• 内窥镜推钉放置和IR引导推杆放置之间不良事件的发生率[时间范围：30天]
  管脱位：定义为在钉室内胃造口感染部位从PEG部位/埋入保险杠综合征中从胃造口感染部位移除喂食管：需要干预的局部感染，包括抗生素/敷料/切除敷料/清除PEG管/替代钉管的干预剂/ ：任何需要内窥镜干预，输血或住院穿孔的任何明显出血（不包括胃造口术）腹膜炎疼痛：后期疼痛需要门诊止痛药（不以前不开处方）。
• 内窥镜推钉放置与IR引导推杆放置之间的过程持续时间[时间范围：在手术时]
  从超时到完成的持续时间；从反刷到完成的持续时间

可以通过镜镜或放射学进行喂食管的放置。虽然经皮内窥镜胃造口术（PEG）管位置最常使用“拉动”技术进行，但对于患有恶性或紧密良性的食管狭窄的患者，这种方法可能不可行。此外，“拉”技术可能会用喂养管拖动肿瘤细胞，并在胃造口术部位植入转移。美国胃肠病学协会的临床实践更新建议，应避免所有口咽或食管癌患者避免使用插入钉的方法。它还建议介绍者/推式钉方法应该受到青睐，而不是拉钉。在这种情况下，可以在内镜下或放射学上放置一种介绍器式“直接”胃造口管。但是，已发布的数据比较内窥镜“直接” PEG（D-PEG）和介入放射学PEG（IR-PEG）的结果和安全性非常稀疏。

D-PEG是在胃壁内镜下可视化下进行的，该可视化促进了更大的控制并可以安全选择胃造口术部位。此外，内窥镜的存在使透射量可以证实腹壁和胃前壁之间的腹部内脏不存在。 IR-PEG缺乏这些优势。我们假设D-PEG比IR-PEG更安全。

在这项单一的非随机研究中，将前瞻性地招募无法接受常规的每月“拉”钉和需要D-PEG的患者。对于比较部门，将评估我们中心的历史IR-PEG程序。将比较两个臂之间的技术成功和不良事件的速度。已获得机构审查委员会的批准。根据我们的经验，我们估计每个手臂中有40名参与者的样本量，并预计到2021年6月将完成这项试点研究。

简介经皮内窥镜胃造口术（PEG）管放置是经常执行的程序，可在吞咽困难患者中提供肠内营养。两种方法用于通过口放置钉管：“拉”方法和“推”方法（1）。在“拉”技术中，喂食管从口腔，通过食道和胃从口腔拉到外面。在介绍器式的“直接”技术中，将喂食管从胃内部推到外部。这两种技术都被认为是安全，有效的，并且具有自己的优势和缺点（2）。

拉力钉技术的局限性“拉”钉技术在头颈恶性肿瘤，阻塞食管癌和喉恶性肿瘤的患者中具有挑战性。严重的狭窄通常排除了成人内窥镜的通过以及必须通过狭窄的上胃肠道的大型喂养管的内部保险杠。此外，可以通过喂养管来拉出来自口咽/食道的微生物和恶性细胞，从而导致胃造口术部位的蠕动感染以及转移沉积物（3,4）。对口咽和食管肿瘤患者中放置的“拉动”钉的前瞻性评估显示，在PEG后16周后，9.5％的患者中恶性细胞的转移性沉积物（5）（5）。对口咽癌的PEG放置的回顾性评估表明，腹壁转移为0.64％（6）。

直接PEG技术内窥镜直接PEG（D-PEG）使用Russel介绍器技术，该技术避免了胃造口管通过口咽的通过。此外，它也可以使用超薄内窥镜进行，易于通过狭窄或恶性的上胃肠道障碍物导航。 D-PEG需要用锚固式的T型T型速剂进行胃癌（将胃壁附着在腹壁上），以便于佩格管（2）轻松安全地放置。

D-PEG是在胃壁内镜下可视化下进行的，该可视化促进了更大的控制并可以安全选择胃造口术部位。它还消除了电离辐射的需求。此外，内窥镜可以使透射仪确认腹壁和胃之间的腹部内脏不存在。这些优点缺乏IR引导的PEG，该PEG不提供胃腔内窥镜可视化。

目前，通常会转介IR引导的PEG放置（3）。因此，未通过“拉”钉手术的患者被转介给IR进行第二次侵入性手术。但是，借助D-PEG的可用性，失败的“拉”钉失败的患者可以在指数过程中接受钉子的位置。

GI社会的建议最近发表的临床实践更新建议，应避免所有口咽或食管癌患者避免使用插入钉的方法，以降低植入转移的风险。此外，作者建议将介绍器/推式PEG方法偏爱而不是拉钉（7,8）。

假设我们假设D-PEG在无法接受每次拉力钉的患者中比IR-PEG更安全。

目的主要目的：在无法接受拉力PEG次要目标的患者中D-PEG与IR-PEG的不良事件的比较：技术成功的比较和D-PEG和IR-PEG之间无法接受拉力的患者的总体程序持续时间该试验研究的数据将用于设计多中心的前瞻性随机试验，以比较D-PEG和IR-PEG的结果和安全性。随后的试验旨在在经常执行这些程序的不同中心进行，例如犹他大学，犹他大学和德克萨斯州的贝勒学院。

试点数据调查人员已获得机构审查委员会的批准。到目前为止，我们已经在13名患者中进行了D-PEG手术，在12例患者中获得了技术成功（92％）。没有重大的不良事件，包括穿孔，与程序相关的大量出血或与程序有关的死亡。一名患者意外地移出了他的管子，该试管在没有内窥镜干预的情况下被替换（轻微的不良事件：1）。

研究设计将是对接受IR-PEG放置的患者进行D-PEG放置的参与者的前瞻性研究。

内窥镜/前瞻性臂在内窥镜内窥镜检查时将接受D-PEG手术的内窥镜拉钉放置或不候选钉子的患者。在治疗前同意过程中，将为参与者提供IR引导的钉子放置作为替代方案。对于出现在内窥镜检查单元的患者中，这是护理标准的标准。将观察到所有标准方案，包括前疗法评估，过程内抗生素的使用和后程序方案。除了所有患者获得的标准护理外，还将记录技术成功和不良事件率。参与者将在1周内和程序后30天内接到电话，以评估任何后处理并发症。这些数据将记录在医疗图表中。

该研究将在密苏里州堪萨斯城的堪萨斯城弗吉尼亚州医疗中心进行。这些程序将由经过培训的，经过董事会认证的胃肠病医生进行，并在放置钉管方面具有丰富的经验。

统计分析/功率分析：

我们将比较D-PEG与IR-PEG放置的技术成功。技术成功被定义为D PEG的成功放置。

主要结果（不良事件率）：

我们假设D-PEG中有15％的并发症（出血，感染，管道脱位，穿孔）和5％的并发症。我们打算使用80％的非劣效率测试非劣差距为5％的功率，并打算在内窥镜医生完成的前瞻性手臂中注册50名患者，而50名患者则在IR进行的回顾臂中招募了50名患者。

次要结果（技术成功）我们假设IR引导推杆放置的技术成功率为95％。我们还假设内窥镜推杆放置方面的技术成功率为90％。我们使用非境外边缘为20％，并具有80％的检验假设的功率，我们打算将50名患者注册为前瞻性组和50名患者。

我们将使用学生的t检验比较手段和卡方检验来比较两个臂。我们还将使用多变量分析和方差分析来分析所有变量。

招募主题

需要钉住钉子的吞咽困难的患者将从以下部位招募：

转交给GI诊所，以放置堪萨斯城VA肿瘤委员会提到的胃造口管，以放置胃造口管（例如头颈癌和食管恶性肿瘤）门诊或住院GI咨询，以供应胃部造口术患者遇到胃部造口术患者遇到包含的胃口。然后，上面列出的标准将由首席研究人员评估，并提供研究。

• 头和颈肿
• 胃造口术
• 食管狭窄和阻塞

• 实验：内窥镜-PEG
  无法接受内窥镜拉钉放置的患者，将在索引内窥镜检查时进行内窥镜“介绍器样式”直接PEG手术
  干预：程序：钉放置
• 主动比较器：IR-PEG
  通过介入放射学（IR-PEG）进行固定固定的患者。
  干预：程序：钉放置

纳入标准：

• 放置PEG管以吞咽困难
• 参与者无法进行常规拉钉（出于任何原因）
• 尝试放置推钉
• 年龄> 18岁，能够同意

排除标准：

• 成功放置拉钉
• 腹水，怀孕