病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不育 | 药物:follitropin三角洲 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项开放标签试验,调查了促性腺激素的单一皮下剂量下调的中国健康妇女的单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:follitropin delta12μg 参与者在第1天接受了单一皮下腹部注射12μg。 | 药物:follitropin三角洲 注射溶液,皮下给药 其他名称:
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实验:follitropin delta18μg 参与者在第1天接受了18μg卵泡蛋白三角洲的单一皮下腹部注射。 | 药物:follitropin三角洲 注射溶液,皮下给药 其他名称:
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实验:follitropin delta24μg 参与者在第1天接受了24μg卵泡蛋白三角洲的单一皮下腹部注射。 | 药物:follitropin三角洲 注射溶液,皮下给药 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 21年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
第一医院隶属于南京医科大学江苏省医院 | |
中国南京 |
研究主任: | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Rekovelle PK试用中国妇女 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签试验,调查了促性腺激素的单一皮下剂量下调的中国健康妇女的单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学 | ||||||
简要摘要 | FE 999049是一种促性腺激素制剂,其中含有通过Ferring Pharmaceuticals发育中的重组人卵泡刺激激素(RHFSH)。它旨在控制卵巢刺激,以在接受辅助生殖技术(ART)的女性中发展多个卵泡,例如体外受精(IVF)或胞质内精子注射(ICSI)周期。在先前的试验中,在高加索和日本健康女性的临床相关剂量范围内,Fe 999049的暴露和剂量比例已被证明非常相似。这是一项健康的中国妇女的试验,该妇女调查了单一皮下剂量的Fe 999049的药代动力学,安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE | 不育 | ||||||
干预ICMJE | 药物:follitropin三角洲 注射溶液,皮下给药 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04150861 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 000152 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |