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出境医 / 临床实验 / 中国妇女的Rehekoylle PK

中国妇女的Rehekoylle PK

研究描述
简要摘要:
FE 999049是一种促性腺激素制剂,其中含有通过Ferring Pharmaceuticals发育中的重组人卵泡刺激激素(RHFSH)。它旨在控制卵巢刺激,以在接受辅助生殖技术(ART)的女性中发展多个卵泡,例如体外受精(IVF)或胞质内精子注射(ICSI)周期。在先前的试验中,在高加索和日本健康女性的临床相关剂量范围内,Fe 999049的暴露和剂量比例已被证明非常相似。这是一项健康的中国妇女的试验,该妇女调查了单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育药物:follitropin三角洲阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项开放标签试验,调查了促性腺激素的单一皮下剂量下调的中国健康妇女的单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学
实际学习开始日期 2019年6月23日
实际的初级完成日期 2019年11月28日
实际 学习完成日期 2019年12月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:follitropin delta12μg
参与者在第1天接受了单一皮下腹部注射12μg。
药物:follitropin三角洲
注射溶液,皮下给药
其他名称:
  • Rekovelle
  • FE 999049

实验:follitropin delta18μg
参与者在第1天接受了18μg卵泡蛋白三角洲的单一皮下腹部注射。
药物:follitropin三角洲
注射溶液,皮下给药
其他名称:
  • Rekovelle
  • FE 999049

实验:follitropin delta24μg
参与者在第1天接受了24μg卵泡蛋白三角洲的单一皮下腹部注射。
药物:follitropin三角洲
注射溶液,皮下给药
其他名称:
  • Rekovelle
  • FE 999049

结果措施
主要结果指标
  1. 从剂量到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间范围:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、36, 40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的3天]
    从剂量到无穷大的集中时间曲线下的面积。

  2. 血清浓度时间曲线下的面积从剂量到时间t(拍卖)[时间范围:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、20、24、28、32,药物后的36、40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天
    Auct定义为血清浓度时间曲线下的面积,从剂量到时间t,其中t是浓度高于定量下限的最后一个时间点。

  3. 观察到的最大血清浓度(CMAX)[时间框架:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、48小时和3, 4、5、6、7、8和9天后的药物]
    在血清中观察到的最大浓度。

  4. 最大观察到的血清浓度(TMAX)的时间[时间框架:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、33、36、40、48小时,并且3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
    血清中最大观察到的浓度的时间。

  5. 明显的全身清除(CL/F)[时间范围:-1,-0.5和0小时,以及4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  6. 与终端相(VZ/F)相关的明显分布体积[时间框架:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、33、33、36、40 ,48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  7. 终端消除半衰期(T½)[时间范围:在-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时和3 4、5、6、7、8和9天后的药物]

次要结果度量
  1. 心电图(ECG)的临床明显异常变化的参与者人数[时间范围:筛查时,第-1天,12、24、48小时后,在后续访问(第11天)]
    介绍了ECG临床明显异常变化的参与者的数量。

  2. 生命体征的临床明显异常变化的参与者人数[时间范围:在筛查时,第1天,12、24、48小时后服药和随访访问(第11天)]
    提出了生命体征(全身血压,心率和体温)临床明显异常变化的参与者的数量。

  3. 实验室参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:在筛查,第-1和第3天以及随访访问(第11天)]
    提出了实验室参数(临床化学,血液学,尿液分析)的临床明显异常发现的参与者的数量。

  4. 有不良事件(AES)和AES类型的参与者[时间范围:从签署的知情同意到审判访问(第28天)]
    AE是参加临床试验的参与者中的任何不良医疗事件。出现了任何AE(严重或非严重)和AE类型(轻度,中度,严重)的参与者的数量。

  5. 注射部位反应的频率[时间范围:立即,30分钟和给药后24小时]
    注射部位的反应(发红,疼痛,瘙痒,肿胀和瘀伤)将在注射后,30分钟和24小时后评估。每个注射部位反应将被评估为无,轻度,中度或重度。

  6. 接受治疗诱导的抗基础刺激激素(抗FSH)抗体的参与者数量[时间范围:第1天Predose,第7天和第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 中国血统的女性,有两个中国父母和四名21-40岁的中国祖父母(都包括)
  • 愿意停止使用与第一个decepepyl仓库管理有关-28的联合口服避孕药(COC)
  • 同意在第-63天到第28天之间使用双重障碍方法,即使不戒烟。在第28天恢复或建立另一种避孕方法之前,还应在第28天后使用双屏障方法
  • 在没有口服避孕药的情况下,正常的月经周期为24-35天
  • 血清FSH小于(≤)5 IU/L天-3和-1
  • 体重指数(BMI)为18.5 -25 kg/m^2(都包含在内)
  • 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎(表面抗原),丙型肝炎抗体和梅毒细菌的阴性血清学
  • 根据病史,体格检查,妇科检查,ECG,血压以及血液和尿液的实验室特征
  • 筛查时和1天-1的尿液药物筛查和酒精呼气测试
  • 在试验前至少6个月,无吸烟者或轻度吸烟者(≤5个香烟/天)

排除标准:

  • 肾,肝,胃肠道,心血管或肌肉骨骼系统的临床意义疾病的存在或病史
  • 癌症在过去5年内,除了足够管理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 怀孕或母乳喂养
  • 当前或内分泌异常的病史,例如高乳酸菌血症,多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍,垂体腺体或下丘脑的肿瘤,甲状腺疾病或肾上腺疾病
  • 关于筛查时或第1天(包括卵巢或子宫肿瘤)的跨性阴道超声,细胞学,妇科或乳房检查的临床显着发现
  • 促性腺激素和促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂的禁忌症
  • 在筛查前的最后6个月内,先前用促性腺激素治疗
  • 过去两年内的历史或当前滥用酒精或毒品
  • 严重过敏或过敏反应的存在或病史
  • 根据标签,摄入处方药,非处方药(OTC)药物或草药摄入,除COC,COC,Cromoglycate和paracetamol外,根据标签,在2周或5个半年中,该药物的更长的时间,在第一次剂量depepeptyl仓库之前。如果在初次剂量之前停止,则允许细菌或真菌感染的局部治疗
  • 在筛查前的过去12周内摄入任何未注册的研究药物,或者如果由研究人员判断以影响当前试验的结果,
  • 每天的含咖啡因饮料的高度消费(例如,超过五杯咖啡或同等含量)在试验期间出现戒断症状的风险,可能会混淆安全评估
  • 在过去的8周内,血液捐赠或重大失血(大于[≥] 500 mL),或者在IMP给药第一天之前的过去4周捐赠血浆
  • 目前的非吸烟者或烟熏烟雾者长期吸烟的病史
  • 以前在此试验中服用
  • 精神丧失或语言障碍排除足够的理解或合作
  • 研究人员认为由于任何其他原因,都不适合参加试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
第一医院隶属于南京医科大学江苏省医院
中国南京
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:全球临床合规性Ferring Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月1日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月24日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月23日
实际的初级完成日期2019年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 从剂量到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间范围:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、36, 40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的3天]
    从剂量到无穷大的集中时间曲线下的面积。
  • 血清浓度时间曲线下的面积从剂量到时间t(拍卖)[时间范围:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、20、24、28、32,药物后的36、40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天
    Auct定义为血清浓度时间曲线下的面积,从剂量到时间t,其中t是浓度高于定量下限的最后一个时间点。
  • 观察到的最大血清浓度(CMAX)[时间框架:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、32、33、36、40、48小时和3, 4、5、6、7、8和9天后的药物]
    在血清中观察到的最大浓度。
  • 最大观察到的血清浓度(TMAX)的时间[时间框架:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、33、36、40、48小时,并且3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
    血清中最大观察到的浓度的时间。
  • 明显的全身清除(CL/F)[时间范围:-1,-0.5和0小时,以及4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  • 与终端相(VZ/F)相关的明显分布体积[时间框架:-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、33、33、36、40 ,48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  • 终端消除半衰期(T½)[时间范围:在-1,-0.5和0小时predose,以及4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时和3 4、5、6、7、8和9天后的药物]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 从剂量到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间范围:在Predose(-1,-0.5和0小时)和4、8、12、12、16、20、24、24、28、32、36 ,40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  • 血清浓度时间曲线下的面积从剂量到时间t(拍卖)[时间范围:在predose(-1,-0.5和0小时)和4、8、12、12、16、20、24、24、28、32 ,36、40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
    Auct定义为血清浓度时间曲线下的面积,从剂量到时间t,其中t是浓度高于定量下限的最后一个时间点。
  • 观察到的最大血清浓度(CMAX)[时间框架:在Predose(-1,-0.5和0小时),在4、8、12、16、20、24、24、24、32、33、36、40、48小时和3 4、5、6、7、8和9天后的药物]
  • 最大观察到的血清浓度(TMAX)的时间[时间框架:在Predose(-1,-0.5和0小时),在4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时,和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  • 明显的总系统清除率(CL/F)[时间范围:在Predose(-1,-0.5和0小时),以及4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时,和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
  • 与终端相(VZ/F)相关的明显分布体积[时间框架:在Predose(-1,-0.5和0小时),以及4、8、12、16、20、24、24、28、32、36, 40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的3天]
  • 终端消除半衰期(T½)[时间范围:在Predose(-1,-0.5和0小时),在4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、48小时和3、4、5、6、7、8和9天后的药物]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 心电图(ECG)的临床明显异常变化的参与者人数[时间范围:筛查时,第-1天,12、24、48小时后,在后续访问(第11天)]
    介绍了ECG临床明显异常变化的参与者的数量。
  • 生命体征的临床明显异常变化的参与者人数[时间范围:在筛查时,第1天,12、24、48小时后服药和随访访问(第11天)]
    提出了生命体征(全身血压,心率和体温)临床明显异常变化的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:在筛查,第-1和第3天以及随访访问(第11天)]
    提出了实验室参数(临床化学,血液学,尿液分析)的临床明显异常发现的参与者的数量。
  • 有不良事件(AES)和AES类型的参与者[时间范围:从签署的知情同意到审判访问(第28天)]
    AE是参加临床试验的参与者中的任何不良医疗事件。出现了任何AE(严重或非严重)和AE类型(轻度,中度,严重)的参与者的数量。
  • 注射部位反应的频率[时间范围:立即,30分钟和给药后24小时]
    注射部位的反应(发红,疼痛,瘙痒,肿胀和瘀伤)将在注射后,30分钟和24小时后评估。每个注射部位反应将被评估为无,轻度,中度或重度。
  • 接受治疗诱导的抗基础刺激激素(抗FSH)抗体的参与者数量[时间范围:第1天Predose,第7天和第28天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 心电图异常变化(ECG)的参与者人数[时间范围:从筛查(天-63到一天-29)到跟进(最新第11天)]
    ECG异常变化的参与者数量将出现。
  • 具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:从筛查(天-63到一天-29)到跟进(最新第11天)]
    将出示具有异常生命体征的参与者(全身血压,心率和体温)。
  • 具有异常实验室参数的参与者数量[时间范围:从筛查(天-63到一天-29)到跟进(最新第11天)]
    将提出在实验室参数(临床化学,血液学和尿液分析)中发现异常发现的参与者的数量。
  • 有不良事件(AES)和AES类型的参与者数量[时间范围:从筛查(天-63到Day -29)到第28天]
    参加临床试验的参与者中的任何不愉快的医疗事件是不良事件。将介绍具有任何AE(严重或不严重)和AE类型的参与者。
  • 注射部位反应的频率[时间范围:施用IMP后24小时]
    注射部位的反应(发红,疼痛,瘙痒,肿胀和瘀伤)将在注射后,30分钟和24小时后评估研究药物(IMP)。每个注射部位反应将被评估为无,轻度,中度或重度。
  • 具有治疗诱导的抗基础刺激激素(抗FSH)抗体的参与者数量[时间范围:最新第28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rekovelle PK试用中国妇女
官方标题ICMJE一项开放标签试验,调查了促性腺激素的单一皮下剂量下调的中国健康妇女的单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学
简要摘要FE 999049是一种促性腺激素制剂,其中含有通过Ferring Pharmaceuticals发育中的重组人卵泡刺激激素(RHFSH)。它旨在控制卵巢刺激,以在接受辅助生殖技术(ART)的女性中发展多个卵泡,例如体外受精(IVF)或胞质内精子注射(ICSI)周期。在先前的试验中,在高加索和日本健康女性的临床相关剂量范围内,Fe 999049的暴露和剂量比例已被证明非常相似。这是一项健康的中国妇女的试验,该妇女调查了单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE不育
干预ICMJE药物:follitropin三角洲
注射溶液,皮下给药
其他名称:
  • Rekovelle
  • FE 999049
研究臂ICMJE
  • 实验:follitropin delta12μg
    参与者在第1天接受了单一皮下腹部注射12μg。
    干预:药物:卵泡蛋白三角洲
  • 实验:follitropin delta18μg
    参与者在第1天接受了18μg卵泡蛋白三角洲的单一皮下腹部注射。
    干预:药物:卵泡蛋白三角洲
  • 实验:follitropin delta24μg
    参与者在第1天接受了24μg卵泡蛋白三角洲的单一皮下腹部注射。
    干预:药物:卵泡蛋白三角洲
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月1日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月16日
实际的初级完成日期2019年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中国血统的女性,有两个中国父母和四名21-40岁的中国祖父母(都包括)
  • 愿意停止使用与第一个decepepyl仓库管理有关-28的联合口服避孕药(COC)
  • 同意在第-63天到第28天之间使用双重障碍方法,即使不戒烟。在第28天恢复或建立另一种避孕方法之前,还应在第28天后使用双屏障方法
  • 在没有口服避孕药的情况下,正常的月经周期为24-35天
  • 血清FSH小于(≤)5 IU/L天-3和-1
  • 体重指数(BMI)为18.5 -25 kg/m^2(都包含在内)
  • 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎(表面抗原),丙型肝炎抗体和梅毒细菌的阴性血清学
  • 根据病史,体格检查,妇科检查,ECG,血压以及血液和尿液的实验室特征
  • 筛查时和1天-1的尿液药物筛查和酒精呼气测试
  • 在试验前至少6个月,无吸烟者或轻度吸烟者(≤5个香烟/天)

排除标准:

  • 肾,肝,胃肠道,心血管或肌肉骨骼系统的临床意义疾病的存在或病史
  • 癌症在过去5年内,除了足够管理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 怀孕或母乳喂养
  • 当前或内分泌异常的病史,例如高乳酸菌血症,多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍,垂体腺体或下丘脑的肿瘤,甲状腺疾病或肾上腺疾病
  • 关于筛查时或第1天(包括卵巢或子宫肿瘤)的跨性阴道超声,细胞学,妇科或乳房检查的临床显着发现
  • 促性腺激素和促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂的禁忌症
  • 在筛查前的最后6个月内,先前用促性腺激素治疗
  • 过去两年内的历史或当前滥用酒精或毒品
  • 严重过敏或过敏反应的存在或病史
  • 根据标签,摄入处方药,非处方药(OTC)药物或草药摄入,除COC,COC,Cromoglycate和paracetamol外,根据标签,在2周或5个半年中,该药物的更长的时间,在第一次剂量depepeptyl仓库之前。如果在初次剂量之前停止,则允许细菌或真菌感染的局部治疗
  • 在筛查前的过去12周内摄入任何未注册的研究药物,或者如果由研究人员判断以影响当前试验的结果,
  • 每天的含咖啡因饮料的高度消费(例如,超过五杯咖啡或同等含量)在试验期间出现戒断症状的风险,可能会混淆安全评估
  • 在过去的8周内,血液捐赠或重大失血(大于[≥] 500 mL),或者在IMP给药第一天之前的过去4周捐赠血浆
  • 目前的非吸烟者或烟熏烟雾者长期吸烟的病史
  • 以前在此试验中服用
  • 精神丧失或语言障碍排除足够的理解或合作
  • 研究人员认为由于任何其他原因,都不适合参加试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 21年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150861
其他研究ID编号ICMJE 000152
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ferring Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Ferring Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:全球临床合规性Ferring Pharmaceuticals
PRS帐户Ferring Pharmaceuticals
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素