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一项研究探索肠道菌群在ALS中的作用的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在将微生物组测序数据与患者提供的信息及其有关ALS的病历相关联
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ALS肌萎缩性侧索硬化运动神经元疾病 | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项研究的目的是更好地了解受试者微生物组中的遗传信息如何与调查中提供的信息以及有关ALS的医疗记录中提供的信息相关联
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项非干预试验研究，探讨肠道菌群在肌萎缩性侧索硬化症中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 被诊断为ALS的患者。 | 其他：没有干预 这项研究没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过在微生物组测序中发现的相对丰度[时间范围：一年]，微生物组与ALS的相关性下一代测序随后进行元基因组分析，将处理属于肠道菌群的细菌物种的鉴定。然后，细菌多样性将与单个微生物内外的靶向物种相对丰度平行评估。换句话说，与健康个体相比，在患有ALS的患者中，特定微生物或一类微生物可能代表更大的微生物组。也可能有更高或更低的香农指数。
次要结果度量 ：
- 测序方法的验证[时间范围：一年]验证用于测序样品的方法
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
ALS患者
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书，证明患者了解研究所需的程序和研究目的
- 任何年龄段的男性或女性患者（向儿童兴趣与母亲相比）。
- 诊断ALS
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 减肥手术的病史，全结肠切除术和肠道直肠吻合术或前结肠切除术。
- 术后造口，造口术或回肠袋
- 在过去的12周内参与任何实验药物方案
- 总肠胃外营养治疗
- 任何可能干扰受试者参加试验能力的临床上重要的疾病证据
- 无法与调查员或其各自的指定人员进行充分沟通和/或遵守整个研究的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sabine Hazan | 18053390549 | drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：乔丹·丹尼尔斯（Jordan Daniels），女士 | 18053390549 | jordan@progenabiome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 多纳比 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：Sabine Hazan，MD 805-339-0549 drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：Jordan Daniels，MS 18053390549 Jordan@progenabiome.com | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Hazan | |
赞助商和合作者
多纳比
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sabine Hazan | 多纳比 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过在微生物组测序中发现的相对丰度[时间范围：一年]，微生物组与ALS的相关性 下一代测序随后进行元基因组分析，将处理属于肠道菌群的细菌物种的鉴定。然后，细菌多样性将与单个微生物内外的靶向物种相对丰度平行评估。换句话说，与健康个体相比，在患有ALS的患者中，特定微生物或一类微生物可能代表更大的微生物组。也可能有更高或更低的香农指数。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 测序方法的验证[时间范围：一年] 验证用于测序样品的方法 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项研究探索肠道菌群在ALS中的作用的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项非干预试验研究，探讨肠道菌群在肌萎缩性侧索硬化症中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在将微生物组测序数据与患者提供的信息及其有关ALS的病历相关联 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是更好地了解受试者微生物组中的遗传信息如何与调查中提供的信息以及有关ALS的医疗记录中提供的信息相关联 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ALS患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这项研究没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者 被诊断为ALS的患者。 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04150809 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Orfenabiome-024 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多纳比 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
