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出境医 / 临床实验 / T1结直肠癌的内窥镜与外科手术治疗(Epit1)

T1结直肠癌的内窥镜与外科手术治疗(Epit1)

研究描述
简要摘要:

结直肠癌(CRC)的人口筛查计划的实施导致T1 CRC的患病率大幅度增加,而T1 CRC源自内窥镜检查的息肉。在无疾病生存方面,继发肿瘤手术的好处尚未确定。

假设:个体和息肉的特征(内窥镜,组织学)应该使我们能够区分可能受益于仅需要局部治疗的T1 CRC。有了当前的标准,T1 CRC患者的治疗是次优的,因为很大比例的患者被参考了不必要的手术,而在生存方面没有明显的好处。分子特征可以帮助区分那些不需要继发手术或与癌症相关的随访的良好预后患者。


病情或疾病 干预/治疗
结直肠癌程序:手术或内窥镜治疗

详细说明:
该研究的主要目的是将肿瘤学手术与局部治疗的影响与T1 CRC的息肉治疗相对于无疾病的生存和治疗方法的Morbi损失。我们还将验证内窥镜样品中的分子特征,以预测淋巴结转移和存活。方法论:临床研究:从2007年至2017年至少10个西班牙自主社区中,将包括基线临床和1400多个T1 CRC的跟进数据,包括基线临床和后续数据。专家病理学家。将评估组织学分期的跨间和运动内变异性。将创建一个预测模型,以区分接受手术和局部治疗可能性很高的个体。对于那些具有相似概率范围的患者,将比较无进展生存和不良事件的结果。翻译阶段:将在200个内窥镜样本中评估5miRNA和8MRNA的淋巴结转移预测,并与预后有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1400名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: T1结直肠癌的内窥镜检查与手术治疗:一项基于人群的队列研究
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:1年]
    评估手术和局部(内窥镜)治疗对总体生存的影响(以几个月表示)

  2. 无疾病生存[时间范围:1年]
    评估手术和局部(内镜)治疗对无疾病生存的影响(以几个月表示)

  3. 建立接受手术治疗概率的预测模型[时间范围:1年]
    确定与选择初级治疗和最终治疗(内窥镜检查,初级手术或继发手术)相关的因素,并开发一个预测模型,该模型允许歧视接受手术治疗概率的个体

  4. 验证分子特征[时间范围:2年]
    评估基于mRNA和miRNA(在内窥镜样品中确定)的分子特征的有效性用于预测淋巴结转移


次要结果度量
  1. 预后[时间范围:1年]
    确定PT1CRC患者的预后与接受的治疗有关(局部,初级手术或继发手术)

  2. 淋巴结转移的风险[时间范围:1年]
    评估与淋巴结转移相关的个体和息肉的因素

  3. 组织学评估的一致性[时间范围:2年]
    评估组织学分期标准的病理学家的Intraexplorer一致性。

  4. T1 CRC在筛选计划中[时间范围:1年]
    比较在人口筛查计划中及其外部诊断出的T1 CRC的特征。

  5. 不良事件的比例[时间范围:1年]
    评估内窥镜或手术治疗后不良反应的比例

  6. 随访测试的敏感性和特异性[时间范围:1年]
    评估随访期间不同测试(CT,美国,血液标记,结肠镜检查)的性能


生物测量保留:没有DNA的样品
组织样品。在用癌症的区域进行了微调后,将获得10μm的FFPE块。分子研究将在本研究开始之前签署生物库知情同意的患者中进行。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年11月4日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月31日)
  • 总体生存[时间范围:1年]
    评估手术和局部(内窥镜)治疗对总体生存的影响(以几个月表示)
  • 无疾病生存[时间范围:1年]
    评估手术和局部(内镜)治疗对无疾病生存的影响(以几个月表示)
  • 建立接受手术治疗概率的预测模型[时间范围:1年]
    确定与选择初级治疗和最终治疗(内窥镜检查,初级手术或继发手术)相关的因素,并开发一个预测模型,该模型允许歧视接受手术治疗概率的个体
  • 验证分子特征[时间范围:2年]
    评估基于mRNA和miRNA(在内窥镜样品中确定)的分子特征的有效性用于预测淋巴结转移
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月31日)
  • 预后[时间范围:1年]
    确定PT1CRC患者的预后与接受的治疗有关(局部,初级手术或继发手术)
  • 淋巴结转移的风险[时间范围:1年]
    评估与淋巴结转移相关的个体和息肉的因素
  • 组织学评估的一致性[时间范围:2年]
    评估组织学分期标准的病理学家的Intraexplorer一致性。
  • T1 CRC在筛选计划中[时间范围:1年]
    比较在人口筛查计划中及其外部诊断出的T1 CRC的特征。
  • 不良事件的比例[时间范围:1年]
    评估内窥镜或手术治疗后不良反应的比例
  • 随访测试的敏感性和特异性[时间范围:1年]
    评估随访期间不同测试(CT,美国,血液标记,结肠镜检查)的性能
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题T1结直肠癌的内窥镜治疗与手术治疗
官方头衔T1结直肠癌的内窥镜检查与手术治疗:一项基于人群的队列研究
简要摘要

结直肠癌(CRC)的人口筛查计划的实施导致T1 CRC的患病率大幅度增加,而T1 CRC源自内窥镜检查的息肉。在无疾病生存方面,继发肿瘤手术的好处尚未确定。

假设:个体和息肉的特征(内窥镜,组织学)应该使我们能够区分可能受益于仅需要局部治疗的T1 CRC。有了当前的标准,T1 CRC患者的治疗是次优的,因为很大比例的患者被参考了不必要的手术,而在生存方面没有明显的好处。分子特征可以帮助区分那些不需要继发手术或与癌症相关的随访的良好预后患者。

详细说明该研究的主要目的是将肿瘤学手术与局部治疗的影响与T1 CRC的息肉治疗相对于无疾病的生存和治疗方法的Morbi损失。我们还将验证内窥镜样品中的分子特征,以预测淋巴结转移和存活。方法论:临床研究:从2007年至2017年至少10个西班牙自主社区中,将包括基线临床和1400多个T1 CRC的跟进数据,包括基线临床和后续数据。专家病理学家。将评估组织学分期的跨间和运动内变异性。将创建一个预测模型,以区分接受手术和局部治疗可能性很高的个体。对于那些具有相似概率范围的患者,将比较无进展生存和不良事件的结果。翻译阶段:将在200个内窥镜样本中评估5miRNA和8MRNA的淋巴结转移预测,并与预后有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
组织样品。在用癌症的区域进行了微调后,将获得10μm的FFPE块。分子研究将在本研究开始之前签署生物库知情同意的患者中进行。
采样方法非概率样本
研究人群西班牙多中心观察回顾人队列研究,其中所有PT1 CRC病例将于2007年1月至2017年12月。将包括CCR国家筛查计划内外的患者。
健康)状况结直肠癌
干涉程序:手术或内窥镜治疗
队列中的所有患者将接受手术o局部(内镜)治疗,在某些情况下,将在内窥镜初级治疗后进行其他手术治疗。该决定将基于日常临床实践做出,并不代表研究干预措施。
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hasegawa K, Hotta K, Ishida H, Ishiguro M, Ishihara S, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Murofushi K, Nakajima TE, Oka S, Tanaka T ,Taniguchi H,Tsuji A,Uehara K,Ueno H,Yamanaka T,Yamazaki K,Yoshida M,Yoshino T,Itabashi M,Itabashi M,Sakamaki K,Sakamaki K,Sano K,Sano k,Sanimada Y,Shimada Y,Shimada Y,Tanaka S,Tanaka S,Tanaka S,Uetake H,Uetake H,Uetake H,Yamaguchi S,Yamaguchi S,Yamaguchi S,Yamaguchi n,Kobayashi N,Kobayashi N,Kobayashi H,Matsuda K,Kotake K,Sugihara K;日本结肠和直肠癌学会。日本结肠和直肠癌学会(JSCCR)2019年治疗结肠癌的指南。 Int J Clin Oncol。 2020年1月; 25(1):1-42。 doi:10.1007/s10147-019-01485-Z。 Epub 2019 6月15日。
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  • Oka S,Tanaka S,Saito Y,Iishi H,Kudo SE,Ikematsu H,Igarashi M,Saitoh Y,Inoue Y,Kobayashi K,Hisabe T,Tsuruta O,Sano Y,Sano Y,Sano Y,Yamano H,Yamano H,Shimizu S,Shimizu N,Yahagi n,Yahagi N,Yahagi n,Yahagi n,watanabe n,watanabe n,watanabe n,watanabe n,watanabe n,watanabe n,yahagabe n,watanabe n,watanabe n,yahagabe t ,Nakamura H,Fujii T,Ishikawa H,Sugihara K;日本东京的日本结肠和直肠癌症学会的结直肠内窥镜切除标准化实施工作组。内窥镜切除后的局部复发大型结直肠肿瘤:日本的一项多中心前瞻性研究。 Am J Gastroenterol。 2015年5月; 110(5):697-707。 doi:10.1038/ajg.2015.96。 EPUB 2015 4月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月31日)
1400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 所有被诊断为PT1 CRC的患者都将包括在内窥镜特征,接受治疗和淋巴结分期的情况下包括

排除标准:

  • CRC与腺癌以外的其他组织学
  • CRC(Lynch综合征,经典家族性腺瘤性息肉病)或炎症性肠病患有遗传性综合征的患者。
  • 同步CRC
  • 过去5年中的常规CRC
  • 诊断时转移性肿瘤疾病的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MaríaPellise,医学博士+34 932275400 EXT 2675 mpellise@clinic.cat
联系人:医学博士Diana Zaffalon +34 932275400 EXT 2660 zaffalon@clinic.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04150081
其他研究ID编号HCB/2019/0224
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方巴塞罗那医院诊所MaríaPellisé
研究赞助商巴塞罗那医院诊所
合作者基金会诊所根据RecercaBioMédica
调查人员不提供
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2021年2月

治疗医院