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Cusatuzumab与背景疗法结合使用，用于治疗急性髓样白血病的参与者（升高）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是表征库苏珠单抗的安全性和耐受性，并结合用于治疗急性髓样白血病（AML）的各种疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，髓样，急性 | 药物：Cusatuzumab药物：阿扎西替丁药物：venetoclax | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | JNJ-74494550（Cusatuzumab；抗CD70单克隆抗体）的开放标签，多中心，1B期研究，结合背景治疗，用于治疗急性髓样白血病的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：队列2：Cusatuzumab + Venetoclax 参加此队列的参与者将从周期1天开始接受Venetoclax的升至400毫克口服（作为背景疗法），然后每天400毫克每日服用从周期1天4加上Cusatuzumab IV，每天第3和第17天。 28天周期。队列2不会在美国注册。 | 药物：Cusatuzumab Cusatuzumab的静脉内将以10mg/kg或20mg/kg的剂量给药。 其他名称：
药物：venetoclax Venetoclax将口服给药，剂量将升至400毫克。 其他名称：venclexta |
| 实验：队列3：Cusatuzumab + Venetoclax + Azacitidine（CVA） 参加美国站点的参与者将获得10 mg/kg的Cusatuzumab，并可能与Azacitidine 75 mg/mg/m^2 SC或IV和Venetoclax Ramp一起升至20 mg/kg IV，并将其升级为400 mg（作为背景疗法）。来自前US站点入学的参与者将获得20 mg/kg的cusatuzumab，并有可能降低至10 mg/kg IV，并结合azacitidine 75 mg/m^2 SC或IV sc或iv Plus venetoclax升高到400毫克口头上（作为背景为400 mg）治疗）。 | 药物：Cusatuzumab Cusatuzumab的静脉内将以10mg/kg或20mg/kg的剂量给药。 其他名称：
药物：偶氮丁丁 azacitidine将在皮下或静脉内服用75 mg/m^2。 其他名称：Vidaza 药物：venetoclax Venetoclax将口服给药，剂量将升至400毫克。 其他名称：venclexta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES），实验室异常和体格检查发现的频率和严重程度作为安全性[时间范围：最多32个月]AES的频率和严重程度，实验室异常和体格检查结果将报告。
次要结果度量 ：
- Cusatuzumab的血清浓度[时间范围：最多32个月]将评估Cusatuzumab的血清浓度。
- 抗苏妥珠单抗抗体的参与者人数[时间范围：最多32个月]将报告具有抗毒珠抗体抗体抗体的参与者的数量。
- 完全响应的参与者百分比（CR）[时间范围：最多32个月]将报告基于欧洲白血病网络（ELN）2017响应标准评估的完全反应的参与者的百分比。
- 完全血液恢复（CRH）完全缓解的参与者百分比[时间范围：最多32个月]CRH参与者的百分比将根据ELN 2017响应标准评估报告。
- CR不完全恢复（CRI）的参与者的百分比[时间范围：最多32个月]根据ELN 2017响应标准评估，将报告具有CRI的参与者百分比。
- CR Plus CRH的参与者的百分比[时间范围：最多32个月]根据ELN 2017响应标准评估，将报告具有CR Plus CRH参与者的百分比。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多32个月]ORR根据ELN 2017响应标准评估定义为CR，CRH和CRI的参与者的百分比。
- 没有MRD的CR的参与者的百分比[时间范围：最多32个月]将报告没有最小残留疾病（MRD）的CR参与者的百分比，并定义为1,000个白细胞中的（MRD水平<10^-3）。
- 获得CR，CRH，CRI或形态性白血病状态（MLFS）的负MRD的参与者的百分比[时间范围：最多32个月]将报告获得CR，CRH，CRI或MLF的负MRD的参与者的百分比，并将其定义为1,000个白细胞中的<1爆炸或白血病干细胞（MRD水平<10^-3）。
- 队列2和3：响应时间[时间范围：最多32个月]响应的时间定义为从第一次剂量到达到CR，CRH或CRI的第一个响应的时间。
- 队列2和3：响应持续时间[时间范围：最多32个月]响应的持续时间定义为从获得CR，CRH或CRI对血液学复发或任何原因死亡的第一个响应的时间。
- 队列2和3：红细胞（RBC）或血小板输血独立性[时间范围：最多32个月]输血独立性（RBC或血小板）定义为大于或等于（> =）56天的周期，研究药物的最后剂量和最后剂量的研究药物+30天之间没有输血。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2016年世界卫生组织的标准，诊断急性髓样白血病（AML）。患有急性临时细胞白血病（APL）的参与者不符合资格
- 必须没有资格进行强化化疗
- 从头或次级AML
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
- 以前未经处理的AML除外：紧急白细胞术，羟基脲和/或1剂量1-2克每米平方（g/m^2）在筛查阶段进行控制阶段，以控制过度白细胞增多。在开始学习药物之前24小时，必须停止这些治疗大于或等于（> =）。允许所有用于假定的急性临床白血病（APL）的经验性所有反式视网膜酸（ATRA）处理，但必须排除APL，并且必须停止ATRA> = 24小时开始研究药物。
- 男性或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致
排除标准：
- 中枢神经系统的白血病参与
- 有资格在研究进入时进行同种异体造血干细胞移植
- 在启动研究药物之前的4周内，接收了现场直播的疫苗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性或HIV阳性的史
- 已知的过敏，超敏反应或对Cusatuzumab，venetoclax，azacitidine或其赋形剂的不宽容性或不宽容（例如：甘露醇，azacitidine的赋形剂）
联系人和位置
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
Argenx
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES），实验室异常和体格检查发现的频率和严重程度作为安全性[时间范围：最多32个月] AES的频率和严重程度，实验室异常和体格检查结果将报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件（AES），实验室异常和体格检查发现的频率和严重程度作为安全性[时间范围：最多2.3岁] AES的频率和严重程度，实验室异常和体格检查结果将报告。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Cusatuzumab与背景疗法结合使用，用于治疗急性髓样白血病的参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | JNJ-74494550（Cusatuzumab；抗CD70单克隆抗体）的开放标签，多中心，1B期研究，结合背景治疗，用于治疗急性髓样白血病的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是表征库苏珠单抗的安全性和耐受性，并结合用于治疗急性髓样白血病（AML）的各种疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 白血病，髓样，急性 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国，波兰，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108710 2019-002808-41（Eudract编号） 74494550AML1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | Argenx | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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