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出境医 / 临床实验 / Vestal设备在2型糖尿病中的影响

Vestal设备在2型糖尿病中的影响

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估非侵入性电气前庭神经刺激（Vens）的功效，以及生活方式修改程序，作为减少HBA1C的一种方法，与假手术对照组合都结合了生活方式修改的假手术对照程序。

  • 分配：随机
  • 终点分类：功效研究
  • 干预模型：1：1以1：1的平行分配以控制分配

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病代谢综合征设备：Vestal设备设备：安慰剂设备不适用

详细说明：

在发达国家和大部分发展中国家中，2型糖尿病（DM）存在一个持续且恶化的问题。尽管长期以来已经意识到，富含糖和脂肪的西方饮食在这方面起着重要作用，但直到最近才意识到，暴露于这些饮食，尤其是在童年时期，可能会损害大脑的一部分，以决定多少体内有脂肪，这很可能在代谢综合征的发展中发挥作用，危险的血糖控制和2型DM。人们认为，基于动物和人类的工作，Vens将脂肪向下推动以造成脂肪的损失，这可能是因为这表明了大脑的体育锻炼状态增加。 Vens还可能对血糖控制具有其他直接的直接（尚未量化）。

赞助商在印度RDG医学院的Saisailesh Kumar博士提供了未发表的试点数据，该数据显示，在三个月内，每天的Vens每天可以实现血糖控制的改善。两组都接受了针对糖尿病患者的量身定制的低温饮食。这项研究的目的是确定是否可以在稍大的欧洲人群中复制这种影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1中的平行分配活动以控制分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：与对照和生活方式修饰相比，随机，双盲对照试验评估前庭神经刺激（Vens）的功效，生活方式的修饰，作为降低2型糖尿病成人HBA1C的一种手段
实际学习开始日期 ： 2020年6月3日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月22日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活动
随机到主动设备加上生活方式的修改（每周500千克赤字低电平饮食和每周150分钟的运动）。
设备：Vestal设备
前庭神经刺激剂

安慰剂比较器：控制
随机到假装置加上生活方式的修改（500kcal赤字低电平饮食和每个受试者的运动150分钟）。
设备：安慰剂设备
假神经刺激剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：4个月]
    百分比


次要结果度量 ：
  1. 活性产品和假治疗组之间平均体重减轻的差异。 [时间范围：4个月]
    克

  2. 每日热量摄入[时间范围：4个月]
    两天24小时召回

  3. 血压[时间范围：4个月]
    mmhg

  4. 腰围[时间范围：4个月]
    厘米

  5. 臀部周长[时间范围：4个月]
    厘米

  6. 体重指数[时间范围：4个月]
    kg/m2

  7. 食欲[时间范围：4个月]
    评级为-1至1

  8. 渴望[时间范围：4个月]
    评级为-1至1

  9. 丰满[时间范围：4个月]
    评级为-1至1


其他结果措施：
  1. 指导支持使用[时间范围：4个月]
    平均每周小时

  2. 剂量反应分析[时间范围：4个月]
    平均每周小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2型DM
  2. HBA1C≥7.0％和≤10.0％
  3. 如果在口服抗糖尿病药物上应该是稳定的剂量状态，过去3个月
  4. 男性或女性。注意，育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠测试。
  5. 开始研究的18-80岁（包括年龄）。
  6. 能够完成所有学习访问和程序的能力；特别是与之互动的协议：每天尝试使用该设备；低温饮食减肥计划；这提供了减肥和指导。
  7. 协议不要在试验期间使用处方或非处方的减肥准备。
  8. 在研究期间，协议不要开始吸烟或大麻。
  9. 访问Wi-Fi（将iPod连接到Internet）

排除标准：

  1. 如筛查问题所示，前庭功能障碍或其他内耳疾病的史。
  2. 皮肤崩溃，湿疹或其他皮肤病学病史（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。
  3. 减肥装置植入历史（例如VBLOC大师或Abiliti）。
  4. 使用非侵入性减肥装置（例如Modius）
  5. 甲状腺功能减退症需要用左甲状腺素（例如Levo-T，综合剂，甲状腺素）（稳定治疗至少3个月进行甲状腺疾病患者）治疗（例如，甲状腺素疾病，甲状腺素）。
  6. 体重增加的其他内分泌原因（例如Cushing的疾病，Cushing的综合征或肢端肥大）
  7. 先前诊断为HIV感染或AIDS（已知HIV会引起前庭神经病，以阻止Vens起作用）。
  8. 诊断肝脏，肾脏或心力衰竭。
  9. 在开始和研究期间的三个月内，烟草或大麻吸烟。
  10. 已知的2型DM遗传原因（例如Prader-Willi综合征）。
  11. 有组织的减肥计划的当前活跃成员。
  12. 诊断1型DM。
  13. 使用胰岛素。
  14. 在开始研究后的3个月内诊断癫痫或使用抗癫痫药（例如，治疗周围神经病）
  15. 在开始研究后的3个月内，使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。
  16. 在开始研究后的3个月内，使用β受体阻滞剂。
  17. 出于何种原因（包括三环抗抑郁药），抗抑郁药治疗方案的当前改变方案（注意：稳定的治疗方案持续6个月）。
  18. 前一年的心肌梗塞。
  19. 中风或严重的头部损伤病史（如需要开裂或气管插管的头部损伤所定义）。 （如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径）。
  20. 存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）。
  21. 未经治疗的严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用和饮食失调。
  22. 目前参与了另一项临床试验。
  23. 有一个家庭成员目前正在参加或计划参加这项研究。
  24. 怀孕。
  25. 输血在4个月内，或需要复发性输血。
  26. 溶血性贫血，包括镰状细胞，丘脑和自身免疫性品种。
  27. 血色素沉着病。
  28. 使用饮食/草药补充剂来协助糖尿病控制。
  29. 偏头痛的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
圣文森特医院
爱尔兰都柏林
赞助商和合作者
Neurovalens Ltd.
合规解决方案有限公司
都柏林大学学院
Exploristics Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Carel Le Roux，医学博士UCD
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
实际的初级完成日期2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月1日）		糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：4个月]
百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月1日）
  • 活性产品和假治疗组之间平均体重减轻的差异。 [时间范围：4个月]
    克
  • 每日热量摄入[时间范围：4个月]
    两天24小时召回
  • 血压[时间范围：4个月]
    mmhg
  • 腰围[时间范围：4个月]
    厘米
  • 臀部周长[时间范围：4个月]
    厘米
  • 体重指数[时间范围：4个月]
    kg/m2
  • 食欲[时间范围：4个月]
    评级为-1至1
  • 渴望[时间范围：4个月]
    评级为-1至1
  • 丰满[时间范围：4个月]
    评级为-1至1
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月1日）
  • 活性产品和假治疗组之间平均体重减轻的差异。 [时间范围：4个月]
    克
  • 每日热量摄入[时间范围：4个月]
    两天24小时召回
  • 血压[时间范围：4个月]
    mmhg
  • 腰围[时间范围：4个月]
    厘米
  • 臀部周长[时间范围：4个月]
    厘米
  • 体重指数[时间范围：4个月]
    kg/m2
  • 食欲[时间范围：4个月]
    视觉模拟量表
  • 渴望[时间范围：4个月]
    视觉模拟量表
  • 丰满[时间范围：4个月]
    视觉模拟量表
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月1日）
  • 指导支持使用[时间范围：4个月]
    平均每周小时
  • 剂量反应分析[时间范围：4个月]
    平均每周小时
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Vestal设备在2型糖尿病中的影响
官方标题ICMJE与对照和生活方式修饰相比，随机，双盲对照试验评估前庭神经刺激（Vens）的功效，生活方式的修饰，作为降低2型糖尿病成人HBA1C的一种手段
简要摘要

这项研究的目的是评估非侵入性电气前庭神经刺激（Vens）的功效，以及生活方式修改程序，作为减少HBA1C的一种方法，与假手术对照组合都结合了生活方式修改的假手术对照程序。

  • 分配：随机
  • 终点分类：功效研究
  • 干预模型：1：1以1：1的平行分配以控制分配
详细说明

在发达国家和大部分发展中国家中，2型糖尿病（DM）存在一个持续且恶化的问题。尽管长期以来已经意识到，富含糖和脂肪的西方饮食在这方面起着重要作用，但直到最近才意识到，暴露于这些饮食，尤其是在童年时期，可能会损害大脑的一部分，以决定多少体内有脂肪，这很可能在代谢综合征的发展中发挥作用，危险的血糖控制和2型DM。人们认为，基于动物和人类的工作，Vens将脂肪向下推动以造成脂肪的损失，这可能是因为这表明了大脑的体育锻炼状态增加。 Vens还可能对血糖控制具有其他直接的直接（尚未量化）。

赞助商在印度RDG医学院的Saisailesh Kumar博士提供了未发表的试点数据，该数据显示，在三个月内，每天的Vens每天可以实现血糖控制的改善。两组都接受了针对糖尿病患者的量身定制的低温饮食。这项研究的目的是确定是否可以在稍大的欧洲人群中复制这种影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1中的平行分配活动以控制分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 2型糖尿病
  • 代谢综合征
干预ICMJE
  • 设备：Vestal设备
    前庭神经刺激剂
  • 设备：安慰剂设备
    假神经刺激剂
研究臂ICMJE
  • 实验：活动
    随机到主动设备加上生活方式的修改（每周500千克赤字低电平饮食和每周150分钟的运动）。
    干预：设备：Vestal设备
  • 安慰剂比较器：控制
    随机到假装置加上生活方式的修改（500kcal赤字低电平饮食和每个受试者的运动150分钟）。
    干预：设备：安慰剂设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月22日
实际的初级完成日期2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2型DM
  2. HBA1C≥7.0％和≤10.0％
  3. 如果在口服抗糖尿病药物上应该是稳定的剂量状态，过去3个月
  4. 男性或女性。注意，育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠测试。
  5. 开始研究的18-80岁（包括年龄）。
  6. 能够完成所有学习访问和程序的能力；特别是与之互动的协议：每天尝试使用该设备；低温饮食减肥计划；这提供了减肥和指导。
  7. 协议不要在试验期间使用处方或非处方的减肥准备。
  8. 在研究期间，协议不要开始吸烟或大麻。
  9. 访问Wi-Fi（将iPod连接到Internet）

排除标准：

  1. 如筛查问题所示，前庭功能障碍或其他内耳疾病的史。
  2. 皮肤崩溃，湿疹或其他皮肤病学病史（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。
  3. 减肥装置植入历史（例如VBLOC大师或Abiliti）。
  4. 使用非侵入性减肥装置（例如Modius）
  5. 甲状腺功能减退症需要用左甲状腺素（例如Levo-T，综合剂，甲状腺素）（稳定治疗至少3个月进行甲状腺疾病患者）治疗（例如，甲状腺素疾病，甲状腺素）。
  6. 体重增加的其他内分泌原因（例如Cushing的疾病，Cushing的综合征或肢端肥大）
  7. 先前诊断为HIV感染或AIDS（已知HIV会引起前庭神经病，以阻止Vens起作用）。
  8. 诊断肝脏，肾脏或心力衰竭。
  9. 在开始和研究期间的三个月内，烟草或大麻吸烟。
  10. 已知的2型DM遗传原因（例如Prader-Willi综合征）。
  11. 有组织的减肥计划的当前活跃成员。
  12. 诊断1型DM。
  13. 使用胰岛素。
  14. 在开始研究后的3个月内诊断癫痫或使用抗癫痫药（例如，治疗周围神经病）
  15. 在开始研究后的3个月内，使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。
  16. 在开始研究后的3个月内，使用β受体阻滞剂。
  17. 出于何种原因（包括三环抗抑郁药），抗抑郁药治疗方案的当前改变方案（注意：稳定的治疗方案持续6个月）。
  18. 前一年的心肌梗塞。
  19. 中风或严重的头部损伤病史（如需要开裂或气管插管的头部损伤所定义）。 （如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径）。
  20. 存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）。
  21. 未经治疗的严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用和饮食失调。
  22. 目前参与了另一项临床试验。
  23. 有一个家庭成员目前正在参加或计划参加这项研究。
  24. 怀孕。
  25. 输血在4个月内，或需要复发性输血。
  26. 溶血性贫血，包括镰状细胞，丘脑和自身免疫性品种。
  27. 血色素沉着病。
  28. 使用饮食/草药补充剂来协助糖尿病控制。
  29. 偏头痛的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149951
其他研究ID编号ICMJE UCD2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Neurovalens Ltd.
研究赞助商ICMJE Neurovalens Ltd.
合作者ICMJE
  • 合规解决方案有限公司
  • 都柏林大学学院
  • Exploristics Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员： Carel Le Roux，医学博士UCD
PRS帐户Neurovalens Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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