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出境医 / 临床实验 / 评估在慢性慢性髓样白血病患者中降低剂量dasatinib的长期可行性

评估在慢性慢性髓样白血病患者中降低剂量dasatinib的长期可行性

研究描述
简要摘要:
这项研究是针对新诊断为CP CML(慢性慢性髓样白血病)的患者进行的,这些患者在用达萨替尼第一行治疗后3个月就达到了EMR(<10%为BCR-ABL)。按照标准的护理方法,将根据EMR(早期分子反应)成就和早期安全性分配给受试者QD。

病情或疾病 干预/治疗
慢性骨髓细胞性白血病其他:RQ-PCR(实时定量聚合酶链反应)RNA分析

详细说明:

患者将签署前线达沙替尼治疗(1st)和3个月分子测试日期(第二)之前进行筛查的同意书。作为筛选程序的一部分,将在中央实验室中分析分子样品。

在指定方案中最后一个受试者分配后最多治疗受试者(dasatinib 80mg QD),除非发生疾病进展,治疗失败或不可接受的毒性,否。由于疾病的进展或研究药物不宽容而停止研究治疗的受试者将继续每年遵循在最后一个受试者分配后长达5年的生存。所有受试者将每年遵循无进展的生存和整体生存。

对于继续分配治疗的患者,将每6个月进行一次安全评估,并作为研究者评估进行细胞遗传学评估。

在最后剂量的研究药物后至少每4周需要进行后续访问,直到所有研究相关的毒性均分配到基线(或CTC级≤1),稳定或认为是不可逆的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 79名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项开放标签的观察性临床研究,用于评估慢性慢性髓样白血病患者剂量降低剂量达沙替尼的长期可行性,这些患者在前线dasatinib治疗3个月内具有任何等级的不良事件和早期分子反应
实际学习开始日期 2018年10月18日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MMR的速率[时间范围:12个月]
    BCR-ABL成绩单的水平(常规Q-RT-PCR)


次要结果度量
  1. 评估:CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者的数量和百分比。 [时间范围:12个月]
    安全

  2. MMR和MR4.5率划分5年[时间范围:5年]
    BCR-ABL成绩单的水平(常规Q-RT-PCR)


生物测量保留:没有DNA的样品
Q-RT-PCR(定量实时聚合酶链反应)分析后的其余RNA样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月20日
第一个发布日期2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
实际学习开始日期2018年10月18日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月1日)
MMR的速率[时间范围:12个月]
BCR-ABL成绩单的水平(常规Q-RT-PCR)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月1日)
  • 评估:CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者的数量和百分比。 [时间范围:12个月]
    安全
  • MMR和MR4.5率划分5年[时间范围:5年]
    BCR-ABL成绩单的水平(常规Q-RT-PCR)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估在慢性慢性髓样白血病患者中降低剂量dasatinib的长期可行性
官方头衔一项开放标签的观察性临床研究,用于评估慢性慢性髓样白血病患者剂量降低剂量达沙替尼的长期可行性,这些患者在前线dasatinib治疗3个月内具有任何等级的不良事件和早期分子反应
简要摘要这项研究是针对新诊断为CP CML(慢性慢性髓样白血病)的患者进行的,这些患者在用达萨替尼第一行治疗后3个月就达到了EMR(<10%为BCR-ABL)。按照标准的护理方法,将根据EMR(早期分子反应)成就和早期安全性分配给受试者QD。
详细说明

患者将签署前线达沙替尼治疗(1st)和3个月分子测试日期(第二)之前进行筛查的同意书。作为筛选程序的一部分,将在中央实验室中分析分子样品。

在指定方案中最后一个受试者分配后最多治疗受试者(dasatinib 80mg QD),除非发生疾病进展,治疗失败或不可接受的毒性,否。由于疾病的进展或研究药物不宽容而停止研究治疗的受试者将继续每年遵循在最后一个受试者分配后长达5年的生存。所有受试者将每年遵循无进展的生存和整体生存。

对于继续分配治疗的患者,将每6个月进行一次安全评估,并作为研究者评估进行细胞遗传学评估。

在最后剂量的研究药物后至少每4周需要进行后续访问,直到所有研究相关的毒性均分配到基线(或CTC级≤1),稳定或认为是不可逆的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
Q-RT-PCR(定量实时聚合酶链反应)分析后的其余RNA样品
采样方法非概率样本
研究人群成年CML-CP pH+ BCR-ABL1患者将开始前线达沙替尼100mg QD治疗。达沙替尼单一疗法必须在CP-CML诊断后的3个月内开始。 3个月治疗dasatinib 3个月后,BCR-ABL1转录水平<10%的患者(国际标准)将降低达沙替尼的剂量为80mg QD,所有患者在3个月时必须有任何等级的不良事件。
健康)状况慢性骨髓细胞性白血病
干涉其他:RQ-PCR(实时定量聚合酶链反应)RNA分析
常规Q-RT-PCR每三个月
研究组/队列不提供
出版物 * Cortes JE,Saglio G,Kantarjian HM,Baccarani M,Mayer J,BoquéC,Shah NP,Chuah C,Casanova L,Bradley-Garelik B,Manos G,Hochhaus A,HochhausA。伊马替尼在接受治疗的慢性髓样白血病患者试验中研究。 J Clin Oncol。 2016年7月10日; 34(20):2333-40。 doi:10.1200/jco.2015.64.8899。 Epub 2016年5月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月1日)
79
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人CML-CP pH+(费城)BCR-ABL1患者在3个月内诊断出患者
  • 足够的肾功能定义为血清肌酐≤3倍机构ULN的3倍(正常的上限)
  • 足够的肝功能定义为:总胆红素≤2倍机构ULN的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常机构上限(ULN)的2.5倍。
  • 足够的心脏功能(请参阅排除标准)
  • 足够的肺功能(请参阅排除标准)
  • 血清Na,K,Mg和总血清CA或离子CA水平必须大于或等于正常的机构下限。 K,Mg水平较低的受试者,总血清CA和/或离子化CA必须充满允许进入协议:在暂时生化异常时允许进行纠正
  • CML-CP pH+ CHR的患者,但BCR-ABL水平<10%是在三个月前达萨替尼100毫克治疗后。目前将任何成绩不利事件持续到达沙替尼100 mg QD
  • ECOG(东方合作肿瘤学组)绩效状态0-2
  • 女人不能怀孕

排除标准:

  • 先前诊断为加速阶段或爆炸危机
  • 记录了任何主要的ABL1突变
  • 严重的不受控制的医学障碍或主动感染,会损害受试者接受达沙替尼的能力
  • 肺动脉高压
  • 先天性出血疾病
  • 事先或并发恶性肿瘤,但以下
  • 受到dasatinib以外的任何抗CML的对象
  • CML的先前干细胞移植和/或高剂量化学疗法的受试者
  • 当前服用普遍接受的药物的受试者有造成扭转的风险
  • 以前在第二阶段筛查中用超过100mg治疗的受试者
  • 在第二阶段筛查中无法容忍80mg的受试者
  • 怀孕或母乳喂养或可能怀孕的患者
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dong-Wook Kim +82-22258-7030 dwkim@catholic.ac.kr
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04150471
其他研究ID编号Das-Crange
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方首尔圣玛丽医院的东温·金(Dong-wook Kim)
研究赞助商首尔圣玛丽医院
合作者布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
研究主任:萨希公园韩国天主教大学癌症研究所
PRS帐户首尔圣玛丽医院
验证日期2019年10月

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