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出境医 / 临床实验 / 患有晚期高帽COPD患者的睡眠通风
患有晚期高帽COPD患者的睡眠通风
研究描述
简要摘要：
尽管有越来越多的证据表明有益（在临床和成本的角度方面），但只有少量的患有慢性高含量呼吸道衰竭的COPD患者得到夜间通气支持。侵略性夜间通风的价值不确定性，尤其是治疗和家用经二氧化碳跟踪的多兆志估计。
该项目背后的驱动目标是为患有高级，高型COPD患者的夜间呼吸机管理制定和实施一项简化且全面的计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 设备：带有Breas Vivo 50家用呼吸机或较新型号的家庭无创夜间通风，Breas Medical。诊断测试：动脉血气（ABG）和血清碳酸氢盐水平诊断测试：隔夜家庭血氧仪和经皮的二氧化碳监测 | 不适用 |
详细说明：
该方案的目的是执行一项前瞻性，随机，比较有效性临床试验，以评估非侵入性夜间通风的作用，除了通常的护理外，与仅在成人COPD患者的管理中相比，与通常的护理相比。这项研究将集中于医院重新入院的主要时间，以使COPD急性加重和/或急性发作，此外，慢性高型呼吸道衰竭，除了其他临床上相关的结果，包括患者健康相关的生活质量， ，睡眠质量指数和气体交换参数。将招募大约300名BIDMC成人患者，并在12个月内进行监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该模型是一项前瞻性，随机，比较有效性临床试验，可评估除了通常的护理外，除了在患有慢性高含量呼吸衰竭的成年COPD患者中，与通常的护理相比，除了通常的护理外，还评估了非侵入性夜间通气的作用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对患有晚期高帽的患者的精确睡眠通风（PSV）慢性呼吸衰竭管理计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通常的护理 通常的护理遵循全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）指南的倡议。 | 诊断测试：动脉血气（ABG）和血清碳酸氢盐水平 将在基线（随机化之前），然后在研究开始3、6和12个月中获得 诊断测试：隔夜家用血氧仪和经皮二氧化碳监测 研究将在研究结束后1和6个月（对于NIPPV和常规护理组中的受试者，使用呼吸机时将进行测试。 |
| 主动比较器：通常护理和仅NIPPV组 基于全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）指南的全球倡议以及使用Breas Vivo 50家用呼吸机，Breas Medical（或任何可用的任何较新型号），对COPD的常规护理。 | 设备：带有Breas Vivo 50家用呼吸机或较新型号的家庭无创夜间通风，Breas Medical。 在通常的护理和NIPPV组中，能够参加PSG的人将使用靶向压力支持模式滴定，以降低基线TCCO2降低10 mmHg。在某些情况下，二氧化碳不能在单个滴定上通过该数量降低，而是随着时间的推移会减少。 对于那些无法接受实验室滴定的人（太脆弱，没有运输，拒绝/垃圾），NIPPV将根据夜间家庭二氧化碳跟踪和白天ABG监控来启动经验环境。 诊断测试：动脉血气（ABG）和血清碳酸氢盐水平 将在基线（随机化之前），然后在研究开始3、6和12个月中获得 诊断测试：隔夜家用血氧仪和经皮二氧化碳监测 研究将在研究结束后1和6个月（对于NIPPV和常规护理组中的受试者，使用呼吸机时将进行测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 再入院或死亡的时间[时间范围：在12个月内]是时候重新入院以急性加重COPD和/或急性急性超囊肿呼吸衰竭或死亡
次要结果度量 ：
- 患者与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：12个月]
RAND SF-36（36个问题的多项选择QOL表格）将用于评估一般健康感知。这些问题针对八个健康领域或量表：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人/情绪问题而引起的角色限制，情感健康，社交功能，精力/疲劳，一般的健康看法以及一个人的角色限制感知健康的变化。
评分中有一个2步过程，因此每个量表的分数代表了回答的所有量表中所有项目的平均值。每个项目都在0到100范围内评分，因此最低和最高得分分别为0和100。接下来，将同一量表的项目平均在一起，以创建8个比例分数。分数越低，残疾越高，分数越高，残疾越少。
分数将在基线，3个月和12个月的时间进行评估，以进行通常的护理和通常的护理以及对所有受试者的通风支持。
- 呼吸困难量表[时间范围：12个月]医学研究委员会呼吸困难量表的结果的变化，从1-5的分类量表，更高的分数=由于呼吸困难而导致的日常活动的限制更大。分数将在基线，3和12个月的时间进行评估，以进行通常的护理和通常的护理以及通风对象。
- 天然气交换[时间范围：12个月]从ABG和血清碳酸氢盐更改CO2
- 一般健康状况[时间范围：12个月]圣乔治的呼吸问卷，一项50项调查表，衡量COPD患者的健康状况的50项问卷将在基线和所有受试者3和12个月后完成。对于此问卷，得分为0 =最佳QOL，得分为100 =最差的QoL。这些问题集中在三个领域 - 症状，活动和影响（心理社会）。
其他结果措施：
- 卧床BP剖面[与基线相比3个月]在受试者的一部分（从通常的护理和常规护理以及通风组中），将进行24小时的卧床BP监测（基线和基线和3个月后），以评估24小时和夜间收缩期，舒张期和平均BPS的变化。
- 炎症生物标志物[与基线相比3和12个月]高灵敏度C反应蛋白[HS-CRP]，单位mg/mL可以通过外周血测量。升高水平反映了全身性炎症的增加。研究表明，水平升高（高于2 mg/ml）的个体患心血管疾病的风险增加。在这项试验中，与通常的护理相比，在基线和3个月后，将在基线和12个月后获得HR-CRP，以评估接受夜间通风 +常规护理的受试者是否有良好的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书。
患有晚期高含量COPD的男性或女性年龄≥18岁
- FEV1≤50％预测和
- 白天长时间的高碳酸盐在休息时，无O2或通气支撑，PACO2> 52 mmHg在ABG上（在NIPPV下进行），用pH> 7.30补偿
- 愿意使用NIPPV治疗
- 英语会话
妇女和少数民族将被招募，以反映波士顿大都会社区的代表性数量，该社区约为84％的高加索人，9％的非裔美国人，5％的西班牙裔美国人和2％的亚裔美国人，因为所获得的知识可以适用于所有种族背景的个人和性别。
我们不希望将样本限制为一组高度选择的患者，以允许更具概括的结果。
排除标准：
对受试者的参与，将被排除在研究：
- 严重的睡眠障碍呼吸（AHI 4％≥15事件/小时）或高临床怀疑（BMI≥35）
- 神经肌肉疾病或其他导致过度衰减的原因
- COPD以外的胸部或肺部异常
- 已经用家用nippv治疗了
- 入院期间无法从呼吸机断奶
- 无法从NIPPV断奶，pH <7.30
- 最近的气管切开术
- 严重的抑郁症或躁郁症的病史需要事先住院或自杀尝试或构想
- 认知障碍（例如高级痴呆）将限制提供同意或使用NIPPV的能力
- 活跃的休闲毒品使用
- 不稳定的住房将限制使用NIPPV的能力
- 严重的心力衰竭（纽约心脏协会第四阶段）
- 活跃/不稳定的CAD
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melanie S Pogach，医学博士 | 617-667-5865 | mpogach@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Robert J Thomas | 617-667-5864 | rthomas1@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Pogach，MD 617-667-5864 mpogach@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
Breas Medical Sarl
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 再入院或死亡的时间[时间范围：在12个月内] 是时候重新入院以急性加重COPD和/或急性急性超囊肿呼吸衰竭或死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期高帽COPD患者的睡眠通风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有晚期高帽的患者的精确睡眠通风（PSV）慢性呼吸衰竭管理计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有越来越多的证据表明有益（在临床和成本的角度方面），但只有少量的患有慢性高含量呼吸道衰竭的COPD患者得到夜间通气支持。侵略性夜间通风的价值不确定性，尤其是治疗和家用经二氧化碳跟踪的多兆志估计。 该项目背后的驱动目标是为患有高级，高型COPD患者的夜间呼吸机管理制定和实施一项简化且全面的计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 该方案的目的是执行一项前瞻性，随机，比较有效性临床试验，以评估非侵入性夜间通风的作用，除了通常的护理外，与仅在成人COPD患者的管理中相比，与通常的护理相比。这项研究将集中于医院重新入院的主要时间，以使COPD急性加重和/或急性发作，此外，慢性高型呼吸道衰竭，除了其他临床上相关的结果，包括患者健康相关的生活质量， ，睡眠质量指数和气体交换参数。将招募大约300名BIDMC成人患者，并在12个月内进行监测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该模型是一项前瞻性，随机，比较有效性临床试验，可评估除了通常的护理外，除了在患有慢性高含量呼吸衰竭的成年COPD患者中，与通常的护理相比，除了通常的护理外，还评估了非侵入性夜间通气的作用。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
妇女和少数民族将被招募，以反映波士顿大都会社区的代表性数量，该社区约为84％的高加索人，9％的非裔美国人，5％的西班牙裔美国人和2％的亚裔美国人，因为所获得的知识可以适用于所有种族背景的个人和性别。 我们不希望将样本限制为一组高度选择的患者，以允许更具概括的结果。 排除标准： 对受试者的参与，将被排除在研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P000778 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Breas Medical Sarl | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
