病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肌梗塞功能障碍 | 药物:Valsartan+ Sacubitril药物:安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
在患有急性心肌违规(AMI)的患者中,只有25-33%的患者具有完全正常的左心室(LV)收缩压和舒张功能。研究表明,LV填充压力升高(舒张功能障碍)的超声心动图迹象与AMI后结果不佳有关。目前尚不清楚这组患者的最佳管理。 LCZ696是一种新型的组合药物,由两种抗高血压(Sacubitril和Valsartan)组成。 LCZ696已证明可以降低收缩性心力衰竭患者的死亡率。在保留射血分数的心力衰竭的患者中,已经证明了脂肪肽的阳性作用,并在用LCZ696治疗时留下了心房重塑,此外,实验数据表明抑制心脏纤维化。
假设:
与安慰剂相比,LCZ696将改善中央血液动力学(降低肺毛细血管楔压(PCWP)),并在AMI舒张期功能障碍的患者中运动过程中增加心脏指数(CI)。有益的作用归因于改善心脏重塑(心脏纤维化的衰减)。
与安慰剂在运动过程中,在近期AMI和多普勒超声心动图符号的舒张功能障碍和保留的收缩功能的患者中,与安慰剂对PCWP/CI的比率相比,使用LCZ696治疗6个月的主要目的是对PCWP/CI的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | AMI后舒张功能障碍的血管紧张素 - 静脉抑制 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活动比较器:Entresto Valsartan和Sacubitril滴定至103+97 mg竞标26周的组合 | 药物:Valsartan+ Sacubitril 用Entresto(Valsartan+Sacubitril)处理 其他名称:Entresto |
安慰剂比较器:安慰剂 匹配安慰剂出价26周 | 药物:安慰剂口服片剂 匹配安慰剂治疗 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
丹麦 | |
Rigshospitalet心脏病学系 | 尚未招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Finn Gustafsson Finn Gustafsson <finn.gustafsson@regionh.dk> | |
奥登斯大学医院心脏病学系 | 招募 |
丹麦的奥登斯(Odense),5000 | |
联系人:彼得·弗雷德里克森(Peter Frederiksen),医学博士+4524672970 peter.hartmund.frederiksen@rsyd.dk |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中央血液动力学[时间范围:26周] 主要终点将是峰值运动时平均PCWP的比率,在峰值运动中除以心脏指数。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | AMI后舒张功能障碍的血管紧张素 - 静脉抑制 | ||||||
官方标题ICMJE | AMI后舒张功能障碍的血管紧张素 - 静脉抑制 | ||||||
简要摘要 | 这项研究检查了急性心肌梗死后舒张功能障碍患者运动过程中Entresto对运动过程中中央血液动力学参数的影响。一半的患者将获得Entresto,另一半将获得安慰剂。 | ||||||
详细说明 | 在患有急性心肌违规(AMI)的患者中,只有25-33%的患者具有完全正常的左心室(LV)收缩压和舒张功能。研究表明,LV填充压力升高(舒张功能障碍)的超声心动图迹象与AMI后结果不佳有关。目前尚不清楚这组患者的最佳管理。 LCZ696是一种新型的组合药物,由两种抗高血压(Sacubitril和Valsartan)组成。 LCZ696已证明可以降低收缩性心力衰竭患者的死亡率。在保留射血分数的心力衰竭的患者中,已经证明了脂肪肽的阳性作用,并在用LCZ696治疗时留下了心房重塑,此外,实验数据表明抑制心脏纤维化。 假设: 与安慰剂相比,LCZ696将改善中央血液动力学(降低肺毛细血管楔压(PCWP)),并在AMI舒张期功能障碍的患者中运动过程中增加心脏指数(CI)。有益的作用归因于改善心脏重塑(心脏纤维化的衰减)。 与安慰剂在运动过程中,在近期AMI和多普勒超声心动图符号的舒张功能障碍和保留的收缩功能的患者中,与安慰剂对PCWP/CI的比率相比,使用LCZ696治疗6个月的主要目的是对PCWP/CI的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04149990 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 版本1.4 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥登大学医院雅各布·莫勒 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 雅各布·莫勒(Jacob Moller) | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |