病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈癌 | 药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 143名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究,以评估HLX10(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射)的功效和安全性,并结合白蛋白结合的紫杉醇在患有患有累进疾病的晚期宫颈癌的患者中或一线标准化疗后无法忍受的毒性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HLX10 hlx10+帕卡赛结合的白蛋白 | 药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇 HLX10:4.5 mg/kg/3W+白蛋白结合的紫杉醇:260 mg/m2/3W.Albumin结合的紫杉醇可用于多达6个周期,HLX10最多可用于2年。 其他名称:HLX10是一种靶向PD-1的创新单克隆抗体,由上海Henlius Biotech,Inc。开发。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
接受标准治疗后患有进行性疾病或复发的晚期宫颈癌患者(必须包括一线化学疗法)或对一线化学疗法不宽容。一线化疗包括以下任何:
排除标准:
8.与人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 9.活跃的肺结核。 10.已接受任何T细胞共刺激或免疫检查点疗法,包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4(CTLA-4)抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂靶T细胞。
中国 | |
中国医学科学院癌症医院 | |
中国北京 |
首席研究员: | Lingying Wu | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:最多2年] 客观响应率(由RECIST 1.1版由独立放射学审查委员会(IRRC)评估) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估HLX10的疗效和安全性以及结合白蛋白结合的紫杉醇的临床研究,在患有癌症的晚期宫颈癌患者中患有进行性疾病或无法忍受的毒性。 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究,以评估HLX10(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射)的功效和安全性,并结合白蛋白结合的紫杉醇在患有患有累进疾病的晚期宫颈癌的患者中或一线标准化疗后无法忍受的毒性 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签,多中心,II期临床研究。对象只能在符合包含和排除标准后才进入该研究。所有招收的患者都将接受HLX10与白蛋白结合的紫杉醇的治疗,每个人都将接受治疗3周,直到进行性疾病,开始新的抗肿瘤疗法,死亡,无法忍受的毒性。约白蛋白结合的紫杉醇可用于最多6个周期和HLX10长达2年。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇 HLX10:4.5 mg/kg/3W+白蛋白结合的紫杉醇:260 mg/m2/3W.Albumin结合的紫杉醇可用于多达6个周期,HLX10最多可用于2年。 其他名称:HLX10是一种靶向PD-1的创新单克隆抗体,由上海Henlius Biotech,Inc。开发。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:HLX10 hlx10+帕卡赛结合的白蛋白 干预:药物:HLX10+与白蛋白结合的紫杉醇 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 143 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
8.与人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 9.活跃的肺结核。 10.已接受任何T细胞共刺激或免疫检查点疗法,包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4(CTLA-4)抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂,或其他抑制剂靶T细胞。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04150575 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HLX10-011-CC201 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海Henlius Biotech | ||||||
研究赞助商ICMJE | 上海Henlius Biotech | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海Henlius Biotech | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |