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出境医 / 临床实验 / 慢波活动和可塑性在MDD中的作用(SWIP)

慢波活动和可塑性在MDD中的作用(SWIP)

研究描述
简要摘要:
该提议的基本假设是突触可塑性的缺陷是慢波活动(SWA)异常的基础,观察到了主要的抑郁症(MDD),并且操纵SWA可以通过促进突触强度增加突触强度来避免这些障碍突触下缩放,从而改善了可塑性和情绪。

病情或疾病 干预/治疗
沮丧行为:慢波破坏

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:调查慢波活动作为可塑性受损的标记在重度抑郁症中的作用
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有严重抑郁症的受试者
被分配到该组的受试者将接受精神障碍(SCID)评估的诊断和统计手册以确定他们符合MDD的标准。
行为:慢波破坏
音调将通过安装在床上的扬声器来播放,该扬声器在慢波睡觉时会破坏受试者。音调不足以唤醒。

控制
被分配到该组的受试者将对精神障碍(SCID)评估进行诊断和统计手册,以确定他们不符合MDD的标准。
行为:慢波破坏
音调将通过安装在床上的扬声器来播放,该扬声器在慢波睡觉时会破坏受试者。音调不足以唤醒。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较MDD患者的净突触强度(theta功率,经颅磁刺激诱发电位)和与可塑性(BDNF,学习/记忆的行为度量)相关的标志物的指标[时间范围:最多一个月]
    醒来的脑电图 - 在用来测量净突触强度的醒来期间评估的大脑节奏


次要结果度量
  1. 确定慢波破坏是否改变了患有MDD的个体的情绪[时间范围:最多一个月]
    抑郁症的汉密尔顿评级量表 - 临床医生管理的抑郁严重程度


生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本将由研究人员收集。样品将检查脑衍生的神经旋转因子(BDNF)水平。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
符合重度抑郁症和健康控制标准的受试者
标准

纳入标准:

  • 年龄:25-50
  • 右手
  • 英语会话
  • 正常认知
  • 正常视力和听力正常的视力和听力
  • 当前对SCID和汉密尔顿抑郁量表评估的抑郁症
  • 通过访谈确定的稳定,通常是时间的睡眠循环,每天1周的睡眠日志和1周的腕部表演证据

排除标准:

  • 当前或先前的医疗状况
  • 中风的历史,癫痫,大脑动脉瘤或头部损伤引起无意识
  • 植入设备(即动脉瘤夹或心脏起搏器)
  • 失眠以外的其他睡眠障碍
  • 躁郁症,del妄,痴呆症,羊膜疾病,精神分裂症和其他精神病病史
  • 对照组没有抑郁史。
  • 对于妇女,怀孕将排除参与。
  • 电击疗法的终身历史
  • 在学习前的两个月中,超过2个时区
  • 在研究期间不愿意避免使用酒精或咖啡因
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Holly Barilla 215-746-4384 holly.barilla@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学精神病学系招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Jennifer Goldschmied,博士347-306-8202 jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·戈德斯米德(Jennifer Goldschmied),博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月7日
第一个发布日期2019年11月5日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期2020年3月4日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月31日)
比较MDD患者的净突触强度(theta功率,经颅磁刺激诱发电位)和与可塑性(BDNF,学习/记忆的行为度量)相关的标志物的指标[时间范围:最多一个月]
醒来的脑电图 - 在用来测量净突触强度的醒来期间评估的大脑节奏
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月31日)
确定慢波破坏是否改变了患有MDD的个体的情绪[时间范围:最多一个月]
抑郁症的汉密尔顿评级量表 - 临床医生管理的抑郁严重程度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢波活动和可塑性在MDD中的作用
官方头衔调查慢波活动作为可塑性受损的标记在重度抑郁症中的作用
简要摘要该提议的基本假设是突触可塑性的缺陷是慢波活动(SWA)异常的基础,观察到了主要的抑郁症(MDD),并且操纵SWA可以通过促进突触强度增加突触强度来避免这些障碍突触下缩放,从而改善了可塑性和情绪。
详细说明

访问1:放映。通过电话屏幕符合初始纳入标准的参与者将邀请实验室进行面对面的筛查访问,其中包括其他筛查(例如病史,TMS资格,SW中断程序的听力测试)和结构化的临床访谈,以确定最终研究资格。所有受试者都将获得对研究的一般目标和风险的口头和书面解释,并将签署知情同意。在本届会议上,参与者还将有机会熟悉TMS和SW中断程序。在使用远程访问的情况下,例如在Covid-19大流行期间,这将分为虚拟访问(同意,临床访谈等 - 任何可以远程进行的事情)和一个面对面的人访问(听力测试,TMS演示)。参与者还将选择两个日期,至少相隔两个晚上,最多只有两个星期的时间进行访问。

在家睡眠记录。在实验室内研究访问之前的7天内,将要求参与者根据习惯上升时间保持一致的在家睡眠时间表(例如,10:30 pm-pm-6 am)。参与者还将同意在整个研究中中午之前避免使用酒精和药物,并将咖啡因使用限制为一种咖啡因饮料。这些程序将使用Actraphy和睡眠日记确认。 Actraphy利用手腕观察器(ActiWatch 2和ActiWatch Spectrum Pro,Philips Respironics,Inc。)提供了基于光和活动水平的睡眠效果模式的验证度量。睡眠日记将用于记录就寝时间和上升时间,以及其他几个睡眠参数。还将要求参与者注意是否删除了Actigraphs,以进行多长时间和目的。如果参与者拥有一致的Internet访问,则睡眠日记将通过基于RedCap Web的应用程序完成。还将提供睡眠日记的纸和铅笔版本。研究人员将在这些方法上进行比较,以验证在实验室内研究之前依从性研究指南。

访问2:基线之夜。访问2和访问3在两天内发生,以平衡设计,以确保没有订单或学习效果。以下程序说明将发生在一半的参与者中,其中2个访问前访问3;但是,将使用相同的程序用于剩余的一半参与者参观前3的参与者。 。然后,参与者的睡眠将在一夜之间进行监视。早上,参与者将抽血,享用淡早餐后,将进行HAM-D管理,然后要求参与者填写情绪问卷(BDI,VAS,PANAS,KSS),并完成电池包括内存任务和休息的任务。然后,他们将陪同理查兹大厦(Richards Building)完成TMS协议,然后再返回CRC。

访问3:慢波破坏。访问3的程序对于访问2的过程是相同的,除了以下内容:在睡眠期间使用实时的脑电图监测,左(C3)和右Central(C4)频道将不断检查。每当两个三角波(14 Hz; 75 V)在15秒内出现时,声刺激(IE音调;频率= 1000 Hz;强度= 20100 dB)将通过安装在床上上方的扬声器(以最低强度开始)进行管理。如果没有发生响应,则为20 dB),并增加5 dB的间隔(睡眠阶段移位,K复合物,脑电图脱离,混合和快速频率,α爆发,肌肉张力增加,眼睛缓慢运动)。利用这种方法,播放的音调的类型和发生率将针对每个参与者量身定制,以抑制慢波,而不会引起对象。 SWA的破坏将在不唤醒受试者或减少总睡眠时间的情况下发生。选择性SW中断程序已在其他地方进行了详细描述。

TMS TMS系统位于理查兹生物医学大楼中。只有由IDE赞助商(Desmond Oathes,Ph.D.)和中心主任(马里兰州Yvette Sheline)培训的个人才能分配TMS。由于所有TMS程序都在Sheline博士的实验室中进行,因此所有收据,存储,标签,分配,设备的返回以及破坏的计划都将属于该中心的SOP。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本将由研究人员收集。样品将检查脑衍生的神经旋转因子(BDNF)水平。
采样方法非概率样本
研究人群符合重度抑郁症和健康控制标准的受试者
健康)状况沮丧
干涉行为:慢波破坏
音调将通过安装在床上的扬声器来播放,该扬声器在慢波睡觉时会破坏受试者。音调不足以唤醒。
研究组/队列
  • 患有严重抑郁症的受试者
    被分配到该组的受试者将接受精神障碍(SCID)评估的诊断和统计手册以确定他们符合MDD的标准。
    干预:行为:慢波破坏
  • 控制
    被分配到该组的受试者将对精神障碍(SCID)评估进行诊断和统计手册,以确定他们不符合MDD的标准。
    干预:行为:慢波破坏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月31日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:25-50
  • 右手
  • 英语会话
  • 正常认知
  • 正常视力和听力正常的视力和听力
  • 当前对SCID和汉密尔顿抑郁量表评估的抑郁症
  • 通过访谈确定的稳定,通常是时间的睡眠循环,每天1周的睡眠日志和1周的腕部表演证据

排除标准:

  • 当前或先前的医疗状况
  • 中风的历史,癫痫,大脑动脉瘤或头部损伤引起无意识
  • 植入设备(即动脉瘤夹或心脏起搏器)
  • 失眠以外的其他睡眠障碍
  • 躁郁症,del妄,痴呆症,羊膜疾病,精神分裂症和其他精神病病史
  • 对照组没有抑郁史。
  • 对于妇女,怀孕将排除参与。
  • 电击疗法的终身历史
  • 在学习前的两个月中,超过2个时区
  • 在研究期间不愿意避免使用酒精或咖啡因
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至50年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:MS Holly Barilla 215-746-4384 holly.barilla@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04150718
其他研究ID编号832986
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:所有主题数据都将被取消识别。
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商宾夕法尼亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:詹妮弗·戈德斯米德(Jennifer Goldschmied),博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年10月