病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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药物洗脱支架经皮冠状动脉干预光学相干断层扫描 | 程序:经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | firehawktm Sirolimus洗脱了STEMI受试者的支架植入后的内膜内修复和血管反应的评估 - 光学相干断层扫描(OCT)研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Firehawk植入 22名受试者将被招募,以接收FireHawk™Sirolimus目标洗脱支架。 | 程序:经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉介入(PCI),也称为冠状动脉成形术,是一种非外科手术,可改善您心脏的血液流动。PCI需要心脏导管插入术,这是导管管的插入,是插入对比染料的插入,通常是碘化染料,通常是碘化染料你的冠状动脉。医生使用PCI打开冠状动脉动脉,这些动脉被动脉粥样硬化斑块堆积而狭窄或阻塞。 PCI可用于缓解冠心病的症状或减少心脏病发作期间或之后的心脏损伤。 其他名称:PCI |
主动比较器:XICER植入 22名受试者将被录取以接收Xience™Everolimus目标洗脱支架。 | 程序:经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉介入(PCI),也称为冠状动脉成形术,是一种非外科手术,可改善您心脏的血液流动。PCI需要心脏导管插入术,这是导管管的插入,是插入对比染料的插入,通常是碘化染料,通常是碘化染料你的冠状动脉。医生使用PCI打开冠状动脉动脉,这些动脉被动脉粥样硬化斑块堆积而狭窄或阻塞。 PCI可用于缓解冠心病的症状或减少心脏病发作期间或之后的心脏损伤。 其他名称:PCI |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
临床纳入标准:
CI1。受试者必须年满18-75岁;男性或女性没有怀孕。
CI2。受试者最近患有SETMI(从20分钟到12小时),ECG的变化与AMI一致:
CI6。受试者(或法定监护人)了解试验要求和治疗程序,并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书;
血管造影纳入标准:
AI1。至少一个靶病变必须是急性闭塞病变,并且有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI),并且具有视觉估计的直径再狭窄不少于70%(或视觉估计的直径直径不少于50%,其临床不少于50%症状),TIMI血流不少于I级,并且视觉估计的参考直径≥2.25mm,≤4.40mm。
AI2。靶病变必须能够通过所有靶病变(近端病变中没有严重的曲折或钙化)。
AI3。必须成功扩展由ACC/AHA定义的A型病变的靶病变(目标病变中没有严重的钙化)。
临床排除标准:
CE1。具有心源性休克的受试者。 CE2。严重心力衰竭(NYHA分类≥3)或LVEF <35%的受试者。 CE3。血清肌酐水平升高> 2.0mg/dl或接受透析治疗的受试者。
CE4。与药物过敏相关的受试者(例如Sirolimus,Everolimus,支架合金,对比培养基,肝素,氯吡格雷或阿司匹林)。
CE5。患有出血趋势,活跃的消化性溃疡,活性胃肠道(GI)出血或其他出血性临床或凝血病的受试者,或拒绝输血。
CE6。具有心脏中风或中风后遗症的受试者。 CE7。患有CEBRAL肿瘤,脑动脉瘤,大脑动脉畸形(AVM),短暂性缺血性攻击(TIA),永久神经缺陷,2个月内的GI出血,在6周内或异常的血小板和血小板和血红蛋白(HB)内部进行重大手术的受试者:血小板计数小于1×106/mm3,HB小于10g/dl。
CE8。受试者计划在6个月内进行任何操作,以导致抗血域疗法中断。
CE9。受试者患有其他严重疾病,这可能会导致预期寿命下降到不到12个月。
CE10。受试者正在对药物或医疗装置进行另一项研究,该研究不符合其主要终点。
CE11。受试者不愿意了解试验要求,而拒绝遵守治疗程序。
CE12。受心脏移植的对象。
血管造影排除标准:
AE1。具有真实分叉病变的靶病变(主血管和分支血管都需要植入)。
AE2。靶病变具有未受保护的左主。 AE3。目标病变长度超过100mm。 AE4。靶向狭窄的靶向病变。 AE5。不确定的靶病变。 AE6。靶病变不适合6个月,因此oct随访。
联系人:陶,医生 | 15002955798 | lingtao@fmmu.edu.cn |
中国,山西 | |
Xijing医院 | 招募 |
西安,山,中国 | |
联系人:Tao Ling,Lingtao@fmmu.edu.cn医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 10月[时间范围:索引后6个月时的新厚度] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | STEMI患者OCT的内部修复和血管反应 | ||||
官方标题ICMJE | firehawktm Sirolimus洗脱了STEMI受试者的支架植入后的内膜内修复和血管反应的评估 - 光学相干断层扫描(OCT)研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,多中心,非内部,随机对照临床试验,旨在使用光学相干断层扫描来观察早期和中期血管修复和新内膜增殖。并评估FireHawk™Sirolimus靶标的冠状动脉支架系统与含有可生物降解聚合物(Firehawk™)的空白凹槽(FireHAWK™)的安全性和有效性,与比较XICERAL-EVEROLIMUS冠军冠状冠状动脉系统在治疗具有稳态的exexelemartycartipartipartipartipial Infrarartrution的受试者中, STEMI)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉介入(PCI),也称为冠状动脉成形术,是一种非外科手术,可改善您心脏的血液流动。PCI需要心脏导管插入术,这是导管管的插入,是插入对比染料的插入,通常是碘化染料,通常是碘化染料你的冠状动脉。医生使用PCI打开冠状动脉动脉,这些动脉被动脉粥样硬化斑块堆积而狭窄或阻塞。 PCI可用于缓解冠心病的症状或减少心脏病发作期间或之后的心脏损伤。 其他名称:PCI | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 临床纳入标准: CI1。受试者必须年满18-75岁;男性或女性没有怀孕。 CI2。受试者最近患有SETMI(从20分钟到12小时),ECG的变化与AMI一致:
CI6。受试者(或法定监护人)了解试验要求和治疗程序,并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书; 血管造影纳入标准: AI1。至少一个靶病变必须是急性闭塞病变,并且有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI),并且具有视觉估计的直径再狭窄不少于70%(或视觉估计的直径直径不少于50%,其临床不少于50%症状),TIMI血流不少于I级,并且视觉估计的参考直径≥2.25mm,≤4.40mm。 AI2。靶病变必须能够通过所有靶病变(近端病变中没有严重的曲折或钙化)。 AI3。必须成功扩展由ACC/AHA定义的A型病变的靶病变(目标病变中没有严重的钙化)。 临床排除标准: CE1。具有心源性休克的受试者。 CE2。严重心力衰竭(NYHA分类≥3)或LVEF <35%的受试者。 CE3。血清肌酐水平升高> 2.0mg/dl或接受透析治疗的受试者。 CE4。与药物过敏相关的受试者(例如Sirolimus,Everolimus,支架合金,对比培养基,肝素,氯吡格雷或阿司匹林)。 CE5。患有出血趋势,活跃的消化性溃疡,活性胃肠道(GI)出血或其他出血性临床或凝血病的受试者,或拒绝输血。 CE6。具有心脏中风或中风后遗症的受试者。 CE7。患有CEBRAL肿瘤,脑动脉瘤,大脑动脉畸形(AVM),短暂性缺血性攻击(TIA),永久神经缺陷,2个月内的GI出血,在6周内或异常的血小板和血小板和血红蛋白(HB)内部进行重大手术的受试者:血小板计数小于1×106/mm3,HB小于10g/dl。 CE8。受试者计划在6个月内进行任何操作,以导致抗血域疗法中断。 CE9。受试者患有其他严重疾病,这可能会导致预期寿命下降到不到12个月。 CE10。受试者正在对药物或医疗装置进行另一项研究,该研究不符合其主要终点。 CE11。受试者不愿意了解试验要求,而拒绝遵守治疗程序。 CE12。受心脏移植的对象。 血管造影排除标准: AE1。具有真实分叉病变的靶病变(主血管和分支血管都需要植入)。 AE2。靶病变具有未受保护的左主。 AE3。目标病变长度超过100mm。 AE4。靶向狭窄的靶向病变。 AE5。不确定的靶病变。 AE6。靶病变不适合6个月,因此oct随访。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04150016 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | xijingh-oct | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xijing医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |