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出境医 / 临床实验 / 使用壁粘弹性(AAA多相),非侵入性主动脉瘤组织表征

使用壁粘弹性(AAA多相),非侵入性主动脉瘤组织表征

研究描述
简要摘要:
腹主动脉瘤(AAA)是由于动脉粥样硬化引起的壁削弱,腹部主动脉的异常扩张。破裂干预的适应症基于AAA最大直径(MAXD)(5 cm),但23%的破裂AAA小于5 cm,在大的AAA中,破裂率可能低于预期。我们建议将我们的血管超声弹力图软件扩展和验证为3D。从30名具有基质阵列3D探针的AAA患者获得的射频(RF)数据产生的应变图将被注册为常规CT(阶段1),并验证为AAA壁表征的生物力学,评估周围组织的脆弱性和影响(阶段2)。在项目结束时,我们将分析3D应变图,以改善手术前的患者选择。

病情或疾病 干预/治疗
腹主动脉瘤而不会破裂设备:多相扫描CT,超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用壁粘弹性的非侵入性主动脉瘤组织表征
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年11月25日
估计 学习完成日期 2021年11月25日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
AAA患者

所有参加第1阶段的患者将经历:

  • 多相扫描CT
  • 超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性弹性
设备:多相扫描CT,超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性图
多相扫描CT,超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性图
其他名称:
  • 多相扫描CT
  • 超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性弹性

结果措施
主要结果指标
  1. AAA菌株测量[时间范围:在手术后不到一个月内]
    使用成像检查的AAA应变值测量


次要结果度量
  1. 通过NIVE确定的AAA应变测量[时间范围:在手术后不到一个月内]
    通过超声(NIVE)使用非侵入性血管弹力术的AAA菌株测量

  2. 通过多相CT确定的AAA应变测量[时间范围:在其手术后不到一个月内]
    使用多相CT扫描测量AAA应变


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目标人群是成年人,安排了AAA进行选择性维修。出于这项研究的目的,我们将招募在Chum和Glen Campus McGill大学看到的AAA患者。
标准

纳入标准:

  • 有记录的AAA的患者(在入学前少于6个月)具有最大直径(最大D)在4.5 cm至7 cm之间的患者。

排除标准:

  • 破裂,有症状或不是动脉瘤动脉瘤;
  • 肾衰竭(肾脏血清清除率<50 mL/min);
  • 先前干预AAA(一般或血管内手术);
  • BMI> 35;
  • 心房颤动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samuel Kadoury,博士514-890-8000 EXT 31394 samuel.kadoury@polymtl.ca
联系人:凯瑟琳·休伊(Catherine Huet),MSC 514-890-8000 EXT 36143 catherine.huet.chum@ssss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0C1
联系人:Samuel Kadoury,博士514-890-8000 Ext 31394 Samuel.kadoury@polymtl.ca
联系人:Catherine Huet,MSC 514-890-8000 Ext 36143 Catherine.huet.chum@sssss.gouv.qc.cc.ca
次级评论者:马里兰州卡尔·夏特兰·勒菲布尔
次级评论者:ÉricThérasse,医学博士
次级评论者:StéphaneElkouri,医学博士
次级评论者:Guy Cloutier,博士
子注视器:医学博士Gilles Soulez
次级评论者:Rosaire Mongrain,博士
次级评论者:Elena Di Martino,博士
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
麦吉尔大学
卡尔加里大学
埃因霍温大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·卡杜利(Samuel Kadoury),博士中心De Recherche Du Center Hosidentier deL'InstriitédeMontréal(CRCHUM)和PolytechniqueMontréal
追踪信息
首先提交日期2019年11月1日
第一个发布日期2019年11月5日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月1日)
AAA菌株测量[时间范围:在手术后不到一个月内]
使用成像检查的AAA应变值测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月1日)
  • 通过NIVE确定的AAA应变测量[时间范围:在手术后不到一个月内]
    通过超声(NIVE)使用非侵入性血管弹力术的AAA菌株测量
  • 通过多相CT确定的AAA应变测量[时间范围:在其手术后不到一个月内]
    使用多相CT扫描测量AAA应变
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用壁粘弹性的非侵入性主动脉瘤组织表征
官方头衔使用壁粘弹性的非侵入性主动脉瘤组织表征
简要摘要腹主动脉瘤(AAA)是由于动脉粥样硬化引起的壁削弱,腹部主动脉的异常扩张。破裂干预的适应症基于AAA最大直径(MAXD)(5 cm),但23%的破裂AAA小于5 cm,在大的AAA中,破裂率可能低于预期。我们建议将我们的血管超声弹力图软件扩展和验证为3D。从30名具有基质阵列3D探针的AAA患者获得的射频(RF)数据产生的应变图将被注册为常规CT(阶段1),并验证为AAA壁表征的生物力学,评估周围组织的脆弱性和影响(阶段2)。在项目结束时,我们将分析3D应变图,以改善手术前的患者选择。
详细说明

背景 - 腹主动脉瘤(AAA)破裂是北美死亡的第13个原因。防止破裂的过程的指示是基于AAA最大直径。但是,这是导致破裂风险估计或过度估计的二分法标准。已经使用有限元分析(FEA)研究了基于生物力学的标准。 FEA的局限性是没有患者特定的生物力学信息。我们的团队以前已经开发了一种技术来映射体内的AAA菌株,该菌株被超声(Nive)称为非侵入性血管弹性。但是,它依赖于2D超声序列,而新的矩阵阵列探针允许在较低的时间分辨率下对应变进行3D映射。我们建议使用3D超声来创建AAA应变的3D映射,并在单相CT上注册应变映射。

在该项目中,我们计划从计划进行选修课的30名AAA患者中获取多模式成像。在手术后不到一个月的时间内,将对每位患者进行3D NIVE检查和多相CT。在手术期间,将收集一部分AAA壁,以将菌株与拉伸测试和组织学相关。实施NIVE处理和3D注册后,将计算NIVE和多相CT应变值,并在必要时进行血压,AAA最大直径,钙负载,性别和年龄的测量。在卡尔加里U开发的FEA模型将通过体内菌株的计算进行个性化。比较NIVE和多相CT之间应变测量,应变测量和个性化FEA与AAA生长的相关性将构成次要终点。在对该个性化模型进行完整验证之后,我们预计这将为AAA脆弱性提供预测性的生物标志物。

目标 - 主要目标:1。从30名AAA接受维修手术的AAA患者(第1阶段)中获取多模式图像数据集(多相CT,3D US); 2.在体外优化和验证nive获取方案以及多相CT和一相之间的图像注册算法(阶段1); 3.将评估的主应变分布与在常规CT上注册的3D NIVE和以多相CT采集成像(第1阶段)进行比较; 4.验证在AAA样品上使用组织学和拉伸试验的两种方法(第2阶段)。

主要假设:在单相CT上注册的3D NIVE的应变图提供了对AAA壁强度的精确体内估计,并且产生了从多相CT菌株菌株的准确性,以评估AAA脆弱性。

方法论**仅此一刻才能完成** - 设计:我们计划了一项前瞻性研究,涉及30名AAA患者计划进行选择性开放修复。对于研究的第一阶段,我们将在所有患者的手术后不到一个月内进行所有患者的检查和多相CT。对于研究的第二阶段,将招募接受开放手术的患者。为了进行双轴拉伸测试和组织学检查,将在手术期间(在试点研究范围之外)收获AAA壁的一部分。患者将在蒙特利尔大学(CHUM)和格伦校园麦吉尔大学(Glen Campus McGill University)招募。

数据分析:Spearman相关性,通过平均误差和标准偏差评估的准确性,类内相关系数,平淡的ALTMANN分析,混合线性模型以评估性别,MAXD,MAXD,脉搏压力,钙化评分对应变(NIVE,Multiphase CT)测量的影响。

基本原理和影响 - 破裂的AAA(RAAA)是一种威胁生命的情况,这是美国的第13个死亡率。与OR相比,RAAA的发病率和死亡率较低(1.6 ves 5%)通常优选内血管内动脉瘤修复(EVAR)。但是这些数据表明,最大直径/破裂关系是非线性的,并且不准确地预测破裂。因此,需要新的成像生物标志物来预测AAA的生长和破裂。还需要通过体内评估AAA壁应变来个性化组织建模,以改善AAA破裂或生长的预测。在研究结束时,我们预计使用US-CT Fusion对AAA墙脆弱性的这种非侵入性评估将完全验证,这将构成对AAA脆弱性的个性化评估的基础。应变映射可用于改善患者的选择或将其纳入FEA模型。我们的个性化预测模型也将对EVAR程序模拟,计划和指导有用。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群目标人群是成年人,安排了AAA进行选择性维修。出于这项研究的目的,我们将招募在Chum和Glen Campus McGill大学看到的AAA患者。
健康)状况腹主动脉瘤而不会破裂
干涉设备:多相扫描CT,超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性图
多相扫描CT,超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性图
其他名称:
  • 多相扫描CT
  • 超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性弹性
研究组/队列AAA患者

所有参加第1阶段的患者将经历:

  • 多相扫描CT
  • 超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性弹性
干预:设备:多相扫描CT,超声(Nive)的非侵入性血管超声弹性
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月1日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月25日
估计的初级完成日期2021年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有记录的AAA的患者(在入学前少于6个月)具有最大直径(最大D)在4.5 cm至7 cm之间的患者。

排除标准:

  • 破裂,有症状或不是动脉瘤动脉瘤;
  • 肾衰竭(肾脏血清清除率<50 mL/min);
  • 先前干预AAA(一般或血管内手术);
  • BMI> 35;
  • 心房颤动。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Samuel Kadoury,博士514-890-8000 EXT 31394 samuel.kadoury@polymtl.ca
联系人:凯瑟琳·休伊(Catherine Huet),MSC 514-890-8000 EXT 36143 catherine.huet.chum@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04150653
其他研究ID编号MP-02-2020-8429
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者
  • 麦吉尔大学
  • 卡尔加里大学
  • 埃因霍温大学
调查人员
首席研究员:塞缪尔·卡杜利(Samuel Kadoury),博士中心De Recherche Du Center Hosidentier deL'InstriitédeMontréal(CRCHUM)和PolytechniqueMontréal
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2021年1月