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出境医 / 临床实验 / 英夫利昔单抗儿童葡萄膜炎的临床试验

英夫利昔单抗儿童葡萄膜炎的临床试验

研究描述
简要摘要:
该项目旨在检验以下假设:英夫利昔单抗对难治性儿童葡萄膜炎的患者在临床上有用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
葡萄膜炎英夫利昔单抗药物:英夫利昔单抗第4阶段

详细说明:

该研究的批准是从医院的道德委员会获得的。研究设计和方法论遵循赫尔辛基宣言的宗旨。所有患者均获得书面知情同意书,并彻底解释了研究设计,目的以及其标签外使用英夫利昔单抗的潜在风险和收益。这是一项前瞻性的非复杂性介入研究。

参与者将接受玻璃体内注射建议的英夫利昔单抗剂量(5 mg/kg/剂量),并且有关眼科结局的前瞻性收集数据。研究参与者最多将遵循10个月的时间,以确定疗效和副作用,并为安全报告额外30天。在研究期间,将收集有关参与者人口统计学,葡萄膜炎特征,免疫抑制药物的变化,反应者的数量以及皮质类固醇剂量的变化,将收集描述性统计数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:英夫利昔单抗注射的临床试验
实际学习开始日期 2017年1月
实际的初级完成日期 2020年1月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:儿童葡萄膜炎患者
5mg/kg/英夫利昔单抗IV的剂量最初两周,然后每6-8周4周
药物:英夫利昔单抗
其他名称:Remicade

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到每次访问,LogMar最佳校正视力(BCVA)的更改。 [时间范围:24周]
    使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)Logmar图表来测量参与者的最佳视力。在logmar量表上,0等于20/20视力,正常视力范围被认为是-0.2-0.1。较高的值表示视觉障碍。


次要结果度量
  1. 从基线到每次访问的前室(AC)细胞等级的变化。 [时间范围:24周]

    在每次访问时进行缝隙灯检查以评估AC细胞计数。在1 mm×1 mm狭缝梁中观察到的AC细胞数量根据葡萄膜炎命名(SUN)标准的标准化来确定等级:

    0级= <1细胞等级0.5+ = 1-5个单元1级+ 1+ = 6-15个细胞2级+ = 16-25个细胞3级级= 26-50个细胞4级级别4+ => 50个细胞。


  2. 从基线到每次访问,都会改变玻璃体阴霾(VH)等级。 [时间范围:24周]

    使用扩张的间接眼镜检查(DIO)测量玻璃体阴霾,并根据国家眼科研究所(NEI)和太阳标准评估研究者:

    0级:没有明显的玻璃糊状; 0.5级以上:由于阴霾,视盘边缘有轻微的模糊;无法可视化神经纤维层的正常条纹和反射; 1+级:允许更好地定义视神经头和视网膜血管(与较高级别相比); 2级+:允许更好地可视化视网膜血管(与较高的级别相比); 3级以上:允许观察者看到视神经头,但边界很模糊。 4级以上:视神经头被遮盖。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 4至18岁,年龄
  • 非感染葡萄膜炎
  • 局部药物或局部药物的不可接受的副作用无法控制的持续葡萄膜炎。
  • 非生物疾病修饰剂(例如甲氨蝶呤,环孢菌素,霉酚酸酯或硫唑嘌呤)至少六周的治疗失败。
  • 能够提供知情同意(主题或父母/监护人)的能力
  • 葡萄膜炎<16岁。
  • 局部眼科治疗允许。
  • 可以允许进入进入进入的系统性皮质类固醇。
  • 参与者必须能够合作进行未陈述的缝隙灯检查和视力检查。
  • 纯化的蛋白质衍生物(PPD)放置并在英夫利昔单抗启动后1个月内读取
  • 筛查实验室测试结果必须符合以下标准:

WBC(白细胞计数):在机构ANC的正常范围内(绝对中性粒细胞计数):在机构血红蛋白的正常范围内:大于10克/脱骨剂血小板:在机构血清肌酐的正常范围内:在年龄AST的正常范围内 - 天冬氨酸氨基转移酶 - 在机构ALT的正常范围内 - 丙氨酸氨基转移酶 - 机构正常范围内

排除标准:

  • 先前使用生物药物用于葡萄膜炎。
  • 眼内注射或在前3个月内眼科手术。
  • 葡萄膜炎是由于外伤或眼内手术引起的
  • 对鼠类产品的已知过敏的历史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性文献。
  • 丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的阳性测试的文献
  • 在过去的三个月中,严重感染(例如,肝炎,肺炎或肾盂肾炎)的已知史。
  • 在筛查前的6个月内,机会性感染(例如,带状疱疹[带状疱疹],巨细胞病毒,肺炎静脉曲菌,曲霉病,曲霉病,组织质质病或分枝杆菌除了TB以外的6个月之内。
  • 伴随的诊断或充血性心力衰竭史。
  • 淋巴增生性疾病的史。
  • 任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史。
  • 严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,心脏,神经系统疾病的当前体征或症状。
  • 在筛查前的30天内或在研究剂的第一个剂量的五个半衰期内使用任何研究药物,以较长者为准。
  • 存在移植的固体器官。
联系人和位置

赞助商和合作者
小米张
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:小米张,医学博士天津医科大学眼科医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月
实际的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月2日)
从基线到每次访问,LogMar最佳校正视力(BCVA)的更改。 [时间范围:24周]
使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)Logmar图表来测量参与者的最佳视力。在logmar量表上,0等于20/20视力,正常视力范围被认为是-0.2-0.1。较高的值表示视觉障碍。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月2日)
  • 从基线到每次访问的前室(AC)细胞等级的变化。 [时间范围:24周]
    在每次访问时进行缝隙灯检查以评估AC细胞计数。在1 mm×1 mm狭缝梁中观察到的AC细胞数量根据葡萄炎命名法(Sun)标准的标准化来确定等级:0 = <1级0 = <1级细胞0.5+ 0.5+ = 1-5个细胞1级。 = 6-15个细胞2级+ = 16-25个细胞3级级= 26-50个细胞4+级=> 50个细胞。
  • 从基线到每次访问,都会改变玻璃体阴霾(VH)等级。 [时间范围:24周]
    使用扩张的间接眼镜检查(DIO)测量玻璃体阴霾,并由研究人员根据国家眼科研究所(NEI)和太阳标准进行评估:0级:没有明显的玻璃体雾; 0.5级以上:由于阴霾,视盘边缘有轻微的模糊;无法可视化神经纤维层的正常条纹和反射; 1+级:允许更好地定义视神经头和视网膜血管(与较高级别相比); 2级+:允许更好地可视化视网膜血管(与较高的级别相比); 3级以上:允许观察者看到视神经头,但边界很模糊。 4级以上:视神经头被遮盖。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE英夫利昔单抗儿童葡萄膜炎的临床试验
官方标题ICMJE英夫利昔单抗注射的临床试验
简要摘要该项目旨在检验以下假设:英夫利昔单抗对难治性儿童葡萄膜炎的患者在临床上有用。
详细说明

该研究的批准是从医院的道德委员会获得的。研究设计和方法论遵循赫尔辛基宣言的宗旨。所有患者均获得书面知情同意书,并彻底解释了研究设计,目的以及其标签外使用英夫利昔单抗的潜在风险和收益。这是一项前瞻性的非复杂性介入研究。

参与者将接受玻璃体内注射建议的英夫利昔单抗剂量(5 mg/kg/剂量),并且有关眼科结局的前瞻性收集数据。研究参与者最多将遵循10个月的时间,以确定疗效和副作用,并为安全报告额外30天。在研究期间,将收集有关参与者人口统计学,葡萄膜炎特征,免疫抑制药物的变化,反应者的数量以及皮质类固醇剂量的变化,将收集描述性统计数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 葡萄膜炎
  • 英夫利昔单抗
干预ICMJE药物:英夫利昔单抗
其他名称:Remicade
研究臂ICMJE实验:儿童葡萄膜炎患者
5mg/kg/英夫利昔单抗IV的剂量最初两周,然后每6-8周4周
干预:药物:英夫利昔单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 4至18岁,年龄
  • 非感染葡萄膜炎
  • 局部药物或局部药物的不可接受的副作用无法控制的持续葡萄膜炎。
  • 非生物疾病修饰剂(例如甲氨蝶呤,环孢菌素,霉酚酸酯或硫唑嘌呤)至少六周的治疗失败。
  • 能够提供知情同意(主题或父母/监护人)的能力
  • 葡萄膜炎<16岁。
  • 局部眼科治疗允许。
  • 可以允许进入进入进入的系统性皮质类固醇。
  • 参与者必须能够合作进行未陈述的缝隙灯检查和视力检查。
  • 纯化的蛋白质衍生物(PPD)放置并在英夫利昔单抗启动后1个月内读取
  • 筛查实验室测试结果必须符合以下标准:

WBC(白细胞计数):在机构ANC的正常范围内(绝对中性粒细胞计数):在机构血红蛋白的正常范围内:大于10克/脱骨剂血小板:在机构血清肌酐的正常范围内:在年龄AST的正常范围内 - 天冬氨酸氨基转移酶 - 在机构ALT的正常范围内 - 丙氨酸氨基转移酶 - 机构正常范围内

排除标准:

  • 先前使用生物药物用于葡萄膜炎。
  • 眼内注射或在前3个月内眼科手术。
  • 葡萄膜炎是由于外伤或眼内手术引起的
  • 对鼠类产品的已知过敏的历史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性文献。
  • 丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的阳性测试的文献
  • 在过去的三个月中,严重感染(例如,肝炎,肺炎或肾盂肾炎)的已知史。
  • 在筛查前的6个月内,机会性感染(例如,带状疱疹[带状疱疹],巨细胞病毒,肺炎静脉曲菌,曲霉病,曲霉病,组织质质病或分枝杆菌除了TB以外的6个月之内。
  • 伴随的诊断或充血性心力衰竭史。
  • 淋巴增生性疾病的史。
  • 任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史。
  • 严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,心脏,神经系统疾病的当前体征或症状。
  • 在筛查前的30天内或在研究剂的第一个剂量的五个半衰期内使用任何研究药物,以较长者为准。
  • 存在移植的固体器官。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150770
其他研究ID编号ICMJE 2017年12月5日
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案,统计分析计划和知情同意书可以与其他研究人员共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:该数据将从发布后6个月开始可用。
访问标准:研究方案,统计分析计划和知情同意书可以与其他研究人员共享。研究人员将审查审查请求的请求和标准。
责任方天津医科大学小米张
研究赞助商ICMJE小米张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:小米张,医学博士天津医科大学眼科医院
PRS帐户天津医科大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素