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出境医 / 临床实验 / 饮水小径和原发性醛固酮含量（WIT-PAP）
饮水小径和原发性醛固酮含量（WIT-PAP）
研究描述
简要摘要：
研究增加的水摄入量是否对手术治疗后的PA患者具有肾脏保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲醛烷质主义肾功能不全 | 饮食补充剂：水合 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心随机对照试验研究，旨在验证饮用水对PA手术治疗后肾功能的影响并跟踪临床结果。我们将在手术治疗后PA患者的早期和进一步的长期随访中进行短期随访是否可以改善EGFR的下降降低肾功能恶化并改善临床结果。这项研究将在1年内完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮水小径和原发性醛固酮含量（WIT-PAP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：水合 随机分配给水合作干预组的参与者将被要求每天喝2.0至2.5升的水（根据性别的不同），除了通常的消费饮料外，还要喝3个月 | 饮食补充剂：水合 手臂描述也是如此 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾脏下降[时间范围：基线和3个月]基线至3个月之间估计的肾小球滤过率的变化
次要结果度量 ：
- 24小时尿白蛋白[时间范围：基线，3和6个月]基线中的24小时尿白蛋白变化3和6个月
- 快速肾脏下降[时间范围：基线3和6个月]在基线3和6个月中，与EGFR（估计的肾小球过滤率）的比例（估计的肾小球过滤率）下降> 5％
- 测量的肌酐清除率[时间范围：基线3和6个月]基线，3个月和6个月之间测得的肌酐清除率的变化
- copeptin [时间范围：基线3和6个月]基线之间的copeptin变化3和6个月
- 血压[时间范围：基线3和6个月]基线，3和6个月之间的血压变化
- 腰围[时间范围：基线3和6个月]基线，3和6个月之间的腰围变化
- 体重指数[时间范围：基线3和6个月]基线，3个月和6个月之间体重指数的变化
- 肾脏事件[时间范围：基线和12个月]三个早晨的尿液UACR＆> 300 mg/g Cr中的两个，或24小时的尿液> 300 mg/24 h，或血清肌酐水平加倍并至少达到200μmol/l（2.26 mg/dl），或必需的肾脏替代疗法或死于肾脏疾病
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 能够提供知情同意并愿意完成后续访问。
- 估计的肾小球过滤（EGFR）速率超过60 mL/min/1•73平方米
- 根据原发性醛固酮主义的指南，已诊断出单侧PA并完成了单侧肾上腺切除术
- 尿量可以有意识地记录，每天的饮用水量小于2L/d
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 被诊断出患有其他类型的慢性肾脏疾病，例如IGA肾病，狼疮性肾炎等。
- 恶性肿瘤史
- 过去5年的肾结石历史
- 过去六个月内的肾脏移植（或等待名单上）
- 不到两年的预期寿命
- 血清钠<130 meq/l没有合适的解释或血清钙> 2.6 mmol/l没有合适的解释
- 目前服用氢氯噻嗪> 25 mg/d，吲哚胺> 1.25 mg/d，速尿> 40 mg或metolazone> 2.5 mg/d
- 血压控制不佳（收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg）
- 酗酒者，吸毒者和无法合作的精神障碍的人
- 患者受到肾脏疾病，心力衰竭或肝病的体液限制（每天<1.5 L），并符合以下任何标准：i）疾病的终结阶段（心脏左心室射血分数<40％，NYHA类3或4，或末期肝硬化），ii）继发于AC，心力衰竭，中风，腹水和/或Anasarca的住院
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆医科大学第一家附属医院 | |
| 重庆，重庆，中国，400016 | |
赞助商和合作者
Qifu li
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾脏下降[时间范围：基线和3个月] 基线至3个月之间估计的肾小球滤过率的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮水小径和原发性醛固酮含量（WIT-PAP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮水小径和原发性醛固酮含量（WIT-PAP） | ||||
| 简要摘要 | 研究增加的水摄入量是否对手术治疗后的PA患者具有肾脏保护作用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心随机对照试验研究，旨在验证饮用水对PA手术治疗后肾功能的影响并跟踪临床结果。我们将在手术治疗后PA患者的早期和进一步的长期随访中进行短期随访是否可以改善EGFR的下降降低肾功能恶化并改善临床结果。这项研究将在1年内完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：水合 手臂描述也是如此 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WIT-PAP研究2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Qifu Li，重庆医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Qifu li | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
