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出境医 / 临床实验 / 1922GCCC：用于头颈部鳞状细胞癌的彭布罗和bavituximab
1922GCCC：用于头颈部鳞状细胞癌的彭布罗和bavituximab
研究描述
简要摘要：
正在进行此II期单臂研究以确定Bavituximab是否有可能与PD-1抑制剂治疗协同作用，以在复发/转移性/转移性鳞状细胞头和颈部癌（HNSCC）患者中产生有效的抗肿瘤免疫反应，后PD-1抑制剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 药物：bavituximab药物：pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估bavituximab的治疗是否会改变细胞平衡，以有效地促进T细胞介导的抗肿瘤反应，从而增强与Pembrolizumab结合的反应。 Bavituximab是一种靶向磷脂酰丝氨酸（PS）的嵌合（人/小鼠）单克隆抗体。 PS促进了垂死细胞的识别和清除，触发免疫抑制细胞因子的释放并抑制促炎细胞因子的产生。在肿瘤微环境中，PS使巨噬细胞朝向免疫抑制表型。 bavituximab通过交联的FCRγ并在免疫抑制髓样衍生的抑制细胞上的PS和PS受体之间的信号传导上调了自适应T细胞介导的反应。
因此，研究人员正在进行此II期单臂研究，以确定Bavituximab是否可以与PD-1抑制剂治疗协同作用，以在复发/转移性/转移性细胞头和颈部癌（HNSCC）患者中产生有效的抗肿瘤免疫反应（HNSCC）在PD-1抑制剂上进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | pembro和bavituximab用于进行性复发/转移性鳞状细胞癌的头颈 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1922GCCC：pembrolizumab和bavituximab的2阶段研究，用于进行性复发/转移性鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + bavituximab pembro和bavituximab用于进行性复发/转移性鳞状细胞癌的头颈 | 药物：bavituximab Bavituximab是一种源自鼠MAB 3G4的嵌合（人/小鼠）单克隆抗体（MAB），该抗体（MAB）靶向磷脂酰丝氨酸（PS）与β2-糖蛋白1（β2-GP1）后靶向磷脂酰丝氨酸（PS）。 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab是一种高度选择性的人源性mAB，旨在阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR+PR [时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估最多100个月]总体响应率
次要结果度量 ：
- 进展[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的速度（以最多100个月）进行评估的任何原因]无进展生存
- 时间[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期最高100周]响应持续时间
- 生存[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，以最高100个月的首先评估的任何原因。总体生存
- 具有实验室相关性的参与者数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
PD-L1表达在治疗前和治疗后治疗前和治疗后治疗前和治疗后的治疗前和治疗后的表达，对治疗前新鲜和治疗后活检和血液中免疫标记的评估。
评估精选患者的基因组和肿瘤突变负担。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者将患有复发/转移性的头颈癌，并具有对先前的免疫检查点抑制剂治疗的进展，包括Nivolumab，Pembrolizumab，Durvalumab和Atezolizumab。患者必须在复发环境中或在血清铂治疗后6个月内进行先前的铂疗法和辐射治疗后的进展。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意书的日期>或等于18岁。
- 具有基于再生1.1的可测量疾病。
- 愿意从新获得的核心病变的核心或爆发活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周（42天）的标本根据PI的同意。
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
- 表明表1所定义的足够器官功能，应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室。
- 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内，女性生育潜力的女性必须在72小时内患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 育种潜力的女性受试者（第6.2节）必须愿意使用第6.2节避孕方法的适当方法 - 避孕方法，对于研究药物的最后剂量后120天，研究过程中的研究过程。
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
- 育种潜力的小男性受试者（第6.2节）必须同意使用第6.2节避孕方法的适当避孕方法，从最后一次研究治疗后120天开始，从第一次剂量进行研究治疗开始。
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
排除标准：
- 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次试验治疗前的第7天内。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
- 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。可以与PI讨论对其他抗体的过敏史以确定资格。
- 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体（MAB），或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。
- 在研究第1天前2周内，已经进行了先前的化学疗法，针对针对的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。
注意：≤2级神经病的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
- 经历了与免疫相关的不良事件，需要停止先前的检查点抑制剂。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定，患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与（在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线）转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代（例如肾上腺或垂体不足等）的替代性皮质类固醇（例如每天10mg泼尼松或其同等用量））不被视为全身治疗的形式。
- 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知活跃的乙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 在计划开始学习治疗后30天内，已收到一种现场疫苗。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。
患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松同等）或其他免疫抑制药物的患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量<10 mg每天泼尼松。
包括妇女和少数民族
所有种族和种族的男人和女人都有资格参加这项审判。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ranee Mehra | 410-328-4059 | ranee.mehra@umm.edu | |
| 联系人：Joann Alimurong | 410-328-2703 | joann.alimurong@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ranee Mehra，MD 410-328-4059 ranee.mehra@umm.edu | |
| 联系人：Joann Alimurong 410-328-2703 joann.alimurong@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR+PR [时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估最多100个月] 总体响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1922GCCC：用于头颈部鳞状细胞癌的彭布罗和bavituximab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1922GCCC：pembrolizumab和bavituximab的2阶段研究，用于进行性复发/转移性鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行此II期单臂研究以确定Bavituximab是否有可能与PD-1抑制剂治疗协同作用，以在复发/转移性/转移性鳞状细胞头和颈部癌（HNSCC）患者中产生有效的抗肿瘤免疫反应，后PD-1抑制剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估bavituximab的治疗是否会改变细胞平衡，以有效地促进T细胞介导的抗肿瘤反应，从而增强与Pembrolizumab结合的反应。 Bavituximab是一种靶向磷脂酰丝氨酸（PS）的嵌合（人/小鼠）单克隆抗体。 PS促进了垂死细胞的识别和清除，触发免疫抑制细胞因子的释放并抑制促炎细胞因子的产生。在肿瘤微环境中，PS使巨噬细胞朝向免疫抑制表型。 bavituximab通过交联的FCRγ并在免疫抑制髓样衍生的抑制细胞上的PS和PS受体之间的信号传导上调了自适应T细胞介导的反应。 因此，研究人员正在进行此II期单臂研究，以确定Bavituximab是否可以与PD-1抑制剂治疗协同作用，以在复发/转移性/转移性细胞头和颈部癌（HNSCC）患者中产生有效的抗肿瘤免疫反应（HNSCC）在PD-1抑制剂上进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： pembro和bavituximab用于进行性复发/转移性鳞状细胞癌的头颈 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab + bavituximab pembro和bavituximab用于进行性复发/转移性鳞状细胞癌的头颈 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。 - 育种潜力的小男性受试者（第6.2节）必须同意使用第6.2节避孕方法的适当避孕方法，从最后一次研究治疗后120天开始，从第一次剂量进行研究治疗开始。 注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。 排除标准：
注意：≤2级神经病的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。 注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松同等）或其他免疫抑制药物的患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量<10 mg每天泼尼松。 包括妇女和少数民族 所有种族和种族的男人和女人都有资格参加这项审判。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1922GCCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
