这项研究是一项随机控制的生物行为试验试验,旨在调查新型干预措施的可行性和初步疗效,以目标为中心的情绪调节疗法(GET),旨在改善遇险症状,情绪调节,目标导航技能和应激敏感的生物标志物在年轻的成人睾丸癌患者中。
参与者将被随机接受六个在八周内提供的六个会议或个人支持疗法(ISP)。除了干预可行性的指标外,研究人员还将测量(T0)之前(T0),(T1)和12周后,将测量主要(抑郁症和焦虑症状)和次要(情绪调节和目标导航技能,职业困惑)心理结果。在T2。另外,将在基线和T2处测量已鉴定的生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睾丸癌 | 行为:以目标为中心的情绪调节治疗(GET)行为:个人支持心理治疗(ISP) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 针对睾丸癌的年轻男性的生物行为干预:一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:以目标为中心的情绪调节疗法(GET) GET是一项在8周内进行的6份干预措施,以通过提高目标导航技能,改善意义和目的感以及更好地调节特定情绪反应的能力来增强自我调节。 Get强调目标导航技能。这包括在目标设定方面的工作,重点是评估实现特定,现实和可衡量目标的进度。情绪调节组成部分包括基本的认知重组技能,认知距离和应对功效技能(将正确的应对技能与特定情况相匹配)。 | 行为:以目标为中心的情绪调节疗法(GET) 六个会议在8周内单独交付 |
| 主动比较器:个人支持心理治疗(ISP) ISP包括6个课程的个人支持性心理疗法,包括通过放心,解释,指导,建议,鼓励,影响患者环境的变化以及对宣泄的许可,包括真实性,无条件积极关注和移情理解的组成部分。 ISP强调继续关注癌症体验,支持“现在和现在”的参与者,促进情感和讨论困难主题的表达,并产生一种被理解的感。 | 行为:个人支持心理治疗(ISP) 六个会议在8周内单独交付 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至39年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Michael A Hoyt,博士 | 949-824-9937 | mahoyt@uci.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 加利福尼亚州尔湾,美国,92697-3957 | |
| 联系人:Michael A Hoyt,博士949-824-9937 mahoyt@uci.edu | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10017 | |
| 联系人:参加心理学家nelsonc@mskcc.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸癌的年轻男性的生物行为干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对睾丸癌的年轻男性的生物行为干预:一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机控制的生物行为试验试验,旨在调查新型干预措施的可行性和初步疗效,以目标为中心的情绪调节疗法(GET),旨在改善遇险症状,情绪调节,目标导航技能和应激敏感的生物标志物在年轻的成人睾丸癌患者中。 参与者将被随机接受六个在八周内提供的六个会议或个人支持疗法(ISP)。除了干预可行性的指标外,研究人员还将测量(T0)之前(T0),(T1)和12周后,将测量主要(抑郁症和焦虑症状)和次要(情绪调节和目标导航技能,职业困惑)心理结果。在T2。另外,将在基线和T2处测量已鉴定的生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 睾丸癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hoyt MA,Wang AW,Ryan SJ,Breen EC,Cheavens JS,Nelson CJ。睾丸癌的年轻成人幸存者以目标为重点的情绪调节疗法:生物行为干预方案的试验随机对照试验。试验。 2020年4月14日; 21(1):325。 doi:10.1186/s13063-020-04242-0。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150848 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-4676 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 合作者ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||