免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / R/R DLBCL中的Lenalidomide单一疗法（重新介绍）
R/R DLBCL中的Lenalidomide单一疗法（重新介绍）
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究旨在表征Lenalidomide单药治疗在R/R DLBCL治疗中的有效性，并将结果与临床试验MOR208C203（L-MIND）（L-MIND）在Tafasitamab-Lenalidomide联合疗法中的功效结果进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 |
详细说明：
Tafasitamab（MOR00208）目前正在开发R/R DLBCL。一项持续的，单臂II期，开放式标签，多中心研究（MOR208C203）正在评估Tafasitamab与Lenalidomide在R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。为了建立Lenalidomide单一疗法作为对照组，这项观察性研究旨在从现实世界中收集回顾性Lenalidomide单药治疗数据，并将其与Tafasitamab-Lenalidomide的联合治疗进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 490名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中，一项对流纳度胺单药治疗的观察回顾性队列研究，以产生用于临床试验MOR208C203（重新构想）的历史控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月25日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳总体/客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月]在研究期间的任何时间都可以达到的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例的比例
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均9个月]从治疗开始到任何原因死亡
- 完整的响应率[时间范围：通过研究完成，平均9个月]根据研究期间的任何时间，具有CR的患者比例
- 疾病控制率[时间范围：通过研究完成，平均9个月]根据研究期间的任何时间，患有CR，PR或稳定疾病（SD）的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
R/R DLBCL患者不符合HDC的资格，其次是ASCT，他们接受了Lenalidomide单药治疗
标准
纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL诊断
- 至少一种先前的DLBCL系统治疗复发/难治性
- 接受至少一种，但以前不超过三种用于治疗DLBCL的系统方案，包括至少一种抗CD20治疗
- 接受R/R DLBCL的Lenalidomide单一疗法，而被认为不符合ASCT的资格
排除标准：
- 中枢神经系统受淋巴瘤的参与
- 接受Lenalidomide与另一种抗淋巴瘤疗法（包括辐射）联合使用的患者
- 先前用抗CD19靶向治疗或免疫调节药物治疗
- 以前接受过同种异体SCT的患者
- 根据鱼类的已知同时检测MYC和BCL2或BCL6易位
- 在周期性胺治疗开始前5年内有其他恶性肿瘤病史的患者
联系人和位置
位置
显示57个研究位置
赞助商和合作者
morphosys ag
调查人员
| 研究主任： | Sascha Tillmanns | morphosys ag |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 最佳总体/客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均9个月] 在研究期间的任何时间都可以达到的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例的比例 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | R/R DLBCL中的Lenalidomide单一疗法 | ||||
| 官方头衔 | 在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中，一项对流纳度胺单药治疗的观察回顾性队列研究，以产生用于临床试验MOR208C203（重新构想）的历史控制 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究旨在表征Lenalidomide单药治疗在R/R DLBCL治疗中的有效性，并将结果与临床试验MOR208C203（L-MIND）（L-MIND）在Tafasitamab-Lenalidomide联合疗法中的功效结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 | Tafasitamab（MOR00208）目前正在开发R/R DLBCL。一项持续的，单臂II期，开放式标签，多中心研究（MOR208C203）正在评估Tafasitamab与Lenalidomide在R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。为了建立Lenalidomide单一疗法作为对照组，这项观察性研究旨在从现实世界中收集回顾性Lenalidomide单药治疗数据，并将其与Tafasitamab-Lenalidomide的联合治疗进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | R/R DLBCL患者不符合HDC的资格，其次是ASCT，他们接受了Lenalidomide单药治疗 | ||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 490 | ||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，意大利，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04150328 | ||||
| 其他研究ID编号 | MOR208C206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | morphosys ag | ||||
| 研究赞助商 | morphosys ag | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | morphosys ag | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
