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出境医 / 临床实验 / 超重或肥胖者的互联网治疗

超重或肥胖者的互联网治疗

研究描述
简要摘要:
超重和肥胖在增加,在瑞典18年以上的所有人中,超过50%的人超重或肥胖。主要原因是饮食和体育锻炼的生活方式习惯的变化。肥胖增加了各种疾病的风险,例如2型糖尿病,心血管疾病,关节炎和癌症。它也会影响生活质量。减少5-10%的体重可以改善代谢健康和生活质量。但是,减肥很难实现,尤其是在更长的时间内保持体重。基于认知行为疗法的治疗可改善长期结局。已经开发了通过Internet的行为治疗计划,其中包含12个治疗模块,该模块持续了6个月。患者与遵循患者治疗过程并提供支持的治疗师定期接触。这项试点研究的目的是评估有关减肥,饮食习惯的变化,体育锻炼和生活质量的基于Internet的治疗方法。我们还打算调查治疗计划的可行和用户友好型以及患者对治疗效果的经历。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖行为:超重和肥胖患者的互联网治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:超重和肥胖患者的互联网治疗 - 一项试点研究
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2021年1月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超重和肥胖患者的互联网治疗
干预是基于通过互联网提供的认知行为疗法对超重和肥胖的治疗方法。该治疗持续六个月,包括12个治疗模块。患者使用每个模块工作两个星期。在激活下一个模块之前,这些模块以一个或多个练习任务结束。该患者通过互联网平台与治疗师进行了联系。
行为:超重和肥胖患者的互联网治疗
行为治疗是通过互联网提供的,包括患者遵循6个月的12个模块。治疗模块包括自我监控,目标设定,预防复发,有关营养的心理教育,饮食行为,体育锻炼,睡眠和压力管理。每个模块以一个或多个练习结束,在激活下一个模块之前要完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重[时间范围:在6个月零12个月时从基线变为随访]
    千克减轻体重


次要结果度量
  1. 饮食习惯[时间范围:从基线到6个月零12个月的随访]
    由瑞典国家卫生与福利委员会调查表衡量的饮食习惯的变化。问卷包含五个问题,该问题的频率是多久吃蔬菜,水果,鱼类,糖果和早餐。

  2. 体育锻炼[时间范围:从基线变为6个月零12个月的随访]
    瑞典国家卫生和福利委员会的问卷调查衡量的体育锻炼变化。问卷包含有关锻炼和日常活动的两个问题,这些问题衡量了每个人的执行时间:1)剧烈的活动,例如跑步,打球和2)中度剧烈的活动,例如步行,骑自行车。

  3. 社会心理功能[时间范围:从基线变为6个月零12个月的随访]
    通过与肥胖相关问题量表测量的与体重相关的心理社会功能的变化,版本3(OPV3)。 OPV3以四分响应量表组成26个项目。参与者表明,在广泛的社交活动中,他们的肥胖是多么困扰,并且由于肥胖症而避免社交活动的程度。响应分为两个领域:遇险(13个项目)和回避(13个项目)。比例尺分数从0(无痛苦/避免)到100(最大困难/避免)。

  4. 治疗计划的经验[时间范围:治疗从治疗结束后从治疗开始到6个月]
    患者对治疗计划的经历是用五个针对研究的问题的问题来衡量的。家庭任务以及它们是否相关,以及5)治疗师的有用反馈。

  5. 治疗效果的经验[时间范围:从基线到6个月零12个月的随访]
    患者对治疗效果的经历是通过特定于研究的问题(分别在6和12个月的随访中进行的18和15个问题)来衡量的。这些问题涉及以下方面:1)如果治疗有助于改变生活方式,2)如果参与者满足或不满意体重变化,3)如果参与者认为治疗对健康有影响,福利。


其他结果措施:
  1. 从治疗中辍学的原因[时间范围:在治疗结束后的两周内]
    与过早完成治疗的参与者的访谈


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • BMI 30或以上
  • BMI超过28岁和以下30岁以下或多项以下一项:高血压,前糖尿病,2型糖尿病,冠心病,高脂血症,肝脏脂肪变性,睡眠呼吸暂停或多囊卵巢综合征

排除标准:

  • 严重的精神疾病
  • 以前或现在的饮食失调
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 严重的治疗癌症
  • 减肥药
  • 过去6个月的减肥治疗
  • 滥用酒精或毒品
  • 1型糖尿病
  • 无法说/读/写瑞典语
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Örebro大学医院欧雷布罗县肥胖单位
Örebro,瑞典,703 62
赞助商和合作者
Örebro县地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefan Jansson,医学博士Örebro县地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
体重[时间范围:在6个月零12个月时从基线变为随访]
千克减轻体重
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 饮食习惯[时间范围:从基线到6个月零12个月的随访]
    由瑞典国家卫生与福利委员会调查表衡量的饮食习惯的变化。问卷包含五个问题,该问题的频率是多久吃蔬菜,水果,鱼类,糖果和早餐。
  • 体育锻炼[时间范围:从基线变为6个月零12个月的随访]
    瑞典国家卫生和福利委员会的问卷调查衡量的体育锻炼变化。问卷包含有关锻炼和日常活动的两个问题,这些问题衡量了每个人的执行时间:1)剧烈的活动,例如跑步,打球和2)中度剧烈的活动,例如步行,骑自行车。
  • 社会心理功能[时间范围:从基线变为6个月零12个月的随访]
    通过与肥胖相关问题量表测量的与体重相关的心理社会功能的变化,版本3(OPV3)。 OPV3以四分响应量表组成26个项目。参与者表明,在广泛的社交活动中,他们的肥胖是多么困扰,并且由于肥胖症而避免社交活动的程度。响应分为两个领域:遇险(13个项目)和回避(13个项目)。比例尺分数从0(无痛苦/避免)到100(最大困难/避免)。
  • 治疗计划的经验[时间范围:治疗从治疗结束后从治疗开始到6个月]
    患者对治疗计划的经历是用五个针对研究的问题的问题来衡量的。家庭任务以及它们是否相关,以及5)治疗师的有用反馈。
  • 治疗效果的经验[时间范围:从基线到6个月零12个月的随访]
    患者对治疗效果的经历是通过特定于研究的问题(分别在6和12个月的随访中进行的18和15个问题)来衡量的。这些问题涉及以下方面:1)如果治疗有助于改变生活方式,2)如果参与者满足或不满意体重变化,3)如果参与者认为治疗对健康有影响,福利。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月31日)
从治疗中辍学的原因[时间范围:在治疗结束后的两周内]
与过早完成治疗的参与者的访谈
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超重或肥胖者的互联网治疗
官方标题ICMJE超重和肥胖患者的互联网治疗 - 一项试点研究
简要摘要超重和肥胖在增加,在瑞典18年以上的所有人中,超过50%的人超重或肥胖。主要原因是饮食和体育锻炼的生活方式习惯的变化。肥胖增加了各种疾病的风险,例如2型糖尿病,心血管疾病,关节炎和癌症。它也会影响生活质量。减少5-10%的体重可以改善代谢健康和生活质量。但是,减肥很难实现,尤其是在更长的时间内保持体重。基于认知行为疗法的治疗可改善长期结局。已经开发了通过Internet的行为治疗计划,其中包含12个治疗模块,该模块持续了6个月。患者与遵循患者治疗过程并提供支持的治疗师定期接触。这项试点研究的目的是评估有关减肥,饮食习惯的变化,体育锻炼和生活质量的基于Internet的治疗方法。我们还打算调查治疗计划的可行和用户友好型以及患者对治疗效果的经历。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE行为:超重和肥胖患者的互联网治疗
行为治疗是通过互联网提供的,包括患者遵循6个月的12个模块。治疗模块包括自我监控,目标设定,预防复发,有关营养的心理教育,饮食行为,体育锻炼,睡眠和压力管理。每个模块以一个或多个练习结束,在激活下一个模块之前要完成。
研究臂ICMJE实验:超重和肥胖患者的互联网治疗
干预是基于通过互联网提供的认知行为疗法对超重和肥胖的治疗方法。该治疗持续六个月,包括12个治疗模块。患者使用每个模块工作两个星期。在激活下一个模块之前,这些模块以一个或多个练习任务结束。该患者通过互联网平台与治疗师进行了联系。
干预:行为:超重和肥胖患者的互联网治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • BMI 30或以上
  • BMI超过28岁和以下30岁以下或多项以下一项:高血压,前糖尿病,2型糖尿病,冠心病,高脂血症,肝脏脂肪变性,睡眠呼吸暂停或多囊卵巢综合征

排除标准:

  • 严重的精神疾病
  • 以前或现在的饮食失调
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 严重的治疗癌症
  • 减肥药
  • 过去6个月的减肥治疗
  • 滥用酒精或毒品
  • 1型糖尿病
  • 无法说/读/写瑞典语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150445
其他研究ID编号ICMJE 272763
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Örebro县地区
研究赞助商ICMJE Örebro县地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stefan Jansson,医学博士Örebro县地区
PRS帐户Örebro县地区
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素