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flexofytol®治疗子宫内膜异位症 - 相关疼痛（Endoflex）
子宫内膜异位症是一种良性疾病，影响6-10％的生殖年龄妇女。子宫内膜异位症患者观察到的广泛症状是由于子宫腔外子宫内膜组织的植入所致。该异位子宫内膜经历了类似于Eutopic子宫内膜的环状变化。通常，在骨盆中发现异位病变，特别是在卵巢上以囊肿（子宫内膜瘤）的形式以及直肠和小叶囊袋。还在腹部其他部位和腹腔外的其他位置进行了病变。
尽管还在无症状患者中描述了子宫内膜异位症，但可能的症状范围从轻度到重度疼痛症状，表现为痛经，性交障碍或多种疾病或不育。由于临床情况有所不同，因此该疾病的治疗变得非常个性化。过去几年进行的许多研究为子宫内膜异位症引起的症状提出了不同的治疗选择。
姜黄是从Curcuma Longa的根系中赢得的，具有300多个生物活性元素。从姜黄中得出的三个主要姜黄素之一是姜黄素。几项体外研究和动物研究描述了姜黄素的抗氧化，抗炎和抗血管生成作用。
子宫内膜异位症患者治疗的主要目标是症状缓解。治疗选择包括镇痛疗法，荷尔蒙疗法，腹腔镜手术或这些组合。但是，对于拒绝荷尔蒙疗法的患者，保守治疗方案是有限的。
姜黄是已经使用了几个世纪的一种物质，尤其是在阿育吠陀和中药治疗各种症状的物质中，特别是用于减轻炎症性疾病的疼痛。最近发表的几项研究表明，由于其抗炎和抗氧化剂特性，氟霉素缓解了屈肌缓解疼痛的结果非常有希望。由于姜黄的这些特性，我们旨在分析制药公司蒂尔曼（Tilman）以Flexofytol®名称出售的姜黄胶囊是否可用于减轻子宫内膜异位症患者的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 饮食补充剂：Flexofytol其他：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Flexofytol®，一种用于子宫内膜异位症的姜黄提取物 - 相关疼痛：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Flexofytol 2个含有42mg姜黄素的胶囊每天两次给药4个月。 | 饮食补充剂：柔韧性 姜黄提取物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的2个胶囊，外观与Flexofytol相同，每天将在4个月的时间内两次管理。 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 开始治疗后4个月的平均疼痛评分的变化[时间范围：4个月]将使用数字评级量表（NRS）评估疼痛，从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 疼痛≥NRS4的天数从基线到开始后4个月[时间范围：4个月]将使用数字评级量表（NRS）评估疼痛，从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 从基线到治疗点开始后4个月，使用0到10之间缓解多发性疾病将使用数字评级量表（NRS）评估疼痛，从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 从基线到治疗开始后4个月，使用0到10分之间缓解排练症[时间范围：4个月]将使用数字评级量表（NRS）评估疼痛，从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 从基线到开始治疗后4个月的0到10点之间的NRS（时间范围：4个月），减轻动力学将使用数字评级量表（NRS）评估疼痛，从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 生活质量的变化（使用子宫内膜异位健康状况的数值得分-EHP 30）[时间范围：4个月]使用0-100的量表进行评估，其中0表示最佳健康状况和100最糟糕的健康状况
- 性功能的变化（使用女性性功能指数的数值得分-FSFI）[时间范围：4个月]每个问题都使用0到5，0的分数回答，表明没有性活动，具体取决于问题1表示高度满意度或高频率，至5表示满意度低或低频。
| 有资格学习的年龄： | 18年至51岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 青春期妇女在18至51岁之间
- 理解研究的全部性质和目的
- 已签署的知情同意书
- 被诊断的子宫内膜异位症（腹膜，卵巢或深浸入子宫内膜异位症（DIE））
- 通过腹腔镜或剖腹手术，在筛查前诊断为10年的组织学验证
- 通过超声或MRI（卵巢或深浸入子宫内膜异位症，腹膜病变只能通过外科手术评估）
- 至少在过去3个月中，至少在1-10 NRS上的中度至重度骨盆疼痛（即至少为1-10 nrs的NMPP）
- 拒绝荷尔蒙治疗
- 患者必须同意从通常的镇痛救援药物中切换为研究，在筛查，治疗和随访期间的研究中允许的药物
排除标准：
- 患者怀孕或母乳喂养或计划在治疗期内怀孕
- 已知成瘾（酒精，药物，药丸等...）
- 肝或肾脏问题
- 胆汁系统的已知问题
- 感染（HIV，肝炎，TBC等）或全身自身免疫性疾病
- 已知或怀疑的恶性病
- 摄入血液稀释药物（例如肝素或阿司匹林）
- 摄入激素避孕药（在过去的4周内口服，可注射：在过去的3个月中）
- 患有子宫切除术，双侧附加切除术，子宫内膜消融的患者，导致闭经
| 联系人：Alexandra Perricos，博士 | +4369918068650 | Alexandra.perricos@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：RenéWenzl，教授博士 | +4314040065190 | rene.wenzl@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳综合医院，维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：RenéWenzl，教授博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始治疗后4个月的平均疼痛评分的变化[时间范围：4个月] 将使用数字评级量表（NRS）评估疼痛，从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | flexofytol®治疗子宫内膜异位症 - 相关疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Flexofytol®，一种用于子宫内膜异位症的姜黄提取物 - 相关疼痛：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫内膜异位症是一种良性疾病，影响6-10％的生殖年龄妇女。子宫内膜异位症患者观察到的广泛症状是由于子宫腔外子宫内膜组织的植入所致。该异位子宫内膜经历了类似于Eutopic子宫内膜的环状变化。通常，在骨盆中发现异位病变，特别是在卵巢上以囊肿（子宫内膜瘤）的形式以及直肠和小叶囊袋。还在腹部其他部位和腹腔外的其他位置进行了病变。 尽管还在无症状患者中描述了子宫内膜异位症，但可能的症状范围从轻度到重度疼痛症状，表现为痛经，性交障碍或多种疾病或不育。由于临床情况有所不同，因此该疾病的治疗变得非常个性化。过去几年进行的许多研究为子宫内膜异位症引起的症状提出了不同的治疗选择。 姜黄是从Curcuma Longa的根系中赢得的，具有300多个生物活性元素。从姜黄中得出的三个主要姜黄素之一是姜黄素。几项体外研究和动物研究描述了姜黄素的抗氧化，抗炎和抗血管生成作用。 子宫内膜异位症患者治疗的主要目标是症状缓解。治疗选择包括镇痛疗法，荷尔蒙疗法，腹腔镜手术或这些组合。但是，对于拒绝荷尔蒙疗法的患者，保守治疗方案是有限的。 姜黄是已经使用了几个世纪的一种物质，尤其是在阿育吠陀和中药治疗各种症状的物质中，特别是用于减轻炎症性疾病的疼痛。最近发表的几项研究表明，由于其抗炎和抗氧化剂特性，氟霉素缓解了屈肌缓解疼痛的结果非常有希望。由于姜黄的这些特性，我们旨在分析制药公司蒂尔曼（Tilman）以Flexofytol®名称出售的姜黄胶囊是否可用于减轻子宫内膜异位症患者的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至51岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150406 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1712/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山德拉·佩里科斯（Alexandra Perricos），维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
