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出境医 / 临床实验 / 一项评估HLX10的疗效和安全性以及结合白蛋白结合的紫杉醇的临床研究,在患有癌症的晚期宫颈癌患者中患有进行性疾病或无法忍受的毒性。

一项评估HLX10的疗效和安全性以及结合白蛋白结合的紫杉醇的临床研究,在患有癌症的晚期宫颈癌患者中患有进行性疾病或无法忍受的毒性。

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究。对象只能在符合包含和排除标准后才进入该研究。所有招收的患者都将接受HLX10与白蛋白结合的紫杉醇的治疗,每个人都将接受治疗3周,直到进行性疾病,开始新的抗肿瘤疗法,死亡,无法忍受的毒性。约白蛋白结合的紫杉醇可用于最多6个周期和HLX10长达2年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 143名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究,以评估HLX10(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射)的功效和安全性,并结合白蛋白结合的紫杉醇在患有患有累进疾病的晚期宫颈癌的患者中或一线标准化疗后无法忍受的毒性
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HLX10
hlx10+帕卡赛结合的白蛋白
药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇
HLX10:4.5 mg/kg/3W+白蛋白结合的紫杉醇:260 mg/m2/3W.Albumin结合的紫杉醇可用于多达6个周期,HLX10最多可用于2年。
其他名称:HLX10是一种靶向PD-1的创新单克隆抗体,由上海Henlius Biotech,Inc。开发。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:最多2年]
    客观响应率(由RECIST 1.1版由独立放射学审查委员会(IRRC)评估)


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多2年]
    客观响应率(ORR)(由IRRC根据IRECIST评估,根据Recist V1.1和IRECIST的研究人员评估)

  2. PFS [时间范围:从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡(以前的疾病进展或死亡),评估长达2年]
    无进展生存期(PFS)(由IRRC和研究者根据Recist V1.1和IRECIST评估)

  3. 6个月的PFS率[时间范围:从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡(以较早为准),评估长达6个月]
    6个月无进展生存率

  4. OS [时间范围:从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期,最多评估了2年]
    总体生存

  5. 6个月的OS率[时间范围:从初次剂量的日期到6个月的日期]
    6个月的总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署了知情同意书(ICF);
  2. 签署ICF时≥18岁,≤75岁≤75岁
  3. 在组织学或细胞学上诊断患有宫颈癌的患者(需要病理学报告,病理类型是宫颈鳞状细胞癌,腺癌和腺虫癌)。
  4. 接受标准治疗后患有进行性疾病或复发的晚期宫颈癌患者(必须包括一线化学疗法)或对一线化学疗法不宽容。一线化疗包括以下任何:

    1. 基于铂的药物 +紫杉烷;
    2. 基于铂的药物 +拓扑替康;
    3. 紫杉氧化物 +拓扑替康。
  5. 筛选过程中的放射学检查证实了根据Recist V1.1(IRRC)评估的至少一个可测量病变的存在。
  6. 肿瘤标本的PD-L1表达阳性(CPS≥1)阳性的患者。
  7. ECOG分数为0或1。
  8. 符合实验室测量;

排除标准:

  1. 以前曾接受过白蛋白结合的紫杉醇的患者。
  2. 在5年或同时具有其他活跃恶性肿瘤的患者。
  3. 准备或接受器官或骨髓移植的患者。
  4. 存在无法控制的胸腔积液,心包积液或需要重复排水的腹水。
  5. 通过成像或病理检查证实,中枢神经系统(CNS)或瘦脑转移。
  6. 根据NYHA分类或LVEF(左心室射血分数)<50%的III级至IV心脏不足,<50%。

8.与人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 9.活跃的肺结核。 10.已接受任何T细胞共刺激或免疫检查点疗法,包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4(CTLA-4)抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂靶T细胞。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国医学科学院癌症医院
中国北京
赞助商和合作者
上海Henlius Biotech
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
ORR [时间范围:最多2年]
客观响应率(由RECIST 1.1版由独立放射学审查委员会(IRRC)评估)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • ORR [时间范围:最多2年]
    客观响应率(ORR)(由IRRC根据IRECIST评估,根据Recist V1.1和IRECIST的研究人员评估)
  • PFS [时间范围:从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡(以前的疾病进展或死亡),评估长达2年]
    无进展生存期(PFS)(由IRRC和研究者根据Recist V1.1和IRECIST评估)
  • 6个月的PFS率[时间范围:从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡(以较早为准),评估长达6个月]
    6个月无进展生存率
  • OS [时间范围:从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期,最多评估了2年]
    总体生存
  • 6个月的OS率[时间范围:从初次剂量的日期到6个月的日期]
    6个月的总生存率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HLX10的疗效和安全性以及结合白蛋白结合的紫杉醇的临床研究,在患有癌症的晚期宫颈癌患者中患有进行性疾病或无法忍受的毒性。
官方标题ICMJE一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究,以评估HLX10(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射)的功效和安全性,并结合白蛋白结合的紫杉醇在患有患有累进疾病的晚期宫颈癌的患者中或一线标准化疗后无法忍受的毒性
简要摘要这是一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究。对象只能在符合包含和排除标准后才进入该研究。所有招收的患者都将接受HLX10与白蛋白结合的紫杉醇的治疗,每个人都将接受治疗3周,直到进行性疾病,开始新的抗肿瘤疗法,死亡,无法忍受的毒性。约白蛋白结合的紫杉醇可用于最多6个周期和HLX10长达2年。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇
HLX10:4.5 mg/kg/3W+白蛋白结合的紫杉醇:260 mg/m2/3W.Albumin结合的紫杉醇可用于多达6个周期,HLX10最多可用于2年。
其他名称:HLX10是一种靶向PD-1的创新单克隆抗体,由上海Henlius Biotech,Inc。开发。
研究臂ICMJE实验:HLX10
hlx10+帕卡赛结合的白蛋白
干预:药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
143
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署了知情同意书(ICF);
  2. 签署ICF时≥18岁,≤75岁≤75岁
  3. 在组织学或细胞学上诊断患有宫颈癌的患者(需要病理学报告,病理类型是宫颈鳞状细胞癌,腺癌和腺虫癌)。
  4. 接受标准治疗后患有进行性疾病或复发的晚期宫颈癌患者(必须包括一线化学疗法)或对一线化学疗法不宽容。一线化疗包括以下任何:

    1. 基于铂的药物 +紫杉烷;
    2. 基于铂的药物 +拓扑替康;
    3. 紫杉氧化物 +拓扑替康。
  5. 筛选过程中的放射学检查证实了根据Recist V1.1(IRRC)评估的至少一个可测量病变的存在。
  6. 肿瘤标本的PD-L1表达阳性(CPS≥1)阳性的患者。
  7. ECOG分数为0或1。
  8. 符合实验室测量;

排除标准:

  1. 以前曾接受过白蛋白结合的紫杉醇的患者。
  2. 在5年或同时具有其他活跃恶性肿瘤的患者。
  3. 准备或接受器官或骨髓移植的患者。
  4. 存在无法控制的胸腔积液,心包积液或需要重复排水的腹水。
  5. 通过成像或病理检查证实,中枢神经系统(CNS)或瘦脑转移。
  6. 根据NYHA分类或LVEF(左心室射血分数)<50%的III级至IV心脏不足,<50%。

8.与人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 9.活跃的肺结核。 10.已接受任何T细胞共刺激或免疫检查点疗法,包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4(CTLA-4)抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂靶T细胞。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150575
其他研究ID编号ICMJE HLX10-011-CC201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海Henlius Biotech
研究赞助商ICMJE上海Henlius Biotech
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户上海Henlius Biotech
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素