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出境医 / 临床实验 / UCART22对复发或难治性CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期研究（BALLI-01）
UCART22对复发或难治性CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期研究（BALLI-01）
研究描述
简要摘要：
这是对UCART22的第一阶段，人类，开放标签，剂量升级和扩张研究，静脉内对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-all）的患者进行了静脉注射。这项研究的目的是评估UCART22的安全性，耐受性，临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞急性淋巴细胞白血病 | 生物学：UCART22 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，开放标签剂量升级和剂量扩张研究，以评估UCART22的安全性，扩展，持久性和临床活性（表达抗CD22嵌合抗原受体的同种异体工程的T细胞）患者的患者具有复发性或重质性或屈光度+ B-Cell急性急性急性急性急性急性急性的患者淋巴细胞白血病（b-all） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 几种测试剂量的UCART22，直到确定最大耐受剂量（MTD） 剂量膨胀：UCART22在MTD上施用 | 生物学：UCART22 在淋巴结治疗方案后给出的表达抗CD22嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AE/SAE/DLT的发病率[安全性和耐受性）[时间范围：24个月]整个研究过程中不利事件的发病率，性质和严重性（SAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少一种标准化疗方案和一种挽救方案，复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（全部）
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 没有器官功能障碍在研究者认为排除强化诱导化疗或细胞治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cellectis Central接触 | +1（347）579-0635 | clinicaltrials@cellectis.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60647 | |
| 美国，纽约 | |
| 康奈尔大学威尔医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
Cellectis sa
调查人员
| 首席研究员： | Nitin Jain，医学博士 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AE/SAE/DLT的发病率[安全性和耐受性）[时间范围：24个月] 整个研究过程中不利事件的发病率，性质和严重性（SAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UCART22对复发或难治性CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期研究（BALLI-01） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，开放标签剂量升级和剂量扩张研究，以评估UCART22的安全性，扩展，持久性和临床活性（表达抗CD22嵌合抗原受体的同种异体工程的T细胞）患者的患者具有复发性或重质性或屈光度+ B-Cell急性急性急性急性急性急性急性的患者淋巴细胞白血病（b-all） | ||||
| 简要摘要 | 这是对UCART22的第一阶段，人类，开放标签，剂量升级和扩张研究，静脉内对患有复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-all）的患者进行了静脉注射。这项研究的目的是评估UCART22的安全性，耐受性，临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：UCART22 在淋巴结治疗方案后给出的表达抗CD22嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 几种测试剂量的UCART22，直到确定最大耐受剂量（MTD） 剂量膨胀：UCART22在MTD上施用 干预：生物学：UCART22 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150497 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCART22_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cellectis sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellectis sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cellectis sa | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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