者,根据参与者的病史和临​​床检查,在良好的一般健康状况下,没有慢性疾病,除了:

    • 过敏性鼻炎
    • 根据《哮喘全球倡议》(GINA)2017的全球倡议,用治疗步骤1-3控制哮喘。
    • 良好控制的特应性皮炎。
  • SPT到Tree Nut的提取物和/或天然树坚果(刺)≥3毫米(盐的直径最大)和血清IgE到≥0.35kua/l的树坚果。
  • Sige> 0.1 kua/l至至少一个有问题的树坚果的种子储存蛋白,除了开心果,其中Ana o 3将用作敏化标记。
  • 除了最终剂量以外的任何剂量,正面的基线OFC在实践(过敏症中的实际问题,联合美国 /欧盟倡议) / IFAAM(食品过敏原和过敏风险管理的综合方法)指南进行了实践。
  • 除非通过负面的OFC或最近的两个月(在过去两个月内)的历史,否则将积极的共归其排除在核桃,杏仁或开心果中,除非它们同时引入饮食,否则他们的消化历史除外腰果的共抗过敏。
  • 在1秒(FEV1)或峰值呼气流速(PEFR)≥80%的预测性的强制呼气量。
  • 参与者和/或法律保管人应同意遵守研究程序。

排除标准:

  • 根据桑普森(Sampson)的说法,系统过敏反应的历史(肠道控制损失,呼吸停滞,严重的心动过缓和/或低血压或心脏骤停,意识丧失)或/和/和/和OFC期间。
  • 最近(在12个月内)对任何过敏原进行免疫疗法。
  • 过去或现在的嗜酸性食管炎(EOE)。
  • 慢性荨麻疹。
  • 严重或不受控制的特应性皮炎。
  • 根据GINA 2017年,通过治疗步骤4-5控制的任何严重程度或哮喘的哮喘都无法控制。
  • 同时或在6个月内用Omalizumab或其他单克隆抗体进行治疗。
  • 系统使用的皮质类固醇:

    • 在去年的每日一个月以上,
    • 在过去的三个月中,皮质类固醇的课程。
    • 去年> 2个持续≥1周的皮质类固醇的> 2疗程。
  • 在皮肤刺测或OFC之前4天,无法停止抗组胺药。
  • 严重的免疫疾病,严重的心血管疾病,恶性肿瘤,慢性感染,依从性差和严重的精神疾病。
  • 任何可能影响参与者安全或研究结果的重要临床状况,包括但不限于心血管疾病,恶性肿瘤,肝脏和/或肾脏,血液学疾病,生理,免疫学和内分泌疾病。
  • 使用β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  • 怀孕或泌乳。
  • 酒精或吸毒的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Maria Pasioti +302107776964 mariapassioti@hotmail.com
联系人:医学博士Paraskevi Xepapadaki +302132009160 vickyxepapadaki@gmail.com
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04151069
其他研究ID编号1718037516
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方玛丽亚·帕西奥蒂(Maria Pasioti),雅典国家和卡普迪斯特里大学
研究赞助商国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者希腊过敏和临床免疫学学会
调查人员
学习主席: Nikolaos G Papadolpoulos,医学博士,博士国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
首席研究员:医学博士Maria Pasioti国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2019年11月