• 在每个治疗期的最后10天内，使用的基底外源胰岛素量。 [时间范围：每个治疗期的最后十天（第46至56天）]
  在每个治疗期的最后10天内使用的基底外源胰岛素的量（mg/dL）。
• 在每个治疗期的最后10天内使用的外源性胰岛素的量[时间范围：最后十天的治疗（第46至56天）]
  在每个治疗期的最后10天内使用的推注外源胰岛素的量
• 计算总外源胰岛素的数量（mg/dl）[时间范围：治疗的最后十天（第45至56天）]
  在最后10天的治疗过程中，计算总外源胰岛素（基底 +推注外源性胰岛素）的量（mg/dL）。

• 在每次治疗的最后10天内葡萄干学[时间范围：研究日46至56]
  CGM衡量的每个治疗期的最后10天，葡萄糖动力学：

  1. 范围70-180 mg/dl的时间
  2. 时间<70 mg/dl
  3. 时间> 180 mg/dl
  4. 时间> 250 mg/dl
• 测量每日总非胰岛素要求[时间范围：研究日46-56]
  在每个治疗期的最后10天内，每公斤（kg）体重的每日总非口腔胰岛素需求测量总体胰岛素需求。
• 葡萄糖变异系数[时间范围：研究日46-56]
  葡萄糖变异系数
• 低血糖指数（LBGI）[时间范围：研究日46-56]
  低血糖指数（LBGI）
• 曲线上的葡萄糖低于70 mg/dl面积（AOC70）[时间范围：研究日46-56]
  曲线上方的70 mg/dl面积以下70 mg/dL（AOC70）

• 在每次治疗的最后10天内葡萄干学[时间范围：研究日46至56]
  CGM衡量的每个治疗期的最后10天，葡萄糖动力学：

  1. 范围70-180 mg/dl的时间
  2. 时间<70 mg/dl
  3. 时间> 180 mg/dl
  4. 时间> 250 mg/dl
  5. 葡萄糖变异系数
  6. 低血糖指数（LBGI）
  7. 曲线上方的70 mg/dl面积以下70 mg/dL（AOC70）
• 测量每日总非胰岛素要求[时间范围：研究日46-56]
  在每个治疗期的最后10天内，每公斤（kg）体重的每日总非口腔胰岛素需求测量总体胰岛素需求。

这项研究是一项2期随机分频研究，比较了QD与T1D受试者的QD相比ORMD-0801。具有T1D的受试者将进行筛选访问（访问1），在此期间，他们将被要求审查并签署知情同意书。将收集病史和人口统计学。将测量生命体征，进行身体检查，并将收集血液和尿液样本进行血液学/化学/尿液分析

安慰剂胶囊将在安慰剂磨合期间在随机分组前10天给予QD。

这项研究是一项2期随机分频研究，比较了QD与T1D受试者的QD相比ORMD-0801。具有T1D的受试者将进行筛选访问（访问1），在此期间，他们将被要求审查并签署知情同意书。将收集病史和人口统计学。将测量生命体征，进行身体检查，并将收集血液和尿液样本以进行血液学/化学/尿液分析。合格的受试者计划在1周内返回诊所（访问2）。满足所有纳入/排除标准的受试者将放置一个CGM，并提供日记，分配的安慰剂胶囊，并要求在10天内返回诊所（访问第3，第1天）进行随机分组。在访问3上，将下载来自CGM的数据，并收集日记。血样将在禁食中进行化学和HBA1C。受试者将每天在睡前每天接受一次24毫克的ORMD-0801，或者在饭前45-90分钟内每天给出3次ORMD-0801 8毫克。

将指示受试者继续其正常饮食，并以正常方式调整其基础和推注胰岛素。受试者将被指示在访问5前10天返回诊所（访问第4天）。在访问4时，将评估合规性，分配IMP和日记，并将CGM放置。将指示受试者在10天之内返回诊所进行访问5（第28天）。访问5，将绘制一个用于化学面板和HBA1C的禁食样品，并收集日记并删除了CGM监测器后，将越过替代治疗方案。 IMP将被分配，并要求对象在访问7前10天返回6（第46天）。在访问6时，将检查合规性，将分配IMP和日记，并放置CGM。将指示受试者在10天内返回访问7（第56天）。在访问7时，将删除CGM，检查合规性，将收集日记，并为化学面板和HBA1C绘制血液样本。将进行体格检查，该受试者将退出研究。受试者将在访问2、4和6中提供日记，并将要求受试者每天捕获每天给予的基底和推注外源性胰岛素的量，并计算10天CGM监测期内所有餐食和小吃的碳水化合物计数。日记将在访问3、5和7时收集。

• 实验：治疗A
  治疗A每天在ORMD-0801的睡前每天（QD）24 mg（16 mg + 8 mg胶囊）
  干预：药物：ORMD-0801
• 实验：治疗B
  治疗B每天3次（tid）8毫克（8毫克胶囊）饭前45-90分钟
  干预：药物：ORMD-0801

纳入标准：

• 18岁及以上的男性和女性受试者。
• 筛查时的体重指数（BMI）为19-30 kg/m2，体重稳定，在筛查前的3个月内不超过5 kg的增益或损失。

• T1D主题必须具有：

  1. 至少6个月的1型糖尿病病史
  2. 应该在MDI方案上
  3. C肽水平为0.7 ng/ml
  4. HBA1C≥6.5％至≤10％
• 生育潜力的女性在筛查时必须具有阴性血清妊娠试验。

• 没有生育潜力的女性被定义为：

  1. 绝经后（定义为至少12个月，≥45岁的女性没有月经）或
  2. 在筛查前至少6周进行了子宫切除术和/或双侧卵形切除术或双侧管结扎或闭塞

• 具有生育潜力的受试者必须：

  A。同意避免异性活动†或同意使用（或使用其伴侣使用）可接受的避孕措施，以防止在试验期间预计持续时间内以及最后一次盲目研究产品后的14天内怀孕。将使用两种避孕方法来避免怀孕。可接受的方法组合包括：i。使用以下双屏障方法之一：带有杀虫剂和避孕套的膜片；宫颈帽和避孕套；或避孕海绵和避孕套II。使用激素避孕剂（任何含有雌激素和/或孕激素的注册和销售避孕剂）（包括口服，皮下，宫内和肌肉内剂，皮肤贴剂，以及皮肤贴剂）），以及以下一种：糖尿皮化剂。宫颈帽；避孕海绵；避孕套;输精管切除术；或宫内节育器。 iii。使用宫内节育器与以下一项：避孕套；伴有杀菌剂的膜片；避孕海绵；输精管切除术；或激素避孕（见上文）。

iv。输精管切除术，其中之一是：隔膜伴有杀精子剂；宫颈帽；避孕海绵；避孕套;宫内宫或激素避孕（见上文）。

†如果禁欲与受试者的首选和通常的生活方式一致，并且被当地监管机构和道德委员会认为可以接受，则可以用作避孕方法。定期禁欲（例如，日历，排卵，症状热，卵形后方法等）和戒断是不可接受的避孕方法。

排除标准：

• 2型糖尿病的临床诊断；
• 低血糖不认识的证据，在筛查时缺乏低血糖症状的情况下，有记录的血浆葡萄糖≤50mg/dL。
• 筛选时FPG> 300 mg/dl；单个重复测试是允许的。

• 使用以下药物：

  1. 筛查前6周内，甲状腺制剂或甲状腺素（稳定替代疗法的受试者除外）。
  2. 在两个月内给予全身性长效皮质类固醇或其他全身性皮质类固醇或吸入的皮质类固醇（如果每日剂量在30天内的每日剂量>1,000μg）。关节内和/或局部皮质类固醇不被认为是全身性的。

• 筛查时实验室异常包括：

  1. 低于正常下限或> 1.5倍的正常上限的异常血清甲状腺激素（TSH）水平是正常的上限
  2. 升高的肝酶（丙氨酸转氨酶（ALT），丙氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶）> 2x正常的上限。
  3. 非常高的甘油三酸酯水平（> 600 mg/dl）；单个重复测试是允许的。
  4. 任何相关异常都会干扰研究治疗期间的功效或安全评估。
• 受试者的收缩压≥165mmHg或舒张压≥100mmHg。受试者将被允许服用BP救援药物。

• 筛查或心血管疾病的任何临床意义的心电图异常。临床意义的心血管疾病将包括：

  A。筛查前6个月内，中风，短暂性缺血性攻击或心肌梗塞的历史，

• 筛查之前，或目前有纽约心脏同伴II-IV心力衰竭。
• 根据研究者的说法，任何具有临床意义的内分泌疾病的存在（如果甲状腺素的剂量在筛查前至少稳定六周，则包括替代疗法的甲状腺功能疗法受试者）。
• 可能会干扰研究药物的评估，例如明显的肾脏，肝，胃肠道（GI），心血管（CV），免疫疾病，血液功能不全或任何引起的任何疾病，可能会干扰研究药物的评估，存在任何临床上重要的状况（在研究人员的看来）溶血或不稳定的红细胞或临床上重要的血液学疾病（即筛查时性贫血，骨髓增生性疾病或骨髓增生性综合征，血小板减少症）。
• 胃肠道疾病的史（例如次氯化）有可能干扰药物吸收。

• 在过去的5年中，癌症的存在或病史除了经过适当治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫宫颈癌外。

  1. 筛查前5年的恶性肿瘤史的受试者不应有残留或复发性疾病的证据。
  2. 具有黑色素瘤，白血病，淋巴瘤或肾癌病史的受试者被排除在外。
• 活性肝病的积极病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性乙型肝炎或C，原发性胆道肝硬化或主动症状性胆囊疾病。
• 艾滋病毒的积极历史。
• 对大豆的过敏。
• 受试者正在减肥计划中，并且不在维护阶段，或者受试者在筛查前的8周内开始减肥药（例如Orlistat或Liraglutide）。接受减肥手术的受试者也被排除在外。
• ubject已怀孕或母乳喂养。
• 受试者是娱乐或非法药物的使用者，或者有近期的毒品或酗酒或依赖的历史（在筛查1年之内）。 （注意：滥用酒精包括每天> 3饮料或每周> 14杯饮料定义的大量酒精摄入量，或饮酒）。
• 根据首席研究者的酌处权，认为不适合入学的任何条件或其他因素。