病情或疾病 | 干预/治疗 |
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慢性骨髓细胞性白血病 | 其他:RQ-PCR(实时定量聚合酶链反应)RNA分析 |
患者将签署前线达沙替尼治疗(1st)和3个月分子测试日期(第二)之前进行筛查的同意书。作为筛选程序的一部分,将在中央实验室中分析分子样品。
在指定方案中最后一个受试者分配后最多治疗受试者(dasatinib 80mg QD),除非发生疾病进展,治疗失败或不可接受的毒性,否。由于疾病的进展或研究药物不宽容而停止研究治疗的受试者将继续每年遵循在最后一个受试者分配后长达5年的生存。所有受试者将每年遵循无进展的生存和整体生存。
对于继续分配治疗的患者,将每6个月进行一次安全评估,并作为研究者评估进行细胞遗传学评估。
在最后剂量的研究药物后至少每4周需要进行后续访问,直到所有研究相关的毒性均分配到基线(或CTC级≤1),稳定或认为是不可逆的。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 79名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项开放标签的观察性临床研究,用于评估慢性慢性髓样白血病患者剂量降低剂量达沙替尼的长期可行性,这些患者在前线dasatinib治疗3个月内具有任何等级的不良事件和早期分子反应 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年10月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | MMR的速率[时间范围:12个月] BCR-ABL成绩单的水平(常规Q-RT-PCR) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估在慢性慢性髓样白血病患者中降低剂量dasatinib的长期可行性 | ||||
官方头衔 | 一项开放标签的观察性临床研究,用于评估慢性慢性髓样白血病患者剂量降低剂量达沙替尼的长期可行性,这些患者在前线dasatinib治疗3个月内具有任何等级的不良事件和早期分子反应 | ||||
简要摘要 | 这项研究是针对新诊断为CP CML(慢性慢性髓样白血病)的患者进行的,这些患者在用达萨替尼第一行治疗后3个月就达到了EMR(<10%为BCR-ABL)。按照标准的护理方法,将根据EMR(早期分子反应)成就和早期安全性分配给受试者QD。 | ||||
详细说明 | 患者将签署前线达沙替尼治疗(1st)和3个月分子测试日期(第二)之前进行筛查的同意书。作为筛选程序的一部分,将在中央实验室中分析分子样品。 在指定方案中最后一个受试者分配后最多治疗受试者(dasatinib 80mg QD),除非发生疾病进展,治疗失败或不可接受的毒性,否。由于疾病的进展或研究药物不宽容而停止研究治疗的受试者将继续每年遵循在最后一个受试者分配后长达5年的生存。所有受试者将每年遵循无进展的生存和整体生存。 对于继续分配治疗的患者,将每6个月进行一次安全评估,并作为研究者评估进行细胞遗传学评估。 在最后剂量的研究药物后至少每4周需要进行后续访问,直到所有研究相关的毒性均分配到基线(或CTC级≤1),稳定或认为是不可逆的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: Q-RT-PCR(定量实时聚合酶链反应)分析后的其余RNA样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年CML-CP pH+ BCR-ABL1患者将开始前线达沙替尼100mg QD治疗。达沙替尼单一疗法必须在CP-CML诊断后的3个月内开始。 3个月治疗dasatinib 3个月后,BCR-ABL1转录水平<10%的患者(国际标准)将降低达沙替尼的剂量为80mg QD,所有患者在3个月时必须有任何等级的不良事件。 | ||||
健康)状况 | 慢性骨髓细胞性白血病 | ||||
干涉 | 其他:RQ-PCR(实时定量聚合酶链反应)RNA分析 常规Q-RT-PCR每三个月 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | Cortes JE,Saglio G,Kantarjian HM,Baccarani M,Mayer J,BoquéC,Shah NP,Chuah C,Casanova L,Bradley-Garelik B,Manos G,Hochhaus A,HochhausA。伊马替尼在接受治疗的慢性髓样白血病患者试验中研究。 J Clin Oncol。 2016年7月10日; 34(20):2333-40。 doi:10.1200/jco.2015.64.8899。 Epub 2016年5月23日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 79 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04150471 | ||||
其他研究ID编号 | Das-Crange | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 首尔圣玛丽医院的东温·金(Dong-wook Kim) | ||||
研究赞助商 | 首尔圣玛丽医院 | ||||
合作者 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 首尔圣玛丽医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 |