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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的期望和大脑刺激的镇痛作用
帕金森氏病患者的期望和大脑刺激的镇痛作用
研究描述
简要摘要：
该研究调查了预期的镇痛作用以及对帕金森氏病患者慢性和诱发疼痛的深脑刺激。
该研究包括通过注射高渗盐水暴露于疼痛刺激的帕金森氏病的患者。在疼痛诱导和慢性疼痛评估过程中，深度大脑刺激治疗受到调节。疼痛刺激和对大脑刺激的调节伴随着关于深脑刺激或没有建议的镇痛作用的口头建议。在考试期间，患者评估了他们的慢性和诱发疼痛和期望。
在两个单独的测试日上重复研究程序，以调查在有或没有口头建议的情况下进行深脑刺激治疗期间的疼痛。所有参与者将分别完成所有研究条件，分别没有建议和口头建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 行为：建议设备：深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者的期望和大脑刺激的镇痛作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口头建议 | 行为：建议 口头建议或没有有关治疗结果的建议 设备：深脑刺激 调节深脑刺激强度 |
| 没有建议 | 行为：建议 口头建议或没有有关治疗结果的建议 设备：深脑刺激 调节深脑刺激强度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评分量表（NRS）（更改）[时间范围：参与者将在两天内进行测试。数值评分量表将用于评估基线和五个研究条件（在每个深脑刺激调节之后）在每天的慢性和诱发疼痛。这是给出的在所有研究条件下，将使用从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）的数值评级量表来评估参与者的主观慢性和诱发疼痛。
- 数值评分量表（NRS）（更改）[时间范围：参与者将在两天内进行测试。数值评级量表将用于评估基线时在基线和五个研究条件（每天深脑刺激调节之后）对慢性和诱发疼痛的期望。这是给出的在所有研究条件下，数值从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）的数值评级量表将用于评估参与者对慢性和诱发疼痛的主观期望。
次要结果度量 ：
- 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）（变化）[时间范围：参与者将在两天内进行测试。统一的帕金森氏病评级量表将用于评估基线和五个研究条件（每天深度脑刺激调节之后）的运动症状。这是给出的使用统一的帕金森氏病评级量表（在所有研究条件下，第三部分）评估了与帕金森氏病有关的运动症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD的诊断（由神经科医生确认）
- 研究期间在STN中的双侧植入DB或至少6个月
排除标准
- 其他神经或医学疾病（例如中风，神经病，糖尿病）或其他疾病（例如肌肉骨骼疾病）对疼痛的预期影响
- 失智
- 未经治疗的抑郁症
- 患者无法暂停抗Parkinsonian药物
- 患者无法合作
- 除扑热息痛和NSAID外，还接受了止痛药治疗的患者（除了医生评估的疼痛和治疗是否足够稳定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：SophieW.Kjær，MSC | +4560474341 | swk@psy.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学心理与行为科学系 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8000 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）（变化）[时间范围：参与者将在两天内进行测试。统一的帕金森氏病评级量表将用于评估基线和五个研究条件（每天深度脑刺激调节之后）的运动症状。这是给出的 使用统一的帕金森氏病评级量表（在所有研究条件下，第三部分）评估了与帕金森氏病有关的运动症状。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的期望和大脑刺激的镇痛作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者的期望和大脑刺激的镇痛作用 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究调查了预期的镇痛作用以及对帕金森氏病患者慢性和诱发疼痛的深脑刺激。 该研究包括通过注射高渗盐水暴露于疼痛刺激的帕金森氏病的患者。在疼痛诱导和慢性疼痛评估过程中，深度大脑刺激治疗受到调节。疼痛刺激和对大脑刺激的调节伴随着关于深脑刺激或没有建议的镇痛作用的口头建议。在考试期间，患者评估了他们的慢性和诱发疼痛和期望。 在两个单独的测试日上重复研究程序，以调查在有或没有口头建议的情况下进行深脑刺激治疗期间的疼痛。所有参与者将分别完成所有研究条件，分别没有建议和口头建议。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151043 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | uaarhus_sophie | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
