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尿道前列腺切除（TURP）和尿道膀胱肿瘤切除（TURS）（Prophaxis001）的抗生素预防
研究描述
简要摘要：
研究在接受TURP和TURB的患者中使用抗生素预防。研究人员建立了一项前瞻性，随机对照试验，其中（排除危险因素之后）患者将在接受左氧氟沙星（Tavanic）口服或无抗生素时随机分配。 TURP的排除标准是术前尿液样品中术前尿道尿道导管或> 100个尿白细胞。涡轮机的排除标准是感染前导管或临床迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿中肝癌前列腺癌增生抗生素抗生素抗生素抗生素感染抗生素相关腹泻抗生素毒性 | 药物：左氧氟沙星 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
为了研究在没有术前导管的患者中，省略TURP（前列腺术切除术）和涡轮增压（前尿道膀胱肿瘤切除）的抗生素预防的安全性或泌尿感染（Turb）。
次要目标：
在我们的人群中调查涡轮和TURP后术后细菌。
主要纳入标准：
患有TURP或Turb的患者。
主要排除标准：
TURP：术前导管或> 100个白细胞在手术前的尿液样品中。
涡轮机：术前导管或感染的临床征兆（发烧，Nyctalgia）。
主要终点：
术后感染。
次要端点：
术后细菌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项有关省略预防抗生素预防的安全性研究的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 根据准则建议，对照组接收抗菌预防（AMP）。 | 药物：左氧氟沙星 对照组接收放大器。 |
| 没有干预：治疗组 该治疗组没有放大器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后感染患者的百分比。 [时间范围：从立即进行手术后至手术后4周进行控制咨询。这是给出的尿素，发烧（T°> 38.5）或附睾炎。
次要结果度量 ：
- 术后细菌的发生率。 [时间范围：从立即进行手术后至手术后4周进行控制咨询。这是给出的> 100.000细菌/ml尿液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Turp或Turb。
排除标准：
- TURP：术前导管/DJ/肾造口术或> 100个白细胞在手术前的尿液样本中。
涡轮机：术前导管/DJ/肾造口术或感染的临床症状（发烧，myctalgia）。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3050 | |
赞助商和合作者
杰莎医院
调查人员
| 首席研究员： | Koenraad Van Renterghem博士 | Uhasselt |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后感染患者的百分比。 [时间范围：从立即进行手术后至手术后4周进行控制咨询。这是给出的 尿素，发烧（T°> 38.5）或附睾炎。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后细菌的发生率。 [时间范围：从立即进行手术后至手术后4周进行控制咨询。这是给出的 > 100.000细菌/ml尿液 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿道前列腺切除术（TURP）和尿道膀胱肿瘤切除（TURS）的抗生素预防 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项有关省略预防抗生素预防的安全性研究的前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究在接受TURP和TURB的患者中使用抗生素预防。研究人员建立了一项前瞻性，随机对照试验，其中（排除危险因素之后）患者将在接受左氧氟沙星（Tavanic）口服或无抗生素时随机分配。 TURP的排除标准是术前尿液样品中术前尿道尿道导管或> 100个尿白细胞。涡轮机的排除标准是感染前导管或临床迹象。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： 为了研究在没有术前导管的患者中，省略TURP（前列腺术切除术）和涡轮增压（前尿道膀胱肿瘤切除）的抗生素预防的安全性或泌尿感染（Turb）。 次要目标： 在我们的人群中调查涡轮和TURP后术后细菌。 主要纳入标准： 患有TURP或Turb的患者。 主要排除标准： TURP：术前导管或> 100个白细胞在手术前的尿液样品中。 涡轮机：术前导管或感染的临床征兆（发烧，Nyctalgia）。 主要终点： 术后感染。 次要端点： 术后细菌。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：左氧氟沙星 对照组接收放大器。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1350 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
涡轮机：术前导管/DJ/肾造口术或感染的临床症状（发烧，myctalgia）。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212403 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessah_b243201733480 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
