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出境医 / 临床实验 / 高蛋白配方在重症监护室患者的临床改善和营养不良的肠内喂养方面

高蛋白配方在重症监护室患者的临床改善和营养不良的肠内喂养方面

研究描述
简要摘要:

高蛋白聚合配方与低聚配方的早期肠内喂养在重症监护病房患者的临床改善和营养不良方面与5%葡萄糖溶液的有效性

背景 :

重症患者在生理上不稳定,通常对创伤具有复杂的多代谢反应。这些患者面临着高死亡,多器官破坏和长时间呼吸机使用的高风险。营养是治疗危重疾病的一种治疗方法,但是,患者经常经历疾病严重程度,喂养延迟以及对卡路里需求的错误计算引起的营养不良,因此,应在预防营养不良并改善强化临床结果时进行适当的肠内喂养公式。治疗。

客观的:

这项研究旨在评估在两个不同的早期肠内喂养配方与肠胃外喂养的危重参与者的临床改善和营养不良

方法 :

在印度尼西亚的Wahidin Sudirohusodo医院的重症监护室中,进行了三臂随机试验(肠胃外(5%葡萄糖)和肠内高蛋白聚合物配方和寡聚配方。重症监护病房(ICU)入院和肠胃外组后24-48小时内通过鼻腔管和肠道胃管给予肠道喂养。摄入量的卡路里和蛋白质的细致记录在包括临床参数(包括临床参数)中保持了3天。临床参数的干预前后的变化评估为干预的结果

假设 :

与5%葡萄糖和低聚的寡素配方相比


病情或疾病 干预/治疗阶段
重症严重护理部门其他:高蛋白聚合物配方奶粉其他:低聚配方奶粉:5%葡萄糖不适用

详细说明:

程序 :

  1. 接受重症监护病房的所有患者都将接受资格筛查
  2. 在最初的24小时内将对合格参与者进行基线评估,包括:

    1. 人体测量数据(年龄,性别,身高(仰卧位的参与者),理想体重(IBW),中杆臂围(MUAC)和初级入院诊断(创伤性脑损伤/TBI或非TBI)。
    2. 实验室评估包括血小板,白细胞,淋巴细胞,血清肌酐水平,血尿素氮(BUN)水平,白蛋白,血清钾水平,血清钠水平,血清pH值,二氧化碳的部分压力和氧气的部分压力(PO2) )
    3. 使用实验室参数和沙发,Apache II分数和Nutric评分元素下的实验室参数和临床参数的严重性评分
  3. 参与者的分配是通过简单的随机分配和研究者的掩盖来进行的。
  4. 干预将根据每个ARM的协议进行。
  5. 根据重症监护和营养学家团队的时间范围测量结果。
  6. 数据分析包括使用配对t检验或Wilcoxon签名秩检验的描述性统计和结果分析。使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS检验比较3组之间平均值的差异。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在24-48小时内,重症监护患者分配给三种治疗,肠内高蛋白配方,低聚式配方奶和5%葡萄糖溶液作为对照
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:研究人员对干预期间参与者的治疗分配的任何信息蒙蔽了双眼。
主要意图:治疗
官方标题:高蛋白配方与寡聚配方的早期肠内喂养与5%葡萄糖溶液在重症监护病房患者的临床改善和营养不良中的有效性。准实验设计
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2018年3月31日
实际 学习完成日期 2018年7月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:5%葡萄糖
重症监护专家规定的肠胃外配方
药物:5%葡萄糖
500 mL的5%葡萄糖给予外周静脉。
其他名称:D5

实验:高蛋白聚合配方

程序 :

  1. 每日卡路里和蛋白质处方是根据标准建议计算的(卡路里25-30 kcal/kg/d,蛋白质1.2-2 g/kg/d)
  2. 通过鼻胃管施用为块。在每天24小时的喂养期间,总共以4小时的间隔给予5个等分试样,参与者将其定位为30°。
其他:高蛋白聚合配方
成分:肽醇的总卡路里制备中的22.4%蛋白质:在200 ml温水中稀释的5汤匙肽粉,具有250 ml peptisol(等于250 kcal)。按照小组描述中写
其他名称:peptisol

实验:寡聚公式
类似于高蛋白聚合物配方程序
其他:寡聚公式
成分:成分:总卡路里制备中的22.4%蛋白质:在165毫升温水中稀释的5汤匙帕​​塔粉粉末,具有200 ml peptamen(等于200 kcal)。按照小组描述中写
其他名称:peptamen

结果措施
主要结果指标
  1. 重病(Nutric)评分的营养风险[启动干预后3天]
    重病(Nutric)评分的营养风险旨在量化患病患者患不良事件的风险,而这种不良事件可能通过1-10的积极营养治疗来改变。 0-5之间的分数表明营养不良的风险低,高于6意味着患者与临床结果较差(死亡率,通风)有关,并且最有可能受益于积极的营养疗法。


其他结果措施:
  1. 顺序器官故障评估评分(SOFA)评分[时间范围:入院重症监护室和干预后3天]
    顺序器官故障评估评分(SOFA评分)是一个临床评分,以确定一个人的器官功能或重症监护病房(ICU)期间的器官功能的程度或失败率,包括评估呼吸道,心血管,肝,凝结,凝血,凝血,,肾脏和神经系统。包括PAO2/FIO2(MMHG),格拉斯哥昏迷量表,平均动脉压或所需的加压剂的给药,胆红素水平,血小板和肌酐(mg/dl)[μmol/L](或尿液输出)等元素。每个域的比例为0-4,所有域的总得分为24。较高的数字表示严重的器官故障。

  2. 急性生理学,年龄,慢性健康评估(Apache)评分II [时间范围:入院重症监护室和干预后3天]

    急性生理学,年龄,慢性健康评估(Apache)得分II是一种评估ICU的系统,用于衡量疾病的风险和严重程度,包括:

    AADO2或PAO2(取决于FIO2)温度(直肠)平均动脉压pH动脉心率呼吸速率钠(血清)钾(血清)肌酐血细胞比容白细胞血细胞计数格拉斯哥昏迷量表。基于上述测量值计算从0到71的整数得分;较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 稳定的血液动力学值

排除标准:

  • 胃肠道切除
  • 肠内喂养的禁忌症
  • 糖尿病或慢性肾脏病的病史
  • 给定肠胃外营养
  • 对肠内营养或配方的严重不耐受
  • 胃残留体积> 250 mL/4小时
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
Wahidin Sudirohusodo综合医院
印度尼西亚南苏拉威西的Makassar,76124
赞助商和合作者
哈萨努丁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Agussalim Bukhari博士哈萨努丁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月2日)
重病(Nutric)评分的营养风险[启动干预后3天]
重病(Nutric)评分的营养风险旨在量化患病患者患不良事件的风险,而这种不良事件可能通过1-10的积极营养治疗来改变。 0-5之间的分数表明营养不良的风险低,高于6意味着患者与临床结果较差(死亡率,通风)有关,并且最有可能受益于积极的营养疗法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月2日)
  • 顺序器官故障评估评分(SOFA)评分[时间范围:入院重症监护室和干预后3天]
    顺序器官故障评估评分(SOFA评分)是一个临床评分,以确定一个人的器官功能或重症监护病房(ICU)期间的器官功能的程度或失败率,包括评估呼吸道,心血管,肝,凝结,凝血,凝血,,肾脏和神经系统。包括PAO2/FIO2(MMHG),格拉斯哥昏迷量表,平均动脉压或所需的加压剂的给药,胆红素水平,血小板和肌酐(mg/dl)[μmol/L](或尿液输出)等元素。每个域的比例为0-4,所有域的总得分为24。较高的数字表示严重的器官故障。
  • 急性生理学,年龄,慢性健康评估(Apache)评分II [时间范围:入院重症监护室和干预后3天]
    急性生理学,年龄,慢性健康评估(Apache)得分II是一种评估疾病风险和严重程度的ICU得分系统,包括:AADO2或PAO2(取决于FIO2)温度(直肠)平均动脉压力pH动脉心率呼吸速率钠(血清)钾(血清)肌酐血细胞比容白细胞细胞计数格拉斯哥昏迷量表。基于上述测量值计算从0到71的整数得分;较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高蛋白配方在重症监护室患者的临床改善和营养不良的肠内喂养方面
官方标题ICMJE高蛋白配方与寡聚配方的早期肠内喂养与5%葡萄糖溶液在重症监护病房患者的临床改善和营养不良中的有效性。准实验设计
简要摘要

高蛋白聚合配方与低聚配方的早期肠内喂养在重症监护病房患者的临床改善和营养不良方面与5%葡萄糖溶液的有效性

背景 :

重症患者在生理上不稳定,通常对创伤具有复杂的多代谢反应。这些患者面临着高死亡,多器官破坏和长时间呼吸机使用的高风险。营养是治疗危重疾病的一种治疗方法,但是,患者经常经历疾病严重程度,喂养延迟以及对卡路里需求的错误计算引起的营养不良,因此,应在预防营养不良并改善强化临床结果时进行适当的肠内喂养公式。治疗。

客观的:

这项研究旨在评估在两个不同的早期肠内喂养配方与肠胃外喂养的危重参与者的临床改善和营养不良

方法 :

在印度尼西亚的Wahidin Sudirohusodo医院的重症监护室中,进行了三臂随机试验(肠胃外(5%葡萄糖)和肠内高蛋白聚合物配方和寡聚配方。重症监护病房(ICU)入院和肠胃外组后24-48小时内通过鼻腔管和肠道胃管给予肠道喂养。摄入量的卡路里和蛋白质的细致记录在包括临床参数(包括临床参数)中保持了3天。临床参数的干预前后的变化评估为干预的结果

假设 :

与5%葡萄糖和低聚的寡素配方相比

详细说明

程序 :

  1. 接受重症监护病房的所有患者都将接受资格筛查
  2. 在最初的24小时内将对合格参与者进行基线评估,包括:

    1. 人体测量数据(年龄,性别,身高(仰卧位的参与者),理想体重(IBW),中杆臂围(MUAC)和初级入院诊断(创伤性脑损伤/TBI或非TBI)。
    2. 实验室评估包括血小板,白细胞,淋巴细胞,血清肌酐水平,血尿素氮(BUN)水平,白蛋白,血清钾水平,血清钠水平,血清pH值,二氧化碳的部分压力和氧气的部分压力(PO2) )
    3. 使用实验室参数和沙发,Apache II分数和Nutric评分元素下的实验室参数和临床参数的严重性评分
  3. 参与者的分配是通过简单的随机分配和研究者的掩盖来进行的。
  4. 干预将根据每个ARM的协议进行。
  5. 根据重症监护和营养学家团队的时间范围测量结果。
  6. 数据分析包括使用配对t检验或Wilcoxon签名秩检验的描述性统计和结果分析。使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS检验比较3组之间平均值的差异。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在24-48小时内,重症监护患者分配给三种治疗,肠内高蛋白配方,低聚式配方奶和5%葡萄糖溶液作为对照
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
研究人员对干预期间参与者的治疗分配的任何信息蒙蔽了双眼。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 重病
  • 重症监护室
干预ICMJE
  • 其他:高蛋白聚合配方
    成分:肽醇的总卡路里制备中的22.4%蛋白质:在200 ml温水中稀释的5汤匙肽粉,具有250 ml peptisol(等于250 kcal)。按照小组描述中写
    其他名称:peptisol
  • 其他:寡聚公式
    成分:成分:总卡路里制备中的22.4%蛋白质:在165毫升温水中稀释的5汤匙帕​​塔粉粉末,具有200 ml peptamen(等于200 kcal)。按照小组描述中写
    其他名称:peptamen
  • 药物:5%葡萄糖
    500 mL的5%葡萄糖给予外周静脉。
    其他名称:D5
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:5%葡萄糖
    重症监护专家规定的肠胃外配方
    干预:药物:5%葡萄糖
  • 实验:高蛋白聚合配方

    程序 :

    1. 每日卡路里和蛋白质处方是根据标准建议计算的(卡路里25-30 kcal/kg/d,蛋白质1.2-2 g/kg/d)
    2. 通过鼻胃管施用为块。在每天24小时的喂养期间,总共以4小时的间隔给予5个等分试样,参与者将其定位为30°。
    干预:其他:高蛋白聚合物配方
  • 实验:寡聚公式
    类似于高蛋白聚合物配方程序
    干预:其他:寡聚公式
出版物 *
  • Berg A,Rooyackers O,Bellander BM,WernermanJ。重症患者的低温和正常喂养过程中的全身蛋白动力学。残疾人护理。 2013年7月24日; 17(4):R158。 doi:10.1186/cc12837。
  • Biolo G,Tipton KD,Klein S,Wolfe RR。大量的氨基酸供应增强了运动对肌肉蛋白的代谢作用。 Am J Physiol。 1997年7月; 273(1 pt 1):E122-9。
  • Biolo G,Grimble G,Preiser JC,Leverve X,Jolliet P,Planas M,Roth E,Wernerman J,Pichard C;欧洲重症监护医学学会的营养和代谢工作组。 ESICM营养和代谢工作组的定位论文。重症监护病房中营养的代谢基础:十个关键问题。重症监护医学。 2002年11月; 28(11):1512-20。 Epub 2002年10月1日。
  • Dungan KM,Braithwaite SS,Preiser JC。压力高血糖。柳叶刀。 2009年5月23日; 373(9677):1798-807。 doi:10.1016/s0140-6736(09)60553-5。审查。
  • Higgins PA,Daly BJ,Lipson AR,Guo SE。评估慢性成年患者的营养状况。我是J Crit Care。 2006年3月; 15(2):166-76;测验177。
  • Kim H,Stotts NA,Froelicher ES,Engler MM,PorterC。成人韩国重症监护患者的肠内营养摄入量。我是J Crit Care。 2013年3月; 22(2):126-35。 doi:10.4037/ajcc2013629。
  • Lena D,Kalfon P,Preiser JC,Ichai C.重症监护病房的血糖控制以及术后期间。麻醉学。 2011年2月; 114(2):438-44。 doi:10.1097/aln.0b013e3182078843。审查。
  • LöfgrenE,Md。2015。与一级创伤中心重症创伤患者的结局相比,早期的肠内营养。 S Afr J Clin Nutr; 28(2):70-76
  • Marik PE,BellomoR。压力高血糖:基本的生存反应!残疾人护理。 2013年3月6日; 17(2):305。 doi:10.1186/cc12514。审查。
  • De Souza Menezes F,Leite HP,Koch Nogueira PC。营养不良是重症儿童临床结果的独立预测指标。营养。 2012年3月; 28(3):267-70。 doi:10.1016/j.Nut.2011.05.015。 Epub 2011年8月27日。
  • Mowery NT,Dortch MJ,Dossett LA,Norris PR,Diaz JJ Jr,Morris Ja Jr,May Ak。尽管葡萄糖控制严密,但胰岛素抵抗与重症手术患者的死亡率有关。 J重症监护医学。 2009年7月; 24(4):242-51。 doi:10.1177/0885066609335663。 Epub 2009年7月17日。
  • Soeters先生,Soeters PB。胰岛素抵抗的进化益处。 Clin Nutr。 2012年12月; 31(6):1002-7。 doi:10.1016/j.clnu.2012.05.011。 Epub 2012 Jun 7.评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月2日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月7日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 稳定的血液动力学值

排除标准:

  • 胃肠道切除
  • 肠内喂养的禁忌症
  • 糖尿病或慢性肾脏病的病史
  • 给定肠胃外营养
  • 对肠内营养或配方的严重不耐受
  • 胃残留体积> 250 mL/4小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150978
其他研究ID编号ICMJE 3110191419
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哈萨努丁大学
研究赞助商ICMJE哈萨努丁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Agussalim Bukhari博士哈萨努丁大学
PRS帐户哈萨努丁大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素