高蛋白聚合配方与低聚配方的早期肠内喂养在重症监护病房患者的临床改善和营养不良方面与5%葡萄糖溶液的有效性
背景 :
重症患者在生理上不稳定,通常对创伤具有复杂的多代谢反应。这些患者面临着高死亡,多器官破坏和长时间呼吸机使用的高风险。营养是治疗危重疾病的一种治疗方法,但是,患者经常经历疾病严重程度,喂养延迟以及对卡路里需求的错误计算引起的营养不良,因此,应在预防营养不良并改善强化临床结果时进行适当的肠内喂养公式。治疗。
客观的:
这项研究旨在评估在两个不同的早期肠内喂养配方与肠胃外喂养的危重参与者的临床改善和营养不良
方法 :
在印度尼西亚的Wahidin Sudirohusodo医院的重症监护室中,进行了三臂随机试验(肠胃外(5%葡萄糖)和肠内高蛋白聚合物配方和寡聚配方。重症监护病房(ICU)入院和肠胃外组后24-48小时内通过鼻腔管和肠道胃管给予肠道喂养。摄入量的卡路里和蛋白质的细致记录在包括临床参数(包括临床参数)中保持了3天。临床参数的干预前后的变化评估为干预的结果
假设 :
与5%葡萄糖和低聚的寡素配方相比
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
重症严重护理部门 | 其他:高蛋白聚合物配方奶粉其他:低聚配方奶粉:5%葡萄糖 | 不适用 |
程序 :
在最初的24小时内将对合格参与者进行基线评估,包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在24-48小时内,重症监护患者分配给三种治疗,肠内高蛋白配方,低聚式配方奶和5%葡萄糖溶液作为对照 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 研究人员对干预期间参与者的治疗分配的任何信息蒙蔽了双眼。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高蛋白配方与寡聚配方的早期肠内喂养与5%葡萄糖溶液在重症监护病房患者的临床改善和营养不良中的有效性。准实验设计 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年7月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:5%葡萄糖 重症监护专家规定的肠胃外配方 | 药物:5%葡萄糖 500 mL的5%葡萄糖给予外周静脉。 其他名称:D5 |
实验:高蛋白聚合配方 程序 :
| 其他:高蛋白聚合配方 成分:肽醇的总卡路里制备中的22.4%蛋白质:在200 ml温水中稀释的5汤匙肽粉,具有250 ml peptisol(等于250 kcal)。按照小组描述中写 其他名称:peptisol |
实验:寡聚公式 类似于高蛋白聚合物配方程序 | 其他:寡聚公式 成分:成分:总卡路里制备中的22.4%蛋白质:在165毫升温水中稀释的5汤匙帕塔粉粉末,具有200 ml peptamen(等于200 kcal)。按照小组描述中写 其他名称:peptamen |
急性生理学,年龄,慢性健康评估(Apache)得分II是一种评估ICU的系统,用于衡量疾病的风险和严重程度,包括:
AADO2或PAO2(取决于FIO2)温度(直肠)平均动脉压pH动脉心率呼吸速率钠(血清)钾(血清)肌酐血细胞比容白细胞血细胞计数格拉斯哥昏迷量表。基于上述测量值计算从0到71的整数得分;较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 稳定的血液动力学值
排除标准:
印度尼西亚 | |
Wahidin Sudirohusodo综合医院 | |
印度尼西亚南苏拉威西的Makassar,76124 |
首席研究员: | 医学博士Agussalim Bukhari博士 | 哈萨努丁大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重病(Nutric)评分的营养风险[启动干预后3天] 重病(Nutric)评分的营养风险旨在量化患病患者患不良事件的风险,而这种不良事件可能通过1-10的积极营养治疗来改变。 0-5之间的分数表明营养不良的风险低,高于6意味着患者与临床结果较差(死亡率,通风)有关,并且最有可能受益于积极的营养疗法。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 高蛋白配方在重症监护室患者的临床改善和营养不良的肠内喂养方面 | ||||
官方标题ICMJE | 高蛋白配方与寡聚配方的早期肠内喂养与5%葡萄糖溶液在重症监护病房患者的临床改善和营养不良中的有效性。准实验设计 | ||||
简要摘要 | 高蛋白聚合配方与低聚配方的早期肠内喂养在重症监护病房患者的临床改善和营养不良方面与5%葡萄糖溶液的有效性 背景 : 重症患者在生理上不稳定,通常对创伤具有复杂的多代谢反应。这些患者面临着高死亡,多器官破坏和长时间呼吸机使用的高风险。营养是治疗危重疾病的一种治疗方法,但是,患者经常经历疾病严重程度,喂养延迟以及对卡路里需求的错误计算引起的营养不良,因此,应在预防营养不良并改善强化临床结果时进行适当的肠内喂养公式。治疗。 客观的: 这项研究旨在评估在两个不同的早期肠内喂养配方与肠胃外喂养的危重参与者的临床改善和营养不良 方法 : 在印度尼西亚的Wahidin Sudirohusodo医院的重症监护室中,进行了三臂随机试验(肠胃外(5%葡萄糖)和肠内高蛋白聚合物配方和寡聚配方。重症监护病房(ICU)入院和肠胃外组后24-48小时内通过鼻腔管和肠道胃管给予肠道喂养。摄入量的卡路里和蛋白质的细致记录在包括临床参数(包括临床参数)中保持了3天。临床参数的干预前后的变化评估为干预的结果 假设 : 与5%葡萄糖和低聚的寡素配方相比 | ||||
详细说明 | 程序 :
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在24-48小时内,重症监护患者分配给三种治疗,肠内高蛋白配方,低聚式配方奶和5%葡萄糖溶液作为对照 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 研究人员对干预期间参与者的治疗分配的任何信息蒙蔽了双眼。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年7月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 稳定的血液动力学值 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04150978 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3110191419 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哈萨努丁大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 哈萨努丁大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哈萨努丁大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |