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出境医 / 临床实验 / 空腹饮食的评估
空腹饮食的评估
研究描述
简要摘要：
在八十（80）名成人受试者中随机，开放标签的7个月试验。四十（40）名受试者将每月使用5天的进餐计划随机分配到干预FMD ARM，持续四（4）个月。四十个受试者将随机遵循地中海饮食计划四个月。两臂将在第7个月进行最终研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 饮食补充：FMD臂 | 不适用 |
详细说明：
确定FMD对心血管（CV）生物标志物，冠心病（CHD）危险因素（体重，体重，体重指数（BMI），身体成分，血压，血压，血压水平和血管血症血液测量）的影响，无创心血管测试对于内皮功能，在七个月的研究期间，大动脉和小动脉的动脉僵硬以及成人受试者的自主功能测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项在八十（80）名成人受试者中的随机开放标签，7个月的试验。四十（40）名受试者将每月使用5天的进餐计划随机分配到干预FMD ARM，持续四（4）个月。四十个受试者将随机遵循地中海饮食计划四个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对空腹饮食的评估以及对内皮功能，身体成分和血管标记的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食模仿饮食（FMD）臂 ProLon®FMD饮食由坚果棒，脱水汤，茶，橄榄，羽衣甘蓝，电解质饮料和巧克力酥脆的酒吧组成，每30天每30天消耗5天，持续4个月。 | 饮食补充：FMD臂 Prolon禁食模仿饮食计划 |
| 主动比较器：地中海饮食臂 地中海饮食是基于1960年代意大利和希腊等国家中人们用过的传统食品。
| 饮食补充：FMD臂 Prolon禁食模仿饮食计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到内皮功能的研究结束[时间范围：7个月]内皮功能将针对所有具有内OPAT和PULSEWAVE无创测试和实验室分析标记的受试者进行测量
次要结果度量 ：
- 从基线到心血管生物标志物的研究结束[时间范围：7个月]将针对所有血清脂质水平和血清炎症标记的受试者进行心血管生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数等于或大于28
- 内皮函数的内皮®评分小于或等于2.0或AC 2小于或等于5.0的计算机动脉脉冲波分析（CAPWA）的小动脉依从性。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 对树坚果过敏的个人（澳洲坚果，腰果，杏仁，山核桃），大豆，燕麦，芝麻或芹菜/芹菜
- 怀孕的女性
- 过去5年中的任何癌症
- 在过去5年内记录了心肌梗塞
- 过去5年内记录了脑血管事故
- 慢性类固醇使用（连续超过45天
- I型胰岛素依赖性糖尿病
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 高血压研究所 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37205 | |
赞助商和合作者
纳什维尔高血压学院
L-Nutra Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到内皮功能的研究结束[时间范围：7个月] 内皮功能将针对所有具有内OPAT和PULSEWAVE无创测试和实验室分析标记的受试者进行测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从基线到心血管生物标志物的研究结束[时间范围：7个月] 将针对所有血清脂质水平和血清炎症标记的受试者进行心血管生物标志物 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 空腹饮食的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对空腹饮食的评估以及对内皮功能，身体成分和血管标记的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在八十（80）名成人受试者中随机，开放标签的7个月试验。四十（40）名受试者将每月使用5天的进餐计划随机分配到干预FMD ARM，持续四（4）个月。四十个受试者将随机遵循地中海饮食计划四个月。两臂将在第7个月进行最终研究。 | ||||
| 详细说明 | 确定FMD对心血管（CV）生物标志物，冠心病（CHD）危险因素（体重，体重，体重指数（BMI），身体成分，血压，血压，血压水平和血管血症血液测量）的影响，无创心血管测试对于内皮功能，在七个月的研究期间，大动脉和小动脉的动脉僵硬以及成人受试者的自主功能测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项在八十（80）名成人受试者中的随机开放标签，7个月的试验。四十（40）名受试者将每月使用5天的进餐计划随机分配到干预FMD ARM，持续四（4）个月。四十个受试者将随机遵循地中海饮食计划四个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：FMD臂 Prolon禁食模仿饮食计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04150159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTI 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纳什维尔高血压学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳什维尔高血压学院 | ||||
| 合作者ICMJE | L-Nutra Inc | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纳什维尔高血压学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
