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出境医 / 临床实验 / MS患者的FMT（MS-FMT）
MS患者的FMT（MS-FMT）
研究描述
简要摘要：
这是安慰剂对照，双盲，随机试验设计，所有患者都有资格开始注射疗法，然后随机将安慰剂或FMT随机分配约1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 生物学：粪便微生物移植 | 阶段2 |
详细说明：
粪便微生物组的移植：患者将用阿莫西林/锁骨（或匹配的安慰剂）进行5天的预处理，然后进行肠肠清洁。患者将接受同种异体或自体粪便移植。抗生素治疗停止后约48小时，患者将用FMT口服胶囊给予患者。在第1天进行FMT胶囊治疗后，将在3周时对患者进行重复的口服胶囊或安慰剂剂量。口服奥美拉唑或奥美拉唑安慰剂将在基线和3周剂量之前1小时给予。这样做是为了确保移植的完全植入。
参与者将在基线，3周，6周，3个月，6个月零12个月中看到。将对安全措施进行一系列神经检查。除此之外，MRIS还将在基线，6周零12个月时完成。还将收集血液，尿液和粪便样品，以进行数据分析和安全措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 用于复发多发性硬化症患者的粪便微生物移植 - 安慰剂对照，双盲试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：自体移植 | 生物学：粪便微生物移植 参与者的凳子将被处理并放入胶囊中。 |
| 主动比较器：同种异体移植 | 生物学：粪便微生物移植 健康的供体凳子将被处理并放入胶囊中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T2病变的变化-MRI [时间范围：基线，6周，12个月]评估新/扩大/GAD增强T2病变的数量。我们将将基线比较6周零6周到12个月。
次要结果度量 ：
- 血脑屏障-MRI [时间范围：基线，6周，12个月]我们将通过MRI从基线到6周零6周到12个月来评估血脑屏障的完整性。
- 神经丝血清水平[时间范围：基线，6周，3个月，12个月]
作为神经损伤神经丝的生物标志物，将检测到光链水平。在基线，6周，3个月零12个月的基线时，外周血将在适当的管中收集，并处理血清。
一旦收集，所有样品将被发送到渥太华大学，在那里将在Simoa分析仪上进行Simoa NFL分析。
已显示多发性硬化症患者的肠道通透性增加，这可能是由于产生丁酸酯的细菌的减少所致。丁酸酯产生细菌的降低已显示与肠道通透性增加有关。复发复发的MS患者已被证明具有增加的肠道通透性，这可能允许肠腔中的饮食和微生物抗原进入血流，并在MS患者中引起自身免疫反应。这可能会使免疫系统产生对某些细菌的体液反应。
- 肠道通透性[时间范围：基线，6周，12个月]小肠渗透性：将使用甘露醇/乳乳糖剂的给药，并将收集尿液以测量小肠的渗透率。对于小肠渗透率，将指示患者在整个夜晚和早晨的第一件事中喝乳果糖溶液并收集尿液。将提供适当的收集瓶。一旦尿液样品瓶到达实验室大学医院，将测量总体积，总量为30毫升，每个无菌尿液容器中的10毫升（没有其他添加剂）将分开并存储在-20C，并在干冰上发送给Dr. Dr.艾伯塔省卡尔加里的干预实验室。所有生物材料将根据生物安全法规运输。
- IGA微生物群[时间范围：基线，3周，6周和12个月]IGA微生物群分析：将使用抗IGA（PAN-IGA检测单体和分泌的多聚体（Miltenyi Clone：is11-8ee10）检测并分类IgA结合细菌（磁珠或流式细胞仪）。排序的IGA结合细菌将被存储，存储，存储并在研究结束时在一批中提取的DNA。将使用先前提到的方法确定每个患者的IgA结合细菌组成的变化（Rojas等，2018； Planer等人，2016））
- 凳子微生物组[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，12个月]FMT之前和之后的肠道微生物群分析将从患者的基线和每次预约之前的1-2天收集厕纸样品（Al等人，2018年）。患者将将卫生纸存放在无DNA塑料袋的内部，并将其保持在冰箱中的4°C，直到预约时间（或者可以将样品邮寄到实验室，但必须为所有方法选择一种方法收集的样品）。每次捐赠粪便样品以捐赠时，将从FMT捐赠者中收集厕纸样品。厕纸样品的DNA将在研究结束时在一批中提取，并发送16S rRNA基因V4区域的Illumina Mi-Seq下一代测序。肠道细菌组成的变化将使用自定义R脚本确定。
- 代谢组学[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，12个月]代谢组学：将收集血清进行代谢组分析。代谢组学可用于鉴定MS的生物标志物，并可能为我们提供有关哪些患者更有可能对FMT治疗反应的信息。丁酸酯产生细菌已被证明在MS患者中的相对丰度较低，并且在FMT之前和之后将研究粪便中的短链脂肪酸的浓度。
- 代谢组学[时间范围：基线，3周，6周，3个月，6个月，12个月]代谢组学：将收集尿液进行代谢组分析。代谢组学可用于鉴定MS的生物标志物，并可能为我们提供有关哪些患者更有可能对FMT治疗反应的信息。丁酸酯产生细菌已被证明在MS患者中的相对丰度较低，并且在FMT之前和之后将研究粪便中的短链脂肪酸的浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-55岁
- 具有<6的残疾状态量表（EDSS）扩大
- 诊断出复发多发性硬化症
- 在12个月内具有射线照相活性的证据（新/增大的T2病变或增强病变）
- 有资格启动/启动可注射的DMT
- 目前不使用DMT，并且在过去6个月内不使用DMT
- 吞咽胶囊的能力
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不通过标准MRI筛选问卷
- 其他可能影响胃肠道通透性的疾病（例如炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，不确定的结肠炎或微观结肠炎，腹腔疾病）
- 3个月内抗生素的预期要求（慢性抑制疗法，选择性假体联合插入）
- 有毒的巨型巨型，小肠肠
- 青霉素过敏
- 奥美拉唑过敏
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | T2病变的变化-MRI [时间范围：基线，6周，12个月] 评估新/扩大/GAD增强T2病变的数量。我们将将基线比较6周零6周到12个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MS患者的FMT | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发多发性硬化症患者的粪便微生物移植 - 安慰剂对照，双盲试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是安慰剂对照，双盲，随机试验设计，所有患者都有资格开始注射疗法，然后随机将安慰剂或FMT随机分配约1年。 | ||||
| 详细说明 | 粪便微生物组的移植：患者将用阿莫西林/锁骨（或匹配的安慰剂）进行5天的预处理，然后进行肠肠清洁。患者将接受同种异体或自体粪便移植。抗生素治疗停止后约48小时，患者将用FMT口服胶囊给予患者。在第1天进行FMT胶囊治疗后，将在3周时对患者进行重复的口服胶囊或安慰剂剂量。口服奥美拉唑或奥美拉唑安慰剂将在基线和3周剂量之前1小时给予。这样做是为了确保移植的完全植入。 参与者将在基线，3周，6周，3个月，6个月零12个月中看到。将对安全措施进行一系列神经检查。除此之外，MRIS还将在基线，6周零12个月时完成。还将收集血液，尿液和粪便样品，以进行数据分析和安全措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150549 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS-FMT 002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迈克尔·西尔弗曼（Michael Silverman），医学博士，劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
