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出境医 / 临床实验 / MAAT033（CIMON）的安全性和耐受性评估
MAAT033（CIMON）的安全性和耐受性评估
研究描述
简要摘要：
越来越多地发现肠道菌群的丰富性和多样性与癌症结局有关。此外，充分响应的免疫系统似乎依赖于包括微生物群在内的功能性肠道生态系统的存在。
癌症本身，但癌症治疗（尤其是化学疗法）会诱发肠道营养不良，损害肠道上皮的恒定赔偿机制，破坏免疫稳态以及特技免疫反应性。
MAAT033的目的是（1）防止肠道生态系统（失调）保持免疫稳态，（2）恢复和优化肠道生态系统到完全功能，包括其在修复肠道上皮和健康的肠壁和健康的肠壁和健康的肠壁和健康的作用中，以及（3）保持恢复的肠道生态系统和功能齐全的免疫稳态。
恢复完整的肠道生态系统及其相关的微生物群可能会成为改善临床结果并控制常规方法的不良事件的重要治疗选择，包括癌症患者的免疫疗法。
作为第一步，应对其自然环境中的MAAT033胶囊在其自然环境中进行的冻干，合并，全生态系统微生物群，以测试其在血液学恶性患者中的安全性和耐受性，这些患者暴露于强化的化学疗法和抗生素中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学疾病化学疗法效应 | 药物：MAAT033胶囊 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 3+3设计剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安全I阶段评估MAAT033，这是一种冻干的全生态系统肠道微生物群延迟释放胶囊，在强化化疗（CIMON）下血液学恶性患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MAAT033处理 冻干的全生态系统肠道微生物群延迟释放胶囊 | 药物：MAAT033胶囊 口腔胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v4.0评估的MAAT033与MAAT033相关的治疗伴随（严重）不良事件，> 3级[时间范围：从治疗开始（v1，aplasia的结尾）到研究结束（整合结束或最多10周）]]评估血液系统恶性肿瘤患者MAAT033的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 剂量方案评估[时间范围：从治疗开始（V1，Aplasia的结尾）到研究结束（巩固或最多10周结束）]定义为产品的细菌“植入”的不同剂量方案的活性评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥18岁
- 根据WHO定义的AML诊断为骨髓或高风险骨髓发育异常综合征≥20％白血病的患者，接受强化化学疗法
- 诱导化疗后健康的患者足够健康，以至于可能接受巩固或第二个化疗周期
- 足够健康的患者可能会接受HSCT
- 知情的书面同意
- 患者从中性粒细胞减少症中恢复过来
排除标准：
- 急性临时细胞白血病（AML-M3）
- AML继发于骨髓增生性疾病或慢性脊髓细胞性白血病（CMML）
- 急性髓细胞白血病BCR-ABL1+
- 活跃的CNS白血病
- 根据调查人员的意见，预期寿命<70天或受到治疗限制的患者
- 已确认或怀疑的肠缺血
- 已确认或怀疑有毒的巨型巨型或胃肠道穿孔
- 主动的非控制性感染是根据主治医师
- 过去三个月中的任何胃肠道出血
- 过去三个月中胃肠道手术的任何病史
- 炎症性肠病的任何病史
- 吞咽胶囊的任何反暗示
- 可能会干扰这项研究的另一项试验的注册
- 已知过敏或对海藻糖，麦芽糊精或钉的不耐受性
- 没有高效避孕保护的育儿妇女
- 怀孕或母乳喂养
- EBV阴茎学患者
- 在研究人员的判断中，在研究期间可能是不合规或不合作的主题，或者由于语言问题而无法合作，精神发展差；
- 先前研究的排除期
- 行政或法律监督
- 确认筛选时SARS-COV-2鼻咽测试的阳性结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·温伯格（John Weinberg），博士 | +33（0）660907942 | jweinberg@maat-pharma.com | |
| 联系人：Benoit Levast | +33（0）660907942 | blevast@maat-pharma.com |
位置
| 法国 | |
| Chu Angers | 招募 |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：Sylvain ThePot，博士 | |
| 首席研究员：Sylvain ThePot，博士 | |
| 朱很好 | 招募 |
| 很好，法国 | |
| 联系人：PR的Thomas Cluzeau | |
| 首席研究员：PR Thomas Cluzeau | |
| APHP ST ANTOINE | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：弗洛伦特·马拉德（Florent Malard），博士 | |
| 首席研究员：佛罗伦萨·玛拉德（Florent Malard） | |
| iuct | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Christian Recher，PR | |
| 首席调查员：基督教 | |
赞助商和合作者
Maat Pharma
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·雷德（Christian Recher），公关 | iuct |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的MAAT033与MAAT033相关的治疗伴随（严重）不良事件，> 3级[时间范围：从治疗开始（v1，aplasia的结尾）到研究结束（整合结束或最多10周）]] 评估血液系统恶性肿瘤患者MAAT033的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 剂量方案评估[时间范围：从治疗开始（V1，Aplasia的结尾）到研究结束（巩固或最多10周结束）] 定义为产品的细菌“植入”的不同剂量方案的活性评估 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MAAT033的安全性和耐受性评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安全I阶段评估MAAT033，这是一种冻干的全生态系统肠道微生物群延迟释放胶囊，在强化化疗（CIMON）下血液学恶性患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多地发现肠道菌群的丰富性和多样性与癌症结局有关。此外，充分响应的免疫系统似乎依赖于包括微生物群在内的功能性肠道生态系统的存在。 癌症本身，但癌症治疗（尤其是化学疗法）会诱发肠道营养不良，损害肠道上皮的恒定赔偿机制，破坏免疫稳态以及特技免疫反应性。 MAAT033的目的是（1）防止肠道生态系统（失调）保持免疫稳态，（2）恢复和优化肠道生态系统到完全功能，包括其在修复肠道上皮和健康的肠壁和健康的肠壁和健康的肠壁和健康的作用中，以及（3）保持恢复的肠道生态系统和功能齐全的免疫稳态。 恢复完整的肠道生态系统及其相关的微生物群可能会成为改善临床结果并控制常规方法的不良事件的重要治疗选择，包括癌症患者的免疫疗法。 作为第一步，应对其自然环境中的MAAT033胶囊在其自然环境中进行的冻干，合并，全生态系统微生物群，以测试其在血液学恶性患者中的安全性和耐受性，这些患者暴露于强化的化学疗法和抗生素中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 3+3设计剂量升级 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MAAT033胶囊 口腔胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MAAT033处理 冻干的全生态系统肠道微生物群延迟释放胶囊 干预：药物：MAAT033胶囊 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150393 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPOH05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maat Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maat Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maat Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
