病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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葡萄膜炎英夫利昔单抗 | 药物:英夫利昔单抗 | 第4阶段 |
该研究的批准是从医院的道德委员会获得的。研究设计和方法论遵循赫尔辛基宣言的宗旨。所有患者均获得书面知情同意书,并彻底解释了研究设计,目的以及其标签外使用英夫利昔单抗的潜在风险和收益。这是一项前瞻性的非复杂性介入研究。
参与者将接受玻璃体内注射建议的英夫利昔单抗剂量(5 mg/kg/剂量),并且有关眼科结局的前瞻性收集数据。研究参与者最多将遵循10个月的时间,以确定疗效和副作用,并为安全报告额外30天。在研究期间,将收集有关参与者人口统计学,葡萄膜炎特征,免疫抑制药物的变化,反应者的数量以及皮质类固醇剂量的变化,将收集描述性统计数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 英夫利昔单抗注射的临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:儿童葡萄膜炎患者 5mg/kg/英夫利昔单抗IV的剂量最初两周,然后每6-8周4周 | 药物:英夫利昔单抗 其他名称:Remicade |
在每次访问时进行缝隙灯检查以评估AC细胞计数。在1 mm×1 mm狭缝梁中观察到的AC细胞数量根据葡萄膜炎命名(SUN)标准的标准化来确定等级:
0级= <1细胞等级0.5+ = 1-5个单元1级+ 1+ = 6-15个细胞2级+ = 16-25个细胞3级级= 26-50个细胞4级级别4+ => 50个细胞。
使用扩张的间接眼镜检查(DIO)测量玻璃体阴霾,并根据国家眼科研究所(NEI)和太阳标准评估研究者:
0级:没有明显的玻璃糊状; 0.5级以上:由于阴霾,视盘边缘有轻微的模糊;无法可视化神经纤维层的正常条纹和反射; 1+级:允许更好地定义视神经头和视网膜血管(与较高级别相比); 2级+:允许更好地可视化视网膜血管(与较高的级别相比); 3级以上:允许观察者看到视神经头,但边界很模糊。 4级以上:视神经头被遮盖。
有资格学习的年龄: | 4年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
WBC(白细胞计数):在机构ANC的正常范围内(绝对中性粒细胞计数):在机构血红蛋白的正常范围内:大于10克/脱骨剂血小板:在机构血清肌酐的正常范围内:在年龄AST的正常范围内 - 天冬氨酸氨基转移酶 - 在机构ALT的正常范围内 - 丙氨酸氨基转移酶 - 机构正常范围内
排除标准:
研究主任: | 小米张,医学博士 | 天津医科大学眼科医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到每次访问,LogMar最佳校正视力(BCVA)的更改。 [时间范围:24周] 使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)Logmar图表来测量参与者的最佳视力。在logmar量表上,0等于20/20视力,正常视力范围被认为是-0.2-0.1。较高的值表示视觉障碍。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 英夫利昔单抗儿童葡萄膜炎的临床试验 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 英夫利昔单抗注射的临床试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 该项目旨在检验以下假设:英夫利昔单抗对难治性儿童葡萄膜炎的患者在临床上有用。 | ||||||||||||||
详细说明 | 该研究的批准是从医院的道德委员会获得的。研究设计和方法论遵循赫尔辛基宣言的宗旨。所有患者均获得书面知情同意书,并彻底解释了研究设计,目的以及其标签外使用英夫利昔单抗的潜在风险和收益。这是一项前瞻性的非复杂性介入研究。 参与者将接受玻璃体内注射建议的英夫利昔单抗剂量(5 mg/kg/剂量),并且有关眼科结局的前瞻性收集数据。研究参与者最多将遵循10个月的时间,以确定疗效和副作用,并为安全报告额外30天。在研究期间,将收集有关参与者人口统计学,葡萄膜炎特征,免疫抑制药物的变化,反应者的数量以及皮质类固醇剂量的变化,将收集描述性统计数据。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:英夫利昔单抗 其他名称:Remicade | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:儿童葡萄膜炎患者 5mg/kg/英夫利昔单抗IV的剂量最初两周,然后每6-8周4周 干预:药物:英夫利昔单抗 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
WBC(白细胞计数):在机构ANC的正常范围内(绝对中性粒细胞计数):在机构血红蛋白的正常范围内:大于10克/脱骨剂血小板:在机构血清肌酐的正常范围内:在年龄AST的正常范围内 - 天冬氨酸氨基转移酶 - 在机构ALT的正常范围内 - 丙氨酸氨基转移酶 - 机构正常范围内 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4年至18岁(儿童,成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04150770 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017年12月5日 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津医科大学小米张 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 小米张 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |