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BMT-08：透皮花岗岩到ondansetron的比较有效性研究
研究描述
简要摘要：
接受自体或同种异体造血干细胞移植（HSCT）并接受制备化疗的患者经历了相当多的化学疗法引起的恶心和呕吐（CINV）。由于缺乏疗效和支持证据，不良事件的潜力以及药物 - 药物和药物疾病的禁忌症，因此减少该患者人群CINV的当前策略是最佳的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法引起的恶心和呕吐 | 药物：Granisetron透皮贴剂药物：静脉内塞米松药物：Ondansetron | 第4阶段 |
详细说明：
接受自体或同种异体造血干细胞移植（HSCT）并接受制备化疗的患者经历了相当多的化学疗法引起的恶心和呕吐（CINV）。由于缺乏疗效和支持证据，不良事件的潜力以及药物 - 药物和药物疾病的禁忌症，因此减少该患者人群CINV的当前策略是最佳的。这项研究将是一项开放标签的前瞻性试验，以1：1的比例随机对患者进行随机的患者，与两个5-羟基tamine 3（5-HT3）拮抗剂，透皮花岗岩或静脉内（IV）Ondansetron的拮抗剂中的任何一个之一，与其他标准，常规施用抗雌激素（地塞米松）。在研究期间，应患者的要求或正式的医生建议，在研究期间的任何时间进行救援抗神经术。对于Granisetron治疗部门，将接受教育并指示患者在开始准备方案之前自我管理单个透皮花岗岩斑块一二天（约24-48小时）。初始花岗岩剂量后7天，将施用一定剂量的透皮花岗岩元素。对于Ondansetron治疗组，患者将接受静脉注射量摄氏的标准剂量和时间表，该静脉内的静脉内剂量和时间表通常适用于各自的制备方案。救援药物的使用将在化学疗法期间每天评估，并在上次化疗药物给药（延迟阶段）之后的7天评估。在同一时期，将记录并遵循与恶心，呕吐和与治疗相关的副作用。一份生活质量问卷（MDASI-BMT）将在第7天（注入7天后）进行管理。患者护理的所有其他方面（即，化学疗法给药，支持性护理等）和实验室监测将遵守干细胞移植患者的常规护理操作方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机1：1臂1透皮花岗岩或手臂2静脉注射ondansetron |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | BMT-08：一项比较有效性研究，对经皮花岗岩对Ondansetron的疗效和安全性在预防恶心和呕吐的患者中的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 手臂1-透明花岗岩加上静脉内塞米松 | 药物：Granisetron透皮贴片 抗敏化 药物：静脉内塞米松 抗敏化 |
| 主动比较器：手臂2 手臂2- intravenous ondansetron加上静脉内塞米松 | 药物：静脉内塞米松 抗敏化 药物：ondansetron ondansetron |
结果措施
主要结果指标 ：
- 透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年]为了比较两项研究之间的患者数量达到完全反应的患者（CR，无呕吐和在急性期间不使用救援药物（化学后0-24小时）接受准备化学化疗和HSCT的患者。
次要结果度量 ：
- ondansetron预防CINV的功效/安全性[时间范围：2年]要比较两项研究的武器，在延迟（化学后24-120小时）和整体期间（化学后0-120小时）的患者数量（CR，无呕吐和不使用救援药物）用于接受制备化疗和HSCT的患者。
- ondansetron和透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年]为了比较两项研究之间的患者数量达到完全反应的患者（CR，无呕吐和在整个期间（化学后0-120小时）接受制备化疗和HSCT的患者。
- ondansetron和透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年]为了比较两个研究组之间，用于接受制备化疗和HSCT的患者使用救援抗蛋白药物（在制备方案之后和持续7天）。
- ondansetron和透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年]为了比较两项研究的武器，在急性，延迟，延迟和整体阶段的患者中，接受制备化疗和HSCT的患者的急性，延迟和整体阶段，CINV的完整保护的发生，定义为无催吐发作，不使用救援药物和恶心。
- ondansetron和透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年]比较接受透皮花岗岩与静脉内ondansetron的患者之间与治疗相关的不良事件（AE）的发生。
- ondansetron和透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年]使用MD Anderson症状清单（MDASI）核心物品 - 骨髓移植（BMT）尺度在整个HSCT输注后7天，在接受经植物静脉内术的患者之间，在整个HSCT过程中比较了生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时的18-75岁年龄接受制备方案以及自体或同种异体干细胞移植。
- 注册前没有呕吐≤24小时
- 没有用抗精神病药，例如利培酮，喹硫平，氯氮平，苯噻嗪或丁噻唑酮或丁基烯酮治疗，≤30天之前，或计划在方案治疗期间进行了计划。为了研究入学目的，不会从这些治疗中删除任何患者。
- 没有慢性势噻嗪作为抗精神病药（患者可能会接受前氯吡嗪和其他势噻嗪作为救援抗体疗法）。为了研究入学目的，不会从这些治疗中删除任何患者。
- 没有已知对花岗岩的超敏反应
排除标准：
- 同时使用amifostine
- 已知对Granisetron斑块或Ondansetron的超敏反应
- 患有长QT综合征或扭转扭矩的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Sweiss，PharmD | 312-996-0875 | ksweis2@uic.edu | |
| 联系人：RN的Annette R Kinsella | 312-996-5931 | annettek@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Karen Sweiss，PharmD 312-996-0875 ksweis2@uic.edu | |
| 联系人：Annette R Kinsella，RN 312-996-5931 Annettek@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
| 首席研究员： | Karen Sweiss，PharmD | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 透皮花岗岩的功效/安全性预防CINV [时间范围：2年] 为了比较两项研究之间的患者数量达到完全反应的患者（CR，无呕吐和在急性期间不使用救援药物（化学后0-24小时）接受准备化学化疗和HSCT的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMT-08：透皮花岗岩到ondansetron的比较有效性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMT-08：一项比较有效性研究，对经皮花岗岩对Ondansetron的疗效和安全性在预防恶心和呕吐的患者中的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受自体或同种异体造血干细胞移植（HSCT）并接受制备化疗的患者经历了相当多的化学疗法引起的恶心和呕吐（CINV）。由于缺乏疗效和支持证据，不良事件的潜力以及药物 - 药物和药物疾病的禁忌症，因此减少该患者人群CINV的当前策略是最佳的。 | ||||||||
| 详细说明 | 接受自体或同种异体造血干细胞移植（HSCT）并接受制备化疗的患者经历了相当多的化学疗法引起的恶心和呕吐（CINV）。由于缺乏疗效和支持证据，不良事件的潜力以及药物 - 药物和药物疾病的禁忌症，因此减少该患者人群CINV的当前策略是最佳的。这项研究将是一项开放标签的前瞻性试验，以1：1的比例随机对患者进行随机的患者，与两个5-羟基tamine 3（5-HT3）拮抗剂，透皮花岗岩或静脉内（IV）Ondansetron的拮抗剂中的任何一个之一，与其他标准，常规施用抗雌激素（地塞米松）。在研究期间，应患者的要求或正式的医生建议，在研究期间的任何时间进行救援抗神经术。对于Granisetron治疗部门，将接受教育并指示患者在开始准备方案之前自我管理单个透皮花岗岩斑块一二天（约24-48小时）。初始花岗岩剂量后7天，将施用一定剂量的透皮花岗岩元素。对于Ondansetron治疗组，患者将接受静脉注射量摄氏的标准剂量和时间表，该静脉内的静脉内剂量和时间表通常适用于各自的制备方案。救援药物的使用将在化学疗法期间每天评估，并在上次化疗药物给药（延迟阶段）之后的7天评估。在同一时期，将记录并遵循与恶心，呕吐和与治疗相关的副作用。一份生活质量问卷（MDASI-BMT）将在第7天（注入7天后）进行管理。患者护理的所有其他方面（即，化学疗法给药，支持性护理等）和实验室监测将遵守干细胞移植患者的常规护理操作方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机1：1臂1透皮花岗岩或手臂2静脉注射ondansetron 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法引起的恶心和呕吐 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150614 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0886 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Karen Sweiss，伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
