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出境医 / 临床实验 / Xingnaojing用于轻度至重度急性缺血性中风（XMAS-2）
Xingnaojing用于轻度至重度急性缺血性中风（XMAS-2）
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是确定Xingnaojing在症状发作后的24小时内静脉内给药是否可以提高90天后急性缺血性中风的日常生活能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风，急性中风，缺血性 | 药物：Xingnaojing注射药物：Xingnaojing安慰剂注射其他：标准护理 | 第4阶段 |
详细说明：
XMAS-2研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是Xingnaojing将在90天后提高急性缺血性中风的日常生活能力。 Xingnaojing将与安慰剂进行比较，并在症状发作后24小时内与急性缺血性中风的患者进行基于指南的标准护理。所有参与者的卫生学院中风量表（NIHSS）的参赛评分为4-25。计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者将被排除。主要结果将在90天确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度至重度急性缺血性中风（XMAS-2）的Xingnaojing：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xingnaojing 受试者将接受静脉注射的Xingnaojing注射，并结合基于指南的标准护理。 | 药物：Xingnaojing注射 Xingnaojing注射（20毫升）+0.9％稀释的氯化钠注射250ml，IV（在静脉中），每12小时，持续10天。 其他：标准护理 基于指南的急性缺血性中风的标准护理。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将获得静脉内给予的Xingnaojing安慰剂，并结合基于指南的标准护理。 | 药物：Xingnaojing安慰剂注射 Xingnaojing安慰剂注射（20 mL）+0.9％稀释的氯化钠注射250ml，IV（静脉内），每12小时每12小时，持续10天。 其他：标准护理 基于指南的急性缺血性中风的标准护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 独立患者的比例。 [时间范围：90天]独立患者的比例定义为修改后的Rankin量表得分为0、1或2。修改后的Rankin量表得分范围从0（最佳分数）到6（最差得分）。
次要结果度量 ：
- 早期神经系统恶化。 [时间范围：基线和3天]早期的神经系统恶化定义为在基线至3天之间的国家健康中风量表（NIHSS）得分中增加了1分或更多。 NIHSS得分范围从0（最佳分数）到42（最差得分）。
- 由美国国家健康中风量表（NIHSS）评估的神经损害。 [时间范围：基线和10天]NIHSS分数从基线到10天的变化在两组中的比较。NIHSS得分范围从0（最佳分数）到42（最差得分）。
- 患者报告的结果[时间范围：10天]患者报告了10天的中风的结果（PRO）量表。Pro得分范围从36（最佳分数）到180（最差得分）。
- 意识状态[时间范围：48小时7天]7天在格拉斯哥昏迷量表评估的意识状态。格拉斯哥的分数从3（最差得分）到15（最佳得分）不等。
- 日常生活的活动[时间范围：30天和90天]日常生活的活动将以30天和90天的Barthel指数得分来衡量。Barthel指数得分范围从0（最差得分）到100（最佳分数）。
- 患者在30天时独立的比例。 [时间范围：30天]MRS将在30天后评估独立患者的比例。MRS得分范围从0（最佳分数）到6（最差得分）。
- 脑血管事件的复发率[时间范围：90天内]90天内的脑血管事件的复发率。
- 任何原因的中风与死亡和死亡相关的死亡[时间范围：10天内90天内]症状发作后的10天和90天内，任何原因与中风相关的死亡和死亡。
- 安全终点[时间范围：10天]有任何不良事件的患者人数，心电图，生命体征和实验室检查的结果（完全血细胞计数，化学和尿液分析）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断急性缺血性中风；
- 24小时内症状发作；
- 年龄≥18岁和≤80岁；
- NIHSS得分≥4和≤25；
- 患者或合法授权的代表已签署知情同意。
排除标准：
- 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗；
- 可疑由肿瘤，脑外伤或血液学疾病引起的次要中风；
- 目前的急性中风之前已经取决于日常生活的活动（定义为修改的兰金量表得分≥2）；
- 引起心源性栓塞的其他疾病（例如，房颤，风湿性心脏病，瓣膜心脏病）；
- 导致运动功能障碍的其他疾病（例如，严重的骨关节炎，类风湿关节炎）；
- 明显的肾脏或肝功能不全（定义为血清肌酐浓度，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值，是正常上限的两倍）；
- 由于其他威胁生命的疾病（例如，晚期癌症），预期寿命为3个月或更少
- 其他不太可能评估结果或随访的条件；
- 已知怀孕或母乳喂养；
- 目前正在接受调查药物；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Gao，医学博士 | 0086-010-84013209 | gaoying973@126.com | |
| 联系人：医学博士Tiantian Meng | （+86）17812171713 | 17812171713@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 东部医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100700 | |
| 联系人：Ying Gao，MD 0086-010-84013209 Gaoying973@126.com | |
| 联系人：Tiantian Meng，MD 0086-17812171713 17812171713@163.com | |
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调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Ying Gao | 东部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 独立患者的比例。 [时间范围：90天] 独立患者的比例定义为修改后的Rankin量表得分为0、1或2。修改后的Rankin量表得分范围从0（最佳分数）到6（最差得分）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 独立患者的比例。 [时间范围：90天] 独立患者的比例定义为修改的Rankin量表得分为0、1或2。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度至重度急性缺血性中风的Xingnaojing | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度至重度急性缺血性中风（XMAS-2）的Xingnaojing：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是确定Xingnaojing在症状发作后的24小时内静脉内给药是否可以提高90天后急性缺血性中风的日常生活能力。 | ||||||||
| 详细说明 | XMAS-2研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是Xingnaojing将在90天后提高急性缺血性中风的日常生活能力。 Xingnaojing将与安慰剂进行比较，并在症状发作后24小时内与急性缺血性中风的患者进行基于指南的标准护理。所有参与者的卫生学院中风量表（NIHSS）的参赛评分为4-25。计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者将被排除。主要结果将在90天确定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150835 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018yfc1705001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
