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RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab仅用于HCC
研究描述
简要摘要：
该研究旨在发现患有晚期HCC的患者是否可以从RFA +PD-1免疫抑制剂（Carrizumab）获得更多的好处，而与Carrizumab相比，考虑到PFS的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤免疫抑制射频消融 | 组合产品：射频消融 | 阶段2 |
详细说明：
该研究旨在发现患有晚期HCC的患者是否可以从RFA +PD-1免疫抑制剂（Carrizumab）获得更多的好处，而与Carrizumab相比，考虑到PFS的结果。将120名患者分别招募成两组实验组和参考组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 射频消融加上Carrizumab vs Carrizumab仅用于中等或高级肝细胞癌：一项现实世界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RFA加Carrizumab | 组合产品：射频消融 利用RFA在高温下破坏肝细胞癌 |
| 安慰剂比较器：Carrizumab | 组合产品：射频消融 利用RFA在高温下破坏肝细胞癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均4年]患者的时间收到治疗拳头的疾病进展或死亡的时间
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均4年]回归疾病患者的比率，包括完全反应和部分反应
- 疾病控制率[时间范围：通过研究完成，平均4年]具有回归或稳定疾病的患者的比率，包括完全反应，部分反应和稳定疾病。
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均4年]从随机分配到死亡的时间（对患者失去随访的最后一次随访时间，对仍活着的患者的研究结束
- 响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均4年]从第一次进行完全回归或部分回归到进行性疾病或死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄从18-75岁
- 诊断为组织学和细胞学的肝细胞癌
- BCLC BC学位
- ECOG的得分PS：0-2
- 儿童 - 佩格得分：A或B
- 不适合切除或肝移植
- 尚未接受全身治疗
- 根据MRECIST，至少具有CT或MRI的一个可评估的靶质量
- 估计的生存时间≥12周
- HBV感染HBV-DNA <500IU/mL和标准抗病毒治疗的患者。 HCV感染患者必须接受标准的抗病毒治疗。
- 主器官正常的功能
- 签署知情同意
排除标准：
- 患有胆管癌，肝癌的混合类型和纤维状肝细胞癌。在五年内患有无法治愈的恶性肿瘤。
- 在入学前3个月内进行局部消融，TACE或放疗。
- 准备或已接受有机或骨髓移植。
- 无法控制的腹水，肝脑病或食管和胃静脉曲张。
- 患有高血压，不能使用血压药物降低到正常水平。
- 具有II型心肌缺血或心肌梗塞，无法控制的心律不齐。
- 有疾病以影响口服药物的影响，例如，无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻。
- 在6个月内胃肠道出血
- 具有腹瘘，胃肠道穿孔或腹脓肿
- 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，药物相关的肺炎或严重功能障碍的患者。
- 常规尿液测试显示尿蛋白≥++或24小时尿蛋白≥1.0g
- 患者患有自身免疫性疾病
- 患者需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗
- 患者在3个月内患有抗肿瘤疫苗和其他免疫抗肿瘤药物
- 对单克隆抗体过敏
- 孕妇或母乳喂养其他患者不适合参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhe Tang，博士 | 13757118212 | 8xi@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Zhe Tang，Dr. 13757118212 8xi@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhe Tang，博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均4年] 患者的时间收到治疗拳头的疾病进展或死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab仅用于HCC | ||||
| 官方标题ICMJE | 射频消融加上Carrizumab vs Carrizumab仅用于中等或高级肝细胞癌：一项现实世界研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在发现患有晚期HCC的患者是否可以从RFA +PD-1免疫抑制剂（Carrizumab）获得更多的好处，而与Carrizumab相比，考虑到PFS的结果。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在发现患有晚期HCC的患者是否可以从RFA +PD-1免疫抑制剂（Carrizumab）获得更多的好处，而与Carrizumab相比，考虑到PFS的结果。将120名患者分别招募成两组实验组和参考组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：射频消融 利用RFA在高温下破坏肝细胞癌 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150744 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1102320191018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
