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对比增强超声，以评估HAE周围肿瘤血流的变化
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是找出名为Lumason®微泡的研究代理是否可能对肝脏病变患者有所帮助。它可能有助于确定对放射栓塞的早期反应和/或有助于证明对周围肝脏的辐射毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌 | 诊断测试：Lumason® | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比增强的超声检查，以评估肝动脉栓塞之前，之中和之后肿瘤血流的变化和周围的肝实质的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lumason Microbubbles 参与者将在放射栓塞之前获得Lumason®微泡的IV管理。 2剂量为2.5毫升 | 诊断测试：Lumason® 使用护理标准的放射栓塞和肿瘤和肝实质灌注动力学的评估之前，在使用护理标准碘化对比（在Y90放射栓塞治疗时）和使用多层MRI或MRI的护理标准随访之前，使用肿瘤和肝实质性灌注动力学评估的肝动脉栓塞和肝实质灌注动力学评估。通过添加研究剂Lumason Microbubbles进行对比增强超声（将与标准评估同时执行）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有早期肿瘤反应的参与者数量[时间范围：最多24周的基础线]动态CEUS成像将表现出灌注特性，该特征将预测肝细胞癌中对跨性Y90栓塞的早期肿瘤反应。肿瘤内动脉流的变化将预测早期反应。这将在肝动脉栓塞（第0天），第4周（随访1），12周（随访2）和24周（随访3）后立即评估。修改后的恢复将用于测量早期肿瘤反应。
次要结果度量 ：
- 辐射诱发肝病（RILD）的早期迹象的参与者人数[时间范围：基本阵容长达24周]动态CEUS成像将显示出灌注特性，这些特性将预测肝细胞癌经Y90栓塞后辐射诱导的肝病（RILD）的早期迹象。这将在肝动脉栓塞（第0天），第4周（随访1），12周（随访2）和24周（随访3）后立即评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性和女人> 18岁。
- 在组织学或细胞学上确认的肝细胞癌或符合成像标准，以诊断肝细胞癌，肿瘤负担在肝脏中显着。
- 参与者必须通过MRECIST的CT或MRI患有可测量的疾病，而不是基于无法切除性，解剖学，麻醉风险，患者偏爱的手术切除的候选者。
- 血清胆红素≤2.0
- 血小板计数> 50,000/ul（如果需要，则更正）
- Inr≤1.5（如果需要的话，则进行更正）9。血清肌酐<2.0 mg/dl
排除标准：
- 参与者必须超出先前的化疗，消融或手术至少一个月，并且已经从所有与治疗相关的毒性中恢复过来。
- 对静脉造影剂（基于碘和gadoliniumbase）或栓塞过程中使用的任何药物的严重过敏反应的病史；参与者在栓塞或对比度增强的超声检查之前不能对过敏反应进行药物治疗。
- 对硫六氟化脂质微粒成分或Lumason®微泡中任何非活性成分的高敏反应史
- 主动感染
- 患有不稳定心肺疾病的参与者（急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，恶化或不稳定的充血性心力衰竭或严重的心室心律失常）
- 怀孕或泌乳。除非他们同意使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的男性可能不会参与。
- 参与者可能不会收到任何其他调查人员
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Melissa McGettigan | (813)745-2058 | melissa.mcgettigan@moffitt.org | |
| 联系人：医学博士Jennifer Sweeney | (813)745-8425 | jennifer.sweeney@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Renita Laureano 813-745-3596 Renita.laureano@moffitt.org | |
| 次级评论者：医学博士詹妮弗·斯威尼（Jennifer Sweeney） | |
| 首席研究员：医学博士Melissa McGettigan | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Melissa McGettigan | 莫菲特癌症中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jennifer Sweeney | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有早期肿瘤反应的参与者数量[时间范围：最多24周的基础线] 动态CEUS成像将表现出灌注特性，该特征将预测肝细胞癌中对跨性Y90栓塞的早期肿瘤反应。肿瘤内动脉流的变化将预测早期反应。这将在肝动脉栓塞（第0天），第4周（随访1），12周（随访2）和24周（随访3）后立即评估。修改后的恢复将用于测量早期肿瘤反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 早期肿瘤反应[时间范围：最多24周的基础线] 动态CEUS成像将表现出灌注特性，该特征将预测肝细胞癌中对跨性Y90栓塞的早期肿瘤反应。肿瘤内动脉流的降低将预测早期反应。这将在肝动脉栓塞（第0天），第4周（随访1），12周（随访2）和24周（随访3）后立即评估。修改后的恢复将用于测量早期肿瘤反应。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 辐射诱发肝病（RILD）的早期迹象的参与者人数[时间范围：基本阵容长达24周] 动态CEUS成像将显示出灌注特性，这些特性将预测肝细胞癌经Y90栓塞后辐射诱导的肝病（RILD）的早期迹象。这将在肝动脉栓塞（第0天），第4周（随访1），12周（随访2）和24周（随访3）后立即评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 辐射诱导肝病（RILD）的早期迹象[时间范围：最多24周的基础线] 动态CEUS成像将显示出灌注特性，这些特性将预测肝细胞癌经Y90栓塞后辐射诱导的肝病（RILD）的早期迹象。这将在肝动脉栓塞（第0天），第4周（随访1），12周（随访2）和24周（随访3）后立即评估。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对比增强超声，以评估HAE周围肿瘤血流的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强的超声检查，以评估肝动脉栓塞之前，之中和之后肿瘤血流的变化和周围的肝实质的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是找出名为Lumason®微泡的研究代理是否可能对肝脏病变患者有所帮助。它可能有助于确定对放射栓塞的早期反应和/或有助于证明对周围肝脏的辐射毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：Lumason® 使用护理标准的放射栓塞和肿瘤和肝实质灌注动力学的评估之前，在使用护理标准碘化对比（在Y90放射栓塞治疗时）和使用多层MRI或MRI的护理标准随访之前，使用肿瘤和肝实质性灌注动力学评估的肝动脉栓塞和肝实质灌注动力学评估。通过添加研究剂Lumason Microbubbles进行对比增强超声（将与标准评估同时执行）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lumason Microbubbles 参与者将在放射栓塞之前获得Lumason®微泡的IV管理。 2剂量为2.5毫升 干预：诊断测试：Lumason® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-19974 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
