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出境医 / 临床实验 / 镰状细胞疾病患者和血管熟悉发作（VOE）的鼻内氯胺酮用于控制疼痛
镰状细胞疾病患者和血管熟悉发作（VOE）的鼻内氯胺酮用于控制疼痛
研究描述
简要摘要：
这将是一项描述性队列研究，是鼻内氯胺酮作为镰状细胞疾病儿童的最初镇痛药，这些儿童出现在小儿急诊室，发生了血管熟悉的危机，并正在等待静脉内线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病血管囊肿性疼痛发作中的镰状细胞病血管癌危机氯胺酮酮内氯胺酮镇痛 | 药物：鼻内氯胺酮 | 阶段3 |
详细说明：
这将是一个前瞻性的观察队列，涉及3至25岁的患者，他们在雅各比医学中心的儿科急诊科（PED）中，带有中等严重性疼痛（面部或数字评分量表≥5≥5）的瓦索 - 熟悉发作（VOE） ），如分类时确定。当前，我们机构中VOE的治疗标准是静脉内（IV）线的位置和IV阿片类镇痛。该患者将接受酮内（IN）氯胺酮作为第一个父母的镇痛药，以便在等待静脉注射和IV镇痛时提供更直接的疼痛缓解，以控制阿片类疼痛，这是我们机构目前的护理标准。这项研究的主要目的是描述氯胺酮在治疗小儿ED中由于对小儿疼痛而导致的中度至重度疼痛的镇痛作用，这是通过在给药后在各个时间间隔内的疼痛量表等级来衡量的。次要目标是描述氯胺酮对需要其他剂量阿片类药物，患者满意度和处置的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在等待静脉输送（最大50mg）的同时，入学的患者将接受一剂剂量的氯胺酮剂量为1mg/kg（氯胺酮500mg/10 mL溶液）（最大50mg）。这是一项观察性研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 患者和治疗提供者将意识到药物管理。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿科急诊室中使用（IN）氯胺酮用于镰状细胞疾病和血管结合发作（VOE）的患者的疼痛控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准镇痛 接受“不干预”的患者在等待静脉内置换术中无法控制肠胃痛。 | |
| 主动比较器：鼻内氯胺酮 +标准镇痛 在等待静脉输送（最大50mg）的同时，入学的患者将接受一剂剂量的氯胺酮剂量为1mg/kg（氯胺酮500mg/10 mL溶液）（最大50mg）。 | 药物：鼻内氯胺酮 在分类时确定的中度至严重疼痛中的血管熟悉发作和镰状细胞疾病患者将在等待静脉注射时接受鼻内氯胺酮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Wong Baker/Faces（年龄<11yr）[时间范围：30分钟]改变疼痛评分氯胺酮初始给药后的疼痛评级从基线到30分钟的变化。使用Wong Baker Faces量表对10岁及以下的儿童进行疼痛评估。 Wong Baker/Faces量表以2的倍数（每个与面部反应相关联）的评分，从最低为0到最多10。
- 使用数字评分量表（年龄> 11岁）[时间范围：30分钟]的疼痛评分变化氯胺酮初始给药后的疼痛评级从基线到30分钟的变化。对于11岁及以上的患者，将使用数字评级量表来评估疼痛，该评分量表从最少0到最多10。
- 使用Wong Baker/Faces（年龄<11岁）[时间范围：15分钟]的疼痛评分改变氯胺酮初始给药后的疼痛评级从基线到15分钟的变化。使用Wong Baker Faces量表对10岁及以下的儿童进行疼痛评估。 Wong Baker/Faces量表以2的倍数（每个与面部反应相关联）的评分，从最低为0到最多10。
- 使用数字评分量表（年龄> 11岁）[时间范围：15分钟]变化疼痛评分氯胺酮初始给药后的疼痛评级从基线到15分钟的变化。对于11岁以上的患者，将使用数字评级量表来评估疼痛，该量表的最低量表从最小为0到10。
- 使用Wong Baker/Faces（年龄<11岁）[时间范围：15分钟]的疼痛评分改变氯胺酮初始给药后的疼痛评级从基线到60分钟的变化。使用Wong Baker Faces量表对10岁及以下的儿童进行疼痛评估。 Wong Baker/Faces量表以2的倍数（每个与面部反应相关联）的评分，从最低为0到最多10。
- 使用数字评分量表（年龄> 11岁）[时间范围：15分钟]变化疼痛评分氯胺酮初始给药后的疼痛评级从基线到60分钟的变化。对于11岁及11岁以上的患者，将使用数字评级量表来评估疼痛，该评分量表的最低量表从最小为0至最多10。
次要结果度量 ：
- 其他阿片类药物[时间范围：ED访问持续时间，平均5小时]阿片类镇痛剂量的数量以及先前访问的阿片类药物等效物与平均剂量的比较（如果先前看过病人）
- 患者满意度[时间范围：在患者处置，平均5小时]基于问卷调查的患者/父母满意度。患者将根据4分制回答（根本不快乐/有些快乐/快乐和满意/非常快乐）
- 入院率[时间范围：ED访问持续时间，平均5小时]接纳的每个组中的患者百分比（已被释放）
- 回程访问率[时间范围：1周]在急诊室访问后的1周内，在电子病历中记录了每组有回访的患者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血红蛋白SS或SC疾病的史
- 年龄3岁至25岁的年龄呈现给PED的血管熟悉，并在分类时确定中等重度疼痛为疼痛评分（面部或数字评分量表）≥5
- 父母或愿意提供同意/同意的患者
- 英语会话
排除标准：
- 患者担心更严重的并发症，包括急性胸部，脾隔离，败血症，中风，非voc疼痛，哮喘恶化
- 对氯胺酮过敏
- GC <15
- 根据父史的阻塞性鼻解剖结构
- 精神疾病的史
- 孕妇将被排除在外。 > 12岁> 12岁的女性患者经常在我们的PED中进行怀孕。发现怀孕的患者不会入学。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 雅各比医疗中心 | 尚未招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Abigail Nixon，MD 718-918-5875 Abigail.nixon@nychhc.org | |
| 联系人：杰西卡·米勒·曼特尔（Jessica Miller Mantell），执行718-918-5875 millerj18@nychhc.org | |
| 雅各比 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Abigail Nixon，MD 718-918-5826 Abigail.nixon@nychhc.org | |
赞助商和合作者
阿比盖尔·尼克松
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞疾病患者和血管熟悉发作（VOE）的鼻内氯胺酮用于控制疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿科急诊室中使用（IN）氯胺酮用于镰状细胞疾病和血管结合发作（VOE）的患者的疼痛控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这将是一项描述性队列研究，是鼻内氯胺酮作为镰状细胞疾病儿童的最初镇痛药，这些儿童出现在小儿急诊室，发生了血管熟悉的危机，并正在等待静脉内线。 | ||||||
| 详细说明 | 这将是一个前瞻性的观察队列，涉及3至25岁的患者，他们在雅各比医学中心的儿科急诊科（PED）中，带有中等严重性疼痛（面部或数字评分量表≥5≥5）的瓦索 - 熟悉发作（VOE） ），如分类时确定。当前，我们机构中VOE的治疗标准是静脉内（IV）线的位置和IV阿片类镇痛。该患者将接受酮内（IN）氯胺酮作为第一个父母的镇痛药，以便在等待静脉注射和IV镇痛时提供更直接的疼痛缓解，以控制阿片类疼痛，这是我们机构目前的护理标准。这项研究的主要目的是描述氯胺酮在治疗小儿ED中由于对小儿疼痛而导致的中度至重度疼痛的镇痛作用，这是通过在给药后在各个时间间隔内的疼痛量表等级来衡量的。次要目标是描述氯胺酮对需要其他剂量阿片类药物，患者满意度和处置的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在等待静脉输送（最大50mg）的同时，入学的患者将接受一剂剂量的氯胺酮剂量为1mg/kg（氯胺酮500mg/10 mL溶液）（最大50mg）。这是一项观察性研究。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 患者和治疗提供者将意识到药物管理。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：鼻内氯胺酮 在分类时确定的中度至严重疼痛中的血管熟悉发作和镰状细胞疾病患者将在等待静脉注射时接受鼻内氯胺酮。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 3年至25岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150757 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-10379 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约市卫生与医院公司阿比盖尔·尼克松（Abigail Nixon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿比盖尔·尼克松 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纽约市健康与医院公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
