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出境医 / 临床实验 / 肉毒杆菌毒素注射到上肢后的电刺激

肉毒杆菌毒素注射到上肢后的电刺激

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究使用电刺激来改善接受肉毒杆菌毒素注射痉挛的中风幸存者的上肢功能的有效性。我们假设接受电刺激的个体可以证明肉毒杆菌毒素注射的好处得到改善,并改善了其上肢较弱的功能使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风装置:神经肌肉电刺激装置:假电刺激不适用

详细说明:
这是一项务实的研究,将利用两组比较将电刺激与计划接受肉毒杆菌毒素注射到其上肢的个体中的假刺激进行比较。电刺激将是上肢注射肌肉的拮抗剂肌肉,并在注射后4周进行施用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:肉毒杆菌毒素注射后电刺激的影响对偏头肢的功能使用
估计研究开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电刺激组
该手臂将接收到上肢的拮抗剂肌肉的神经肌肉电刺激。
设备:神经肌肉电刺激
上肢神经肌肉电刺激

假比较器:假刺激组
该手臂将接受感官刺激,而不会对上肢的拮抗剂肌肉收缩。
设备:假电刺激
仅感官上肢电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 切迪克 - 麦卡斯特(Chedoke-McMaster
    减值水平评估,以测量上肢主动运动控制和孤立运动的变化。手臂和手得到单独的分数。分数范围从1到7。较高的分数表明更好的手臂功能。


次要结果度量
  1. 动作研究部门测试[时间范围:基线,1个月零6个月]
    上肢功能的标准化度量。总分范围为0-57。更高的分数表示更好的手臂功能。

  2. 盒子和块测试[时间范围:注射后1个月零6个月的基线]
    上肢功能的标准化度量。分数是一分钟内运输的块数量。更高的分数表示更好的手臂功能。

  3. 运动活动日志[时间范围:注射后1个月零6个月的基线]
    结构化访谈以衡量每日任务中上肢感知功能的功能。使用量和测量量的分别是单独的分数。每个量表范围为0-5,更高的分数表示更好的手臂功能。

  4. 上肢修改的Ashworth量表[时间范围:基线,1个月和6个月]
    痉挛度量。每个肌肉群(即肘部屈肌)从0-4评分,0表示肌肉张力没有增加,4表示受影响的部分是刚性的。分数的下降表明痉挛减少。

  5. 数字疼痛评分量表[时间范围:基线,1个月零6个月]
    在过去24小时内的当前,最佳和最严重的疼痛的自我报告。比例为0-10,0表示没有疼痛,10表示严重的疼痛。分数的降低表明疼痛减轻。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风后的头六个月内,诊断中风的诊断以前尚未接受肉毒杆菌毒素的注射,以进行上肢痉挛,偏瘫的上肢偏瘫,能够用英语进行交流。

排除标准:

  • 电刺激的禁忌症(存在植入心脏或其他医疗装置,手腕或手部的伤口,恶性肿瘤),肘部,手腕或手的固定染色,无法遵循简单的方向,怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·C·海伊(Catherine C Hay),博士713-797-7675 catherine.cooperhay@memorialhermann.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Tirr Memorial Hermann
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
德克萨斯女子大学
Tirr Memorial Hermann
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·C·干草(Catherine C Hay),博士德克萨斯女子大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月3日)
切迪克 - 麦卡斯特(Chedoke-McMaster
减值水平评估,以测量上肢主动运动控制和孤立运动的变化。手臂和手得到单独的分数。分数范围从1到7。较高的分数表明更好的手臂功能。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月2日)
切迪克 - 麦卡斯特(Chedoke-McMaster
减值水平评估,以测量上肢主动运动控制和孤立运动的变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月3日)
  • 动作研究部门测试[时间范围:基线,1个月零6个月]
    上肢功能的标准化度量。总分范围为0-57。更高的分数表示更好的手臂功能。
  • 盒子和块测试[时间范围:注射后1个月零6个月的基线]
    上肢功能的标准化度量。分数是一分钟内运输的块数量。更高的分数表示更好的手臂功能。
  • 运动活动日志[时间范围:注射后1个月零6个月的基线]
    结构化访谈以衡量每日任务中上肢感知功能的功能。使用量和测量量的分别是单独的分数。每个量表范围为0-5,更高的分数表示更好的手臂功能。
  • 上肢修改的Ashworth量表[时间范围:基线,1个月和6个月]
    痉挛度量。每个肌肉群(即肘部屈肌)从0-4评分,0表示肌肉张力没有增加,4表示受影响的部分是刚性的。分数的下降表明痉挛减少。
  • 数字疼痛评分量表[时间范围:基线,1个月零6个月]
    在过去24小时内的当前,最佳和最严重的疼痛的自我报告。比例为0-10,0表示没有疼痛,10表示严重的疼痛。分数的降低表明疼痛减轻。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 动作研究部门测试[时间范围:基线,1个月零6个月]
    上肢功能的标准化度量。
  • 盒子和块测试[时间范围:注射后1个月零6个月的基线]
    上肢功能的标准化度量
  • 运动活动日志[时间范围:注射后1个月零6个月的基线]
    结构化访谈以衡量每日任务中上肢感知功能的功能。
  • 上肢修改的Ashworth量表[时间范围:基线,1个月和6个月]
    痉挛度量
  • 数字疼痛评分量表[时间范围:基线,1个月零6个月]
    上肢的当前,最佳和最严重的痛苦的自我报告
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肉毒杆菌毒素注射到上肢后的电刺激
官方标题ICMJE肉毒杆菌毒素注射后电刺激的影响对偏头肢的功能使用
简要摘要这项研究的目的是研究使用电刺激来改善接受肉毒杆菌毒素注射痉挛的中风幸存者的上肢功能的有效性。我们假设接受电刺激的个体可以证明肉毒杆菌毒素注射的好处得到改善,并改善了其上肢较弱的功能使用。
详细说明这是一项务实的研究,将利用两组比较将电刺激与计划接受肉毒杆菌毒素注射到其上肢的个体中的假刺激进行比较。电刺激将是上肢注射肌肉的拮抗剂肌肉,并在注射后4周进行施用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:神经肌肉电刺激
    上肢神经肌肉电刺激
  • 设备:假电刺激
    仅感官上肢电刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:电刺激组
    该手臂将接收到上肢的拮抗剂肌肉的神经肌肉电刺激。
    干预:设备:神经肌肉电刺激
  • 假比较器:假刺激组
    该手臂将接受感官刺激,而不会对上肢的拮抗剂肌肉收缩。
    干预:设备:假电刺激
出版物 *
  • Benjamin EJ,Blaha MJ,Chiuve SE,Cushman M,Das SR,Deo R,De Ferranti SD,Floyd J,Fornage M,Gillespie C,Isasi CR,JiménezC,JiménezMC,Jordan LC,Judd SE,Judd SE,Slackland D,Lackland D,Lichtman JH,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Mackey RH,Matsushita K,Mozaffarian D,Mussolino ME,Nasir K,Neumar RW,Palaniappan L,Pandey DK,Thiagarajan RR,Reeves,Reeves MJ,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Rodriguez CJ,Roth GA,Roth GA,Rosamond Wdd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,, Sasson C,Towfighi A,Tsao CW,Turner MB,Virani SS,Voeks JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wu JH,Alger HM,Wong SS,Muntner P;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2017年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2017年3月7日; 135(10):E146-E603。 doi:10.1161/cir.0000000000000485。 EPUB 2017年1月25日。评论。勘误:循环。 2017年3月7日; 135(10):E646。循环。 2017年9月5日; 136(10):E196。
  • BéjotY,Daubail B,Giroud M.中风和短暂性缺血性攻击的流行病学:当前的知识和观点。 Rev Neurol(巴黎)。 2016年1月; 172(1):59-68。 doi:10.1016/j.neurol.2015.07.013。 Epub 2015 12月21日。评论。
  • Parker VM,Wade DT,Langton HewerR。中风后手臂功能的损失:测量,频率和恢复。国际康复医学。 1986; 8(2):69-73。
  • gracies jm。痉挛性麻痹的病理生理学。 I:麻痹和软组织变化。肌肉神经。 2005年5月; 31(5):535-51。审查。
  • Hebert D,Lindsay MP,McIntyre A,Kirton A,Rumney PG,Bagg S,Bagley M,Dowlatshahi D,Dukelow S,Garnhum M,Garnhum M,Glasser E,Halabi ML,Kang E,Kang E,Mackay-Lyons M,Martino R,Rochette R,Rochette A,Rochette A,Rochette A,Rochette A,,Rochette A,, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L ,Majnemer A,Purtzki J,Rafay M,Sonnenberg LK,Townley A,Janzen S,Foley N,Foley N,Teasell R. Canadian R. Canadian Stroke最佳实践建议:中风康复实践指南,更新2015年。 2016 Jun; 11(4):459-84。 doi:10.1177/1747493016643553。 EPUB 2016年4月14日。
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  • Foley N,Pereira S,Salter K,Fernandez MM,Speechley M,Sequeira K,Miller T,TeasellR。用肉毒杆菌毒素治疗可改善中风后的上流功能:系统评价和荟萃分析。 Arch Phys Med Rehabil。 2013年5月; 94(5):977-89。 doi:10.1016/j.apmr.2012.12.006。 Epub 2012年12月19日。
  • Hesse S,Reiter F,Konrad M,Jahnke MT。肉毒杆菌毒素A型A型和短期电刺激在上肢屈光后处理后:一项随机,双盲,安慰剂对照试验。临床康复。 1998年10月; 12(5):381-8。
  • Hesse S,Jahnke MT,Luecke D,Mauritz KH。短期电刺激提高了肉毒杆菌毒素在偏肢患者下肢痉挛方面的有效性。 Neurosci Lett。 1995年12月1日; 201(1):37-40。
  • Picelli A,Smania N,Storti I,Munari D,Fontana C,Fiaschi A,Santilli V,TamburinS。立即与延迟的电刺激增强了肉毒杆菌毒素效应:一项试点研究。 MOV障碍。 2011年8月1日; 26(9):1784-5。 doi:10.1002/mds.23678。 Epub 2011年4月29日。
  • Lee JM,Gracies JM,Park SB,Lee KH,Lee JY,Shin JH。肉毒杆菌毒素注射和痉挛性刺激的电刺激改善了中风后的主动手部功能。毒素(巴塞尔)。 2018年10月25日; 10(11)。 PII:E426。 doi:10.3390/toxins10110426。
  • Sheean GL。肉毒杆菌痉挛治疗:为什么很难表现出功能益处? Curr Opin Neurol。 2001年12月; 14(6):771-6。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风后的头六个月内,诊断中风的诊断以前尚未接受肉毒杆菌毒素的注射,以进行上肢痉挛,偏瘫的上肢偏瘫,能够用英语进行交流。

排除标准:

  • 电刺激的禁忌症(存在植入心脏或其他医疗装置,手腕或手部的伤口,恶性肿瘤),肘部,手腕或手的固定染色,无法遵循简单的方向,怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·C·海伊(Catherine C Hay),博士713-797-7675 catherine.cooperhay@memorialhermann.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217187
其他研究ID编号ICMJE IRB 2020-43
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方德克萨斯女子大学
研究赞助商ICMJE德克萨斯女子大学
合作者ICMJE Tirr Memorial Hermann
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·C·干草(Catherine C Hay),博士德克萨斯女子大学
PRS帐户德克萨斯女子大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素