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出境医 / 临床实验 / AMI(ARNIAMI)后舒张功能障碍的血管紧张素 - 脱皮脂蛋白抑制作用

AMI(ARNIAMI)后舒张功能障碍的血管紧张素 - 脱皮脂蛋白抑制作用

研究描述
简要摘要:
这项研究检查了急性心肌梗死后舒张功能障碍患者运动过程中Entresto对运动过程中中央血液动力学参数的影响。一半的患者将获得Entresto,另一半将获得安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞功能障碍药物:Valsartan+ Sacubitril药物:安慰剂口服片剂阶段2

详细说明:

在患有急性心肌违规(AMI)的患者中,只有25-33%的患者具有完全正常的左心室(LV)收缩压和舒张功能。研究表明,LV填充压力升高(舒张功能障碍)的超声心动图迹象与AMI后结果不佳有关。目前尚不清楚这组患者的最佳管理。 LCZ696是一种新型的组合药物,由两种抗高血压(Sacubitril和Valsartan)组成。 LCZ696已证明可以降低收缩性心力衰竭患者的死亡率。在保留射血分数的心力衰竭的患者中,已经证明了脂肪肽的阳性作用,并在用LCZ696治疗时留下了心房重塑,此外,实验数据表明抑制心脏纤维化。

假设:

与安慰剂相比,LCZ696将改善中央血液动力学(降低肺毛细血管楔压(PCWP)),并在AMI舒张期功能障碍的患者中运动过程中增加心脏指数(CI)。有益的作用归因于改善心脏重塑(心脏纤维化的衰减)。

与安慰剂在运动过程中,在近期AMI和多普勒超声心动图符号的舒张功能障碍和保留的收缩功能的患者中,与安慰剂对PCWP/CI的比率相比,使用LCZ696治疗6个月的主要目的是对PCWP/CI的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: AMI后舒张功能障碍的血管紧张素 - 静脉抑制
实际学习开始日期 2018年10月12日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:Entresto
Valsartan和Sacubitril滴定至103+97 mg竞标26周的组合
药物:Valsartan+ Sacubitril
用Entresto(Valsartan+Sacubitril)处理
其他名称:Entresto

安慰剂比较器:安慰剂
匹配安慰剂出价26周
药物:安慰剂口服片剂
匹配安慰剂治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 中央血液动力学[时间范围:26周]
    主要终点将是峰值运动时平均PCWP的比率,在峰值运动中除以心脏指数。


次要结果度量
  1. 心脏MRI [时间范围:26周]
    在17个LV段模型中,使用半定量评估对心脏MRI的高增强量。

  2. 生物标志物[时间范围:26周]
    ST2浓度在静止状态。

  3. 生物标志物[时间范围:26周]
    proanp先生休息。

  4. 生物标志物[时间范围:26周]
    NT-Probnp休息。

  5. 超声心动图[时间范围:26周]
    超声心动图留下心房体积,并在休息时通过超声心动图留下心房排空。

  6. 超声心动图[时间范围:26周]
    休息时中度或重度舒张功能障碍患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据当前的指南,有记录的ST细分市场高程或非ST-心肌梗塞
  2. 完整的血运重建
  3. 年龄≥50岁
  4. 在MI后72小时内进行的超声心动图的LVEF≥45%。
  5. 舒张功能障碍定义为:早期舒张峰二尖瓣流入速度(E)与早期二尖瓣舒张速度(E')比> 8和至少中度LA扩张(LA体积指数> 34 mL/M2)的比率。
  6. 已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 对学习药物的不耐受
  2. 永久性房颤,
  3. 心肌病的已知史,
  4. 不仅仅是轻度瓣膜心脏病,
  5. 严重的阻塞性或限制性肺部疾病,
  6. 无法进行运动测试,
  7. 超声心动图上的声窗不足,
  8. 在随机分组中使用血管紧张素转化酶抑制剂的持续治疗。
  9. 血管紧张素转化酶抑制剂的I类指示
  10. 症状性低血压,筛查时的收缩压小于100毫米Hg
  11. 估计的肾小球滤过率(EGFR)每次每分钟每分钟每分钟30 ml的身体表面面积,
  12. 筛查时的血清钾水平超过5.2 mmol,
  13. 在收到血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的血管紧张素期间,遗传或特发性血管性水肿或不可接受的副作用的病史
  14. 无法提供知情同意
  15. 糖尿病患者中含有aliskiren的药物的同时使用。
  16. 严重降低肝功能,胆道肝硬化或胆​​汁淤积(Child-Pugh C类)
  17. 孕妇或护理(哺乳)妇女(有关详细信息,请参见第8.2.1节)
  18. 除非肥沃的妇女使用高效的避孕方法(有关详细信息,请参见第8.2.2节)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Rigshospitalet心脏病学系尚未招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:Finn Gustafsson Finn Gustafsson <finn.gustafsson@regionh.dk>
奥登斯大学医院心脏病学系招募
丹麦的奥登斯(Odense),5000
联系人:彼得·弗雷德里克森(Peter Frederiksen),医学博士+4524672970 peter.hartmund.frederiksen@rsyd.dk
赞助商和合作者
雅各布·莫勒(Jacob Moller)
丹麦心脏基金会
奥登大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月12日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
中央血液动力学[时间范围:26周]
主要终点将是峰值运动时平均PCWP的比率,在峰值运动中除以心脏指数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 心脏MRI [时间范围:26周]
    在17个LV段模型中,使用半定量评估对心脏MRI的高增强量。
  • 生物标志物[时间范围:26周]
    ST2浓度在静止状态。
  • 生物标志物[时间范围:26周]
    proanp先生休息。
  • 生物标志物[时间范围:26周]
    NT-Probnp休息。
  • 超声心动图[时间范围:26周]
    超声心动图留下心房体积,并在休息时通过超声心动图留下心房排空。
  • 超声心动图[时间范围:26周]
    休息时中度或重度舒张功能障碍患者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMI后舒张功能障碍的血管紧张素 - 静脉抑制
官方标题ICMJE AMI后舒张功能障碍的血管紧张素 - 静脉抑制
简要摘要这项研究检查了急性心肌梗死后舒张功能障碍患者运动过程中Entresto对运动过程中中央血液动力学参数的影响。一半的患者将获得Entresto,另一半将获得安慰剂。
详细说明

在患有急性心肌违规(AMI)的患者中,只有25-33%的患者具有完全正常的左心室(LV)收缩压和舒张功能。研究表明,LV填充压力升高(舒张功能障碍)的超声心动图迹象与AMI后结果不佳有关。目前尚不清楚这组患者的最佳管理。 LCZ696是一种新型的组合药物,由两种抗高血压(Sacubitril和Valsartan)组成。 LCZ696已证明可以降低收缩性心力衰竭患者的死亡率。在保留射血分数的心力衰竭的患者中,已经证明了脂肪肽的阳性作用,并在用LCZ696治疗时留下了心房重塑,此外,实验数据表明抑制心脏纤维化。

假设:

与安慰剂相比,LCZ696将改善中央血液动力学(降低肺毛细血管楔压(PCWP)),并在AMI舒张期功能障碍的患者中运动过程中增加心脏指数(CI)。有益的作用归因于改善心脏重塑(心脏纤维化的衰减)。

与安慰剂在运动过程中,在近期AMI和多普勒超声心动图符号的舒张功能障碍和保留的收缩功能的患者中,与安慰剂对PCWP/CI的比率相比,使用LCZ696治疗6个月的主要目的是对PCWP/CI的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肌梗塞
  • 舒张功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:Valsartan+ Sacubitril
    用Entresto(Valsartan+Sacubitril)处理
    其他名称:Entresto
  • 药物:安慰剂口服片剂
    匹配安慰剂治疗
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:Entresto
    Valsartan和Sacubitril滴定至103+97 mg竞标26周的组合
    干预:药物:瓦尔萨坦+ sacubitril
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配安慰剂出价26周
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据当前的指南,有记录的ST细分市场高程或非ST-心肌梗塞
  2. 完整的血运重建
  3. 年龄≥50岁
  4. 在MI后72小时内进行的超声心动图的LVEF≥45%。
  5. 舒张功能障碍定义为:早期舒张峰二尖瓣流入速度(E)与早期二尖瓣舒张速度(E')比> 8和至少中度LA扩张(LA体积指数> 34 mL/M2)的比率。
  6. 已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 对学习药物的不耐受
  2. 永久性房颤,
  3. 心肌病的已知史,
  4. 不仅仅是轻度瓣膜心脏病,
  5. 严重的阻塞性或限制性肺部疾病,
  6. 无法进行运动测试,
  7. 超声心动图上的声窗不足,
  8. 在随机分组中使用血管紧张素转化酶抑制剂的持续治疗。
  9. 血管紧张素转化酶抑制剂的I类指示
  10. 症状性低血压,筛查时的收缩压小于100毫米Hg
  11. 估计的肾小球滤过率(EGFR)每次每分钟每分钟每分钟30 ml的身体表面面积,
  12. 筛查时的血清钾水平超过5.2 mmol,
  13. 在收到血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的血管紧张素期间,遗传或特发性血管性水肿或不可接受的副作用的病史
  14. 无法提供知情同意
  15. 糖尿病患者中含有aliskiren的药物的同时使用。
  16. 严重降低肝功能,胆道肝硬化或胆​​汁淤积(Child-Pugh C类)
  17. 孕妇或护理(哺乳)妇女(有关详细信息,请参见第8.2.1节)
  18. 除非肥沃的妇女使用高效的避孕方法(有关详细信息,请参见第8.2.2节)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149990
其他研究ID编号ICMJE版本1.4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方奥登大学医院雅各布·莫勒
研究赞助商ICMJE雅各布·莫勒(Jacob Moller)
合作者ICMJE
  • 丹麦心脏基金会
  • 奥登大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥登大学医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素