病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病 | 药物:MBG453药物:venetoclax药物:azacitidine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 安全-run -in,以升级的MBG453剂量随后扩展 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MBG453与Azacitidine和Venetoclax结合使用II期多中心,单臂,安全性和功效研究,用于治疗不适合化学疗法的成年患者急性髓性白血病(AML) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MBG453 +venetoclax +azacitidine 患者将与Venetoclax和Azacitidine结合使用MBG453 | 药物:MBG453 静脉输注的溶液 其他名称:sabatolimab 药物:venetoclax 口服片剂 药物:偶氮丁丁 皮下注射或静脉输注的溶液 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除可能适用。
联系人:诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
联系人:诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
联系人:Floriel Selenica Floriel.selenica@yale.edu | |
首席调查员:阿米尔·齐丹(Amer Zeidan) | |
美国,马萨诸塞州 | |
Dana Farber癌症研究所Dana Farber Cancer INT | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系617-632-3352 | |
首席研究员:玛丽丝·卢斯金(Marlise Luskin) | |
美国,纽约 | |
MSKCC的纪念斯隆 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10017 | |
联系人:Cary Saito 646-227-2157 saitoc@mskcc.org | |
首席研究员:Eytan Stein | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心/德克萨斯大学医学博士安德森 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Hannah Acres 713-792-7305 HeaCres@mdanderson.org | |
首席研究员:Guillermo Garcia-Manero | |
美国,犹他州 | |
犹他州的亨斯曼癌症研究所大学 | 招募 |
盐湖城,犹他州,美国84112 0550 | |
联系人:Brandon Smiley 801-585-0236 Brandon.smiley@hci.utah.edu | |
首席研究员:Tibor Kovacsovics | |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
诺华调查地点 | 招募 |
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z 1M9 | |
加拿大,安大略省 | |
诺华调查地点 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z6 | |
加拿大,魁北克 | |
诺华调查地点 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2 | |
德国 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德国柏林,13353年 | |
诺华调查地点 | 招募 |
莱比锡,德国,04103 | |
韩国,共和国 | |
诺华调查地点 | 招募 |
首尔,西奥瓜,韩国,共和国,06591 | |
西班牙 | |
诺华调查地点 | 招募 |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08036 | |
诺华调查地点 | 招募 |
西班牙马德里,28009 |
研究主任: | 诺华药品 | 诺华药品 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在不适合化学疗法的AML患者中,对MBG453与Azacitidine和Venetoclax结合的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | MBG453与Azacitidine和Venetoclax结合使用II期多中心,单臂,安全性和功效研究,用于治疗不适合化学疗法的成年患者急性髓性白血病(AML) | ||||||||
简要摘要 | 该试验将寻求通过评估MBG453与HMA Azacitidine和Bcl-2抑制剂Venetoclax结合使用MBG453与次甲基化剂(HMA)结合使用的初步发现。第1部分的主要目的(安全磨合)是与阿扎西替丁和威尼诺克拉克斯联合施用时,排除MBG453的过度毒性。合并部分第1部分和第2部分的主要目的(安全磨合和扩展部分)是评估MBG453的功效,当与新诊断的AML的成年患者中,与AZACITIDINE和VENETOCLAX结合使用时,他们不适合与不适合用治疗的患者强化化疗。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 安全-run -in,以升级的MBG453剂量随后扩展 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:MBG453 +venetoclax +azacitidine 患者将与Venetoclax和Azacitidine结合使用MBG453 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除可能适用。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,德国,韩国,西班牙共和国,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04150029 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CMBG453C12201 2019-000439-14(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |