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出境医 / 临床实验 / 睾丸癌的年轻男性的生物行为干预

睾丸癌的年轻男性的生物行为干预

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项随机控制的生物行为试验试验,旨在调查新型干预措施的可行性和初步疗效,以目标为中心的情绪调节疗法(GET),旨在改善遇险症状,情绪调节,目标导航技能和应激敏感的生物标志物在年轻的成人睾丸癌患者中。

参与者将被随机接受六个在八周内提供的六个会议或个人支持疗法(ISP)。除了干预可行性的指标外,研究人员还将测量(T0)之前(T0),(T1)和12周后,将测量主要(抑郁症和焦虑症状)和次要(情绪调节和目标导航技能,职业困惑)心理结果。在T2。另外,将在基线和T2处测量已鉴定的生物标志物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睾丸癌行为:以目标为中心的情绪调节治疗(GET)行为:个人支持心理治疗(ISP)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:针对睾丸癌的年轻男性的生物行为干预:一项试点研究
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:以目标为中心的情绪调节疗法(GET)
GET是一项在8周内进行的6份干预措施,以通过提高目标导航技能,改善意义和目的感以及更好地调节特定情绪反应的能力来增强自我调节。 Get强调目标导航技能。这包括在目标设定方面的工作,重点是评估实现特定,现实和可衡量目标的进度。情绪调节组成部分包括基本的认知重组技能,认知距离和应对功效技能(将正确的应对技能与特定情况相匹配)。
行为:以目标为中心的情绪调节疗法(GET)
六个会议在8周内单独交付

主动比较器:个人支持心理治疗(ISP)
ISP包括6个课程的个人支持性心理疗法,包括通过放心,解释,指导,建议,鼓励,影响患者环境的变化以及对宣泄的许可,包括真实性,无条件积极关注和移情理解的组成部分。 ISP强调继续关注癌症体验,支持“现在和现在”的参与者,促进情感和讨论困难主题的表达,并产生一种被理解的感。
行为:个人支持心理治疗(ISP)
六个会议在8周内单独交付

结果措施
主要结果指标
  1. 医院焦虑和抑郁量表的变化(HADS)[时间范围:从12周的干预后(T2)的基线(T0)变化]
    开发了HADS来评估医疗患者的焦虑和抑郁。它故意排除了体细胞症状(例如,睡眠障碍),以减少对疾病或治疗的心理症状。在各种临床和非临床医院人群中,包括被诊断出患有癌症的人,HADS已成为对焦虑和抑郁的“基准”度量。 hads是一份14项自我管理的问卷,分配了7个项目,分配给每个焦虑和抑郁症的分量表。每个项目以4分响应量表(从0到3)进行评分。通常对子量表得分进行分类,以表明焦虑或抑郁水平的得分水平少于8分为正常,分数为8-10,为边界线,得分为11-21,为临床。许多心理测量研究已经确立了量表的优势,包括其简洁,可靠性和有效性以及不同人群的比较得分的可用性。

  2. 系统性促炎细胞因子水平(IL-6,IL-1RA,CRP,STNFαRII)[时间范围:从施加完成时从基线(T0)变化,平均8周]
    研究人员将专注于四个生物标志物IIL-6,IL-1RA,CRP,STNFαRII,它们表明了系统性炎症,并与遇险症状和情绪调节有关。水平将从血浆中评估。细胞因子水平将根据分析制造商的方案通过免疫吸附测定法(ELISA)确定。所有样品将重复运行,并在两天的两天中重复测定;所有分析中将使用测定和Inter-InterAse平均水平。

  3. 变化唾液昼夜皮质醇坡度和每日产量[时间范围:从基线(T0)变化,平均8周]
    唾液皮质醇中的昼夜节奏将在每次评估时在三天内测量。 30分钟后,8小时后和睡前,参与者将在觉醒后在自然环境中收集唾液样品。参与者将完成日记以评估相关的健康行为(例如咖啡因,烟草,饮酒,体育锻炼,睡眠)以及日常压力。他们将被指示避免在抽样前20分钟内刷牙,进食或饮用。参与者将在将样品返回研究实验室之前冷藏样本,而返回的唾液将存储在-20度摄氏冰箱中,直到进行分析。数据收集完成后,将在UC Irvine的Iisbr实验室使用时间分辨的荧光免疫测定法分析唾液皮质醇。将计算几个指数,包括昼夜坡度,每日曲线下的面积,皮质醇觉醒反应和每日皮质醇输出。


次要结果度量
  1. 情绪调节问卷(ERQ)量表得分的变化[时间范围:从基线(T0)在干预后12周的变化(T2)]
    情绪调节技能将由情绪调节问卷(ERQ)衡量。 ERQ是一种广泛使用的10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。 ERQ广泛用于临床治疗试验的背景下,并具有良好的有效性,可靠性和因子结构(Goldin,Manber-Ball,Werner,Heimberg和Gross,2009年; Gross&John,2003年)。

  2. 年轻人的癌症评估变化(CAYA-T) - 目标导航评分[时间范围:从基线(T0)变化后12周(T2)(T2)]
    目标导航能力包括目标设定的要素,目标澄清,目标调整和目标启动。它将通过针对年轻成年人(CAYA -T)的癌症评估的目标导航量表来衡量(Hoyt等,2013)。该量表由五个项目组成(例如,“我能够识别我的生活中的目标”,“我知道要采取什么步骤来朝着我的目标取得进步”,“当我感觉到自己的能量时,我能够重定向生活并没有朝着正确的方向发展。”)。参与者表明,在过去的7天中,每个项目的频率是3分响应量表,范围从0(无时间)到2(大部分或大部分时间)。已经建立了年轻的成人睾丸癌幸存者的标准,结构和程序有效性。

  3. 职业思想库存的变化(CTI)全球分数[时间范围:从12周的干预后(T2)的基线(T0)变化]
    CTI(Sampson等,1996)是一种48项自我管理的工具,可以衡量个人在职业决策和职业问题解决问题中的功能失调思维水平。 CTI规范成人,并在I/O心理学的背景下广泛使用。项目以4点李克特量表的评分,范围从0(完全不同意)到3(完全同意)。 CTI总分提供了有关个人总体职业生涯想法总体水平的信息,但是,CTI有三个子量表:决策混乱(难以发起或维持职业选择),承诺焦虑(很难做出职业选择承诺)和外部冲突(在平衡自己的想法与他人的想法之间存在困难)。 CTI具有其内容,构建和标准相关的有效性的可靠证据(Peila-Shuster&Feller,2013; Sampson等,1996)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意时的18至39岁之间
  • 确认的睾丸癌(任何阶段)的诊断
  • 在同意之前的2年内完成了睾丸癌的化学疗法
  • 流利的英语(每报告)
  • 在目标导航量表上得分为1.8或以下,在遇险温度计(DT)上得分为4或更高,以下是最佳的自我调节。

排除标准:

  • 双相情感障碍,精神分裂症,精神影响障碍的终生历史(每报告)
  • 主动自杀计划
  • 损害理解评估或知情同意信息的障碍
  • 自我报告的医疗状况或药物使用已知可混淆全身炎症的措施
  • 每天吸烟
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael A Hoyt,博士949-824-9937 mahoyt@uci.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾招募
加利福尼亚州尔湾,美国,92697-3957
联系人:Michael A Hoyt,博士949-824-9937 mahoyt@uci.edu
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约,纽约,美国,10017
联系人:参加心理学家nelsonc@mskcc.org
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 医院焦虑和抑郁量表的变化(HADS)[时间范围:从12周的干预后(T2)的基线(T0)变化]
    开发了HADS来评估医疗患者的焦虑和抑郁。它故意排除了体细胞症状(例如,睡眠障碍),以减少对疾病或治疗的心理症状。在各种临床和非临床医院人群中,包括被诊断出患有癌症的人,HADS已成为对焦虑和抑郁的“基准”度量。 hads是一份14项自我管理的问卷,分配了7个项目,分配给每个焦虑和抑郁症的分量表。每个项目以4分响应量表(从0到3)进行评分。通常对子量表得分进行分类,以表明焦虑或抑郁水平的得分水平少于8分为正常,分数为8-10,为边界线,得分为11-21,为临床。许多心理测量研究已经确立了量表的优势,包括其简洁,可靠性和有效性以及不同人群的比较得分的可用性。
  • 系统性促炎细胞因子水平(IL-6,IL-1RA,CRP,STNFαRII)[时间范围:从施加完成时从基线(T0)变化,平均8周]
    研究人员将专注于四个生物标志物IIL-6,IL-1RA,CRP,STNFαRII,它们表明了系统性炎症,并与遇险症状和情绪调节有关。水平将从血浆中评估。细胞因子水平将根据分析制造商的方案通过免疫吸附测定法(ELISA)确定。所有样品将重复运行,并在两天的两天中重复测定;所有分析中将使用测定和Inter-InterAse平均水平。
  • 变化唾液昼夜皮质醇坡度和每日产量[时间范围:从基线(T0)变化,平均8周]
    唾液皮质醇中的昼夜节奏将在每次评估时在三天内测量。 30分钟后,8小时后和睡前,参与者将在觉醒后在自然环境中收集唾液样品。参与者将完成日记以评估相关的健康行为(例如咖啡因,烟草,饮酒,体育锻炼,睡眠)以及日常压力。他们将被指示避免在抽样前20分钟内刷牙,进食或饮用。参与者将在将样品返回研究实验室之前冷藏样本,而返回的唾液将存储在-20度摄氏冰箱中,直到进行分析。数据收集完成后,将在UC Irvine的Iisbr实验室使用时间分辨的荧光免疫测定法分析唾液皮质醇。将计算几个指数,包括昼夜坡度,每日曲线下的面积,皮质醇觉醒反应和每日皮质醇输出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 情绪调节问卷(ERQ)量表得分的变化[时间范围:从基线(T0)在干预后12周的变化(T2)]
    情绪调节技能将由情绪调节问卷(ERQ)衡量。 ERQ是一种广泛使用的10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。 ERQ广泛用于临床治疗试验的背景下,并具有良好的有效性,可靠性和因子结构(Goldin,Manber-Ball,Werner,Heimberg和Gross,2009年; Gross&John,2003年)。
  • 年轻人的癌症评估变化(CAYA-T) - 目标导航评分[时间范围:从基线(T0)变化后12周(T2)(T2)]
    目标导航能力包括目标设定的要素,目标澄清,目标调整和目标启动。它将通过针对年轻成年人(CAYA -T)的癌症评估的目标导航量表来衡量(Hoyt等,2013)。该量表由五个项目组成(例如,“我能够识别我的生活中的目标”,“我知道要采取什么步骤来朝着我的目标取得进步”,“当我感觉到自己的能量时,我能够重定向生活并没有朝着正确的方向发展。”)。参与者表明,在过去的7天中,每个项目的频率是3分响应量表,范围从0(无时间)到2(大部分或大部分时间)。已经建立了年轻的成人睾丸癌幸存者的标准,结构和程序有效性。
  • 职业思想库存的变化(CTI)全球分数[时间范围:从12周的干预后(T2)的基线(T0)变化]
    CTI(Sampson等,1996)是一种48项自我管理的工具,可以衡量个人在职业决策和职业问题解决问题中的功能失调思维水平。 CTI规范成人,并在I/O心理学的背景下广泛使用。项目以4点李克特量表的评分,范围从0(完全不同意)到3(完全同意)。 CTI总分提供了有关个人总体职业生涯想法总体水平的信息,但是,CTI有三个子量表:决策混乱(难以发起或维持职业选择),承诺焦虑(很难做出职业选择承诺)和外部冲突(在平衡自己的想法与他人的想法之间存在困难)。 CTI具有其内容,构建和标准相关的有效性的可靠证据(Peila-Shuster&Feller,2013; Sampson等,1996)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睾丸癌的年轻男性的生物行为干预
官方标题ICMJE针对睾丸癌的年轻男性的生物行为干预:一项试点研究
简要摘要

这项研究是一项随机控制的生物行为试验试验,旨在调查新型干预措施的可行性和初步疗效,以目标为中心的情绪调节疗法(GET),旨在改善遇险症状,情绪调节,目标导航技能和应激敏感的生物标志物在年轻的成人睾丸癌患者中。

参与者将被随机接受六个在八周内提供的六个会议或个人支持疗法(ISP)。除了干预可行性的指标外,研究人员还将测量(T0)之前(T0),(T1)和12周后,将测量主要(抑郁症和焦虑症状)和次要(情绪调节和目标导航技能,职业困惑)心理结果。在T2。另外,将在基线和T2处测量已鉴定的生物标志物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE睾丸癌
干预ICMJE
  • 行为:以目标为中心的情绪调节疗法(GET)
    六个会议在8周内单独交付
  • 行为:个人支持心理治疗(ISP)
    六个会议在8周内单独交付
研究臂ICMJE
  • 实验:以目标为中心的情绪调节疗法(GET)
    GET是一项在8周内进行的6份干预措施,以通过提高目标导航技能,改善意义和目的感以及更好地调节特定情绪反应的能力来增强自我调节。 Get强调目标导航技能。这包括在目标设定方面的工作,重点是评估实现特定,现实和可衡量目标的进度。情绪调节组成部分包括基本的认知重组技能,认知距离和应对功效技能(将正确的应对技能与特定情况相匹配)。
    干预:行为:以目标为中心的情绪调节疗法(GET)
  • 主动比较器:个人支持心理治疗(ISP)
    ISP包括6个课程的个人支持性心理疗法,包括通过放心,解释,指导,建议,鼓励,影响患者环境的变化以及对宣泄的许可,包括真实性,无条件积极关注和移情理解的组成部分。 ISP强调继续关注癌症体验,支持“现在和现在”的参与者,促进情感和讨论困难主题的表达,并产生一种被理解的感。
    干预:行为:个人支持心理治疗(ISP)
出版物 * Hoyt MA,Wang AW,Ryan SJ,Breen EC,Cheavens JS,Nelson CJ。睾丸癌的年轻成人幸存者以目标为重点的情绪调节疗法:生物行为干预方案的试验随机对照试验。试验。 2020年4月14日; 21(1):325。 doi:10.1186/s13063-020-04242-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意时的18至39岁之间
  • 确认的睾丸癌(任何阶段)的诊断
  • 在同意之前的2年内完成了睾丸癌的化学疗法
  • 流利的英语(每报告)
  • 在目标导航量表上得分为1.8或以下,在遇险温度计(DT)上得分为4或更高,以下是最佳的自我调节。

排除标准:

  • 双相情感障碍,精神分裂症,精神影响障碍的终生历史(每报告)
  • 主动自杀计划
  • 损害理解评估或知情同意信息的障碍
  • 自我报告的医疗状况或药物使用已知可混淆全身炎症的措施
  • 每天吸烟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael A Hoyt,博士949-824-9937 mahoyt@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150848
其他研究ID编号ICMJE 2018-4676
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:在调查团队的许可下,将根据要求共享数据。
责任方加利福尼亚大学尔湾
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院