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出境医 / 临床实验 / 下肢伸肌损伤中的血流限制疗法
下肢伸肌损伤中的血流限制疗法
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是确定血流限制疗法对下肢伸肌损伤患者的疗效，通过测量血流限制疗法的强度和肌肉质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢受伤 | 行为：用压力袖带行为的物理治疗：与安慰剂袖口的物理治疗 | 不适用 |
详细说明：
目的是用充气袖口限制静脉流出以创造高强度的环境会增加肌肉肥大，从而促进更有效的康复形式。血流限制疗法是用手持式装置在所需的肢体周围放置的血压袖带，该手机可以控制袖口施加的压力。袖口在特定锻炼之前将袖带放在所需的肢体周围，物理治疗师确定适当的压力和时间，并且患者按照往常的方式完成了运动。监视器确定肢体阻塞压力，并具有自动计时器，该计时器将在指定时间经过之后放气。还有一些音频和视觉警报警告用户下或过度加压。特定压力会根据患者的容忍度而有所不同，并在每次运动中保持一致。到目前为止，已经在患有多种病理的患者中测试了血流限制疗法，但文献对下肢伸肌损伤的影响有限。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 下肢伸肌损伤中的血流限制疗法：一项随机对照双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血流限制疗法（压袖） 袖带将放置在受伤的腿的上大腿上，并处于压力，以防止大约80％的动脉血流。当放置在腿上并打开时，机器将确定达到80％的压力。 | 行为：带压袖口的物理治疗 6周的物理治疗将与标准疗法进行类似的运动，但是患者将在锻炼过程中使用袖口。 |
| 安慰剂比较器：血流限制疗法（安慰剂） 安慰剂压力的患者将具有压力设置，比实验组中所述的有效设置低50％ | 行为：安慰剂袖口的物理治疗 6周的物理疗法将与标准疗法进行类似的运动，但是患者将在锻炼过程中使用受影响的腿的压力袖带。压力袖带将具有被认为有效的压力的50％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变双腿的伸肌强度[时间范围：访问1天0]使用生物X级测试计测量峰值扭矩的同动强度测试
- 改变双腿的伸肌强度[时间范围：访问3周6]使用生物X级测试计测量峰值扭矩的同动强度测试
次要结果度量 ：
- 改变恢复，肌肉力量[时间范围：访问1天0]测量双侧大腿周长
- 改变恢复，肌肉力量[时间范围：访问1周6]测量双侧大腿周长
- 更改膝盖功能[时间范围：访问1天0]IKDC主观膝关节评估表是一个自我管理的问卷，其中包含18个分为3个亚组的项目。这些亚组是症状，运动和日常活动，患者当前和以前的膝盖功能水平。
- 更改膝盖功能[时间范围：访问第3周6]IKDC主观膝关节评估表是一个自我管理的问卷，其中包含18个分为3个亚组的项目。这些亚组是症状，运动和日常活动，患者当前和以前的膝盖功能水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁，小于65岁
- ASA I-I-II
- 被诊断为下肢伸肌损伤（股四头肌肌腱破裂，patella肌腱破裂，pat骨骨折）
- 打算接受物理疗法作为护理标准
排除标准：
- 法律上无能或精神障碍（例如未成年人，阿尔茨海默氏症的受试者，痴呆等）
- 年龄在18岁以下的年龄小于65岁
- 任何患者都认为是脆弱的主题
- 循环受损，周围血管妥协，肢体的先前血运重建或严重高血压患者
- 伴随下肢创伤性伤害，延迟或排除受试者参加治疗的能力
- 受伤前固定或使用移动辅助设备
- 没有事先的伸肌受伤
- 患有镰状细胞贫血或静脉血栓栓塞的患者
- 癌症或淋巴切除术的患者
- 颅内压增加的患者
- 有意接受标准疗法而不是研究疗法的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔丹炸 | 516-477-0764 | jordan.fried@nyulangone.org |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | Guillem Gonzales-Lomas，医学博士 | NYU Langone |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢伸肌损伤中的血流限制疗法 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 下肢伸肌损伤中的血流限制疗法：一项随机对照双盲研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是确定血流限制疗法对下肢伸肌损伤患者的疗效，通过测量血流限制疗法的强度和肌肉质量。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 目的是用充气袖口限制静脉流出以创造高强度的环境会增加肌肉肥大，从而促进更有效的康复形式。血流限制疗法是用手持式装置在所需的肢体周围放置的血压袖带，该手机可以控制袖口施加的压力。袖口在特定锻炼之前将袖带放在所需的肢体周围，物理治疗师确定适当的压力和时间，并且患者按照往常的方式完成了运动。监视器确定肢体阻塞压力，并具有自动计时器，该计时器将在指定时间经过之后放气。还有一些音频和视觉警报警告用户下或过度加压。特定压力会根据患者的容忍度而有所不同，并在每次运动中保持一致。到目前为止，已经在患有多种病理的患者中测试了血流限制疗法，但文献对下肢伸肌损伤的影响有限。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 下肢受伤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149977 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-01269 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
