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出境医 / 临床实验 / 宠物/MR进行直肠癌治疗监测和监视
宠物/MR进行直肠癌治疗监测和监视
研究描述
简要摘要：
试点研究的目的是评估FDG-PET/MRI在直肠癌非手术管理（NOM）中监测直肠癌疾病状态的可行性。这项研究的数据将用于指导涉及直肠癌NOM的FDG-PET/MRI的未来临床试验的设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌的直肠癌 | 设备：FDG PET/MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对直肠癌治疗监测和监视的PET/MR的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FDG PET/MRI - 患者将在6个时间点上代替6个时间点，以代替标准的骨盆MRI，通常在他们的护理时间内进行，从入学期间延长30-36个月（取决于在注册点）。在监视期间，当患者通常每3个月接受骨盆MRI时，FDG-PET/MRI将大约在每个扫描的基础上代替标准的骨盆MRI来代替标准的骨盆MRI。换句话说，FDG-PET/MRI大约每6个月发生一次。 | 设备：FDG PET/MRI - 所有患者将根据基于标准的体重量表在给药后55-65分钟开始同时接受列表模式宠物和MR采集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过完成研究的研究衡量的PET/MRI的技术可行性在≥70％的扫描中可接受的图像质量[时间范围：最多30-36个月，在所有患者入学后最多30-36个月（估计为66-- 72个月）]- 对于入学后多个时间点成像的患者，可行性分析将包括所有可用的PET/MRIS。能够在计划中获取的整个过程中，无需任何严重不良事件的患者将被认为已完成PET/MRI直肠癌方案。图像质量将由专门的PET/MR软件的专用工作站进行审查评估。基于标准化的李克特评分方案将用于捕获图像对比度的主观评估（1 =最差； 5 =最佳），图像分辨率（1 =最差; 5 =最佳）和图像伪影'Freeness'（1 =最差; 5 =最好）。在这三个类别中，分数≥3的图像集将被视为可接受的质量。
次要结果度量 ：
- 相对于常规MRI的肿瘤回归等级，通过PET/MRI肿瘤回归等级测量的感知疾病状态的变化[时间范围：最多30-36个月，在所有患者入学后最多30-36个月（估计为66-72几个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 直肠的活检证明直肠腺癌，临床怀疑或先前已知的I-IIIB（CT1-4，N0-2，M0）疾病
- 作为NOM治疗策略的一部分，预期或事先化学放疗
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 直肠癌的先前手术切除（内镜或TME）
- MRI的禁忌症
- 合并症将限制患者与PET/MRI检查合作的能力（例如痴呆症，无法遵循命令，幽闭恐惧症，震颤，鼻套管的氧气需求等等）。
- 植入的设备或可能干扰MRI成像或产生重要伪影的材料
- 怀孕
- gadolin对比或FDG的禁忌症
- 晚期肾脏疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士泰勒·弗劳姆（Tyler Fraum） | 314-362-2928 | fraumt@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：泰勒·弗劳姆（Tyler Fraum），医学博士314-362-2928 fraumt@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士泰勒·弗劳姆（Tyler Fraum） | |
| 子注视器：医学博士Hyun Kim | |
| 次级投票人员：马里兰州卡特里娜·佩德森（Katrina Pedersen） | |
| 次级评论者：医学博士史蒂芬·亨特（Steven Hunt） | |
| 子注视器：马里兰州马尼克·阿敏（Manik Amin） | |
| 次级评论者：医学博士Olivia Aranha | |
| 次级评论者：马里兰州肖恩·格拉斯哥 | |
| 次级投票人员：医学博士Kian-Huat Lim博士 | |
| 分组分子：马里兰州海森公园 | |
| 次评论家：医学博士Lauren Henke | |
| 子注视器：马里兰州马修·穆奇（MATTHEW MUTCH） | |
| 次级评估者：Amber Salter，Ph.D。 | |
| 次级投票器：马里兰州马修·西尔维埃拉（Matthew Silviera） | |
| 次级评论者：医学博士Radhika Smith | |
| 分组投票人员：马里兰州拉玛·苏雷什（Rama Suresh） | |
| 子注视器：Benjamin R Tan，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Nikolaos Trikalinos | |
| 次级评论者：保罗·怀斯（Paul Wise），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Wang-Gillam，博士 | |
| 次级评论者：理查德·拉福雷斯特（Richard Laforest）博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士泰勒·弗劳姆（Tyler Fraum） | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过完成研究的研究衡量的PET/MRI的技术可行性在≥70％的扫描中可接受的图像质量[时间范围：最多30-36个月，在所有患者入学后最多30-36个月（估计为66-- 72个月）] - 对于入学后多个时间点成像的患者，可行性分析将包括所有可用的PET/MRIS。能够在计划中获取的整个过程中，无需任何严重不良事件的患者将被认为已完成PET/MRI直肠癌方案。图像质量将由专门的PET/MR软件的专用工作站进行审查评估。基于标准化的李克特评分方案将用于捕获图像对比度的主观评估（1 =最差； 5 =最佳），图像分辨率（1 =最差; 5 =最佳）和图像伪影'Freeness'（1 =最差; 5 =最好）。在这三个类别中，分数≥3的图像集将被视为可接受的质量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过完成研究的完成量的PET/MRI的技术可行性在≥70％的扫描中可接受的图像质量[时间范围：最多可在所有患者入学后1年（估计总计4年）] - 对于入学后多个时间点成像的患者，可行性分析将包括所有可用的PET/MRIS。能够在计划中获取的整个过程中，无需任何严重不良事件的患者将被认为已完成PET/MRI直肠癌方案。图像质量将由专门的PET/MR软件的专用工作站进行审查评估。基于标准化的李克特评分方案将用于捕获图像对比度的主观评估（1 =最差； 5 =最佳），图像分辨率（1 =最差; 5 =最佳）和图像伪影'Freeness'（1 =最差; 5 =最好）。在这三个类别中，分数≥3的图像集将被视为可接受的质量。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 相对于常规MRI的肿瘤回归等级，通过PET/MRI肿瘤回归等级测量的感知疾病状态的变化[时间范围：最多30-36个月，在所有患者入学后最多30-36个月（估计为66-72几个月）] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 相对于常规MRI的肿瘤回归级，通过PET/MRI肿瘤回归等级测量的感知疾病状态的变化[时间范围：在所有患者入学后最多1年（估计为4年）] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 宠物/MR进行直肠癌治疗监测和监视 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对直肠癌治疗监测和监视的PET/MR的试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 试点研究的目的是评估FDG-PET/MRI在直肠癌非手术管理（NOM）中监测直肠癌疾病状态的可行性。这项研究的数据将用于指导涉及直肠癌NOM的FDG-PET/MRI的未来临床试验的设计。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：FDG PET/MRI - 所有患者将根据基于标准的体重量表在给药后55-65分钟开始同时接受列表模式宠物和MR采集。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FDG PET/MRI - 患者将在6个时间点上代替6个时间点，以代替标准的骨盆MRI，通常在他们的护理时间内进行，从入学期间延长30-36个月（取决于在注册点）。在监视期间，当患者通常每3个月接受骨盆MRI时，FDG-PET/MRI将大约在每个扫描的基础上代替标准的骨盆MRI来代替标准的骨盆MRI。换句话说，FDG-PET/MRI大约每6个月发生一次。 干预：设备：FDG PET/MRI | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150705 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201908228 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
