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出境医 / 临床实验 / WB007的安全性和降低IOP的影响
WB007的安全性和降低IOP的影响
研究描述
简要摘要：
评估WB007在两只眼睛中原发性开角青光眼或眼部高血压的成年人中WB007的安全性和降低作用。这是一项2部分研究。第1部分将在一只眼睛中单剂量后，最多查看WB007眼科溶液的3种配方。第2部分将在两只眼睛中最多查看2种WB007的配方（根据第1部分的结果选择），而Timolol 0.5％为14天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼，初级开角眼高血压 | 药物：研究治疗1 WB007药物：研究治疗2 WB007药物：研究治疗3 WB007药物：Timolol 0.5％ | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分 - 开放标记的单剂量，剂量升级；第2部分 - 双掩蔽，随机，并行比较 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 第1部分 - 未掩盖；第2部分 - 双掩盖 - 研究人员，学习人员和研究参与者都不会意识到治疗作业 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 初级开角或眼高血压的受试者中WB007眼科溶液的1/2A阶段评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗1 WB007配方1 | 药物：研究处理1 WB007 两只眼睛都服用了14天 其他名称：WB007配方1 |
| 实验：研究治疗2 WB007配方2 | 药物：研究处理2 WB007 两只眼睛都服用了14天 其他名称：WB007配方2 |
| 实验：研究治疗3 WB007配方3 | 药物：研究处理3 WB007 两只眼睛都服用了14天 其他名称：WB007配方3 |
| 主动比较器：Timolol 0.5％ Timolol Maleate眼科解决方案，0.5％ | 药物：蒂莫洛0.5％ 两只眼睛都服用了14天 其他名称：Timolol Maleate眼科解决方案0.5％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第14天（时间范围：基线，第14天）中眼内压（IOP）中基线的平均变化IOP由Goldmann Applanation Tonometry测量
次要结果度量 ：
- 平均IOP在第14天[时间范围：基线，第14天]IOP由Goldmann Applanation Tonometry测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 每只眼睛中的眼部高血压或原发性开角青光眼
排除标准：
- 体位低血压的史
- 任何活性眼疾病
- 预计在学习期间佩戴隐形眼镜
- 瞳孔扩张的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janix | 949-251-9800 | sierra@janix.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 眼研究基金会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
赞助商和合作者
WhiteCap Biosciences，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·维塔（David Wirta），医学博士 | 眼研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第14天（时间范围：基线，第14天）中眼内压（IOP）中基线的平均变化 IOP由Goldmann Applanation Tonometry测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 平均IOP在第14天[时间范围：基线，第14天] IOP由Goldmann Applanation Tonometry测量 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | WB007的安全性和降低IOP的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 初级开角或眼高血压的受试者中WB007眼科溶液的1/2A阶段评估 | ||||
| 简要摘要 | 评估WB007在两只眼睛中原发性开角青光眼或眼部高血压的成年人中WB007的安全性和降低作用。这是一项2部分研究。第1部分将在一只眼睛中单剂量后，最多查看WB007眼科溶液的3种配方。第2部分将在两只眼睛中最多查看2种WB007的配方（根据第1部分的结果选择），而Timolol 0.5％为14天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分 - 开放标记的单剂量，剂量升级；第2部分 - 双掩蔽，随机，并行比较 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 第1部分 - 未掩盖；第2部分 - 双掩盖 - 研究人员，学习人员和研究参与者都不会意识到治疗作业 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149899 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WB007-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | WhiteCap Biosciences，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | WhiteCap Biosciences，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | WhiteCap Biosciences，LLC | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
