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出境医 / 临床实验 / STEMI患者OCT的内部修复和血管反应

STEMI患者OCT的内部修复和血管反应

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,多中心,非内部,随机对照临床试验,旨在使用光学相干断层扫描来观察早期和中期血管修复和新内膜增殖。并评估FireHawk™Sirolimus靶标的冠状动脉支架系统与含有可生物降解聚合物(Firehawk™)的空白凹槽(FireHAWK™)的安全性和有效性,与比较XICERAL-EVEROLIMUS冠军冠状冠状动脉系统在治疗具有稳态的exexelemartycartipartipartipartipial Infrarartrution的受试者中, STEMI)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物洗脱支架经皮冠状动脉干预光学相干断层扫描程序:经皮冠状动脉干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: firehawktm Sirolimus洗脱了STEMI受试者的支架植入后的内膜内修复和血管反应的评估 - 光学相干断层扫描(OCT)研究
实际学习开始日期 2019年3月8日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Firehawk植入
22名受试者将被招募,以接收FireHawk™Sirolimus目标洗脱支架。
程序:经皮冠状动脉干预
经皮冠状动脉介入(PCI),也称为冠状动脉成形术,是一种非外科手术,可改善您心脏的血液流动。PCI需要心脏导管插入术,这是导管管的插入,是插入对比染料的插入,通常是碘化染料,通常是碘化染料你的冠状动脉。医生使用PCI打开冠状动脉动脉,这些动脉被动脉粥样硬化斑块堆积而狭窄或阻塞。 PCI可用于缓解冠心病的症状或减少心脏病发作期间或之后的心脏损伤。
其他名称:PCI

主动比较器:XICER植入
22名受试者将被录取以接收Xience™Everolimus目标洗脱支架。
程序:经皮冠状动脉干预
经皮冠状动脉介入(PCI),也称为冠状动脉成形术,是一种非外科手术,可改善您心脏的血液流动。PCI需要心脏导管插入术,这是导管管的插入,是插入对比染料的插入,通常是碘化染料,通常是碘化染料你的冠状动脉。医生使用PCI打开冠状动脉动脉,这些动脉被动脉粥样硬化斑块堆积而狭窄或阻塞。 PCI可用于缓解冠心病的症状或减少心脏病发作期间或之后的心脏损伤。
其他名称:PCI

结果措施
主要结果指标
  1. 10月[时间范围:索引后6个月时的新厚度]

次要结果度量
  1. 在OCT之前,未发现的支柱的百分比[时间范围:在索引后6个月时]
  2. 目标病变故障[时间范围:30天,6个月,索引后12个月]
  3. 到OCT到OCT [时间范围:在索引后6个月时]的不良支柱百分比]
  4. 血栓形成(来自ARC定义)[时间范围:30天,6个月,索引后12个月]
  5. 内部和段内的晚管损失[时间范围:索引后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

临床纳入标准:

CI1。受试者必须年满18-75岁;男性或女性没有怀孕。

CI2。受试者最近患有SETMI(从20分钟到12小时),ECG的变化与AMI一致:

  • 超过2个以上的1mm升高连续导向;新开发的LBBB,or;
  • 超过2个以上的1毫米抑郁症状代表心肌梗塞后梗塞)CI3。靶血管的新,原位和单一或分叉病变。 CI4。主题仅植入一个支架品牌。 CI5。受试者是冠状动脉搭桥手术(CABG)的合格候选者。

CI6。受试者(或法定监护人)了解试验要求和治疗程序,并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书;

血管造影纳入标准:

AI1。至少一个靶病变必须是急性闭塞病变,并且有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI),并且具有视觉估计的直径再狭窄不少于70%(或视觉估计的直径直径不少于50%,其临床不少于50%症状),TIMI血流不少于I级,并且视觉估计的参考直径≥2.25mm,≤4.40mm。

AI2。靶病变必须能够通过所有靶病变(近端病变中没有严重的曲折或钙化)。

AI3。必须成功扩展由ACC/AHA定义的A型病变的靶病变(目标病变中没有严重的钙化)。

临床排除标准:

CE1。具有心源性休克的受试者。 CE2。严重心力衰竭(NYHA分类≥3)或LVEF <35%的受试者。 CE3。血清肌酐水平升高> 2.0mg/dl或接受透析治疗的受试者。

CE4。与药物过敏相关的受试者(例如Sirolimus,Everolimus,支架合金,对比培养基,肝素,氯吡格雷或阿司匹林)。

CE5。患有出血趋势,活跃的消化性溃疡,活性胃肠道(GI)出血或其他出血性临床或凝血病的受试者,或拒绝输血。

CE6。具有心脏中风或中风后遗症的受试者。 CE7。患有CEBRAL肿瘤,脑动脉瘤,大脑动脉畸形(AVM),短暂性缺血性攻击(TIA),永久神经缺陷,2个月内的GI出血,在6周内或异常的血小板和血小板和血红蛋白(HB)内部进行重大手术的受试者:血小板计数小于1×106/mm3,HB小于10g/dl。

CE8。受试者计划在6个月内进行任何操作,以导致抗血域疗法中断。

CE9。受试者患有其他严重疾病,这可能会导致预期寿命下降到不到12个月。

CE10。受试者正在对药物或医疗装置进行另一项研究,该研究不符合其主要终点。

CE11。受试者不愿意了解试验要求,而拒绝遵守治疗程序。

CE12。受心脏移植的对象。

血管造影排除标准:

AE1。具有真实分叉病变的靶病变(主血管和分支血管都需要植入)。

AE2。靶病变具有未受保护的左主。 AE3。目标病变长度超过100mm。 AE4。靶向狭窄的靶向病变。 AE5。不确定的靶病变。 AE6。靶病变不适合6个月,因此oct随访。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:陶,医生15002955798 lingtao@fmmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,山西
Xijing医院招募
西安,山,中国
联系人:Tao Ling,Lingtao@fmmu.edu.cn医生
赞助商和合作者
Xijing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月8日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
10月[时间范围:索引后6个月时的新厚度]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 在OCT之前,未发现的支柱的百分比[时间范围:在索引后6个月时]
  • 目标病变故障[时间范围:30天,6个月,索引后12个月]
  • 到OCT到OCT [时间范围:在索引后6个月时]的不良支柱百分比]
  • 血栓形成(来自ARC定义)[时间范围:30天,6个月,索引后12个月]
  • 内部和段内的晚管损失[时间范围:索引后6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE STEMI患者OCT的内部修复和血管反应
官方标题ICMJE firehawktm Sirolimus洗脱了STEMI受试者的支架植入后的内膜内修复和血管反应的评估 - 光学相干断层扫描(OCT)研究
简要摘要这项研究是一项前瞻性,多中心,非内部,随机对照临床试验,旨在使用光学相干断层扫描来观察早期和中期血管修复和新内膜增殖。并评估FireHawk™Sirolimus靶标的冠状动脉支架系统与含有可生物降解聚合物(Firehawk™)的空白凹槽(FireHAWK™)的安全性和有效性,与比较XICERAL-EVEROLIMUS冠军冠状冠状动脉系统在治疗具有稳态的exexelemartycartipartipartipartipial Infrarartrution的受试者中, STEMI)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 吸毒支架
  • 经皮冠状动脉干预
  • 光学相干断层扫描
  • st-Elevation心肌梗塞
干预ICMJE程序:经皮冠状动脉干预
经皮冠状动脉介入(PCI),也称为冠状动脉成形术,是一种非外科手术,可改善您心脏的血液流动。PCI需要心脏导管插入术,这是导管管的插入,是插入对比染料的插入,通常是碘化染料,通常是碘化染料你的冠状动脉。医生使用PCI打开冠状动脉动脉,这些动脉被动脉粥样硬化斑块堆积而狭窄或阻塞。 PCI可用于缓解冠心病的症状或减少心脏病发作期间或之后的心脏损伤。
其他名称:PCI
研究臂ICMJE
  • 实验:Firehawk植入
    22名受试者将被招募,以接收FireHawk™Sirolimus目标洗脱支架。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预
  • 主动比较器:XICER植入
    22名受试者将被录取以接收Xience™Everolimus目标洗脱支架。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

临床纳入标准:

CI1。受试者必须年满18-75岁;男性或女性没有怀孕。

CI2。受试者最近患有SETMI(从20分钟到12小时),ECG的变化与AMI一致:

  • 超过2个以上的1mm升高连续导向;新开发的LBBB,or;
  • 超过2个以上的1毫米抑郁症状代表心肌梗塞后梗塞)CI3。靶血管的新,原位和单一或分叉病变。 CI4。主题仅植入一个支架品牌。 CI5。受试者是冠状动脉搭桥手术(CABG)的合格候选者。

CI6。受试者(或法定监护人)了解试验要求和治疗程序,并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书;

血管造影纳入标准:

AI1。至少一个靶病变必须是急性闭塞病变,并且有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI),并且具有视觉估计的直径再狭窄不少于70%(或视觉估计的直径直径不少于50%,其临床不少于50%症状),TIMI血流不少于I级,并且视觉估计的参考直径≥2.25mm,≤4.40mm。

AI2。靶病变必须能够通过所有靶病变(近端病变中没有严重的曲折或钙化)。

AI3。必须成功扩展由ACC/AHA定义的A型病变的靶病变(目标病变中没有严重的钙化)。

临床排除标准:

CE1。具有心源性休克的受试者。 CE2。严重心力衰竭(NYHA分类≥3)或LVEF <35%的受试者。 CE3。血清肌酐水平升高> 2.0mg/dl或接受透析治疗的受试者。

CE4。与药物过敏相关的受试者(例如Sirolimus,Everolimus,支架合金,对比培养基,肝素,氯吡格雷或阿司匹林)。

CE5。患有出血趋势,活跃的消化性溃疡,活性胃肠道(GI)出血或其他出血性临床或凝血病的受试者,或拒绝输血。

CE6。具有心脏中风或中风后遗症的受试者。 CE7。患有CEBRAL肿瘤,脑动脉瘤,大脑动脉畸形(AVM),短暂性缺血性攻击(TIA),永久神经缺陷,2个月内的GI出血,在6周内或异常的血小板和血小板和血红蛋白(HB)内部进行重大手术的受试者:血小板计数小于1×106/mm3,HB小于10g/dl。

CE8。受试者计划在6个月内进行任何操作,以导致抗血域疗法中断。

CE9。受试者患有其他严重疾病,这可能会导致预期寿命下降到不到12个月。

CE10。受试者正在对药物或医疗装置进行另一项研究,该研究不符合其主要终点。

CE11。受试者不愿意了解试验要求,而拒绝遵守治疗程序。

CE12。受心脏移植的对象。

血管造影排除标准:

AE1。具有真实分叉病变的靶病变(主血管和分支血管都需要植入)。

AE2。靶病变具有未受保护的左主。 AE3。目标病变长度超过100mm。 AE4。靶向狭窄的靶向病变。 AE5。不确定的靶病变。 AE6。靶病变不适合6个月,因此oct随访。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:陶,医生15002955798 lingtao@fmmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04150016
其他研究ID编号ICMJE xijingh-oct
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素